EUVAX B SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

EUVAX® B vacina hepatite B (recombinante)

Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.

Suspensão Injetável

• – 1 dose de 0,5mL (Pediátrico) contém:

Antígeno de superfície da hepatite B purificado...­.............­.....10 mcg

• –1 dose de 1,0 mL (Adulto) contém:

Antígeno de superfície da hepatite B purificado...­.............­.....20 mcg

EUVAX® B vacina hepatite B (recombinante)

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Suspensão injetável

• – Cartucho contendo 1 frasco-ampola com 1 dose de 0,5mL;

• – Cartucho contendo 1 frasco-ampola com 1 dose de 1,0mL;

A vacina hepatite B (recombinante) – EUVAX B deve ser administrada apenas por VIA INTRAMUSCULAR.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

• Para a dose de 0,5mL (Pediátrico):

• – Gel de hidróxido de alumínio (como alumínio)....­.............­..........0,25mg

• – Cloreto de sódio........­.............­.............­.............­.............­.............4,25mg

• – Água para injeção......­.............­.............­.............­.............­.............­.q.s.p. 0,5mL

• Para a dose de 1,0mL (Adulto):

• – Água para injeção......­.............­.............­.............­.............­.............­..q.s.p. 1,0mL

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A vacina é recomendada para a imunização contra a infecção causada por todos os subtipos conhecidos do vírus da Hepatite B, sem restrição de faixa-etária.

2. como este medicamento funciona?

A EUVAX B é constituída de partículas não infecciosas de antígeno de superfície da Hepatite B (HBsAg) altamente purificadas, produzida por DNA recombinante em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae ), adsorvidas em sais de alumínio como adjuvante.

A vacina age estimulando o organismo a produzir sua própria proteção (anticorpos) contra este micro-organismo.

A hepatite B é uma doença causada pelo vírus da hepatite B para a qual não existe tratamento eficaz e que pode, a longo prazo, determinar graves consequências, como o desenvolvimento de cirrose (doença do fígado que altera a função de suas células) e carcinoma (tumor) no fígado.

3. quando não devo usar este medicamento?

Hipersensibilidade a qualquer componente da vacina.

Não há contraindicação relativa à faixa-etária para utilização desta vacina.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências e Precauções:

Algumas doenças podem afetar a utilização da EUVAX B. Avise ao seu médico se você ou sua criança estiverem com alguma doença aguda ou com febre elevada, pois os sintomas da doença podem ser confundidos com possíveis eventos adversos da vacina. Doenças menos graves, como resfriado comum que frequentemente ocorrem em crianças, não contraindicam a aplicação da vacina.

Em pacientes portadores de esclerose múltipla (doença crônica que afeta o cérebro), qualquer estímulo do sistema imunológico (sistema de defesa) pode induzir aumento dos sintomas. Portanto, nesses casos, os benefícios da vacinação contra hepatite B devem ser avaliados em relação aos riscos de exacerbação da esclerose múltipla.

Em recém-nascidos prematuros (<2.000 gramas), é aconselhável verificar os títulos de anticorpos um mês após a terceira dose para avaliar a necessidade de uma dose de reforço.

Assim como ocorre com todas as vacinas injetáveis, deve estar sempre disponível tratamento médico adequado e rápido para os casos de reações anafiláticas raras após a administração da vacina.

A vacina não deve ser administrada por via intravenosa, intradérmica ou na região glútea.

• Uso na gravidez e lactação:

O efeito do HBsAg sobre o desenvolvimento fetal ainda não foi avaliado. No entanto, assim como ocorre com todas as vacinas virais inativadas, os riscos para o feto são considerados desprezíveis. A EUVAX B só deve ser usada durante a gravidez se for claramente necessária, avaliando os riscos e benefícios.

Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica.

O efeito da administração da EUVAX B em mulheres que estão amamentando ainda não foi avaliado em estudos clínicos. Não foram estabelecidas contraindicações nessas condições.

• Interações medicamentosas:

De um modo geral, a EUVAX B pode ser administrada simultaneamente às vacinas BCG, DTP, SCR e poliomielite, desde que em diferentes locais de aplicação.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

A EUVAX B deve ser armazenada e transportada entre +2°C e +8°C. Não deve ser armazenada no congelador ou “freezer”; o congelamento é estritamente contraindicado.

Prazo de validade:

Desde que mantida sob refrigeração entre +2°C e +8°C, o prazo de validade da EUVAX B é de 36 meses, a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberta, a vacina deve ser usada imediatamente.

Esta vacina é uma suspensão injetável branca levemente opaca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

A dose pediátrica (recém-nascidos, lactentes e crianças de até 15 anos de idade) é de 0,5mL e contém 10 mcg de HBsAg.

A dose adulta (a partir de 16 anos de idade) é de 1,0mL e contém 20mcg de HBsAg.

O esquema de imunização consiste na administração de três doses da vacina: da seguinte forma:

• 1a dose: na data de escolha
• 2a dose: 1 mês após a primeira dose
• 3a dose: 6 meses após a primeira dose

Um esquema alternativo de 0, 1 e 2 meses e dose de reforço após 12 meses pode ser usado em algumas populações (isto é, recém-nascidos de mães HBsAg positivas, indivíduos expostos ao vírus ou que podem ter sido expostos, ou indivíduos que viajam para áreas de alto risco).

Dose(s) adicional(is) da vacina pode(m) ser necessária(s) em pacientes imunocomprometidos ou submetidos à hemodiálise, pois os títulos de anticorpos protetores (> 10UI/L) pode não ter sido alcançado após a série primária de imunização.

