FEMIGESTROL LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA - bula do profissional da saúde

Comprimidos de 160 mg em embalagens com 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

FEMIGESTROL é indicado para o tratamento paliativo do carcinoma avançado de mama1 (isto é, doença recorrente, inoperável ou metastática).

1 CID C50 – Neoplasias [tumores] malignas(os) da mama

2. resultados de eficácia

3. características farmacológicas

FEMIGESTROL é um medicamento progestagênico sintético para administração oral. O acetato de megestrol é um sólido branco, cristalino, denominado quimicamente como 17-alfa-acetoxi-6-metilpregna-4,6-dieno-3,20-diona.

O mecanismo de ação exato pelo qual o FEMIGESTROL produz seus efeitos antineoplásicos contra o carcinoma de mama é desconhecido.

Estimativas dos níveis plasmáticos de acetato de megestrol são dependentes do método de medição utilizado. Os níveis plasmáticos dependem da inativação intestinal e hepática do fármaco, que pode ser afetada pela motilidade do trato intestinal, bactérias intestinais, administração concomitante de antibiótico, peso corporal, dieta e funções hepáticas.

Não existem diferenças clinicamente importantes na biodisponibilidade de formulações com acetato de megestrol.

Metabólitos somaram apenas de 5% a 8% da dose de acetato de megestrol administrada. A excreção urinária com uma média aproximada de 66% e a excreção fecal com uma média aproximada de 20% da dose administrada são as principais vias de eliminação do medicamento no ser humano. A excreção respiratória e o armazenamento na gordura contabilizam a fração de dose administrada não encontrada na urina ou nas fezes.

4. contraindicações

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com histórico de hipersensibilidade ao acetato de megestrol ou a qualquer componente da formulação.

Categoria D para gravidez – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

5. advertências e precauções

O uso de FEMIGESTROL em outros tipos de neoplasias não é recomendado.

FEMIGESTROL deve ser usado com cautela em pacientes com história de tromboflebite.

Monitoramento próximo e frequente é indicado para qualquer paciente tratado para câncer metastático ou recorrente.

Exacerbação de diabetes preexistente com maior necessidade de uso de insulina foi relatada com o uso associado de acetato de megestrol.

A administração de acetato de megestrol por até 7 anos em cadelas foi associada a um aumento na incidência de tumores benignos e malignos da mama. Em estudos semelhantes em ratos e macacos não foi demonstrada relação com uma maior incidência de tumores. A relação entre os tumores do cão associados ao acetato de megestrol para humanos é desconhecida, mas deve ser considerada ao se avaliar a razão risco-benefício ao se prescrever o FEMIGESTROL.

Estudos de fertilidade e reprodução com altas doses de acetato de megestrol mostraram um efeito feminilizante reversível em alguns fetos de ratos machos.

Diversos relatos sugerem uma relação entre a exposição intrauterina a fármacos progestagênicos no primeiro trimestre da gravidez e anomalias genitais em fetos de ambos os sexos. O risco de hipospádias, 5 a 8 em cada 1000 nascimentos de bebês do sexo masculino na população geral, pode ser aproximadamente dobrado com a exposição a estes medicamentos. Não há dados suficientes para quantificar o risco da exposição a fetos do sexo feminino, porém, alguns destes medicamentos induzem à leve virilização da genitália externa destes fetos.

A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Não há dados suficientes de estudos clínicos com acetato de megestrol envolvendo pacientes com 65 anos de idade ou mais para determinar se estas respondem diferentemente das pacientes mais jovens.

Em geral, deve-se ter cuidado ao escolher a dose para um paciente idoso. Usualmente se inicia na dose mínima recomendada, devido à maior frequência nesta população de disfunção hepática, renal ou cardíaca, doenças associadas e utilização concomitante de outros medicamentos.

O acetato de megestrol é substancialmente excretado pelos rins e, o risco de reações tóxicas pode ser maior em pacientes com insuficiência renal. Devido a maior probabilidade de os idosos terem função renal diminuída, deve-se ter cuidado na escolha da dose e pode ser útil monitorar as funções renais.

Não são conhecidos os efeitos do acetato de megestrol com relação à habilidade de dirigir ou operar máquinas.

