FLORATIL FARMOQUÍMICA S/A - bula do profissional da saúde

Farmoquímica S/A

Cápsulas

100 mg e 200 mg

Sacchromyces boulardii CNCM I-745

Atualizamos a nomenclatura do nosso probiótico para Sacchromyces boulardii CNCM I-745, cepa exclusiva da

Farmoquímica. A formulação do produto continua a mesma.

Cápsulas de gelatina.

Floratil® 100 mg – Embalagem contendo 12 cápsulas.

Floratil® 200 mg – Embalagem contendo 6 cápsulas.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Floratil® 100 mg

Cada cápsula contém 100 mg de Saccharomyces boulardii CNCM I-745 (100 mg de liofilizado contêm no mínimo 0,5 × 109 células de Saccharomyces boulardii CNCM I-745 ) e excipientes (estearato de magnésio, lactose e sacarose).

Cada cápsula contém 200 mg de Saccharomyces boulardii CNCM I-745 (200 mg de liofilizado contêm no mínimo 1 × 109 células de Saccharomyces boulardii CNCM I-745 ) e excipientes (estearato de magnésio e lactose).

1. INDICAÇÕES

Floratil® está indicado como adjuvante:

– No tratamento da diarreia produzida por Clostridium difficile , por antibioticoterapia ou quimioterapia.

– Na restauração da flora intestinal fisiológica.

2. resultados de eficácia

Floratil® é um preparado biológico cujo princípio ativo é o levedo Saccharomyces boulardii CNCM I-745 , que foi isolado de frutas silvestres tropicais. É um microrganismo vivo, resistente à ação dos sucos gástrico, entérico e pancreático, assim como à da bile, antibióticos e quimioterápicos. Floratil® beneficia o desenvolvimento da flora intestinal fisiológica, impedindo a proliferação dos germes potencialmente nocivos ao tubo digestivo. Diversas propriedades do Saccharomyces boulardii CNCM I-745 contribuem para explicar o efeito terapêutico de Floratil®: – Antagonismo microbiano: pode-se demonstrar in vitro que o Saccharomyces boulardii CNCM I-745 inibe o crescimento de diferentes agentes patogênicos, tais como Proteus, Escherichia coli, Shigella, Salmonella, Pseudomonas, Staphylococcus e Candida albicans. Foi também demonstrada inibição in vivo do desenvolvimento desse último microrganismo.

– Síntese de vitaminas do complexo B: produção de tiamina, riboflavina, ácido pantotênico, piridoxina e ácido nicotínico.

– Aumento da atividade enzimática: o tratamento oral de voluntários humanos e ratos com Saccharomyces boulardii CNCM I-745 está relacionado com aumento acentuado na atividade das dissacaridases (sacarase, lactase e maltase). A ação do Saccharomyces boulardii CNCM I-745 nas alterações infecciosas da flora intestinal, ao que tudo indica, está associada ao seu efeito antagônico direto à estimulação do antagonismo biológico das bactérias Coli não-patogênicas e às propriedades metabólicas do levedo que, administrado em concentrações elevadas, impede o desenvolvimento de populações bacterianas anormalmente proliferadas, restabelecendo o equilíbrio da flora normal.

Essa ação antagônica do Saccharomyces boulardii CNCM I-745 sobre microrganismos patogênicos, como o Clostridium difficile , pode explicar, ainda, sua ação sobre a diarreia que surge em decorrência da antibioticoterapia.

Referências:

Prevention of B-lactam-associated diarrhea by Saccharomyces boulardii compared with placebo. McFarland et al. American Journal of Gastroenterology, 1995; 90 (3): 439–448.

A randomized placebo-controlled trial of Saccharomyces boulardii in combination with standard antibiotics for Clostridium difficile disease. McFarland et al. JAMA 1994; 271: 1913–1918.

