Bula para paciente - EZETROL ORGANON FARMACÊUTICA LTDA.
1. para que este medicamento é indicado?
EZETROL® é indicado para reduzir a quantidade de colesterol e de triglicérides no seu sangue.
O colesterol é uma das várias substâncias gordurosas encontradas na corrente sanguínea. O colesterol total é composto principalmente de colesterol LDL e colesterol HDL.
O colesterol LDL é frequentemente chamado de “mau colesterol" porque pode se depositar nas paredes das artérias, formando placas. Eventualmente, essas placas podem causar estreitamento das artérias, podendo reduzir ou bloquear o fluxo sanguíneo para órgãos vitais, como o coração e o cérebro. Esse bloqueio ao fluxo sanguíneo pode causar ataque cardíaco ou derrame.
O colesterol HDL, por sua vez, é frequentemente chamado de “bom colesterol" porque ajuda a evitar o depósito de “mau colesterol" nas artérias e protege contra doenças do coração.
Outra forma de gordura no sangue que pode aumentar o risco de doenças do coração são os triglicérides.
Se você tem sitosterolemia, seu médico prescreveu EZETROL® para reduzir os níveis de esteroides vegetais em seu sangue.
2. como este medicamento funciona?
EZETROL® age ao reduzir a absorção do colesterol no intestino delgado, enquanto outros hipolipemiantes como as estatinas e o fenofibrato diminuem o colesterol de maneira diferente; eles agem no fígado. Portanto, EZETROL® aumenta o efeito redutor do colesterol das vastatinas e do fenofibrato.
O colesterol alto pode ser tratado de duas formas principais:
Alterações do Estilo de Vida – inclui dieta redutora de colesterol, aumento da atividade física e controle do peso.
Uso de Medicamentos – medicamentos redutores do colesterol são usados em conjunto com as alterações do estilo de vida para ajudar a diminuir o colesterol. Seu médico prescreveu EZETROL® para ajudar a reduzir o seu colesterol.
3. quando não devo usar este medicamento?
Pacientes com hipersensibilidade (alérgicos) a EZETROL® ou a qualquer um de seus componentes não devem utilizar este produto.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
É importante que continue a tomar EZETROL® diariamente conforme prescrito pelo seu médico.
Mesmo tomando medicamentos para tratar o colesterol alto, é importante que seu colesterol seja medido regularmente. Além disso, é importante que você conheça seus níveis atuais de colesterol e os níveis que deve obter.
Gravidez e Amamentação : se estiver grávida ou planeja engravidar, EZETROL® pode não ser o medicamento correto para você. Se estiver amamentando, EZETROL® pode passar do seu leite para o seu bebê.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Idosos: não há precauções especiais.
Uso pediátrico: EZETROL® não é recomendado para crianças com menos de 6 anos de idade.
Dirigir ou Operar Máquinas: foram relatados efeitos adversos com EZETROL® que podem afetar sua capacidade de dirigir ou operar máquinas. As respostas individuais a EZETROL® podem variar (veja o item “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”).
Problemas Clínicos ou Alergias : informe ao seu médico quaisquer doenças (incluindo doença hepática ou problemas hepáticos [relativos ao fígado]) ou alergias atuais ou passadas.
Interações Medicamentosas : você deve sempre informar seu médico sobre todos os medicamentos que estiver tomando ou planeja tomar, incluindo aqueles adquiridos sem receita médica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Esse medicamento não é recomendado para crianças com menos de 6 anos de idade.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30oC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aparência : EZETROL® é um comprimido branco a esbranquiçado, de forma capsular, com um dos lados liso e o outro com a inscrição 414 em baixo relevo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Adultos e crianças acima de 6 anos de idade: tome um comprimido de 10 mg por via oral diariamente, em qualquer horário do dia. EZETROL® pode ser ingerido com ou sem alimentos. Seu médico pode ter falado para você tomar EZETROL® com outros medicamentos, conhecidos como estatinas, ou com outro medicamento conhecido como fenofibrato, para ajudá-lo a controlar melhor seu colesterol; neste caso, você pode tomar EZETROL® no mesmo horário em que for tomar o outro medicamento. Se seu médico prescreveu EZETROL® com colestiramina (um sequestrante do ácido biliar) ou qualquer outro sequestrante do ácido biliar, EZETROL® deve ser tomado pelo menos duas horas antes ou quatro horas depois da ingestão do sequestrante do ácido biliar. EZETROL® deve ser tomado conforme seu médico orientou. Continue a tomar outros medicamentos redutores de colesterol, a menos que seu médico mande você parar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Tente tomar EZETROL® conforme prescrito. Entretanto, se esquecer de tomar uma dose, reinicie o esquema usual tomando um comprimido por dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Nos estudos clínicos, EZETROL® foi em geral bem tolerado. Os efeitos adversos geralmente foram leves e semelhantes em tipo e frequência aos efeitos adversos observados em pacientes que receberam placebo (comprimido que não contém medicamento). Em geral, os efeitos adversos não provocaram a interrupção do tratamento com EZETROL®.