6. interações medicamentosas

Não são conhecidas informações sobre interações com outros medicamentos ou alimentos.

7. cuidados de armazenamento do medicamento

Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Os comprimidos de FEMIGESTROL 160 mg são oblongos, de cor branca, biconvexos, com vinco em uma das faces e isento de partículas pretas e materiais estranhos

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. posologia e modo de usar

É recomendado um período de pelo menos dois meses de tratamento contínuo para determinar a eficácia de FEMIGESTROL.

As doses esquecidas não devem ser compensadas. Se o paciente esquecer uma dose de FEMIGESTROL, ele deve reiniciar o tratamento com a dose prescrita e consultar o médico.

Para segurança e eficácia desta apresentação, FEMIGESTROL não dever ser administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via oral.

9. reações adversas

O aumento de peso é um efeito colateral frequente do acetato de megestrol quando usado em pacientes com câncer. Este aumento tem sido associado ao aumento de apetite. O ganho de peso está associado com um aumento de gordura e de massa celular corpórea.

Relatam-se fenômenos tromboembólicos que incluem: tromboflebite e embolia pulmonar (fatal em alguns casos).

Uma empresa AmgC D

Anormalidades do eixo adrenal-pituitário incluindo intolerância à glicose, novos casos de diabetes, exacerbação de diabetes preexistente com diminuição da tolerância à glicose e síndrome de Cushing foram relatadas com o uso de acetato de megestrol. Raramente registrou-se insuficiência adrenal clinicamente aparente nos pacientes, logo após a descontinuação do acetato de megestrol. A possibilidade de supressão adrenal deve ser considerada em todos os pacientes que estejam recebendo ou descontinuando terapia crônica com acetato de megestrol. Doses de reposição de glicocorticoides podem ser indicadas.

A Tabela 4 inclui todos os eventos adversos citados acima agrupados de acordo com a frequência e a classe dos sistemas orgânicos, seguindo as seguintes categorias:

Muito comum – > 1/10 (> 10%)

Comum (frequente) – >1/100 e < 1/10 (> 1% e < 10%)

Incomum (Infrequente) – > 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%)

Rara – > 1/10.000 e < 1.000 (> 0,01% e < 0,1%)

Muito rara – < 1/10.000 (< 0,01%)

Esta tabela foi compilada de acordo com as recomendações do Conselho de Organizações Internacionais de Ciências Médicas (CIOMS), grupos III e V.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

10. superdose

Não foram observados efeitos toxicológicos agudos nos estudos envolvendo acetato de megestrol, utilizando-se doses tão elevadas quanto 1600 mg/dia durante 6 meses ou mais.

Relatos de superdose foram recebidos no período de pós-comercialização. Os sinais e sintomas reportados no contexto de superdose foram: diarreia, náusea, dor abdominal, dispneia, tosse, marcha instável, letargia e dor no peito. Não existe um antídoto específico para casos de superdose com FEMIGESTROL. Em caso de superdose, medidas apropriadas deverão ser tomadas.

O acetato de megestrol não foi testado com relação à capacidade de ser dialisável, entretanto, devido à sua baixa solubilidade, é postulado que a diálise não seria um método eficiente para o tratamento de superdose.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

11. REFERÊNCIAS

1. By Jeffrey Abrams, Joseph Aisner, Constance Cirrincione, Donald A. Berry, Hyman B. Muss, M. Robert Cooper, I. Craig Henderson, Lawrence Panasci, Jeffrey Kirshner, John Ellerton, and Larry Norton. Dose-Response Trial of Megestrol Acetate in Advanced Breast Cancer: Cancer and Leukemia Group B Phase III Study 8741. Journal of Clinical Oncology, Vol 17, No 1 (january), 1999: pp 64–73.

2. J.F.R. Robertson, M.R. Williams, J. Todd, R.I. Nicholson, D.A. L. Morgan and R.W. Blamey. Factors Predicting the Response of Patients with Advanced Breast Cancer to Endocrine (Megace) Therapy. Eur J Cancer Clin Oncol, Vol. 25, No 3, 1989:pp 469–475.

MS – 1.0646.0123

Farm. Resp.: Maurício Ribeiro Miguel- CRF-SP N° 26.565

Registrado por:

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