Bula para paciente - FLORATE NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
FLORATE
(acetato de fluormetolona)
Novartis Biociências S.A.
Suspensão Oftálmica
1,0 mg/mL
Bula Paciente
FLORATE®
acetato de fluormetolona
APRESENTAÇÃO
FLORATE® 1,0 mg/mL suspensão oftálmica estéril – frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL
VIA TÓPICA OCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (30 gotas) contém: 1,0 mg de acetato de fluormetolona, ou seja, 0,03 mg de acetato de fluormetolona por gota. Veículo constituído de: cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico monoidratado, edetato dissódico di-hidratado, hietelose, tiloxapol, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio, cloreto de benzalcônio e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
FLORATE® suspensão oftálmica é indicado para o tratamento de condições alérgicas e inflamatórias da conjuntiva palpebral e bulbar, córnea e segmento anterior do olho que respondem aos esteroides.
2. como este medicamento funciona?
FLORATE® suspensão oftálmica atua bloqueando certas substâncias naturais do corpo que causam coceira, dor, vermelhidão e inchaço dos olhos.
3. quando não devo usar este medicamento?
Este medicamento é contraindicado para pessoas com hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes. Também é contraindicado nos casos de infecções bacterianas agudas dos olhos não tratadas, ceratite (inflamação da córnea) por herpes simples, vaccinia, varicela e outras infecções virais do olho; doenças micóticas (por fungos) das estruturas oculares; infecções oculares por micobactéria.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
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– O uso prolongado de corticosteroide tópico oftálmico pode resultar em hipertensão (aumento da pressão) ocular e/ou glaucoma, com lesão no nervo óptico, redução na acuidade visual e defeitos no campo visual, e formação de catarata subcapsular posterior. Se você estiver sob tratamento prolongado com corticosteroide oftálmico, sua pressão intraocular deve ser verificada rotineiramente e com frequência. Peça conselho ao seu médico. Isto é especialmente importante em pacientes pediátricos, uma vez que o risco de hipertensão ocular induzida por corticosteroide pode ser maior em crianças e pode ocorrer mais cedo do que em adultos. FLORATE® suspensão oftálmica não está aprovado para uso em pacientes pediátricos.
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– O risco de pressão intraocular aumentada e/ou formação de cataratas induzidas por corticosteroide, é aumentada em pacientes predispostos (por exemplo, com diabetes).
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– Os efeitos colaterais de corticosteroides (como o inchaço ao redor do tronco e na área do rosto com ganho de peso) podem ocorrer quando os corticosteroides, como FLORATE® suspensão oftálmica, são absorvidos pelo sangue. Isso pode ocorrer após um tratamento contínuo intensivo ou prolongado com um corticosteroide oftálmico, como FLORATE® suspensão oftálmica, em pacientes predispostos, incluindo pacientes tratados com medicamentos contendo ritonavir ou cobicistate. Converse com seu médico se você tiver inchaço ao redor do tronco e na área do rosto com ganho de peso.
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– Os corticosteroides podem reduzir a resistência e ajudar no estabelecimento de bactérias, fungos ou infecções virais e mascarar os sinais clínicos da infecção.
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– Deve-se suspeitar de infecção fúngica em pacientes com úlcera de córnea persistente que receberam ou estão recebendo estes medicamentos, e o tratamento com corticosteroides deve ser interrompido se ocorrer infecção fúngica.
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– Corticosteroides oftálmicos tópicos podem retardar a cicatrização de feridas da córnea. Os AINEs tópicos também são conhecidos por retardar ou atrasar a cura. O uso concomitante de AINEs e esteroides tópicos pode aumentar o potencial de problemas de cicatrização (vide Interações medicamentosas).
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– Nas doenças que causam o afinamento da córnea ou esclera, são conhecidos casos de perfuração com o uso de corticosteroides tópicos. Consulte o seu médico ou farmacêutico se você tiver estas doenças antes de usar este medicamento.
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– Se os seus sintomas piorarem ou voltarem repentinamente, consulte o seu médico. Você pode tornar-se mais suscetível a infecções oculares com o uso deste produto.
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– FLORATE® suspensão oftálmica contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação no olho e sabe-se que altera a coloração das lentes de contato gelatinosas. As lentes de contato devem ser removidas antes da aplicação do FLORATE® suspensão oftálmica e esperar por pelo menos 15 minutos antes da reinserção.
Fertilidade, gravidez e lactação
Fertilidade
Não existem dados sobre os efeitos de FLORATE® suspensão oftálmica sobre a fertilidade masculina ou feminina.