3. características farmacológicas

Saccharomyces boulardii é uma levedura não tóxica e não transmissível cujo mecanismo de ação específico compreende efeito biorregulador sobre a flora intestinal e sobre as enzimas dissacaridases. Saccharomyces boulardii possui propriedades funcionais similares àquelas da flora intestinal normal, com resistência natural a agentes antibacterianos, exceto antimicóticos. Estudos clínicos e farmacológicos demonstraram que o tratamento oral com um liofilizado de Saccharomyces boulardii apresenta efeitos benéficos na prevenção da ocorrência de complicações ligadas às alterações na flora intestinal normal, tais como supercrescimento bacteriano intestinal. O produto não é absorvido, exercendo sua ação local ao longo do trato gastrointestinal.

4. contraindicações

Não são conhecidas, até o momento, condições que contraindiquem o uso de Floratil®, excetuando eventuais hipersensibilidades ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes..

5. advertências e precauções

Para evitar qualquer colonização em pacientes com cateter venoso central, é necessário especial cautela ao lidar com estes pacientes: lavar as mãos, usar luvas, não abrir as cápsulas muito próximo destes pacientes. Casos extremamente raros de fungemia, muitas vezes resultando em pirexia e cultura positiva para Saccharomyces , foram reportados em pacientes com cateter venoso central, mesmo em pacientes não tratados com S. boulardii. Em todos os casos os resultados foram satisfatórios após administração de tratamento antifúngico e, quando necessário, remoção do cateter. Este medicamento contém lactose e, portanto, pode conter traços de outros compostos derivados do leite.

Gravidez e lactação

Categoria A. Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Os efeitos do Floratil® sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas são nulos ou desprezíveis.

6. interações medicamentosas

Uma vez que seu princípio ativo é um levedo (Saccharomyces boulardii CNCM I-745 ), Floratil® não deve ser administrado juntamente com agentes fungistáticos e fungicidas, como os poliênicos e os derivados do imidazol, que poderiam inativar o produto, reduzindo ou anulando seu efeito terapêutico. No caso de pacientes sob tratamento com antibióticos ou quimioterápicos, ingerir Floratil® um pouco antes desses agentes. Não utilizar o produto junto com bebidas alcoólicas.

7. cuidados de armazenamento do medicamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e proteger da umidade. Conservar as embalagens bem fechadas.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

As cápsulas de Floratil® são opacas, de cor branca, com a inscrição “100 mg” (para as cápsulas com 100 mg) ou “200 mg” (para as cápsulas com 200 mg). O pó em seu interior tem aspecto granulado, de cor bege e odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. posologia e modo de usar

As cápsulas de Floratil® devem ser engolidas inteiras, sem mastigar, com um pouco de líquido. Para crianças pequenas ou pessoas com dificuldades de deglutição, as cápsulas podem ser abertas, adicionando-se o conteúdo a mamadeiras e a pequenas quantidades de líquidos ou alimentos semissólidos. Não adicionar o produto a líquidos ou alimentos quentes (temperatura acima de 60°C) ou gelados, assim como a alcoólicas. Uma vez abertas as cápsulas, seu conteúdo deve ser imediatamente ingerido, pois o contato com o ar e a umidade altera o prazo de validade do produto. Floratil® deve ser tomado de preferência em jejum ou meia hora antes das refeições. Siga atentamente a instrução abaixo para a retirada da cápsula do blister. A forma correta de destacar o alumínio é puxar de acordo com o local da seta indicativa.

Abra Aqui

– Nas alterações agudas da flora intestinal e na diarreia por Clostridium difficile: duas cápsulas, duas vezes ao dia.

– Nas alterações crônicas da flora intestinal: uma cápsula duas vezes ao dia.

– Nas alterações agudas da flora intestinal e na diarreia por Clostridium difficile : uma cápsula, duas vezes ao dia.

– Nas alterações crônicas da flora intestinal: uma cápsula uma vez ao dia.

A posologia de Floratil® pode ser alterada a critério médico. Na maioria dos casos, são suficientes dois a três dias de tratamento. Se os sintomas persistirem após cinco dias, deve-se rever o diagnóstico e modificar a terapia.

Por ser um produto não absorvido, portanto desprovido de ações sistêmicas, desconhecem-se restrições ao uso de Floratil®, que pode ser empregado também em gestantes, mulheres que estejam amamentando e lactentes.

