Bula para paciente - FITOVEIN LABORATORIO CATARINENSE LTDA
BULA DO PACIENTE
FITOVEIN
LABORATÓRIO CATARINENSE
300 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 45
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Fitovein®
Aesculus hippocastanum L.
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
Nomenclatura e parte da planta utilizada:
Castanha-da-índia
Aesculus hippocastanum L.
Hippocastanaceae – sementes
APRESENTAÇÃO
Forma farmacêutica e apresentação: Cápsula dura – cartucho com 3 blister x 15 cápsulas.
Contém 45 cápsulas.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula contém 300 mg de extrato seco padronizado das sementes de Aesculus hippocastanum L., equivalente à 6,5% ou 19,5 mg de escina [marcador] e excipientes: dióxido de silício e talco.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. para que este medicamento é indicado?
Fitovein® é indicado para o tratamento de sintomas da insuficiência venosa, como sensação de dor e peso nas pernas, inchaço, câimbras e prurido e na fragilidade capilar.
2. como este medicamento funciona?
Fitovein® atua aliviando os sintomas característicos da insuficiência venosa, como a sensação de dor e peso nas pernas, inchaço, câimbras e prurido. Proporciona aumento da resistência vascular periférica e melhora do retorno do fluxo venoso.
3. quando não devo usar este medicamento?
Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto.
Este medicamento é contraindicado para pessoas com hipersensibilidade à escina ou a extratos de A. hippocastanum e pacientes com insuficiência do fígado ou dos rins.
Há indícios de que a absorção de escina seja maior em crianças, predispondo-as a uma maior toxicidade.
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Toxicidade relacionada aos rins e ao fígado foi relatada com o uso de preparados a base de A. hippocastanum em pacientes propensos a este tipo de desordens. Este medicamento não deve ser administrado a crianças. Há indícios de que a absorção de escina seja maior em crianças, predispondo-as a uma maior toxicidade.
Embora não existam restrições, pacientes idosos só devem utilizar o medicamento após orientação médica.
Este medicamento não deve ser administrado juntamente com anticoagulantes orais, pois pode potencializar seu efeito anticoagulante.
Este medicamento pode interferir com a distribuição de outras drogas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Informe ao profissional de saúde todas as plantas medicinais, fitoterápicos e outros medicamentos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais administradas ao mesmo tempo.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Fitovein® deve ser guardado em sua embalagem original, mantendo-se à temperatura ambiente [entre 15 e 30°C].
O produto Fitovein® apresenta validade de 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após a abertura da embalagem, o produto deve ser guardado adequadamente para se manter próprio ao consumo dentro do prazo de validade.
Fitovein® apresenta-se em cápsulas gelatinosas duras, de coloração vinho, contendo um pó fino, homogêneo e solto, de cor castanho claro e com odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
USO ORAL/USO INTERNO
Ingerir 1 a 2 cápsulas, 3 vezes ao dia, antes das refeições.
A dose máxima deste medicamento deverá ser 6 cápsulas ao dia, dividida em 3 doses.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retomar a posologia sem a necessidade de suplementação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Após a ingestão do medicamento pode ocorrer, em casos isolados, pruridos, náuseas e desconforto gástrico.
Raramente pode ocorrer irritação gástrica e refluxo.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Se ingerido em altas doses este medicamento pode causar vômitos, diarreia, fraqueza, contrações musculares, dilatação da pupila, falta de coordenação, desordem da visão e da consciência.
Em caso de superdosagem, suspender a medicação imediatamente. Recomenda-se tratamento de suporte sintomático pelas medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 24/09/2014.
Catarinense
PHARMA
Laboratório Catarinense Ltda
Fabricado em: Rua Dr. João Colin, 1053 – CEP 89204–001 – Joinville/SC
CNPJ: 84.684.620/0001–87 – Indústria Brasileira
MS: 1.0066.3383/002–4
Farm. Resp.: Ana Carolina S. Krüger – CRF-SC n° 6252
Indústria Brasileira.
SAC 0800 247 4222
Embalado em: Rod. BR-153, S/N – Quadra Lote 01 KM 515, Galpão 06.
CEP 74990–728 – Aparecida de Goiânia/GO
CNPJ: 84.684.620/0006–91
® = marca registrada do Laboratório Catarinense Ltda.
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera a bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do Expediente | N°. Expediente | Assunto | Data do expediente | N°. do expediente | Assunto | Data de Aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 02/07/2016 | 2017221/16–4 | 1769 – MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula | 1769 – MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula | – Alteração do responsávle técnico. | VP / VPS | 300 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 45 | |||
| 02/02/2021 | 0435561/21–0 | 1769 – MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula | 1769 – MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula | – Adequação à Resolução Anatel n°709, de 27 de março de 2019, com alteração do número do SAC para 11 dígitos. | VP / VPS | 300 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 45 | |||
| 16/11/2021 | 4536340/21–1 | 10453 – MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 | 10453 – MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 |
| VP / VPS | 300 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 45 | |||
| 25/03/2022 | 1377437/22–1 | 10453 – MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 | 10453 – MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 |
| VP / VPS | 300 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 45 | |||
| 10453 – MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 | 10453 – MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 | – Alteração de local de embalagem secundária. | VP / VPS | 300 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 45 | |||||