Bula do profissional da saúde - FLORAX INFAN INDUSTRIA QUIMICA FARMACEUTICA NACIONAL S/A
: I IÊBRON
INFAN- INDÚSTRIA QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Flaconete
(50 milhões e 100 milhões)
MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
Saccharomyces cerevisiae (CEPA Fração 1972)
APRESENTAÇÃOSuspensão oral: 100 milhões/mL (adulto) e 50 milhões/mL (pediátrico).
Embalagens com 3 e 5 e 100 flaconetes de 5mL.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Adulto
Cada flaconete de 5mL do Florax SM sabor framboesa contém:
Saccharomyces cerevisiae.......5.108(500 milhões)
Veículo q.s.p..................................................... 5mL
(Meio de cultura com tampão fosfato, essência de framboesa)
Pediátrico
Cada flaconete de 5mL do Florax SM sabor framboesa contém:
Saccharomyces cerevisiae 2,5.108(250 milhões)
Veículo q.s.p..................................................... 5mL
(Meio de cultura com tampão fosfato, essência de framboesa)
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDEEste medicamento é destinado ao tratamento dos distúrbios da microbiota intestinal fisiológica causados por germes patógenos ou pelo uso de antibióticos.
RESULTADO DE EFICÁCIA59 pacientes acometidos com diarreia aguda e crônica, por diferentes bactérias patogênicas isoladas em coprocultura, foram tratados com suspensão de Saccharomyces cerevisiae FR 1972, 5mL, duas vezes ao dia, via oral. Em 90% dos pacientes, a regressão total dos sintomas foi verificada nas primeiras 24 horas de tratamento. Nos 10% restantes, o tratamento prolongou-se por 48 a 72 horas, nos casos de diarreias agudas, e de 7 a 10 dias, nas diarreias crônicas.
Este medicamento é um probiótico, com ação anti-infecciosa, constituído pela cultura de Saccharomyces cerevisiae FR 1972, levedo não patogênico que, a exemplo de outras cepas de Saccharomyces, apresenta atividade bactericida/bacteriostática sobre germes patógenos intestinais. Esse levedo realiza a síntese de vitaminas do complexo B, possui atividade antimicrobiana, estimula o sistema retículo-endotelial, exerce ação enzimática complementar ao suco digestivo resistente às secreções gástricas e duodenais, e aos antibióticos e quimioterápicos, mesmo em concentrações superiores às que são observadas no tubo digestivo durante os tratamentos. Além disso, apresenta propriedades benéficas para microbiota intestinal. A ação do Saccharomyces cerevisiae na diarreia infecciosa pode estar relacionada a um efeito antagônico direto do levedo, administrado em altas concentrações, frente a populações bacterianas anormalmente elevadas. O mecanismo de ação do Saccharomyces cerevisiae tem sido estudado por vários autores, com destaque para a ação de duas proteínas produzidas por essa levedura: bacteriocina e a “killer” toxina. A bacteriocina, proteína de alto peso molecular, apresenta ação antibiótica, e a “killer” toxina, proteína de peso molecular 11.470 Dalton, possui ação bactericida.
Pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.
Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez, desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista (categoria de risco A).
Florax SM não requer precaução na sua utilização, por se tratar de um produto não absorvido e de ação local. Não há relatos na literatura sobre efeitos adversos do uso concomitante do Saccharomyces cerevisiae com a ingestão de bebidas alcoólicas, no entanto, recomenda-se evitar ingeri-los conjuntamente.
NÃO CONTÉM LACTOSE.
NÃO CONTÉM GLÚTEN.
NÃO CONTÉM SOJA.
Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez, desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista (categoria de risco A).
O uso concomitante de antifúngicos orais ou sistêmicos com o medicamento Florax SM pode reduzir seu efeito terapêutico.
CUIDADOS DE ARMAZENAGEM DO MEDICAMENTO
Este medicamento deve ser guardado à temperatura entre 15°C e 30°C, ao abrigo da luz e da umidade. Nessas condições, o prazo de validade do medicamento é de 18 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Este medicamento é composto de uma suspensão de coloração amarelada e aspecto turvo, quando agitada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Via oral.
Uso adulto e pediátrico.
Tomar o conteúdo total de 1 flaconete (5mL) a cada 12 horas ou a critério médico.
Não foram relatadas, até o momento, reações adversas, colaterais ou alterações de exames laboratoriais com o uso do Florax SM.
Em casos de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -NOTIVISA, disponível em index.htm, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Como o levedo de Saccharomyces cerevisiae não é absorvido pelo organismo, não existe o risco de superdosagem.
Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. 1.1557.0015.014–4 Florax SM Pediátrico Sabor Framboesa com 3 flaconetes
M.S. 1.1557.0015.009–8 Florax SM Pediátrico Sabor Framboesa com 5 flaconetes
M.S. 1.1557.0015.010–1 Florax SM Hospitalar Pediátrico Sabor Framboesa com 100 flaconetes
M.S. 1.1557.0015.016–0 Florax SM Adulto Sabor Framboesa com 3 flaconetes
M.S. 1.1557.0015.011–1 Florax SM Adulto Sabor Framboesa com 5 flaconetes
M.S. 1.1557.0015.012–8 Florax SM Hospitalar Adulto Sabor Framboesa com 100 flaconetes
Farm. Resp.: Marta Melissa Leite Maia
CRF/PE n° 2842
INFAN – INDÚSTRIA QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/ARodovia BR-232 – km 136
Bairro Agamenon Magalhães – Caruaru/PE
CEP 55.034–640
CNPJ 08.939.548/0001–03
Indústria Brasileira
Todas as marcas nesta bula são propriedade do grupo de empresas Hebron.
SAC: 0800 724 2022
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 19/12/2016.
RECICLAVEL
Saccharomyces cerevisiae (CEPA Fração 1972)
APRESENTAÇÃOSuspensão oral: 100 milhões/mL (adulto) e 50 milhões/mL (pediátrico).
Embalagens com 3 e 5 e 100 flaconetes de 5mL.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Adulto
Cada flaconete de 5mL do Florax SM sabor uva contém:
Saccharomyces cerevisiae.......5.108(500 milhões)
Veículo q.s.p..................................................... 5mL
(Meio de cultura com tampão fosfato, essência de uva)
Pediátrico
Cada flaconete de 5mL do Florax SM sabor uva contém:
Saccharomyces cerevisiae… 2,5.108(250 milhões)
Veículo q.s.p..................................................... 5mL
(Meio de cultura com tampão fosfato, essência de uva)
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDEEste medicamento é destinado ao tratamento dos distúrbios da microbiota intestinal fisiológica causados por germes patógenos ou pelo uso de antibióticos.
RESULTADO DE EFICÁCIA59 pacientes acometidos com diarreia aguda e crônica, por diferentes bactérias patogênicas isoladas em coprocultura, foram tratados com suspensão de Saccharomyces cerevisiae FR 1972, 5mL, duas vezes ao dia, via oral. Em 90% dos pacientes, a regressão total dos sintomas foi verificada nas primeiras 24 horas de tratamento. Nos 10% restantes, o tratamento prolongou-se por 48 a 72 horas, nos casos de diarreias agudas, e de 7 a 10 dias, nas diarreias crônicas.
Este medicamento é um probiótico, com ação anti-infecciosa, constituído pela cultura de Saccharomyces cerevisiae FR 1972, levedo não patogênico que, a exemplo de outras cepas de Saccharomyces, apresenta atividade bactericida/bacteriostática sobre germes patógenos intestinais. Esse levedo realiza a síntese de vitaminas do complexo B, possui atividade antimicrobiana, estimula o sistema retículo-endotelial, exerce ação enzimática complementar ao suco digestivo resistente às secreções gástricas e duodenais, e aos antibióticos e quimioterápicos, mesmo em concentrações superiores às que são observadas no tubo digestivo durante os tratamentos. Além disso, apresenta propriedades benéficas para microbiota intestinal. A ação do Saccharomyces cerevisiae na diarreia infecciosa pode estar relacionada a um efeito antagônico direto do levedo, administrado em altas concentrações, frente a populações bacterianas anormalmente elevadas. O mecanismo de ação do Saccharomyces cerevisiae tem sido estudado por vários autores, com destaque para a ação de duas proteínas produzidas por essa levedura: bacteriocina e a “killer” toxina. A bacteriocina, proteína de alto peso molecular, apresenta ação antibiótica, e a “killer” toxina, proteína de peso molecular 11.470 Dalton, possui ação bactericida.
Pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.
Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez, desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista (categoria de risco A).
Florax SM não requer precaução na sua utilização, por se tratar de um produto não absorvido e de ação local. Não há relatos na literatura sobre efeitos adversos do uso concomitante do Saccharomyces cerevisiae com a ingestão de bebidas alcoólicas, no entanto, recomenda-se evitar ingeri-los conjuntamente.
NÃO CONTÉM LACTOSE.
NÃO CONTÉM GLÚTEN.
NÃO CONTÉM SOJA.
Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez, desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista (categoria de risco A).
O uso concomitante de antifúngicos orais ou sistêmicos com o medicamento Florax SM pode reduzir seu efeito terapêutico.
CUIDADOS DE ARMAZENAGEM DO MEDICAMENTO
Este medicamento deve ser guardado à temperatura entre 15°C e 30°C, ao abrigo da luz e da umidade. Nessas condições, o prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Este medicamento é composto de uma suspensão de coloração amarelada e aspecto turvo, quando agitada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Via oral.
Uso adulto e pediátrico.
Tomar o conteúdo total de 1 flaconete (5mL) a cada 12 horas ou a critério médico.
Não foram relatadas, até o momento, reações adversas, colaterais ou alterações de exames laboratoriais com o uso do Florax SM.
Em casos de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -NOTIVISA, disponível em index.htm, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.