Gravidez
Não existem, ou existem em quantidade limitada, dados sobre o uso de FLORATE® suspensão oftálmica em mulheres grávidas. Estudos em animais com corticosteroides demonstraram toxicidade reprodutiva. FLORATE® não é recomendado durante a gravidez. Se você estiver grávida, suspeita estar grávida ou planeja engravidar, converse com seu médico antes de usar FLORATE®,
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação
Desconhece-se se a fluormetolona/metabólitos são excretados no leite humano após administração tópica ocular. Os corticosteroides sistêmicos são excretados no leite humano. Um risco para a criança amamentada não pode ser excluído. Se você está amamentando, converse com seu médico antes de usar FLORATE®.
Populações especiais:
Uso em idosos
Idosos de 65 anos ou mais podem usar a mesma dose que adultos mais jovens.
Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Visão turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão ficar turva após a instilação, você deve esperar que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.
Interações medicamentosas
Informe ao seu médico ou farmacêutico se tiver utilizado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição médica. Especialmente informe ao seu médico se você está utilizando AINEs (anti-inflamatórios não esteroidais) tópicos. O uso concomitante de esteroides tópicos e AINEs tópicos pode aumentar o potencial de problemas de cicatrização da córnea.
Informe ao seu médico se você estiver usando medicamentos contendo ritonavir ou cobicistate, pois isso pode aumentar a quantidade de fluormetolona no sangue.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
O medicamento FLORATE® suspensão oftálmica deve ser armazenado a temperatura ambiente entre 15 e 30°C.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 28 dias.
O medicamento FLORATE® suspensão oftálmica é uma suspensão de coloração branca a quase branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se pode utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
AGITAR BEM ANTES DE USAR.
- Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
- O medicamento já vem pronto para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
- Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos. Se uma gota cair fora do olho, tente novamente.
Feche a pálpebra após a administração e pressione um dedo no canto dos olhos próximo ao nariz por 1 minuto. Isto ajuda a impedir que o medicamento atinja outras partes do corpo e aumenta o efeito nos olhos. Se estiver usando outros medicamentos oculares, aguarde pelo menos 5 minutos entre eles. Pomadas oftálmicas devem ser administradas por último.
A dose usual é de 1 a 2 gotas aplicadas no(s) olho(s) afetado(s), 4 vezes ao dia. Durante as primeiras 48 horas a dose pode ser aumentada para 2 gotas a cada 2 horas. Se não ocorrer melhora após duas semanas, consultar o médico. Deve-se tomar cuidado para não interromper o tratamento prematuramente.
- Feche bem o frasco depois de usar.
Modo de uso:
Um espaço entre o frasco e a tampa é normal para o frasco não aberto.
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1– Para abrir o frasco, desenrosque a tampa girando-a
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2– Incline sua cabeça para trás e puxe levemente sua pálpebra inferior para formar uma bolsa entre a sua pálpebra e o seu olho.
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3– Inverta o frasco e pressione levemente com o dedão ou com o dedo indicador até que uma única gota seja dispensada no olho, conforme prescrição médica. Não toque a ponta do frasco nos olhos ou pálpebras.
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4– Repita os passos 2 e 3 no outro olho, se o seu médico assim o instruiu.
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5– Recoloque a tampa, rosqueando até que esteja tocando firmemente o frasco.
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6– A ponta gotejadora foi desenhada para fornecer uma gota pré-medida, portanto não aumente o furo da ponta gotejadora. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer uma dose, aplique o medicamento assim que lembrar e administre a próxima dose como planejado. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular. Não use uma dose duplicada para compensar.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham. As seguintes reações adversas foram identificadas no período pós-comercialização após a administração de FLORATE® suspensão oftálmica. As frequências não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis. Dentro de cada classificação de sistema de órgãos, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.
| Classificação de sistema de órgãos | Reações adversas [termo MedDRA (v.15.1)] |
| Distúrbios oculares | Aumento da pressão intraocular, dor nos olhos, irritação nos olhos, desconforto nos olhos, sensação de corpo estranho nos olhos, visão turva, hiperemia (vermelhidão) nos olhos, aumento do lacrimejamento |
| Distúrbios gastrointestinais | Disgeusia (diminuição do senso do paladar) |
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Se você usar mais FLORATE® suspensão oftálmica do que deveria, lave com água morna. Não coloque mais gotas até a hora da próxima dose regular.
Uma superdose ocular com FLORATE® suspensão oftálmica não é provável estar associada à toxicidade.
Uma ingestão acidental também não é provável estar associada à toxicidade.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.0068.1096
Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer – CRF-SP N° 18.150
Fabricado por:
Novartis Biociências S.A., São Paulo, SP
Registrado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo – SP
CNPJ: 56.994.502/0001–30
Indústria Brasileira
® = Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Suíça.
