Bula do profissional da saúde - FARMACE -AGUA PARA INJEÇÃO FARMACE INDÚSTRIA QUÍMICO-FARMACÊUTICA CEARENSE LTDA
Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense LTDA Solução Injetável
100 mL, 250 mL, 500 mL ou 1000 mL
NOME DO PRODUTO
FARMACE – ÁGUA PARA INJEÇÃO
água para injetáveis
APRESENTAÇÕES
Solução injetável, límpida e hipotônica, estéril e apirogênica.
Caixa com 12 frascos-ampola de plástico transparente (sistema fechado) com 1000 mL
USO INTRAVENOSO E INDIVIDUALIZADO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
água para injetáveis q.s.p.......................................................................................................................................................................... 1 mL
pH........................................................................................................................................................................................................5,0 – 7,0
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. indicações
Indicado na diluição ou dissolução de medicamentos compatíveis com a água para injetáveis.
2. contraindicações
Devido à sua hipotonicidade, não deve ser administrada diretamente por via endovenosa.
3. advertências e precauções
FARMACE – ÁGUA PARA INJEÇÃO é fortemente hipotônica e sua administração na circulação sistêmica causa hemólise e desordens eletrolíticas. Seu uso não é recomendável em procedimentos cirúrgicos.
Gravidez: categoria C
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.
Uso pediátrico, geriátrico e em outros grupos de risco:
Não há recomendações especiais para estes grupos de pacientes.
4. interações medicamentosas
Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou dissolvidos em água para injetáveis. Consultar um farmacêutico sempre que necessário.
5. cuidados de armazenamento do medicamento
O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (15 °C e 30 °C). Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade: 24 meses após a Data de Fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Não armazenar as soluções parenterais adicionadas de medicamentos.
Líquido límpido, incolor, insípido e inodoro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. posologia e modo de usar
6. posologia e modo de usarA solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.
A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório.
Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.
A solução é acondicionada em frascos-ampola de plástico transparente em SISTEMA FECHADO para administração intravenosa usando um equipo estéril.
Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embolia gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda embalagem seja completa.
Para abrir:
Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.
Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a solução para administração.
No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a:
– desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs e
– desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.
1– Remover o lacre de proteção do tubo de saída da solução no fundo da embalagem;
2– Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;
3– Suspender a embalagem pela alça de sustentação;
4– Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo;
5– Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica.
Para adição de medicamentos
Atenção: Verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há incompatibilidade entre os medicamentos.
Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral:
1– Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia;
2– Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de medicamentos e injetar o medicamento na solução parenteral;
3– Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;
4– Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluente estéril e apirogênico adequado antes de serem adicionados à solução parenteral.
Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral:
1– Fechar a pinça do equipo de infusão;
2– Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia;
3– Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução parenteral;
4– Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;
5– Prosseguir a administração.
Sítios de Administração
Técnica de Infusão
2. Feche o regulador de gotas do equipo.
3. Introduza a ponta do equipo, exatamente no centro do sitio de administração até que esteja firmemente conectado no ponto de infusão.
4. Instale o frasco em um suporte de soro.
5. Estabeleça o nível de solução na câmara gotejadora do equipo.
6. Preencha o equipo com a solução.
7. Conecte o equipo e defina a taxa de fluxo desejada.
1. Efetue inserções exatamente no centro dos sítios de administração, como indicado.
1.Retire o lacre de proteção até a metade.
Técnica de Aditivaçao
1. Utilizando técnica asséptica prepare a seringa contendo a medicação a ser adi ti va da
2. Retire o lacre de proteção.
3. Segure o frasco, introduza a agulha totalmente.
4 Aditive o medicamento.
5. Agite o frasco para misturar a solução.
7. reações adversas
Devem ser avaliadas as reações adversas dos medicamentos que serão diluídos ou solubilizados na água para injetáveis.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
8. superdose
8. superdoseEm casos de absorção de grandes quantidades de fluido hipotônico, podem ocorrer super-hidratação e desordens eletrolíticas hipotônicas.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
M.S. n°.: 110850011
Farm. Resp.: Dra. Ana Raquel Macedo Nunes – CRF-CE n° 3378
Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense Ltda.
Rod. Dr. Antônio Lírio Callou, KM 02.
Barbalha – CE – CEP 63.180–000
CNPJ. 06.628.333/0001–46
Indústria Brasileira
SAC: 0800–2802828
USO RESTRITO A HOSPITAIS.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense LTDA Solução Injetável
10 mL e 20 mL
água para injetáveis
Solução injetável, límpida, hipotônica, estéril e apirogênica.
Apresentações: Caixa com 200 ampolas de plástico transparente com 10 mL
Caixa com 100 ampolas de plástico transparente com 20 mL
USO INTRAVENOSO E INDIVIDUALIZADO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
água para injetáveis q.s.p........................................................................................................................................................................... 1 mL
pH.........................................................................................................................................................................................................5,0 – 7,0
Indicado na diluição ou dissolução de medicamentos compatíveis com água para injetáveis.
2. contraindicações
Devido à sua hipotonicidade, não deve ser administrada diretamente por via endovenosa.
3. advertências e precauções
3. advertências e precauçõesFARMACE – ÁGUA PARA INJEÇÃO é fortemente hipotônica e sua administração na circulação sistêmica causa hemólise e desordens eletrolíticas. Seu uso não é recomendável em procedimentos cirúrgicos.
Gravidez: categoria C.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.
Não há recomendações especiais para estes grupos de pacientes.
4. interações medicamentosas
Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou dissolvidos em água para injetáveis. Consultar um farmacêutico sempre que necessário.
5. cuidados de armazenamento do medicamento
5. cuidados de armazenamento do medicamentoO produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade: 24 meses após a Data de Fabricação.
Não armazenar as soluções parenterais adicionadas de medicamentos.
Líquido límpido, incolor, insípido e inodoro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. posologia e modo de usar
A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.
A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório.
Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.
NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO.
Para abrir:
-Segure as ampolas, na posição vertical, com as duas mãos e separe-as cuidadosamente a partir da parte superior da ampola conforme figura 1. Após destacar a ampola, mantenha-a na posição vertical e dê leves batidas na parte superior a fim de retirar uma pequena quantidade de líquido que fica nesta região.
-Mantenha a ampola na posição vertical e dobre o gargalo para frente e para trás, em movimento contínuo. Em seguida, segure firmemente o twist-off e gire-o no sentido horário até abertura da ampola plástica conforme figura 2.
-Introduza a agulha da seringa a ser utilizada na abertura da ampola conforme figura 3.
-Inverta a ampola plástica e aspire o seu conteúdo, puxando o embolo da seringa adequadamente conforme figura 4. Remova a ampola da seringa e mantenha o seu êmbolo puxado.
Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.
7. reações adversas
Devem ser avaliadas as reações adversas dos medicamentos que serão diluídos ou solubilizados na água para injetáveis.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
8. superdose
8. superdoseEm casos de absorção de grandes quantidades de fluido hipotônico, podem ocorrer super-hidratação e desordens eletrolíticas hipotônicas.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.