9. reações adversas

Não são conhecidos, até o momento, relatos sobre a ocorrência de reações adversas decorrentes do uso de Floratil®. Em algumas crianças ou lactentes, pode-se observar o odor de fermento nas fezes, sem qualquer significado nocivo. Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VIGIMED, disponível no Portal da Anvisa.

DIZERES LEGAIS

M.S. 1.0390.0216

Farm. Resp.: Dra. Marcia Weiss I. Campos

CRF-RJ n° 4499

Fabricado por:

BIOCODEX

Beauvais – França

Importado por:

Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1,

1° andar – Barra da Tijuca

Rio de Janeiro – RJ

CEP: 22775–056

CNPJ: 33.349.473/0001–58

0800 025 0110

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 21/11/2021.

Farmoquímica S/A

Cápsulas

250 mg

Sacchromyces boulardii CNCM I-745

Atualizamos a nomenclatura do nosso probiótico para Sacchromyces boulardii CNCM I-745, cepa exclusiva da Farmoquímica. A formulação do produto continua a mesma .

Cápsulas de gelatina.

Embalagem contendo 6 ou 10 cápsulas de 250 mg.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Cada cápsula contém 250 mg de Saccharomyces boulardii CNCM I-745 liofilizado (250 mg de liofilizado contêm no mínimo 1,25 × 10 células de Saccharomyces boulardii CNCM I-745 ) e excipientes (estearato de magnésio e lactose).

1. INDICAÇÕES

Floratil® AT está indicado na prevenção da diarreia causada por antibióticos e como adjuvante:

– No tratamento da diarréia produzida por Clostridium difficile , por antibioticoterapia ou quimioterapia.

– Na restauração da flora intestinal fisiológica.

– Aumento da atividade enzimática: o tratamento oral de voluntários humanos e ratos com Saccharomyces boulardii CNCM I-745 está relacionado com aumento acentuado na atividade das dissacaridases (sacarase, lactase e maltase). A ação do Saccharomyces boulardii CNCM I- 745 nas alterações infecciosas da flora intestinal, ao que tudo indica, está associada ao seu efeito antagônico direto à estimulação do antagonismo biológico das bactérias Coli não-patogênicas e às propriedades metabólicas do levedo que, administrado em concentrações elevadas, impede o desenvolvimento de populações bacterianas anormalmente proliferadas, restabelecendo o equilíbrio da flora normal. Essa ação antagônica do Saccharomyces boulardii CNCM I-745 sobre microrganismos patogênicos, como o Clostridium difficile , pode explicar, ainda, sua ação sobre a diarreia que surge em decorrência da antibioticoterapia

Na prevenção da diarréia causada por antibioticoterapia, Saccharomyces boulardii aumenta a absorção de cloreto no jejuno e no cólon descendente, e isso exerce um efeito favorável no volume da diarréia secretória. Dados sugerem que o mecanismo de ação da Saccharomyces envolva óxido nítrico (modulador intestinal do mecanismo de transporte de água e eletrólitos).

Referências:

– Prevention of B-lactam-associated diarrhea by Saccharomyces boulardii compared with placebo. McFarland et al. American Journal of Gastroenterology, 1995; 90 (3): 439–448.

– A randomized placebo-controlled trial of Saccharomyces boulardii in combination with standard antibiotics for Clostridium difficile disease. McFarland et al. JAMA 1994; 271: 1913– 1918.

– Dose-response relationship and mechanism of action of Saccharomyces boulardii in castor oil- induced diarrhea in rats. Girard P et al. Dig Dis Sci.2003;48:770–774.

– Probiotics in gastrointestinal diseases in children: hard and not-so-hard evidence of efficacy. Szajewska H, Setty M, Mrukowicz J, et al. J Pediatr Gastroenterol Nutr 2006; 42:454–475.