Em caso de uma exposição conhecida ou presumida pelo vírus hepatite B (ou seja, em recém-nascidos de mães infectadas, outras experiências percutâneas ou exposição permucosa), a primeira dose da EUVAX B pode ser administrada com uma dose apropriada de imunoglobulina.

Recomenda-se a administração de uma série primária com 3 doses de vacina ou de acordo com os calendários vacinais vigentes. Caso uma das doses não seja aplicada, a indução de uma resposta protetora adequada e de longa duração pode não ser satisfatoriamente alcançada.

Agite o frasco-ampola com a vacina antes do uso, uma vez que pode haver a formação de um depósito branco fino com sobrenadante incolor e límpido durante o armazenamento.

A EUVAX B deve ser administrada apenas por via intramuscular.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Por favor, informe seu médico.

Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

8. quais os males que este medicamento pode causar?

Como todo medicamento, a EUVAX B também pode causar algumas reações adversas.

Os seguintes eventos adversos foram relatados em estudos clínicos controlados:

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• dor no local de aplicação

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• inflamação, endurecimento, edema (inchaço), febre, sensibilidade;
• hematoma (mancha roxa);
• dor abdominal, diarreia, vômito, falta de apetite;
• nervosismos, insônia, irritabilidade;
• choro anormal, sonolência;
• manchas vermelhas na pele.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• icterícia (síndrome caracterizada pela coloração amarelada de pele e mucosas devido a uma acumulação de bilirrubina no organismo) neonatal;
• monilíase (infecção de pele e mucosas causada por fungo);
• rinite (irritação e inflamação crônica ou aguda da mucosa nasal);
• erupção cutânea (exantema), manchas acompanhadas de pequenas elevações avermelhadas na pele (exantema maculopapular), alterações na pigmentação cutânea (pitiríase rósea).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• dor de cabeça, tontura;
• náusea;
• dor muscular, inflamação das articulações;
• mal-estar, fadiga;
• aumento temporário das transaminases.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes, incluindo relatos isolados, que utilizam este medicamento):

• inflamação do nervo óptico, perda dos movimentos da face, Síndrome de Guillain-Barré (doença neurológica que resulta com perda de movimentos), agravamento da esclerose disseminada;
• diminuição de neutrófilos (células de defesa do organismo).

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não há estudos específicos sobre este assunto.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

REGISTRO MS.: 1.8326.0396

Farm. Resp: Ricardo Jonsson

CRF-SP n° 40.796

@ Atendimento ao consumidor sac. brasil@sanofi. com 0800–703–0014

Fabricado por:

LG Chem Ltd.

129, Seokam-ro, Iksan-si,

Jeonbuk-do,

Coréia do Sul

Registrado e Importado por:

Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.

Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP

CNPJ: 10.588.595/0010–92

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Essa bula foi aprovada pela Anvisa em 18/10/2021.

IB160919A

Histórico de Alteração da Bula

Dados da Submissão Eletrônica			Dados da Petição/Notificação que Altera a Bula				Dados das Alterações de Bulas
Data Expediente	N° Expediente	Assunto	Data Expediente	N° expediente	Assunto	Data de aprovação	Itens de Bula	Versões VP/VPS	Apresentações Relacionadas
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10/01/2020	0092099/20–1	10456 -PRODUTO BIOLÓGICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12	17/07/2019	0630663/19–2	10305 -PRODUTO BIOLÓGICO -Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa)	16/09/2019	Dizeres legais	VP/VPS	1 FA X 0,5 ML 1 FA X 1,0 ML

A DIVISÃO DE VACINAS DA SANOFI

24/05/2017	0983508/17–3	10456 -PRODUTO BIOLÓGICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12	24/05/2017	0983508/17–3	10456 -PRODUTO BIOLÓGICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12	24/05/2017	Bula Paciente Apresentações Seção 5 Dizeres Legais Bula Profissional Apresentações Seção 3 Seção 4 Seção 7 Dizeres Legais	VP/VPS	1 FA X 0,5 ML 1 FA X 1,0 ML
14/04/2015	0324390/15–7	10456 -PRODUTO BIOLÓGICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12	16/09/2014	0770638/14–3	10467 -PRODUTO BIOLÓGICO -Inclusão de Nome Comercial em Vacinas por Decisão Judicial	06/10/2014	Bula Paciente Nome de Marca e Seção 4 Bula Profissional Seção 5	VP/VPS	1 FA X 0,5 ML 20 FA X 0,5 ML 50 FA X 0,5 ML 1 FA X 1,0 ML 20 FA X 1,0 ML 50 FA X 1,0 ML
11/09/2014	–	10456 -PRODUTO BIOLÓGICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12	11/09/2014	–	10456 -PRODUTO BIOLÓGICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12	11/09/2014	Bula Paciente Seção 8 Bula Profissional Seção 9	VP/VPS	1 FA X 0,5 ML 20 FA X 0,5 ML 50 FA X 0,5 ML 1 FA X 1,0 ML 20 FA X 1,0 ML 50 FA X 1,0 ML
21/01/2013	–	10463 -PRODUTO BIOLÓGICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC 60/12	21/01/2013	–	10463 -PRODUTO BIOLÓGICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12	21/01/2013	Composição	VP/VPS	1 FA X 0,5 ML 20 FA X 0,5 ML 50 FA X 0,5 ML 1 FA X 1,0 ML 20 FA X 1,0 ML 50 FA X 1,0 ML