Bula para paciente - Fledoid FARMOQUÍMICA S/A
FLEDOID®
Farmoquímica S/A
Gel
3 mg/g e 5 mg/g
BULA PACIENTE
FLEDOID ®
polissulfato de mucopolissacarídeo
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES:
FLEDOID® 300 GEL é apresentado em cartuchos contendo bisnagas com 40 g de GEL.
FLEDOID® 500 GEL é apresentado em cartuchos contendo bisnagas com 20 g ou 40 g de GEL
USO TÓPICO. USO EXTERNO.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
FLEDOID® 300
Cada grama de gel contém:
*propilenoglicol, carbômer, perfume, álcool etílico, hidróxido de sódio, água purificada
FLEDOID® 500
Cada grama de gel contém:
*propilenoglicol, carbômer 934, trolamina, monoetiléter de dietilenoglicol, óleo de rícino polioxilado
hidrogenado, álcool etílico, perfume, água purificada
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
FLEDOID® GEL está indicado para processos inflamatórios localizados como:
- Manchas roxas (hematomas) que aparecem após traumas ou contusões, ou após cirurgias;
- Inflamação nas veias superficiais (flebites ou tromboflebites), após injeção de medicamentos numa
veia ou punção de uma veia para colher exames de sangue.
Também está indicado para auxiliar o tratamento nos seguintes casos:
- Varizes nas coxas e pernas, sem feridas abertas;
- Em casos de inflamação dos vasos linfáticos ou linfonodos (linfangites ou linfadenites) que ocorre, por exemplo, na erisipela;
- Em furúnculos;
- Nas mamas (mastite).
2. como este medicamento funciona?
FLEDOID® GEL diminui a inflamação, com o alívio da dor, redução do inchaço e da vermelhidão de áreas com varizes ou manchas roxas decorrentes de contusões (batidas, traumas) ou cirurgias ou em outras situações semelhantes. FLEDOID® GEL também alivia a sensação de peso nas pernas causada pelo inchaço. A melhora dos sintomas pode ser observada, geralmente, a partir de dois dias de uso do produto.
3. quando não devo usar este medicamento?
Você não deve usar FLEDOID® GEL se for alérgico ou sensível a qualquer um dos componentes da fórmula.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
FLEDOID® GEL não deve ser usado em feridas abertas, pois contém álcool.
Não se recomenda o uso de FLEDOID® GEL nos olhos e nas mucosas (por ex. dentro da boca, nariz, ânus etc.).
Não é recomendado o uso do produto durante a gravidez e no período de amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
FLEDOID® GEL pode ser usado em crianças e idosos, desde que observadas as precauções comuns ao medicamento.
Até o momento não foram relatadas interações entre FLEDOID® GEL e outras substâncias.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
FLEDOID® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Após o uso, mantenha a bisnaga bem fechada para evitar contaminação do produto.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
FLEDOID® GEL 300 é um gel incolor a levemente amarelado, com perfume semelhante ao de tangerina.
FLEDOID® GEL 500 é um gel incolor a amarelado, com perfume de lavanda.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
FLEDOID® GEL é um medicamento de uso tópico/uso externo.
Aplicar uma camada de FLEDOID® GEL sobre a região afetada, espalhando suavemente três a quatro vezes ao dia ou mais, de acordo com a necessidade e indicação médica.
No caso de úlceras ou inflamações extremamente dolorosas, especialmente nas pernas e coxas, compressas com gaze podem ser utilizadas.
Para a prevenção de flebites ou tromboflebites nas veias superficiais que podem se desenvolver após injeção de medicamentos numa veia ou em exames de sangue recomenda-se aplicar
FLEDOID® GEL imediatamente após a injeção ou coleta de sangue.
FLEDOID® GEL deverá ser aplicado até o desaparecimento dos sintomas.
