1. para que este medicamento é indicado?

Flavenos® é indicado:

• – No tratamento das manifestações da insuficiência venosa crônica, funcional e orgânica, dos membros inferiores;

• – No tratamento dos sintomas funcionais relacionados à insuficiência venosa do plexo hemorroidário.

2. como este medicamento funciona?

Flavenos® atua no sistema vascular, aumentando a velocidade de circulação do sangue nas veias, normalizando a permeabilidade dos menores vasos sanguíneos, chamados capilares, melhorando a microcirculação e aumentando a drenagem linfática. Toda essa ação leva a uma melhora dos sintomas relacionados à insuficiência venosa crônica dos membros inferiores.

A ação de Flavenos® também é responsável por atenuar a intensidade da dor, reduzir e acelerar a reabsorção dos hematomas e edemas, melhorar os sintomas relacionados à doença venosa crônica (sensação de pernas pesadas, fadiga dos membros inferiores, cãibras). Aumenta a tolerância ao exercício no período pós operatório de safenectomia (retirada cirúrgica da veia safena). Alem disso, melhora os sintomas como dor, durante a evacuação, coceira, e diminuie a intensidade do sangramento decorrente do pós-operatório de hemorroidectomia.

O tempo médio estimado para início da ação farmacológica é de 2 horas.

3. quando não devo usar este medicamento?

Flavenos® não deve ser utilizado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Gerais – não se dispõe, até o momento, de dados sobre o uso de diosmina + hesperidina em portadores de insuficiência hepática ou renal.

Gravidez e Lactação – o uso do produto em gestantes e lactantes deverá ser cauteloso, considerando risco/benefício.

Pediatria – Flavenos® não é indicado para crianças.

Geriatria (idosos) – não são conhecidas restrições específicas sobre o uso de Flavenos® em pacientes idosos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.

Informe também se estiver amamentando.

Efeito na capacidade dirigir e operar máquinas:

Nenhum estudo sobre o efeito da fração de flavonoides na habilidade de dirigir e operar máquinas foi realizado. Contudo, baseado no perfil de segurança global da fração flavonoica, Flavenos® não tem influência ou tem influência insignificante sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:

Não são conhecidas interações entre Flavenos® e outros medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Flavenos® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Flavenos® se apresenta como comprimido revestido de cor salmão contendo núcleo amarelo claro com pontos marrons, elíptico, liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

Uso Oral.

Na doença venosa crônica, a posologia usual é de 2 comprimidos revestidos ao dia: de preferência durante as refeições.

Na crise hemorroidária aguda: 6 comprimidos revestidos ao dia durante os quatro primeiros dias e, em seguida, 4 comprimidos revestidos ao dia durante três dias.

A dose máxima recomendada é de 6 comprimidos ao dia

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? caso você se esqueça de tomar flavenos® no horário receitado pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar. porém se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. o esquecimento da dose pode, entretanto, comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Assim como todos os medicamentos, Flavenos® pode causar eventos adversos, porém nem todos os pacientes irão apresentá-los.

Os seguintes eventos adversos foram reportados e estão classificados usando a seguinte frequência: muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) e reações com frequência desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis).

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• – Diarreia, dispepsia (indigestão), náusea e vômitos.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• – Colite (inflamação do intestino).

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• – Tontura, dor de cabeça, mal estar, rash cutâneo (erupções avermelhadas), prurido (coceira) e urticária (erupção cutânea).

Reações com frequência desconhecida:

• – Edema de face isolada, lábios e pálpebras. Excepcionalmente edema de Quincke (tal como inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir).

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não se dispõe, até o momento, de dados acerca da superdose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro MS 1.0974.0124

Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Jr. – CRF-SP n° 5143

Fabricado por

Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.

Rua Solange Aparecida Montan 49

Jandira SP 06610–015

CNPJ 49.475.833/0014–12

Indústria Brasileira

Registrado por

Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.

