Bula para paciente - Fitobiloba GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A
Geolab
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
Fitobiloba
Ginkgo biloba L.
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
Nomenclatura botânica oficial : Ginkgo biloba L.
Nomenclatura popular: Ginkgo
Família: Ginkgoaceae
Parte da planta utilizada : Folhas
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido de 80mg: Embalagem contendo 30 ou 60 comprimidos.
Comprimido revestido de 120mg: Embalagem contendo 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 80mg contém:
Extrato seco de Ginkgo biloba L....................................................................................................................80mg
(padronizado em 19,2mg (22–27%) de ginkgoflavonóides (determinados como quercetina, kaempferol e isorhamnetina) e 4,8mg (5–7%) de terpenolactonas (ginkgolídeos A, B, C, J e bilobalídeos).
Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, croscarmelose sódica, crospovidona, lactose monoidratada, povidona, estearato de magnésio, álcool etílico, corante amarelo óxido de ferro, dióxido de titânio, hipromelose, magrocol e água purificada.
Cada comprimido revestido de 120mg contém:
Extrato seco de Ginkgo biloba...................................................................................................................... 120mg
(padronizado em 28,8mg (22–27%) de ginkgoflavonóides (determinados como quercetina, kaempferol e isorhamnetina) e 7,2mg (5–7%) de terpenolactonas (ginkgolídeos A, B, C, J e bilobalídeos).
Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, croscarmelose sódica, crospovidona, lactose monoidratada, povidona, estearato de magnésio, álcool etílico, corante amarelo óxido de ferro, dióxido de titânio, hipromelose, magrocol e água purificada.
1. para que este medicamento é indicado?
Este medicamento é indicado para vertigens e zumbidos (tinidos) resultantes de distúrbios circulatórios, distúrbios circulatórios periféricos (câimbras) e insuficiência vascular cerebral.
2. como este medicamento funciona?
Este medicamento aumenta o fluxo sanguíneo, com consequente melhora de oferta de oxigênio para as células, protegendo os tecidos dos danos da falta de oxigênio (hipóxia), além de inibir a agregação plaquetária.
3. quando não devo usar este medicamento?
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Deve ser usado cuidadosamente em pacientes com distúrbios de coagulação ou em uso de anticoagulantes e antiplaquetários. Este medicamento o deve ser suspenso pelo menos três dias antes de procedimentos cirúrgicos.
Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e em amamentação sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
A associação deste medicamento com anticoagulantes, antiplaquetários, anti-inflamatórios não esteroidais (AINES) e/ou agentes trombolíticos pode aumentar o risco de hemorragias.
Este medicamento pode diminuir a efetividade dos anticonvulsivantes e pode alterar os efeitos da insulina, aumentando a sua depuração.
Pode provocar mudanças no estado mental quando associado à buspirona ou ao Hypericum perforatum.
Pode potencializar o efeito dos inibidores da monoaminaoxidase e pode aumentar o risco dos efeitos colaterais da nifedipina.
Pode aumentar o risco de aparecimento da síndrome serotoninérgica quando associado aos inibidores da recaptação de serotonina e pode causar hipertensão em uso concomitante com os diuréticos tiazídicos.
A associação deste medicamento com omeprazol acarreta diminuição do nível sérico do omeprazol.
A associação com trazodona pode trazer risco de sedação excessiva.
O uso concomitante de ginkgo pode aumentar os riscos de eventos adversos causados pela risperidona, como, por exemplo, priapismo.
A associação com papaverina pode acarretar potencialização de efeitos terapêuticos e adversos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Informe ao profissional de saúde todas as plantas medicinais, fitoterápicos e outros medicamentos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais administradas ao mesmo tempo.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Fitobiloba deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Protegido da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Característica física e organolépticas:
Fitobiloba apresenta-se como comprimido revestido circular semiabaulado liso e coloração amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. como devo usar este medicamento?
Comprimido revestido de 80mg: Ingerir 1 comprimido, 2 a 3 vezes ao dia, ou a critério médico.
Comprimido revestido de 120mg :Ingerir 1 comprimido 2 vezes ao dia, ou a critério médico.
Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Use a assim que se lembrar de que esqueceu uma dose. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Não dobre a dose para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Podem ocorrer distúrbios gastrointestinais, dor de cabeça e reações alérgicas na pele (vermelhidão, inchaço e coceira). Também foram relatados enjoos, palpitações, hemorragias e queda de pressão arterial.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso deste medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou folheto informativo do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
DIZERES LEGAIS
Registro M.S. n° 1.5423.0269
Farm. Resp.: Ronan Juliano Pires Faleiro – CRF-GO n° 3772
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
CNPJ: 03.485.572/0001–04
VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 – DAIA – ANÁPOLIS – GO
Indústria Brasileira
SAC: 0800 701 6080
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 24/09/2014.
Anexo B
Histórico de Alteração para a Bula
Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/Notificação que altera a bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
Data do expediente | Número expediente | Assunto | Data do expediente | Número expediente | Assunto | Data da Aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
04/04/2019 | 0304254/19–5 | 10460 -MEDICAMENTO FITOTERÁPICO-Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | 04/04/2019 | 0304254/19–5 | 10460 -MEDICAMENTO FITOTERÁPICO-Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | 04/04/2019 | Versão Inicial | VP | 80MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 80MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60 120MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 |
29/04/2019 | 10460 -MEDICAMENTO FITOTERÁPICO-Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | 29/04/2019 | 10460 -MEDICAMENTO FITOTERÁPICO-Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | Versão Inicial | VP | 80MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 80MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60 120MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 |
V.00_04/2019