3. características farmacológicas

Saccharomyces boulardii é uma levedura não tóxica e não transmissível cujo mecanismo de ação específico compreende efeito biorregulador sobre a flora intestinal e sobre as enzimas dissacaridases. Saccharomyces boulardii possui propriedades funcionais similares àquelas da flora intestinal normal, com resistência natural a agentes antibacterianos, exceto antimicóticos. Estudos clínicos e farmacológicos demonstraram que o tratamento oral com um liofilizado de Saccharomyces boulardii apresenta efeitos benéficos na prevenção da ocorrência de complicações ligadas às alterações na flora intestinal normal, tais como supercrescimento bacteriano intestinal. O produto não é absorvido, exercendo sua ação local ao longo do trato gastrointestinal.

4. contraindicações

Não são conhecidas, até o momento, condições que contraindiquem o uso de Floratil® AT, excetuando eventuais hipersensibilidades ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes.

5. advertências e precauções

Para evitar qualquer colonização em pacientes com cateter venoso central, é necessário especial cautela ao lidar com estes pacientes: lavar as mãos, usar luvas, não abrir as cápsulas muito próximo destes pacientes. Casos extremamente raros de fungemia, muitas vezes resultando em pirexia e cultura positiva para Saccharomyces , foram reportados em pacientes com cateter venoso central, mesmo em pacientes não tratados com S. boulardii. Em todos os casos os resultados foram satisfatórios após administração de tratamento antifúngico e, quando necessário, remoção do cateter. Este medicamento contém lactose e portanto pode conter traços de outros compostos derivados do leite.

Categoria A. Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Os efeitos do Floratil® AT sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas são nulos ou desprezíveis.

6. interações medicamentosas

Uma vez que seu princípio ativo é um levedo (Saccharomyces boulardii CNCM I-745 ), Floratil® AT não deve ser administrado juntamente com agentes fungistáticos e fungicidas, como os poliênicos e os derivados do imidazol, que poderiam inativar o produto, reduzindo ou anulando seu efeito terapêutico. No caso de pacientes sob tratamento com antibióticos ou quimioterápicos, ingerir Floratil® AT um pouco antes desses agentes. Não utilizar o produto junto com bebidas alcoólicas.

7. cuidados de armazenamento do medicamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e proteger da umidade. Conservar as embalagens bem fechadas.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

As cápsulas de Floratil® AT são opacas, de cor branca, com a inscrição “250 mg”. O pó em seu interior tem aspecto granulado, de cor bege e odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. posologia e modo de usar

As cápsulas de Floratil® AT devem ser engolidas inteiras, sem mastigar, com um pouco de líquido. Para crianças pequenas ou pessoas com dificuldades de deglutição, as cápsulas podem ser abertas, adicionando-se o conteúdo a mamadeiras e a pequenas quantidades de líquidos ou alimentos semissólidos. Não adicionar o produto a líquidos ou

alimentos quentes (temperatura acima de 60°C) ou gelados, assim como a bebidas alcoólicas. Uma vez abertas as cápsulas, seu conteúdo deve ser imediatamente ingerido, pois o contato com o ar e a umidade altera o prazo de validade do produto. Floratil® AT deve ser tomado de preferência em jejum ou meia hora antes das refeições. Siga atentamente a instrução abaixo para a retirada da cápsula do blister. A forma correta de destacar o alumínio é puxar de acordo com o local da seta indicativa.

Na prevenção da diarreia causada por antibióticos: 1 a 2 cápsulas, duas vezes ao dia (2 a 4 cápsulas/dia), pelo tempo que durar o tratamento com antibióticos ou a critério médico.

Como adjuvante no tratamento da diarreia produzida por Clostridium difficile , por antibioticoterapia ou quimioterapia e na restauração da flora intestinal fisiológica: 1 a 2 cápsulas, uma a duas vezes ao dia. A posologia de Floratil® AT pode ser alterada a critério médico. Na maioria dos casos, são suficientes dois a três dias de tratamento. Se os sintomas persistirem após cinco dias, deve-se rever o diagnóstico e modificar a terapia.

Por ser um produto não absorvido, portanto desprovido de ações sistêmicas, desconhecem-se restrições ao uso de Floratil® AT, que pode ser empregado também em gestantes, mulheres que estejam amamentando e lactentes.

