Bula para paciente - FLEXTOSS LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
TEUTO
Flextoss®
Xarope Adulto 3mg/mL
Xarope Pediátrico 1,5mg/mL
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Flextoss ®
dropropizina
APRESENTAÇÕES
Xarope Adulto 3mg/mL
Embalagem contendo 1 frasco com 100mL + copo-medida.
Xarope Pediátrico 1,5mg/mL
Embalagem contendo 1 frasco com 60mL + copo-medida.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL do xarope adulto contém:
Excipientes: ácido cítrico, água de osmose reversa, álcool etílico, aroma de framboesa, ciclamato de sódio, corante vermelho bordeaux, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica e sacarose.
Cada mL do xarope pediátrico contém:
Excipientes: ácido cítrico, água de osmose reversa, álcool etílico, aroma de framboesa, ciclamato de sódio, corante vermelho bordeaux, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica e sacarose.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento dos sintomas da tosse irritante e seca (sem secreção).
2. como este medicamento funciona?
Flextoss® (dropropizina) é um medicamento contra tosse que age bloqueando os receptores da tosse. Apresenta uma discreta ação antialérgica, podendo ser usado no tratamento da tosse associada à condição alérgica.
A dropropizina é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal, com início de ação entre 15 a 30 minutos após a sua administração por via oral (por boca).
3. quando não devo usar este medicamento?
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos de idade.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com alergia à dropropizina ou a qualquer componente da formulação, insuficiência respiratória grave, hipotensão (queda da pressão arterial), em pacientes asmáticos e em casos de tosse produtiva (com secreção).
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
O tratamento com Flextoss® (dropropizina) deve ter a duração mais curta possível, geralmente poucos dias. Se os sintomas persistirem, você deverá procurar o seu médico para ser reavaliado.
Capacidade de dirigir ou operar máquinas: Os pacientes com sensibilidade aumentada à dropropizina devem ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas, devido à possibilidade de hipotensão (queda da pressão arterial) ou sonolência.
Alterações nos rins e fígado: Flextoss® (dropropizina) deve ser usado com cuidado em pacientes com alteração da função dos rins ou do fígado.
Uso em idosos: Flextoss® deve ser usado com cuidado em idosos.
Uso em crianças: É recomendável que o uso de antitussígenos em crianças de 2 a 6 anos seja limitado.
Gravidez e lactação: Flextoss® (dropropizina) não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica.
Categoria de risco na gravidez: C
Informe seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O uso do Flextoss® (dropropizina), com álcool e com depressores do Sistema Nervoso Central, como medicamentos para o tratamento de insônia, ansiedade e alguns analgésicos, pode levar a um aumento dos efeitos colaterais da dropropizina, como a hipotensão e a sonolência.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento: Solução límpida rosa com aroma e sabor de framboesa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Flextoss® (dropropizina) Xarope Adulto (3mg/mL):
Adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 copo-medida (10mL), 4 vezes ao dia.
Flextoss® (dropropizina) Xarope Pediátrico (1,5mg/mL):
Crianças de 2 a 3 anos: 1/4 a 1/2 copo-medida, 4 vezes ao dia.
Crianças acima de 3 anos: 1 copo-medida, 4 vezes ao dia.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Em caso de esquecimento esperar até o horário de tomada da próxima dose. Não tomar mais do que a dose normal recomendada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
As reações adversas raramente são observadas nas doses recomendadas. No caso de uso em doses mais altas ou de sensibilidade aumentada à dropropizina, as reações mais frequentes são hipotensão (queda da pressão arterial), náusea, sonolência e eritema (vermelhidão da pele).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
TEUTO
Flextoss®
Solução oral/gotas 30mg/mL
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Flextoss ®
dropropizina
APRESENTAÇÃO
Solução oral/gotas 30mg/mL
Embalagem contendo 1 frasco com 10mL.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL (30 gotas) da solução oral/gotas contém:
dropropizina...............................................................................................................................30mg
Veículo q.s.p...............................................................................................................................1mL
Excipientes: ácido cítrico, aroma de framboesa, ciclamato de sódio, corante vermelho ponceaux, benzoato de sódio, sacarina sódica, sacarose e água de osmose reversa.
Cada gota equivale a 1mg de dropropizina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento dos sintomas da tosse irritante e seca (sem secreção).
2. como este medicamento funciona?
Flextoss® (dropropizina) é um medicamento contra tosse que age bloqueando os receptores da tosse. Apresenta uma discreta ação antialérgica, podendo ser usado no tratamento da tosse associada à condição alérgica.
A dropropizina é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal, com início de ação entre 15 a 30 minutos após a sua administração por via oral (por boca).
3. quando não devo usar este medicamento?
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos de idade.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com alergia à dropropizina, ou a qualquer componente da formulação, insuficiência respiratória grave, hipotensão (queda da pressão arterial), em pacientes asmáticos e em casos de tosse produtiva (com secreção).
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
O tratamento com Flextoss® (dropropizina) deve ter a duração mais curta possível, geralmente poucos dias. Se os sintomas persistirem, você deverá procurar o seu médico para ser reavaliado.
Capacidade de dirigir ou operar máquinas: Os pacientes com sensibilidade aumentada à dropropizina devem ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas, devido à possibilidade de hipotensão (queda da pressão arterial) ou sonolência.
Alterações nos rins e fígado: Flextoss® (dropropizina) deve ser usado com cuidado em pacientes com alteração da função dos rins ou do fígado.
Uso em idosos: Flextoss® deve ser usado com cuidado em idosos.
Uso em crianças: É recomendável que o uso de antitussígenos em crianças de 2 a 6 anos seja limitado.
Gravidez e lactação: Flextoss® (dropropizina) não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica.
Categoria de risco na gravidez: C
Informe seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O uso do Flextoss® (dropropizina), com álcool e com depressores do Sistema Nervoso Central, como medicamentos para o tratamento de insônia, ansiedade e alguns analgésicos, pode levar a um aumento dos efeitos colaterais da dropropizina, como a hipotensão e a sonolência.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento: Solução límpida de cor rosa com aroma e sabor de framboesa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Crianças de 2 a 3 anos: 4 a 8 gotas, 4 vezes ao dia.
Crianças acima de 3 anos: 15 gotas, 4 vezes ao dia.
Adultos: 30 gotas, 4 vezes ao dia.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Em caso de esquecimento esperar até o horário de tomada da próxima dose. Não tomar mais do que a dose normal recomendada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
As reações adversas raramente são observadas nas doses recomendadas. No caso de uso em doses mais altas ou de sensibilidade aumentada a dropropizina, as reações mais frequentes são a hipotensão (queda da pressão arterial), náusea, sonolência e eritema (vermelhidão da pele).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Os sintomas da superdosagem de Flextoss® (dropropizina) são hipotensão (queda de pressão arterial), náusea e sonolência. Não existe antídoto específico. O tratamento usual da superdosagem aguda é a provocação do vômito, o mais precocemente possível, a não ser que o paciente esteja inconsciente. No hospital, a lavagem gástrica somente é útil se aplicada precocemente, devido à rápida absorção intestinal da dropropizina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
08006218001 teUtO.com.br
M.S. no 1.0370. 0192
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no 2.659
LABORATÓRIO TEUTO
BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 –76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132–140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N°. do expediente | Assunto | Data do expediente | N°. do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 19/09/2013 | 0796060/13–3 | 10457 -SIMILAR -Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC – 60/12 | 19/09/2013 | 0796060/13–3 | 10457 -SIMILAR -Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC – 60/12 | 19/09/2013 | Versão inicial | VP | –3mg/mL xpe ct fr plas amb x 100mL + cop. –1,5mg/mL xpe ct fr plas amb x 60mL + cop. |
| 28/01/2016 | 1210033/16–1 | 10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 28/01/2016 | 1210033/16–1 | 10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 28/01/2016 | 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? | VP | –3mg/mL xpe ct fr plas amb x 100mL + cop. –1,5mg/mL xpe ct fr plas amb x 60mL + cop. |
| 05/10/2021 | 3932388/21–6 | 10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 05/10/2021 | 3932388/21–6 | 10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 05/10/2021 | 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? Dizeres Legais (SAC) | VP | –3mg/mL xpe ct fr plas amb x 100mL + cop. –1,5mg/mL xpe ct fr plas amb x 60mL + cop. |
| 01/02/2022 | – | 10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 01/02/2022 | – | 10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 01/02/2022 | 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? | VP | –3mg/mL xpe ct fr plas amb x 100mL + cop. –1,5mg/mL xpe ct fr plas amb x 60mL + cop. |
TEUTO
Flextoss®
Solução oral/gotas 30mg/mL
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Flextoss ®
dropropizina
APRESENTAÇÃO
Solução oral/gotas 30mg/mL
Embalagem contendo 1 frasco com 10mL.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL (30 gotas) da solução oral/gotas contém:
dropropizina...............................................................................................................................30mg
Veículo q.s.p...............................................................................................................................1mL
Excipientes: ácido cítrico, aroma de framboesa, ciclamato de sódio, corante vermelho ponceaux, benzoato de sódio, sacarina sódica, sacarose e água de osmose reversa.
