Bula para paciente - FLAVONID BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A
neo químico
FLAVONID®
(diosmina + hesperidina)
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Comprimido revestido
450mg + 50mg
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
Flavonid ®
diosmina + hesperidina
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido.
Embalagens contendo 30 ou 60 comprimidos revestidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
diosmina (sob a forma micronizada).................................................................................................. 450mg
flavonoides expressos em hesperidina.................................................................................................. 50mg
excipientes q.s.p....................................................................................................... 1 comprimido revestido (celulose microcristalina, povidona, talco, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de etila, polissorbato 80, citrato de trietila, dióxido de titânio, amarelo crepúsculo laca de alumínio, macrogol, hidróxido de sódio e silicona).
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Flavonid® é destinado ao:
-
– Tratamento das manifestações da insuficiência venosa crônica, funcional e orgânica, dos membros inferiores;
-
– Tratamento dos sintomas funcionais relacionados à insuficiência venosa do plexo hemorroidário;
-
– No período pré e pós-operatório de safenectomia (retirada cirúrgica da veia safena) para alívio dos sinais e sintomas resultantes deste procedimento;
-
– Alívio da dor pélvica crônica associada à Síndrome da Congestão Pélvica.
2. como este medicamento funciona?
Flavonid® atua no sistema vascular, aumentando a velocidade de circulação do sangue nas veias, normalizando a permeabilidade capilar e reforçando a resistência capilar na microcirculação e aumentando a drenagem linfática. Toda essa ação leva a uma melhora dos sintomas relacionados à insuficiência venosa crônica dos membros inferiores.
A ação de Flavonid® também é responsável por atenuar a intensidade da dor, reduzir e acelerar a reabsorção dos hematomas e edemas, melhorar os sintomas relacionados à doença venosa crônica (sensação de pernas pesadas, fadiga dos membros inferiores, câimbras) e aumentar a tolerância ao exercício no período pós-operatório de safenectomia (retirada cirúrgica da veia safena).
O tempo médio estimado para início da ação farmacológica é de 2 horas.
3. quando não devo usar este medicamento?
Flavonid® não deve ser utilizado nos casos de hipersensibilidade previamente conhecida a qualquer um dos componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso em crianças.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
ADVERTÊNCIAS
Crise hemorroidária aguda:
A administração de Flavonid® para o tratamento sintomático da hemorroida aguda não substitui o tratamento específico de outros distúrbios anais e o seu uso deve ser feito por curto período de tempo. Se os sintomas não desaparecerem rapidamente, deve-se proceder com um exame proctológico e o tratamento deve ser revisto.
Idosos:
A posologia para o uso de Flavonid® em idosos é a mesma utilizada para pacientes com menos de 65 anos.
Crianças:
Flavonid® não se destina ao uso em crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos).
PRECAUÇÕES
Gravidez:
Nenhum efeito teratogênico foi demonstrado em vários estudos e nenhum evento adverso foi reportado em humanos.
Um estudo aberto com produto contendo a associação diosmina + hesperidina, realizado com 50 mulheres com gestação entre 8 semanas antes do parto e até após 4 semanas do parto sofrendo de crise hemorroidária, registrou alívio dos sintomas agudos a partir do 4° dia de tratamento. O tratamento foi bem aceito e não afetou a gravidez, o desenvolvimento fetal, o peso do neonato, seu crescimento e amamentação materna.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação:
Em razão da ausência de dados extensos sobre a passagem deste medicamento para o leite materno, a amamentação não é recomendada durante o tratamento.
Fertilidade:
Estudos de toxicidade reprodutiva não mostraram efeito na fertilidade de ratos do sexo feminino e masculino.
Efeito na capacidade de dirigir e operar máquinas:
Nenhum estudo sobre o efeito da fração de flavonoides na habilidade de dirigir e operar máquinas foi realizado. Contudo, baseado no perfil de segurança global da fração flavonoica, Flavonid® não tem influência ou tem influência insignificante sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
Nenhum estudo de interação medicamentosa foi realizado com a associação diosmina + hesperidina. Entretanto, levando-se em consideração a extensa experiência pós-comercialização de produtos contendo a associação diosmina + hesperidina, nenhuma interação medicamentosa foi reportada até o momento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Flavonid® apresenta-se como comprimido oblongo, revestido e alaranjado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Uso Oral
Na doença venosa crônica, a posologia usual é: 2 comprimidos revestidos ao dia, sendo um pela manhã e outro à noite.
