Bula para paciente - FLORALON CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de restauração da flora intestinal, bem como no tratamento da diarreia causada pelo micróbio Clostridium difficile , em decorrência do uso de antibióticos e quimioterápicos.
2. como este medicamento funciona?
FLORALON ®beneficia o desenvolvimento da flora intestinal fisiológica, impedindo a proliferação dos germes potencialmente nocivos ao tubo digestivo.
3. quando não devo usar este medicamento?
FLORALON ®não deve ser usado por pacientes que estejam tomando fungicidas ou fungistáticos. Estes agentes podem inativar o Saccharomyces boulardii , reduzindo ou anulando o efeito terapêutico do produto.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento contém lactose e portanto pode conter traços de outros compostos derivados do leite.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
FLORALON ®não é absorvido e pode ser utilizado por qualquer tipo de paciente, inclusive por gestantes e mulheres que estejam amamentando.
Não utilize o produto junto com bebidas alcoólicas. Não são conhecidas, até o momento, condições que contraindiquem o uso de FLORALON ®, exceto nos casos de alergia a qualquer um dos excipientes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento contém lactose e portanto pode conter traços de outros compostos derivados do leite.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
As embalagens de FLORALON devem ser conservadas em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegidas da umidade. FLORALON ®possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, desde que observados os cuidados de armazenamento.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
FLORALON ®cápsula 100 mg se apresenta na forma de cápsula dura de coloração branca, contendo pó de coloração bege.
FLORALON ®cápsula 200 mg se apresenta na forma de cápsula dura de coloração azul e branca, contendo pó de coloração bege.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Posologia
FLORALON ®100 mg cápsula:
Nas alterações agudas da flora intestinal e na diarreia por Clostridium difficile : 2 cápsulas, duas vezes ao dia.
Nas alterações crônicas da flora intestinal: 1 cápsula, duas vezes ao dia.
FLORALON ®200 mg cápsula:
Nas alterações agudas da flora intestinal e na diarreia por Clostridium difficile : 1 cápsula, duas vezes ao dia. Nas alterações crônicas da flora intestinal: 1 cápsula, uma vez ao dia.
Instruções de uso
As cápsulas de FLORALON ®devem ser engolidas inteiras, sem mastigar, com um pouco de líquido. Uma vez abertas, as cápsulas devem ser consumidas imediatamente. Para crianças pequenas ou pessoas com dificuldades de engolir recomenda-se abrir as cápsulas, adicionando-se o conteúdo das cápsulas a líquidos, mamadeira ou alimentos. Não adicionar o produto a líquidos ou alimentos quentes (temperatura acima de 60°C) ou gelados, assim como a bebidas alcoólicas. FLORALON ®deve ser tomado de preferência em jejum ou meia hora antes das refeições. No caso de pacientes sob tratamento com antibiótico, ingerir FLORALON ® um pouco antes desses medicamentos.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Não são conhecidos, até o presente, relatos de reações desagradáveis decorrentes do uso de FLORALON ®. Em algumas crianças ou lactentes, pode-se observar cheiro de fermento nas fezes, sem qualquer significado nocivo.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Até o momento não foi relatado nenhum sintoma decorrente de superdose.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS
Reg. MS: 1.1560.0237
Farm. Resp.: Michele Caldeira Landim – CRF/GO: 5122
Fabricado por:
RECICIÃVEL
CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.
Av. das Indústrias, 3651 – Bicas
CEP: 33040–130 – Santa Luzia / MG
CNPJ: 17.562.075/0003–20 – Indústria Brasileira
Registrado por:
CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.
Rod. BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara
CEP: 74675–090 – Goiânia / GO
CNPJ: 17.562.075/0001–69 – Indústria Brasileira
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
GCAC
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de restauração da flora intestinal, bem como no tratamento da diarreia causada pelo micróbio Clostridium difficile , em decorrência do uso de antibióticos e quimioterápicos.
2. como este medicamento funciona?
FLORALON ®beneficia o desenvolvimento da flora intestinal fisiológica, impedindo a proliferação dos germes potencialmente nocivos ao tubo digestivo.
3. quando não devo usar este medicamento?
FLORALON ®não deve ser usado por pacientes que estejam tomando fungicidas ou fungistáticos. Estes agentes podem inativar o Saccharomyces boulardii , reduzindo ou anulando o efeito terapêutico do produto.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento contém lactose e portanto pode conter traços de outros compostos derivados do leite.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
FLORALON ®não é absorvido e pode ser utilizado por qualquer tipo de paciente, inclusive por gestantes e mulheres que estejam amamentando.