Geralmente a duração do tratamento em casos de lesões é de dez dias e, no caso de inflamação das veias, de uma a duas semanas. É esperado que ocorra melhora dos sintomas após catorze dias de tratamento contínuo e que os sintomas não voltem após o término do tratamento.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Se você se esquecer de aplicar o produto, aplique-o assim que se lembrar, não ultrapassando o número de aplicações diárias estabelecido para o produto, ou conforme orientação médica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
A aplicação de FLEDOID® poderá causar reações alérgicas como vermelhidão na pele.
Alguns casos isolados de dermatite por contato foram relatados com o uso de FLEDOID®.
Esses sintomas desaparecem com a interrupção do uso do medicamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
FLEDOID®
Farmoquímica S/A
Pomada
5 mg/g
BULA PACIENTE
FLEDOID ®
polissulfato de mucopolissacarídeo
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES:
FLEDOID® POMADA é apresentado em cartuchos contendo bisnagas com 40 g de POMADA.
USO TÓPICO. USO EXTERNO.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
FLEDOID® 500
Cada grama de pomada contém:
polissulfato de mucopolissacarídeo........................................................................................................5 mg
ingredientes não ativos* q.s.p................................................................................................................1 g *monoestearato de glicerila autoemulsionável, álcool miristílico, triglicerídeos de ácidos caprílico/cáprico, miristato de isopropila, silicato de alumínio e magnésio, imidazolidiniluréia, fenoxietanol, perfume, álcool etílico, água purificada
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
FLEDOID® POMADA está indicado para processos inflamatórios localizados como:
- Manchas roxas (hematomas) que aparecem após traumas ou contusões, ou após cirurgias;
- Inflamação nas veias superficiais (flebites ou tromboflebites), após injeção de medicamentos numa
veia ou punção de uma veia para colher exames de sangue.
Também está indicado para auxiliar o tratamento nos seguintes casos:
- Varizes nas coxas e pernas, com ou sem feridas abertas;
- Em casos de inflamação dos vasos linfáticos ou linfonodos (linfangites ou linfadenites) que ocorre, por exemplo, na erisipela;
- Em furúnculos;
- Nas mamas (mastite).
2. como este medicamento funciona?
FLEDOID® POMADA diminui a inflamação, com o alívio da dor, redução do inchaço e da vermelhidão de áreas com varizes ou manchas roxas decorrentes de contusões (batidas, traumas) ou cirurgias ou em outras situações semelhantes. FLEDOID® POMADA também alivia a sensação de peso nas pernas causada pelo inchaço. A melhora dos sintomas pode ser observada, geralmente, a partir de dois dias de uso do produto.
3. quando não devo usar este medicamento?
Você não deve usar FLEDOID® POMADA se for alérgico ou sensível a qualquer um dos componentes da fórmula.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Não se recomenda o uso de FLEDOID® POMADA nos olhos e nas mucosas (por ex. dentro da boca, nariz, ânus etc.).
Não é recomendado o uso do produto durante a gravidez e no período de amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
FLEDOID® POMADA pode ser usado em crianças e idosos, desde que observadas as precauções comuns ao medicamento.
Até o momento não foram relatadas interações entre FLEDOID® POMADA e outras substâncias. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
FLEDOID® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Após o uso, mantenha a bisnaga bem fechada para evitar contaminação do produto.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
FLEDOID® POMADA 500 é uma pomada branca a amarelada, com perfume de lavanda.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
FLEDOID® POMADA é um medicamento de uso tópico/uso externo.
Aplicar uma camada de FLEDOID® POMADA sobre a região afetada, espalhando suavemente três a quatro vezes ao dia ou mais, de acordo com a necessidade e indicação médica.
No caso de úlceras ou inflamações extremamente dolorosas, especialmente nas pernas e coxas, compressas com gaze podem ser utilizadas.
Para a prevenção de flebites ou tromboflebites nas veias superficiais que podem se desenvolver após injeção de medicamentos numa veia ou em exames de sangue recomenda-se aplicar
FLEDOID® POMADA imediatamente após a injeção ou coleta de sangue.