9. reações adversas

Farmoquímica S/A

Pó Oral

200 mg

Sacchromyces boulardii CNCM I-745

Atualizamos a nomenclatura do nosso probiótico para Sacchromyces boulardii CNCM I-745, cepa exclusiva da Farmoquímica. A formulação do produto continua a mesma.

Pó oral.

Envelopes com 1 g de pó.

Embalagem contendo 4 ou 6 envelopes.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Cada envelope com 1 g de pó contém 200 mg de Saccharomyces boulardii CNCM I-745 (200 mg de liofilizado contêm no mínimo 1 × 109 células de Saccharomyces boulardii CNCM I-745 ) e excipientes (aroma tutti-frutti, estearato de magnésio, frutose e lactose).

1. INDICAÇÕES

Floratil® 200 mg está indicado como adjuvante:

– No tratamento da diarreia produzida por Clostridium difficile , por antibioticoterapia ou quimioterapia.

– Na restauração da flora intestinal fisiológica.

2. resultados de eficácia

Floratil® 200 mg é um preparado biológico cujo princípio ativo é o levedo Saccharomyces boulardii –17 , que foi isolado de frutas silvestres tropicais. É um microrganismo vivo, resistente à ação dos sucos gástrico, entérico e pancreático, assim como à da bile, antibióticos e quimioterápicos. Floratil® 200 mg beneficia o desenvolvimento da flora intestinal fisiológica, impedindo a proliferação dos germes potencialmente nocivos ao tubo digestivo. Diversas propriedades do Saccharomyces boulardii – 17 contribuem para explicar o efeito terapêutico de Floratil® 200 mg:

– Antagonismo microbiano: pode-se demonstrar in vitro que o Saccharomyces boulardii – 17 inibe o crescimento de diferentes agentes patogênicos, tais como Proteus, Escherichia coli, Shigella, Salmonella, Pseudomonas,

Staphylococcus e Candida albicans. Foi também demonstrada inibição in vivo do desenvolvimento desse último microrganismo.

– Síntese de vitaminas do complexo B: produção de tiamina, riboflavina, ácido pantotênico, piridoxina e ácido nicotínico.

– Aumento da atividade enzimática: o tratamento oral de voluntários humanos e ratos com Saccharomyces boulardii – 17 está relacionado com aumento acentuado na atividade das dissacaridases (sacarase, lactase e maltase). A ação do Saccharomyces boulardii – 17 nas alterações infecciosas da flora intestinal, ao que tudo indica, está associada ao seu efeito antagônico direto à estimulação do antagonismo biológico das bactérias Coli não-patogênicas e às propriedades metabólicas do levedo que, administrado em concentrações elevadas, impede o desenvolvimento de populações bacterianas anormalmente proliferadas, restabelecendo o equilíbrio da flora normal.

Essa ação antagônica do Saccharomyces boulardii – 17 sobre microrganismos patogênicos, como o Clostridium difficile , pode explicar, ainda, sua ação sobre a diarreia que surge em decorrência da antibioticoterapia.

Referências:

Prevention of B-lactam-associated diarrhea by Saccharomyces boulardii compared with placebo. McFarland et al. American Journal of Gastroenterology, 1995; 90 (3): 439–448.

A randomized placebo-controlled trial of Saccharomyces boulardii in combination with standard antibiotics for Clostridium difficile disease. McFarland et al. JAMA 1994; 271: 1913–1918.

3. características farmacológicas

Saccharomyces boulardii é uma levedura não tóxica e não transmissível cujo mecanismo de ação específico compreende efeito biorregulador sobre a flora intestinal e sobre as enzimas dissacaridases. Saccharomyces boulardii possui propriedades funcionais similares àquelas da flora intestinal normal, com resistência natural a agentes antibacterianos, exceto antimicóticos. Estudos clínicos e farmacológicos demonstraram que o tratamento oral com um liofilizado de Saccharomyces boulardii apresenta efeitos benéficos na prevenção da ocorrência de complicações ligadas às alterações na flora intestinal normal, tais como supercrescimento bacteriano intestinal. O produto não é absorvido, exercendo sua ação local ao longo do trato gastrintestinal.