Quando EZETROL® foi usado isoladamente, foram relatados os seguintes efeitos adversos:
Comuns: dor abdominal; diarreia; flatulência (gases); sensação de cansaço.
Incomuns: elevações nos exames de sangue da função hepática (transaminases) ou muscular (CK); tosse; indigestão; azia; náusea; dor nas articulações; espasmos musculares; dor no pescoço; diminuição do apetite, dor, dor torácica, sensação de calor, fogacho; pressão arterial elevada.
Além disso, quando tomado com uma estatina, foram relatados os seguintes efeitos adversos:
Comuns: elevações nos exames de sangue da função hepática (transaminases); dor de cabeça; dor, músculos doloridos ou fraqueza muscular.
Incomuns: sensação de formigamento; boca seca; coceira; erupção cutânea; urticária; dor nas costas; fraqueza muscular; dor nos braços e pernas; cansaço ou fraqueza incomuns; inchaço, especialmente das mãos e dos pés. Ao ser utilizado com fenofibratos, o seguinte efeito adverso foi relatado: Comum: dor abdominal.
Além disso, foram relatados os seguintes efeitos adversos no uso geral: reações alérgicas (que podem exigir tratamento imediato), incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que possa causar dificuldade para respirar ou engolir, erupções cutâneas, urticária; erupções avermelhadas elevadas, às vezes em forma de círculos que parecem alvos; dores musculares; cansaço ou fraqueza incomuns; alterações em alguns exames laboratoriais de sangue; problemas no fígado; inflamação no pâncreas; constipação (prisão de ventre); tontura; sensação de formigamento; depressão; cálculos na vesícula biliar; inflamação da vesícula biliar.
Procure seu médico imediatamente se sentir dor muscular, dolorimento ou fraqueza musculares inexplicados enquanto estiver tomando EZETROL ®. Embora raramente, esses problemas musculares podem ser graves e levar à destruição do músculo e consequente dano aos rins.
Converse com seu médico sempre que tiver um problema clínico que julgue estar relacionado a EZETROL®.
Se EZETROL® foi prescrito para ser tomado com uma estatina, seu médico poderá solicitar exames de sangue de rotina para verificar sua função hepática antes e depois de iniciar o tratamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Tome EZETROL® apenas conforme prescrito. Se tomar mais EZETROL® do que o prescrito, entre em contato com seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS 1.0029.0076
Farm. Resp.: Marcos C. Borgheti – CRF-SP n° 15.615
Importado por:
Organon Farmacêutica Ltda.
Rua 13 de Maio, 815 – Sousas, Campinas/SP
CNPJ: 45.987.013/0001–34 – Brasil
Central de Atendimento :
0800 00 00 149
Fabricado por:
MSD International GmbH (Puerto Rico Branch) LLC
Las Piedras, Porto Rico, EUA
Embalado por:
Schering-Plough S.A. de C.V.
Xochimilco, México
Venda sob prescrição médica.
EZETROL_BU 11_092012_VP
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 24/MAI/2021.
Histórico de alteração para a bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 15/04/2014 | 0289703/14–2 | Inclusão Inicial de texto de bula – RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | – Adequação à RDC 47/2009 – Composição – 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? – Dizeres Legais | VP | – 10 mg x 10 comprimidos – 10 mg x 30 comprimidos |
| 11/10/2016 | 2376990/16–4 | Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | – Identificação do medicamento – Composição – 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? – Dizeres Legais | VP | – 10 mg x 10 comprimidos – 10 mg x 30 comprimidos |
| 22/10/2019 | 2559130/19–4 | Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 03/11/2016 | 2459967/16–4 | 1617-MEDICAMENTO NOVO- Ampliação de Uso | 23/09/2019 | – Identificação do medicamento – 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – 6. Como devo usar este medicamento? | VP | – 10 mg x 10 comprimidos – 10 mg x 30 comprimidos |
| 03/07/2020 | 2136094/20–4 | Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 29/04/2020 | 1327076/20–1 | 1444 -MEDICAMENTO NOVO -Cancelamento de Registro da Apresentação do Medicamento | 08/06/2020 | – Inclusão de ® para a marca do produto; – APRESENTAÇÕES | VP | – 10 mg x 30 comprimidos |
| 01/04/2021 | 1254283/21–1 | Notificação de Alteração de Texto de | NA | NA | NA | NA | Dizeres legais | VP | 10 mg x 30 cp |
| Bula — RDC 60/12 | |||||||||
| NA | NA | Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 | 10/05/2021 | 1795965/21–5 | 70348 – AFE/AE -ALTERAÇÃO -MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS – INCORPORAÇÃO, CISÃO OU FUSÃO DE EMPRESAS | 24/05/2021 | DIZERES LEGAIS | VP | 10 mg x 30 comprimidos |