Não utilize o produto junto com bebidas alcoólicas. Não são conhecidas, até o momento, condições que contraindiquem o uso de FLORALON ®, exceto nos casos de alergia a qualquer um dos excipientes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento contém lactose e portanto pode conter traços de outros compostos derivados do leite. alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Posologia
FLORALON ®200 mg envelope:
Nas alterações agudas da flora intestinal e na diarreia por Clostridium difficile : 1 envelope, duas vezes ao dia.
Nas alterações crônicas da flora intestinal: 1 envelope, uma vez ao dia.
Instruções de uso
Dissolver o conteúdo de um envelope em 100 mL (um copo) de água, agitar até a total homogeneização. Beber imediatamente após o preparo. Uma vez abertos, os envelopes devem ser consumidos imediatamente. Para crianças pequenas, recomenda-se utilizar FLORALON ®em pó adicionando-se o conteúdo do envelope à mamadeiras, pequenas quantidades de líquidos, alimentos semissólidos ou diretamente na boca. Não adicionar o produto a líquidos ou alimentos quentes (temperatura acima de 60°C) ou gelados, assim como a bebidas alcoólicas.
FLORALON ®deve ser tomado de preferência em jejum ou meia hora antes das refeições. No caso de pacientes sob tratamento com antibiótico, ingerir FLORALON ®um pouco antes desses medicamentos.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Não são conhecidos, até o presente, relatos de reações desagradáveis decorrentes do uso de FLORALON ®. Em algumas crianças ou lactentes, pode-se observar cheiro de fermento nas fezes, sem qualquer significado nocivo.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Até o momento não foi relatado nenhum sintoma decorrente de superdose.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS
Reg. MS:.1.1560.0237
Farm. Resp.: Michele Caldeira Landim – CRF/GO: 5122
Fabricado por:
CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.
Av. das Indústrias, 3651 – Bicas RECICLAVEl
CEP: 33040–130 – Santa Luzia / MG
CNPJ: 17.562.075/0003–20 – Indústria Brasileira
Registrado por:
CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.
Rod. BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara
CEP: 74675–090 – Goiânia / GO
CNPJ: 17.562.075/0001–69 – Indústria Brasileira
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
OCAC
08007071212
Está bula foi aprovada pela Anvisa em 26/07/2021.
Histórico de Alteração da Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N°. expediente | Assunto | Data do expediente | N°. expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 23/08/2018 | 08342461/86 | Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | 23/06/2015 | 0550133/15–4 | Registro de medicamento clone | 23/11/2015 | Submissão eletrônica da bula | VP | Pó para preparação extemporânea 200 mg |
| 23/12/2015 | 1114149/15–2 | Inclusão de Nova Concentração | 06/03/2017 | VP | Cápsula 200 mg | ||||
| 28/02/2019 | 0191384/19–1 | Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 28/02/2019 | 0191384/19–1 | Alteração de bula | 19/06/2019 | Adequações realizadas: – Inclusão da via de administração “diretamente na boca”, no item 6. Como devo usar este medicamento? | VP | Pó para preparação extemporânea 200 mg |
| 08/10/2019 | 2390188/19–8 | Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 06/05/2019 | 0401011/19–6 | Inclusão de apresentação | 11/11/2019 | Inclusão da apresentação: – Pó para preparação extemporânea 200 mg com 6 envelopes. | VP | Pó para preparação extemporânea 200 mg |
| 09/03/2021 | 0925287/21–8 | Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | — | — | — | — | Adequações realizadas: Exclusão da frase: “Atenção diabéticos contém açúcar.” Em adequação a RDC 137/2003. | VP | Pó para preparação extemporânea 200 mg |
| — | — | Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 22/02/2021 | 0707832/21–3 | Solicitação De Transferência de Titularidade de Registro (Cisão de Empresa) | 26/07/2021 | Atualização do Item: “Dizeres Legais” conforme novo detentor de Registro. | VPS | Pó para preparação extemporânea 200 mg |
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
A embalagem de FLORALON ® deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegida da umidade. Os envelopes de FLORALON ®só devem ser abertos no momento de sua utilização. Não se deve guardar envelopes abertos para usar mais tarde. FLORALON ®possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, desde que observados os cuidados de armazenamento.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
FLORALON ®pó se apresenta na forma de pó oral, contido em envelope, de coloração bege e sabor morango.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe