Bula do profissional da saúde - FLENUS Arese Pharma Ltda
PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO
Nomenclatura popular: meliloto
Nomenclatura botânica oficial: Melilotus officinalis L.(Pall)
Família: Leguminosae
Parte da planta utilizada: Partes aéreas
Produto registrado com base no uso tradicional, não sendo recomendado seu uso por período prolongado.
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos de 22,25 mg em embalagem com 8, 20 e 30 comprimidos revestidos.
USO ORAL
Cada comprimido revestido contém:
Extrato seco de Melilotus officinalis à l8%.................................................................................. 22,25 mg
(equivalente à 4 mg de cumarina )
Excipientes: dióxido de silício, celulose microcristalina + lactose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, copolímero de metacrilato de butila metacrilato de dimetilaminoetila e metacrilato de metila, talco, dióxido de titânio, vermelho allura 129 laca de alumínio, azul de indigotina 132 laca de alumínio, macrogol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
Este produto tradicional fitoterápico é destinado ao alívio de sintomas associados à doenças venosas, como varizes e hemorroidas.
2. COMO ESTE PRODUTO FUNCIONA?
Este produto tradicional fitoterápico diminui o inchaço causado por problemas venosos e linfáticos, por melhorar a circulação periférica e reduzir a inflamação.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE PRODUTO?
Este produto tradicional fitoterápico está contraindicado em pacientes com hipersensibilidade (alergia) a quaisquer componentes da fórmula. Pacientes com úlceras gástricas ou duodenais (no intestino) e pacientes em tratamento com anticoagulantes (medicamentos usados para prevenir a formação de trombos sanguíneos) ou hemostáticos não devem utilizar este produto. Pacientes com insuficiência hepática ou com elevação das enzimas hepáticas (enzimas do fígado) devem evitar o uso deste produto. Deve-se observar hepatotoxicidade (toxicidade do fígado) e monitorar as enzimas hepáticas.
Este produto é contraindicado para menores de 18 anos.
Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este produto, já que não há estudos que possam garantir a segurança nessas situações.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE PRODUTO?
A administração em doses mais altas pode levar à dores de cabeça e ao dano hepático transitório em pacientes susceptíveis. É recomendado o monitoramento das enzimas hepáticas. Usualmente, a elevação destas enzimas desaparece com a interrupção do uso do produto.
Seu uso não deverá ser contínuo, podendo ser utilizado a longo prazo, se prescrito dentro da variação terapêutica recomendada em relação à cumarina. Este produto não dever ser usado com ácido acetilsalicílico e anticoagulantes como a warfarina.
Atenção: Este produto contém os corantes azul de indigotina 132 laca de alumínio e vermelho allura 129 laca de alumínio que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.
Não há casos relatados que o uso deste produto interfira na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Não há casos relatados que o uso deste produto interaja com outros produtos, como plantas, medicamentos e alimentos.
Caso os sintomas persistam ou piorem, ou apareçam reações indesejadas não descritas na embalagem ou no folheto informativo, interrompa seu uso c procure orientação do profissional de saúde.
Se você utiliza medicamentos de uso contínuo, busque orientação de profissional de saúde antes de utilizar este produto.
Este produto não deve ser utilizado por período superior ao indicado, ou continuamente, a não ser por orientação de profissionais de saúde.
Informe ao seu profissional de saúde todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre os produtos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE PRODUTO?
Conservar o produto em sua embalagem original, protegendo da luz e umidade, em temperatura ambiente entre 15 e 30° C. Nestas condições, o produto se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
O Flenus® é um comprimido redondo biconvexo de coloração roxa e odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do produto. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Este produto deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE PRODUTO?
Ingerir com um pouco de água, 1 (um) comprimido uma vez ao dia, ou a critério médico.
Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica.
Uso oral. Não utilizar por outra via de administração que não seja a recomendada.
Este produto não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE PRODUTO?
Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste produto tradicional fitoterápico, retome a dosagem recomendada sem a necessidade de suplementação.
Em caso de dúvidas, procure orientação de profissional de saúde.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE PRODUTO PODE ME CAUSAR?
Há poucos relatos de quadros de reações adversas com o uso deste fitoterápico tais como: queimação epigástrica (estômago), dor de cabeça, diarreia, náusea, reações alérgicas na pele.
A frequência de ocorrência dos efeitos indesejáveis não é conhecida.
Informe ao seu profissional de saúde o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do produto. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE PRODUTO?
A administração de Melilotus officinalis em altas doses pode levar a dor de cabeça e entorpecimento. É possível o aparecimento de danos hepáticos transitórios para pacientes particularmente suscetíveis.