4. contraindicações

Não são conhecidas, até o momento, condições que contraindiquem o uso de Floratil® 200 mg, excetuando eventuais hipersensibilidades ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes.

5. advertências e precauções

Para evitar qualquer colonização em pacientes com cateter venoso central, é necessária especial cautela ao lidar com estes pacientes: lavar as mãos, usar luvas, não abrir os envelopes muito próximo destes pacientes. Casos extremamente raros de fungemia, muitas vezes resultando em pirexia e cultura positiva para Saccharomyces , foram

reportados em pacientes com cateter venoso central, mesmo em pacientes não tratados com S. boulardii. Em todos os casos os resultados foram satisfatórios após administração de tratamento antifúngico e, quando necessário, remoção do cateter. Este medicamento contém lactose e, portanto, pode conter traços de outros compostos derivados do leite.

Gravidez e lactação

Categoria A. Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Os efeitos do Floratil® 200 mg sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas são nulos ou desprezíveis.

6. interações medicamentosas

Uma vez que seu princípio ativo é um levedo (Saccharomyces boulardii – 17 ), Floratil® 200 mg não deve ser administrado juntamente com agentes fungistáticos e fungicidas, como os poliênicos e os derivados do imidazol, que poderiam inativar o produto, reduzindo ou anulando seu efeito terapêutico. No caso de pacientes sob tratamento com antibióticos ou quimioterápicos, ingerir Floratil® 200 mg um pouco antes desses agentes. Não utilizar o produto junto com bebidas alcoólicas.

7. cuidados de armazenamento do medicamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e proteger da umidade. Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os envelopes de Floratil® 200 mg contém pó de cor bege com cristais brancos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. posologia e modo de usar

Floratil® 200 mg destina-se ao uso por crianças pequenas e também por pessoas com dificuldades de deglutição. O pó contido no envelope pode ser administrado diretamente na boca ou adicionado a mamadeiras e a pequenas quantidades de líquidos ou alimentos semissólidos. Uma vez abertos, os envelopes devem ser consumidos imediatamente, pois o contato com o ar e a umidade alteram o prazo de validade do produto. Não adicionar o produto a líquidos ou alimentos quentes (temperatura acima de 60°C) ou gelados, assim como a bebidas alcoólicas. Os envelopes de Floratil® 200 mg só devem ser abertos no momento de sua utilização. Não se deve guardar envelopes abertos para uso posterior. Floratil® 200 mg deve ser tomado de preferência em jejum ou meia hora antes das refeições.

– Nas alterações agudas da flora intestinal e na diarreia por Clostridium difficile : um envelope, duas vezes ao dia.

– Nas alterações crônicas da flora intestinal: um envelope uma vez ao dia.

A posologia de Floratil® 200 mg pode ser alterada a critério médico. Na maioria dos casos, são suficientes dois a três dias de tratamento. Se os sintomas persistirem após cinco dias, deve-se rever o diagnóstico e modificar a terapia.

Por ser um produto não absorvido, portanto desprovido de ações sistêmicas, desconhecem-se restrições ao uso de Floratil® 200 mg, que pode ser empregado também em gestantes, mulheres que estejam amamentando e lactentes.

9. reações adversas

Não são conhecidos, até o momento, relatos sobre a ocorrência de reações adversas decorrentes do uso de Floratil® 200 mg. Em algumas crianças ou lactentes, pode-se observar o odor de fermento nas fezes, sem qualquer significado nocivo.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VIGIMED, disponível no Portal da Anvisa.

M.S. 1.0390.0216

Farm. Resp.: Dra. Marcia Weiss I. Campos

CRF-RJ n° 4499

FQM

Fabricado por: BIOCODEX

Beauvais – França

Importado por:

Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1,

1° andar – Barra da Tijuca

Rio de Janeiro – RJ

CEP: 22775–056

CNPJ: 33.349.473/0001–58

0800 025 0110

sac@fqm. com.br

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 21/11/2021.

Farmoquímica S/A

Pó Oral

250 mg

Sacchromyces boulardii CNCM I-745

Atualizamos a nomenclatura do nosso probiótico para Sacchromyces boulardii CNCM I-745, cepa exclusiva da Farmoquímica. A formulação do produto continua a mesma.