Cada gota equivale a 1mg de dropropizina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento dos sintomas da tosse irritante e seca (sem secreção).
2. como este medicamento funciona?
Flextoss® (dropropizina) é um medicamento contra tosse que age bloqueando os receptores da tosse. Apresenta uma discreta ação antialérgica, podendo ser usado no tratamento da tosse associada à condição alérgica.
A dropropizina é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal, com início de ação entre 15 a 30 minutos após a sua administração por via oral (por boca).
3. quando não devo usar este medicamento?
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos de idade.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com alergia à dropropizina, ou a qualquer componente da formulação, insuficiência respiratória grave, hipotensão (queda da pressão arterial), em pacientes asmáticos e em casos de tosse produtiva (com secreção).
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
O tratamento com Flextoss® (dropropizina) deve ter a duração mais curta possível, geralmente poucos dias. Se os sintomas persistirem, você deverá procurar o seu médico para ser reavaliado.
Capacidade de dirigir ou operar máquinas: Os pacientes com sensibilidade aumentada à dropropizina devem ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas, devido à possibilidade de hipotensão (queda da pressão arterial) ou sonolência.
Alterações nos rins e fígado: Flextoss® (dropropizina) deve ser usado com cuidado em pacientes com alteração da função dos rins ou do fígado.
Uso em idosos: Flextoss® deve ser usado com cuidado em idosos.
Uso em crianças: É recomendável que o uso de antitussígenos em crianças de 2 a 6 anos seja limitado.
Gravidez e lactação: Flextoss® (dropropizina) não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica.
Categoria de risco na gravidez: C
Informe seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O uso do Flextoss® (dropropizina), com álcool e com depressores do Sistema Nervoso Central, como medicamentos para o tratamento de insônia, ansiedade e alguns analgésicos, pode levar a um aumento dos efeitos colaterais da dropropizina, como a hipotensão e a sonolência.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento: Solução límpida de cor rosa com aroma e sabor de framboesa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Crianças de 2 a 3 anos: 4 a 8 gotas, 4 vezes ao dia.
Crianças acima de 3 anos: 15 gotas, 4 vezes ao dia.
Adultos: 30 gotas, 4 vezes ao dia.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Em caso de esquecimento esperar até o horário de tomada da próxima dose. Não tomar mais do que a dose normal recomendada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
As reações adversas raramente são observadas nas doses recomendadas. No caso de uso em doses mais altas ou de sensibilidade aumentada a dropropizina, as reações mais frequentes são a hipotensão (queda da pressão arterial), náusea, sonolência e eritema (vermelhidão da pele).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Os sintomas da superdosagem de Flextoss® (dropropizina) são hipotensão (queda de pressão arterial), náusea e sonolência. Não existe antídoto específico. O tratamento usual da superdosagem aguda é a provocação do vômito, o mais precocemente possível, a não ser que o paciente esteja inconsciente. No hospital, a lavagem gástrica somente é útil se aplicada precocemente, devido à rápida absorção intestinal da dropropizina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
08006218001 teiltO.com.br
M.S. no 1.0370. 0192
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no 2.659
LABORATÓRIO TEUTO
BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 –76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132–140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N°. do expediente | Assunto | Data do expediente | N°. do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 19/09/2013 | 0796060/13–3 | 10457 -SIMILAR -Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC – 60/12 | 19/09/2013 | 0796060/13–3 | 10457 -SIMILAR -Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC – 60/12 | 19/09/2013 | Versão inicial | VP | –30mg/mL sol or ct fr plas opc got x 10mL |
| 28/01/2016 | 1210033/16–1 | 10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 28/01/2016 | 1210033/16–1 | 10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 28/01/2016 | COMPOSIÇÃO 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? | VP | –30mg/mL sol or ct fr plas opc got x 10mL. |
| 05/10/2021 | 3932388/21–6 | 10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 05/10/2021 | 3932388/21–6 | 10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 05/10/2021 | 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? Dizeres Legais (SAC) | VP | –30mg/mL sol or ct fr plas opc got x 10mL. |
| 01/02/2022 | – | 10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 01/02/2022 | – | 10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 01/02/2022 | 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? | VP | –30mg/mL sol or ct fr plas opc got x 10mL. |