FLEDOID® POMADA deverá ser aplicado até o desaparecimento dos sintomas.
Geralmente a duração do tratamento em casos de lesões é de dez dias e, no caso de inflamação das veias, de uma a duas semanas. É esperado que ocorra melhora dos sintomas após catorze dias de tratamento contínuo e que os sintomas não voltem após o término do tratamento.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Se você se esquecer de aplicar o produto, aplique-o assim que se lembrar, não ultrapassando o número de aplicações diárias estabelecido para o produto, ou conforme orientação médica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
A aplicação de FLEDOID® poderá causar reações alérgicas como vermelhidão na pele.
Alguns casos isolados de dermatite por contato foram relatados com o uso de FLEDOID®.
Esses sintomas desaparecem com a interrupção do uso do medicamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Não existem casos de superdose descritos. O produto é bem tolerado. Se a aplicação na pele causar desconforto, recomenda-se lavar o local.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS: 1.0390.0188
Farm. Resp.:
Dra. Marcia Weiss I. Campos
CRF – RJ n° 4499
Registrado por:
FARMOQUÍMICA S/A
Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1,
1° andar, Barra da Tijuca
Rio de Janeiro – RJ
CEP: 22775–056
CNPJ: 33.349.473/0001–58
Fabricado por:
DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA
Alameda Xingu, 766 – Alphaville
Barueri – SP
CNPJ: 60.874.187/0001–84
Indústria brasileira
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
0800 025 0110
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 01/04/2019.
Anexo B
Histórico de Alteração da Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | No. expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 04/11/2016 | 2453479/16–0 | 10463 -BIOLÓGICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC 60/12 | 04/11/2016 | 2453479/16–0 | 10463 -BIOLÓGICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC 60/12 | – | – Inclusão inicial | VP e VPS | 3 MG/G GEL CT BG AL X 40 G 5 MG/G GEL CT BG AL X 20 G 5 MG/G GEL CT BG AL X 40 G |
| 01/04/2019 | 0290896/19–4 | 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 01/04/2019 | 0288793/19–2 | 10502 – PRODUTO BIOLÓGICO -Modificação Pós-Registro – CLONE | 01/04/2019 | – Composição; – Dizeres legais. | VP e VPS | 3 MG/G GEL CT BG AL X 40 G 5 MG/G GEL CT BG AL X 20 G 5 MG/G GEL CT BG AL X 40 G |
Fledoid_Gel_AR010219_Bula Paciente
FLEDOID®
Farmoquímica S/A
Pomada
5 mg/g
BULA PACIENTE
FLEDOID ®
polissulfato de mucopolissacarídeo
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES:
FLEDOID® POMADA é apresentado em cartuchos contendo bisnagas com 40 g de POMADA.
USO TÓPICO. USO EXTERNO.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
FLEDOID® 500
Cada grama de pomada contém:
polissulfato de mucopolissacarídeo........................................................................................................5 mg
ingredientes não ativos* q.s.p................................................................................................................1 g *monoestearato de glicerila autoemulsionável, álcool miristílico, triglicerídeos de ácidos caprílico/cáprico, miristato de isopropila, silicato de alumínio e magnésio, imidazolidiniluréia, fenoxietanol, perfume, álcool etílico, água purificada
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
FLEDOID® POMADA está indicado para processos inflamatórios localizados como:
- Manchas roxas (hematomas) que aparecem após traumas ou contusões, ou após cirurgias;
- Inflamação nas veias superficiais (flebites ou tromboflebites), após injeção de medicamentos numa
veia ou punção de uma veia para colher exames de sangue.
Também está indicado para auxiliar o tratamento nos seguintes casos:
- Varizes nas coxas e pernas, com ou sem feridas abertas;
- Em casos de inflamação dos vasos linfáticos ou linfonodos (linfangites ou linfadenites) que ocorre, por exemplo, na erisipela;
- Em furúnculos;
- Nas mamas (mastite).