Av Paulo Ayres 280

Taboão da Serra SP 06767–220

CNPJ 49.475.833/0001–06

Indústria Brasileira

SAC 0800–724 6522

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

biolab*

FARMACÊUTICA

Histórico de Alteração de Bula

Dados da submissão eletrônica			Dados da petição/notificação que altera a bula				Dados das alterações de bulas
Data do expediente	N° do expediente	Assunto	Data do expedient e	N° do expediente	Assunto	Data de aprovação	Itens de bula	Versões (VP/VPS)	Apresentações relacionadas
14/04/2021	–	10454 -ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de bula -RDC 60/12	n/a	n/a	n/a	n/a	9. Reações adversas	VPS	450MG + 50MG COM REV CT BL AL PLASINC x 30 450MG + 50MG COM REV CT BL AL PLASINC X 60
29/03/207	0503065/17–0	10454 -ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12	n/a	n/a	n/a	n/a	Dizeres legais	VP/VPS	450MG + 50MG COM REV CT BL AL PLASINC x 30 450MG + 50MG COM REV CT BL AL PLASINC X 60
13/03/2017	0394817/17–0	10454 -ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12	06/07/201 6	2039839/16–5	Cumprimento de exigência da Renovação de Registro de Medicamento Específico	02/01/201 7	Identificação do Medicamento VP: 2. Como este medicamento funciona? / 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? / Como	VP/VPS	450MG + 50MG COM REV CT BL AL PLASINC x 30 450MG + 50MG COM REV CT BL AL PLASINC X 60

							devo usar este medicamento? VPS: 2. Resultados de eficácia/ 5. Advertências e precauções/ 7. Cuidados de armazenamento do medicamento/ 8. Posologia e Modo de usar. Dizeres legais
26/10/2015	0941574/15–2	10454 -ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12	n/a	n/a	n/a	n/a	VP: 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? VPS: 7. Cuidados de armazenamento do medicamento. Dizeres legais	VP/VPS	450MG + 50MG COM REV CT BL AL PLASINC x 30 450MG + 50MG COM REV CT BL AL PLASINC X 60
21/07/2014	0584151/14–8	10454 -ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12	n/a	n/a	n/a	n/a	Dizeres legais	VP/VPS	450MG + 50MG COM REV CT BL AL PLASINC x 30 450MG + 50MG COM REV CT BL AL PLASINC X 60

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FARMACÊUTICA

Histórico de Alteração de Bula

Dados da submissão eletrônica			Dados da petição/notificação que altera a bula				Dados das alterações de bulas
Data do expediente	N° do expediente	Assunto	Data do expedient e	N° do expediente	Assunto	Data de aprovação	Itens de bula	Versões (VP/VPS)	Apresentações relacionadas
14/04/2021	–	10454 -ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de bula -RDC 60/12	n/a	n/a	n/a	n/a	9. Reações adversas	VPS	450MG + 50MG COM REV CT BL AL PLASINC x 30 450MG + 50MG COM REV CT BL AL PLASINC X 60
29/03/207	0503065/17–0	10454 -ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12	n/a	n/a	n/a	n/a	Dizeres legais	VP/VPS	450MG + 50MG COM REV CT BL AL PLASINC x 30 450MG + 50MG COM REV CT BL AL PLASINC X 60
13/03/2017	0394817/17–0	10454 -ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12	06/07/201 6	2039839/16–5	Cumprimento de exigência da Renovação de Registro de Medicamento Específico	02/01/201 7	Identificação do Medicamento VP: 2. Como este medicamento funciona? / 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? / Como	VP/VPS	450MG + 50MG COM REV CT BL AL PLASINC x 30 450MG + 50MG COM REV CT BL AL PLASINC X 60

							devo usar este medicamento? VPS: 2. Resultados de eficácia/ 5. Advertências e precauções/ 7. Cuidados de armazenamento do medicamento/ 8. Posologia e Modo de usar. Dizeres legais
26/10/2015	0941574/15–2	10454 -ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12	n/a	n/a	n/a	n/a	VP: 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? VPS: 7. Cuidados de armazenamento do medicamento. Dizeres legais	VP/VPS	450MG + 50MG COM REV CT BL AL PLASINC x 30 450MG + 50MG COM REV CT BL AL PLASINC X 60
21/07/2014	0584151/14–8	10454 -ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12	n/a	n/a	n/a	n/a	Dizeres legais	VP/VPS	450MG + 50MG COM REV CT BL AL PLASINC x 30 450MG + 50MG COM REV CT BL AL PLASINC X 60

biolab*

FARMACÊUTICA

30/06/2014

0513454/14–4

10461 -ESPECÍFICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula — RDC 60/12

n/a

n/a

n/a

n/a

Versão inicial

VP/VPS

450MG + 50MG COM REV CT BL AL PLASINC x 30 450MG + 50MG COM REV CT BL AL PLASINC X 60

Biolab Sanus

Flavenos® (Paciente) – 04/2021