SIC
SERVIÇO DE INFORMAÇÕES AO CLIENTE
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sicnovartis© novartis.coin
VP8
BPL 26.03.21
Histórico de Alteração da Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expedien te | Assunto | Data de aprovaç ão | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 12/01/2011 | 027844/11–1 | MEDICAMENTO NOVO -Alteração de Texto de Bula | 12/01/2011 | 027844/1 1–1 | MEDICAMENTO NOVO -Alteração de Texto de Bula | 12/01/2 011 | – Todos | VP | 1,0 MG/ML SUSP OFT CT FR PLAS TRANS GOT X 5 ML |
| – Todos | VPS | ||||||||
| 16/01/2012 | 0036690/12–1 | MEDICAMENTO NOVO – Aditamento | 16/01/2012 | 0036690/ 12–1 | MEDICAMENTO NOVO -Aditamento | 16/01/2 012 | -Apresentação | VP | 1,0 MG/ML SUSP OFT CT FR PLAS TRANS GOT X 5 ML |
| -Apresentação | VPS | ||||||||
| 17/01/2012 | 0042259/12–2 | MEDICAMENTO NOVO – Alteração de Texto de Bula | 17/01/2012 | 0042259/ 12–2 | MEDICAMENTO NOVO -Alteração de Texto de Bula | 17/01/2 012 | -Apresentação -Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento | VP | 1,0 MG/ML SUSP OFT CT FR PLAS OPC GOT X 5 ML |
| -Apresentação -Cuidados de armazenamento do medicamento | VPS | ||||||||
| 17/08/2015 | 0728416/15–1 | MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula | 17/08/2015 | 0728416/ 15–1 | MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula | 17/08/2 015 | – Todos | VP1 | 1,0 MG/ML SUSP OFT CT FR PLAS OPC GOT X 5 ML |
| – Todos | VPS1 | ||||||||
| 23/10/2017 | 2136724/17–8 | MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula | 23/10/2017 | 2136724/ 17–8 | MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula | 23/10/2 017 | – Dizeres Legais | VP2 | 1,0 MG/ML SUSP OFT CT FR PLAS OPC GOT X 5 ML |
| – Dizeres Legais | VPS2 | ||||||||
| 02/04/2018 | 0249228/18–8 | MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula | 02/04/2018 | 0249228/ 18–8 | MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula | 02/04/2 018 | – O que devo saber antes de usar este medicamento? | VP3 | 1,0 MG/ML SUSP OFT CT FR PLAS OPC GOT X 5 ML |
| – Advertências e Precauções -Interações Medicamentosas | VPS3 | ||||||||
Florate (acetato de fluormetolona) / Suspensão Oftálmica / 1,0 mg/mL
| 10/04/2018 | 0274488/18–1 | MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula | 10/04/2018 | 0274488/18–1 | MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula | 10/04/2018 | – Dizeres Legais | VP4 | 1,0 MG/ML SUSP OFT CT FR PLAS OPC GOT X 5 ML |
| – Dizeres Legais | VPS4 | ||||||||
| 05/06/2018 | 0448329/18–4 | MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula | 05/06/2018 | 0448329/18–4 | MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula | 05/06/2018 | – Como Devo Usar Este Medicamento? | VP5 | 1,0 MG/ML SUSP OFT CT FR PLAS OPC GOT X 5 ML |
| NA | VPS4 | ||||||||
| 18/11/2019 | 3173566/19–5 | MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula | 18/11/2019 | 3173566/19–5 | MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula | 18/11/2019 | -logomarca -Dizeres Legais | VP6 | 1,0 MG/ML SUSP OFT CT FR PLAS OPC GOT X 5 ML |
| -logomarca -site VigiMed -Dizeres Legais | VPS5 | ||||||||
| 23/11/20 | 4126170204 | MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 | 23/11/20 | 4126170204 | MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 | 23/11/20 | – Como Devo Usar Este Medicamento? – Dizeres Legais | VP7 | 1,0 MG/ML SUSP OFT CT FR PLAS OPC GOT X 5 ML |
| – Reações adversas – Dizeres Legais | VPS6 | ||||||||
| 26/08/21 | NA | MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 | 26/08/21 | NA | MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 | 26/08/21 | – Apresentação – Composição – Como este medicamento funciona? – Quando não devo usar este medicamento? – O que devo saber antes de usar este medicamento? – Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? | VP8 | 1,0 MG/ML SUSP OFT CT FR PLAS OPC GOT X 5 ML |
Florate (acetato de fluormetolona) / Suspensão Oftálmica / 1,0 mg/mL
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| – Apresentação – Composição
| VPS7 |