Os comprimidos revestidos devem ser administrados preferencialmente durante as refeições, por pelo menos 6 meses ou de acordo com a prescrição médica.
Na crise hemorroidária aguda, a posologia usual é: 6 comprimidos revestidos ao dia durante os quatro primeiros dias e, em seguida, 4 comprimidos revestidos ao dia durante três dias. E após este período, 2 comprimidos revestidos ao dia por pelo menos 3 meses ou de acordo com a prescrição médica.
No período pré-operatório de safenectomia, a posologia usual é: 2 comprimidos revestidos ao dia.
Os comprimidos revestidos devem ser administrados durante 4 a 6 semanas ou de acordo com a prescrição médica.
No período pós-operatório de safenectomia, a posologia usual é: 2 comprimidos revestidos ao dia.
Os comprimidos revestidos devem ser administrados por pelo menos 4 semanas ou de acordo com a prescrição médica.
Na dor pélvica crônica, a posologia usual é: 2 comprimidos revestidos ao dia.
Os comprimidos revestidos devem ser administrados por pelo menos 4 a 6 meses ou de acordo com a prescrição médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Caso você esqueça de tomar Flavonid® no horário receitado pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar. Porém se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome à próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto, comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Assim como todos os medicamentos, Flavonid® pode causar eventos adversos, porém nem todos os pacientes irão apresentá-los.
Os seguintes eventos adversos foram reportados com o uso de produtos contendo a associação diosmina + hesperidina e estão classificados usando a seguinte frequência: muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) e reações com frequência desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis).
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
-
– Diarreia, dispepsia (indigestão), náusea e vômitos.
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
-
– Colite (inflamação do intestino).
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
-
– Tontura, dor de cabeça, mal-estar, rash cutâneo (erupções avermelhadas), prurido (coceira) e urticária (erupção cutânea).
Reações com frequência desconhecida:
-
– Edema de face isolada, lábios e pálpebras. Excepcionalmente edema de Quinke (tal como inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir).
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Nenhum caso de overdose com Flavonid® foi reportado até o momento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS
Registro M.S. n° 1.5584.0254
Farm. Resp.: Raquel Letícia Correia Borges – CRF-GO n° 6.248
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
OSAC
0800 97 99 900
neo químico
Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 – Quadra 2– C – Módulo 01– B – DAIA – Anápolis – GO – CEP 75132–015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001–10 – Indústria Brasileira
Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 – Quadra 2– A – Módulo 4 – DAIA – Anápolis – GO – CEP 75132–020
Histórico de alteração para a bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | No. expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 02/10/2013 | 0831240/13–1 | 10461 – ESPECÍFICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | 02/10/2013 | 0831240/13–1 | 10461 ESPECÍFICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC 60/12 | 02/10/2013 | Versão inicial | VP/VPS | Comprimido revestido |
| 07/05/2015 | 0402886/15–4 | 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 07/05/2015 | 0402886/15–4 | 10454 -ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 07/05/2015 | II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE / II -INFORMAÇÕES II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE: 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? / 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO | VP/VPS | Comprimido revestido |
| 22/02/2017 | 0292703/17–9 | 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 22/02/2017 | 0292703/17–9 | 10454 -ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 22/02/2017 | III – DIZERES LEGAIS 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR | VP/VPS | Comprimido revestido |
| 30/08/2017 | 1840439/17–1 | 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 30/08/2017 | 1840439/17–1 | 10454 -ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 30/08/2017 | III – DIZERES LEGAIS I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO (Alteração na descrição da composição) | VP/VPS | Comprimido revestido |
| 11/10/2017 | 2104191/17–1 | 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 11/10/2017 | 2104191/17–1 | 10454 -ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 11/10/2017 | I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO | VP/VPS | Comprimido revestido |
| 30/09/2020 | 3349544/20–1 | 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 30/09/2020 | 3349544/20–1 | 10454 -ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 30/09/2020 | III – DIZERES LEGAIS | VP/VPS | Comprimido revestido |
Flavonid® – comprimido revestido – Bula para o paciente
| 25/05/2021 | 2023119/21–9 | 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 25/05/2021 | 2023119/21–9 | 10454 -ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 25/05/2021 | 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO | VPS | Comprimido revestido |
| 01/02/2022 | 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 01/02/2022 | 10454 -ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 01/02/2022 | – ALTERAÇÃO LOGOMARCA NEO QUÍMICA. | VPS | Comprimido revestido |
Flavonid® – comprimido revestido – Bula para o paciente