Pó oral.

Embalagem contendo 6 ou 10 envelopes com 1,25 g de pó.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Cada envelope com 1,25 g de pó contém 250 mg de Saccharomyces boulardii CNCM I-745 liofilizado (250 mg de liofilizado contêm no mínimo 1,25 × 109 células de Saccharomyces boulardii CNCM I-745 ) e excipientes (aroma tutti-frutti, estearato de magnésio, frutose e lactose).

1.INDICAÇÕES

Floratil® AT está indicado na prevenção da diarreia causada por antibióticos e como adjuvante:

-No tratamento da diarreia produzida por Clostridium difficile , por antibioticoterapia ou quimioterapia.

-Na restauração da flora intestinal fisiológica.

2. resultados de eficácia

Floratil® AT é um preparado biológico cujo princípio ativo é o levedo Saccharomyces boulardii –17, que foi isolado de frutas silvestres tropicais. É um microrganismo vivo, resistente à ação dos sucos gástrico, entérico e pancreático, assim como à da bile, antibióticos e quimioterápicos. Floratil® AT beneficia o desenvolvimento da flora intestinal fisiológica, impedindo a proliferação dos germes potencialmente nocivos ao tubo digestivo. Diversas propriedades do Saccharomyces boulardii CNCM I-745 contribuem para explicar o efeito terapêutico de Floratil® AT:

– Antagonismo microbiano: pode-se demonstrar in vitro que o Saccharomyces boulardii CNCM I-745 inibe o crescimento de diferentes agentes patogênicos, tais como Proteus, Escherichia coli, Shigella, Salmonella, Pseudomonas, Staphylococcus e Candida albicans. Foi também demonstrada inibição in vivo do desenvolvimento desse último microrganismo.

– Síntese de vitaminas do complexo B: produção de tiamina, riboflavina, ácido pantotênico, piridoxina e ácido nicotínico.

– Aumento da atividade enzimática: o tratamento oral de voluntários humanos e ratos com Saccharomyces boulardii CNCM I-745 está relacionado com aumento acentuado na atividade das dissacaridases (sacarase, lactase e maltase). A ação do Saccharomyces boulardii CNCM I- 745 nas alterações infecciosas da flora intestinal, ao que tudo indica, está associada ao seu efeito antagônico direto à estimulação do antagonismo biológico das bactérias Coli não-patogênicas e às propriedades metabólicas do levedo que, administrado em concentrações elevadas, impede o desenvolvimento de populações bacterianas anormalmente proliferadas, restabelecendo o equilíbrio da flora normal. Essa ação antagônica do Saccharomyces boulardii CNCM I-745 sobre microrganismos patogênicos, como o Clostridium difficile , pode explicar, ainda, sua ação sobre a diarreia que surge em decorrência da antibioticoterapia.

Na prevenção da diarreia causada por antibioticoterapia, Saccharomyces boulardii aumenta a absorção de cloreto no jejuno e no cólon descendente, e isso exerce um efeito favorável no volume da diarreia secretória. Dados sugerem que o mecanismo de ação da Saccharomyces envolva óxido nítrico (modulador intestinal do mecanismo de transporte de água e eletrólitos).

Referências:

– Prevention of B-lactam-associated diarrhea by Saccharomyces boulardii compared with placebo. McFarland et al. American Journal of Gastroenterology, 1995; 90 (3): 439–448.

– A randomized placebo-controlled trial of Saccharomyces boulardii in combination with standard antibiotics for Clostridium difficile disease. McFarland et al. JAMA 1994; 271: 1913– 1918.

– Dose-response relationship and mechanism of action of Saccharomyces boulardii in castor oil- induced diarrhea in rats. Girard P et al. Dig Dis Sci.2003;48:770–774.

– Probiotics in gastrointestinal diseases in children: hard and not-so-hard evidence of efficacy. Szajewska H, Setty M, Mrukowicz J, et al. J Pediatr Gastroenterol Nutr 2006; 42:454–475.

