Bula do profissional da saúde - EXPEC LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
EXPEC®
cloridrato de oxomemazina + iodeto de potássio + benzoato de sódio
Xarope. Frasco com 120mL.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
Cada 5 mL do xarope contém:
* hietelose, sacarina sódica, hidróxido de sódio, essência de framboesa, essência de caramelo, corante vermelho bordeaux, ciclamato de sódio, álcool etílico, ácido cítrico, água purificada.
EXPEC® está indicado no tratamento sintomático da tosse (irritativa, não produtiva, espasmódica, seca) associada a várias condições respiratórias.
2. resultados de eficácia
Estudo clínico Fase IIIb multicêntrico, randomizado, com 264 pacientes, demonstrou a superioridade da eficácia da combinação em dose fixa de cloridrato de oxomemazina, guaifenesina e iodeto de potássio (EXPEC® versus a monoterapia com dropropizina no controle sintomático da tosse aguda e seca com redução significativa da intensidade total da tosse com 2 dias de tratamento e superioridade clínica de 5%.
A comprovada eficácia de EXPEC® é embasada na combinação dos seus componentes que promovem a ação anti-inflamatória e levemente sedativa como a da oxomemazina, ação antisséptica e fluidificante do iodeto de potássio e ação antitussígena e expectorante da guaifenesina. A oxomemazina é um anti-histamínico de primeira geração pertencente ao grupo das fenotiazinas, dotado de propriedades descongestionantes, antitussígenas e sedativas e proporciona ainda atenuação da inflamação através do bloqueio histamínico. Desta maneira, atua na supressão da tosse e é de grande eficácia em tosses de origem alérgica (casos de rinite alérgica), bem como reduzindo a inflamação nos casos de IVAS, sua resposta clínica é percebida por redução de congestão nasal e gotejamento pós-nasal. A guaifenesina, além de propriedade analgésica, que traz conforto clínico ao paciente na vigência de tosses não produtivas, é referida como um expectorante, que promove a tosse eficaz pela diminuição da viscosidade do muco no trato respiratório. O iodeto de potássio possui ação antisséptica, reduzindo as chances de uma complicação por infecção bacteriana, e expectorante, fluidificante sobre o muco produzido nos processos inflamatórios agudos na árvore brônquica.
3. características farmacológicas
EXPEC® é um medicamento antitussígeno e expectorante, resultante da associação da oxomemazina, anti-histamínico de síntese, dotado de propriedades antitussígenas e sedativas; guaifenesina, antisséptico das vias respiratórias e expectorante; benzoato de sódio, fluidificante das secreções brônquicas e expectorante.
4. contraindicações
EXPEC® é contraindicado às pessoas sensíveis aos componentes da fórmula, a pacientes sensíveis ao iodo ou que apresentam insuficiência respiratória, qualquer que seja o grau, afecções hepáticas e renais graves.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
5. advertências e precauções
Este produto deve ser administrado com muito cuidado em pacientes que apresentam taquicardia, insuficiência cardíaca ou falência coronariana. Antes do início do tratamento antitussígeno, é conveniente que se investiguem as causas da tosse, para identificar aquelas que requerem tratamento etiológico próprio, principalmente asma, câncer, afecções endobrônquicas, entre outras. Caso a tosse persista após a administração de antitussígeno em doses usuais, não é conveniente que se aumente a posologia, mas que se faça uma revisão da situação clínica.
É desaconselhado o consumo de bebidas alcóolicas durante o tratamento com EXPEC® devido à presença de oxomemazina.
Deve-se ter cautela ao administrar EXPEC® a indivíduos condutores de veículos ou máquinas potencialmente perigosas, devido ao risco de sonolência.
Gravidez : a inocuidade de EXPEC® durante a gravidez ainda não foi estabelecida. Portanto, recomenda-se que a sua utilização somente seja feita após avaliação da relação risco-benefício.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.
6. interações medicamentosas
EXPEC® pode potencializar os depressores do SNC, bem como os atropínicos centrais, quando em associação com outras substâncias anticolinérgicas (outros anti-histamínicos, depressores imipramínicos, neurolépticos fenotiazínicos, antiparkisonianos anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos e disopiramida).
O uso concomitante com diuréticos poupadores de potássio pode levar à hiperpotassemia (hipercalemia) e arritmias cardíacas.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Este produto é válido por 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
EXPEC® apresenta-se como xarope límpido, na cor rosa avermelhado, com sabor e odor de framboesa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Adulto: tomar 5mL de 6 vezes ao dia.
Crianças de 2 a 6 anos: tomar 5mL de 3 a 4 vezes ao dia.
Crianças de 6 a 12 anos: tomar 5mL de 4 a 6 vezes ao dia.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião – dentista.
9. reações adversas
O iodeto de potássio pode induzir casos raros de iodismo, com hipersecreção das glândulas exócrinas como as nasais, lacrimais e traqueobrônquicas; caracteriza-se por diversas erupções cutâneas acneformes, pruriginosas ou eritematosas, cefaleias.
O efeito adverso mais comumente observado é a sonolência. Entretanto, mais raramente, pode-se observar constipação e retenção urinária, confusão mental, boca seca, efeitos gastrintestinais (em particular intolerância digestiva), discinesias tardias, leucopenia e agranulocitose.
Por causa do iodeto de potássio, EXPEC® pode interferir nos exames de determinação da função da tireoide.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. superdose
Devido à presença da oxomemazina: o quadro pode ser caracterizado por depressão e coma. O tratamento é sintomático e, eventualmente, pode ser necessária respiração assistida ou artificial e anticonvulsivantes.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Farm. Resp.: Dra. Maria Betânia Pereira – CRF-SP n°. 37.788
Reg. MS: n° 1.6773.0271
LEGRAND INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay
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