Em caso de superdosagem, recomenda-se suspender o uso e procurar orientação médica de imediato para que sejam adotadas medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.
Em caso de uso de grande quantidade deste produto, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou folheto informativo, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
M.S. n° 1.5819.0001
Farm. Resp.: Dra. Karla V. M. Portugal Narducci CRF-SP n° 51.783PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO
Nomenclatura popular: meliloto
Nomenclatura botânica oficial: Melilotus officinalis L.(Pall)
Família: Leguminosae
Parte da planta utilizada: Partes aéreas
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos de 22,25 mg em embalagem com 8, 20 e 30 comprimidos revestidos.
Cada comprimido revestido contém:
Extrato seco de Melilotus officinalis à l8%.................................................................................. 22,25 mg
(equivalente à 4 mg de cumarina )
Excipientes: dióxido de silício, celulose microcristalina + lactose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, copolímero de metacrilato de butila metacrilato de dimetilaminoetila e metacrilato de metila, talco, dióxido de titânio, vermelho allura 129 laca de alumínio, azul de indigotina 132 laca de alumínio, macrogol.
Este produto tradicional fitoterápico é destinado ao alívio de sintomas associados à doenças venosas, como varizes e hemorroidas.
2. COMO ESTE PRODUTO FUNCIONA?
Este produto tradicional fitoterápico diminui o inchaço causado por problemas venosos e linfáticos, por melhorar a circulação periférica e reduzir a inflamação.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE PRODUTO?
Este produto tradicional fitoterápico está contraindicado em pacientes com hipersensibilidade (alergia) a quaisquer componentes da fórmula. Pacientes com úlceras gástricas ou duodenais (no intestino) e pacientes em tratamento com anticoagulantes (medicamentos usados para prevenir a formação de trombos sanguíneos) ou hemostáticos não devem utilizar este produto. Pacientes com insuficiência hepática ou com elevação das enzimas hepáticas (enzimas do fígado) devem evitar o uso deste produto. Deve-se observar hepatotoxicidade (toxicidade do fígado) e monitorar as enzimas hepáticas.
Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este produto, já que não há estudos que possam garantir a segurança nessas situações.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE PRODUTO?
A administração em doses mais altas pode levar à dores de cabeça e ao dano hepático transitório em pacientes susceptíveis. É recomendado o monitoramento das enzimas hepáticas. Usualmente, a elevação destas enzimas desaparece com a interrupção do uso do produto.
Seu uso não deverá ser contínuo, podendo ser utilizado a longo prazo, se prescrito dentro da variação terapêutica recomendada em relação à cumarina. Este produto não dever ser usado com ácido acetilsalicílico e anticoagulantes como a warfarina.
Não há casos relatados que o uso deste produto interfira na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Não há casos relatados que o uso deste produto interaja com outros produtos, como plantas, medicamentos e alimentos.
Caso os sintomas persistam ou piorem, ou apareçam reações indesejadas não descritas na embalagem ou no folheto informativo, interrompa seu uso c procure orientação do profissional de saúde.
Se você utiliza medicamentos de uso contínuo, busque orientação de profissional de saúde antes de utilizar este produto.
Este produto não deve ser utilizado por período superior ao indicado, ou continuamente, a não ser por orientação de profissionais de saúde.
Informe ao seu profissional de saúde todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre os produtos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE PRODUTO?
Conservar o produto em sua embalagem original, protegendo da luz e umidade, em temperatura ambiente entre 15 e 30° C. Nestas condições, o produto se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.
O Flenus® é um comprimido redondo biconvexo de coloração roxa e odor característico.
Este produto deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE PRODUTO?
Ingerir com um pouco de água, 1 (um) comprimido uma vez ao dia, ou a critério médico.
Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica.
Uso oral. Não utilizar por outra via de administração que não seja a recomendada.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE PRODUTO?
Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste produto tradicional fitoterápico, retome a dosagem recomendada sem a necessidade de suplementação.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE PRODUTO PODE ME CAUSAR?
Há poucos relatos de quadros de reações adversas com o uso deste fitoterápico tais como: queimação epigástrica (estômago), dor de cabeça, diarreia, náusea, reações alérgicas na pele.
Informe ao seu profissional de saúde o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do produto. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE PRODUTO?
A administração de Melilotus officinalis em altas doses pode levar a dor de cabeça e entorpecimento. É possível o aparecimento de danos hepáticos transitórios para pacientes particularmente suscetíveis.
Em caso de superdosagem, recomenda-se suspender o uso e procurar orientação médica de imediato para que sejam adotadas medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.