Referências:

Saccharomyces boulardii é uma levedura não tóxica e não transmissível cujo mecanismo de ação específico compreende efeito biorregulador sobre a flora intestinal e sobre as enzimas dissacaridases. Saccharomyces boulardii possui propriedades funcionais similares àquelas da flora intestinal normal, com resistência natural a agentes antibacterianos, exceto antimicóticos. Estudos clínicos e farmacológicos demonstraram que o tratamento oral com um liofilizado de Saccharomyces boulardii apresenta efeitos benéficos na prevenção da ocorrência de complicações ligadas às alterações na flora intestinal normal, tais como supercrescimento bacteriano intestinal. O produto não é absorvido, exercendo sua ação local ao longo do trato gastrintestinal.

4. contraindicações

Não são conhecidas, até o momento, condições que contraindiquem o uso de Floratil® AT, excetuando eventuais hipersensibilidades ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes.

5. advertências e precauções

Para evitar qualquer colonização em pacientes com cateter venoso central, é necessária especial cautela ao lidar com estes pacientes: lavar as mãos, usar luvas, não abrir os envelopes muito próximo destes pacientes. Casos extremamente raros de fungemia, muitas vezes resultando em pirexia e cultura positiva para Saccharomyces , foram reportados em pacientes com cateter venoso central, mesmo em pacientes não tratados com S. boulardii. Em todos os casos os resultados foram satisfatórios após administração de tratamento antifúngico e, quando necessário, remoção do cateter. Este medicamento contém lactose e, portanto, pode conter traços de outros compostos derivados do leite.

Gravidez e lactação

Categoria A. Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Os efeitos do Floratil® AT sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas são nulos ou desprezíveis

6. interações medicamentosas

Uma vez que seu princípio ativo é um levedo (Saccharomyces boulardii CNCM I-745 ), Floratil® AT não deve ser administrado juntamente com agentes fungistáticos e fungicidas, como os poliênicos e os derivados do imidazol, que poderiam inativar o produto, reduzindo ou anulando seu efeito terapêutico. No caso de pacientes sob tratamento com antibióticos ou quimioterápicos, ingerir Floratil® AT um pouco antes desses agentes. Não utilizar o produto junto com bebidas alcoólicas.

7. cuidados de armazenamento do medicamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e proteger da luz e umidade. Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Os envelopes de Floratil® AT contém pó de cor bege com cristais brancos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. posologia e modo de usar

Floratil® AT destina-se ao uso por crianças pequenas e também por pessoas com dificuldades de deglutição. O pó contido no envelope pode ser administrado diretamente na boca ou adicionado a mamadeiras e a pequenas quantidades de líquidos ou alimentos semissólidos. Uma vez abertos, os envelopes devem ser consumidos imediatamente, pois o contato com o ar e a umidade alteram o prazo de validade do produto. Não adicionar o produto a líquidos ou alimentos quentes (temperatura acima de 60°C) ou gelados, assim como a bebidas alcoólicas. Os envelopes de Floratil® AT só devem ser abertos no momento de sua utilização. Não se deve guardar envelopes abertos para uso posterior. Floratil® AT deve ser tomado de preferência em jejum ou meia hora antes das refeições.

Na prevenção da diarreia causada por antibióticos: 1 a 2 envelopes, duas vezes ao dia (2 a 4 envelopes/dia), pelo tempo que durar o tratamento com antibióticos ou a critério médico.

Como adjuvante no tratamento da diarreia produzida por Clostridium difficile , por antibioticoterapia ou quimioterapia e na restauração da flora intestinal fisiológica: 1 a 2 envelopes, uma a duas vezes ao dia.

A posologia de Floratil® AT pode ser alterada a critério médico. Na maioria dos casos, são suficientes dois a três dias de tratamento. Se os sintomas persistirem após cinco dias, deve-se rever o diagnóstico e modificar a terapia.

Por ser um produto não absorvido, portanto desprovido de ações sistêmicas, desconhecem-se restrições ao uso de Floratil® AT, que pode ser empregado também em gestantes, mulheres que estejam amamentando e lactentes.

9. reações adversas