Bula para paciente - Euflexxa LABORATÓRIOS FERRING LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Euflexxa®
hialuronato de sódio
APRESENTAÇÕES
Solução injetável de 10 mg/mL de hialuronato de sódio, disponível em embalagens contendo 3 seringas preenchidas, embaladas individualmente em blister, com 2 mL cada.
VIA INTRA-ARTICULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL de solução injetável contém: hialuronato de sódio................................................... 10 mg
Excipientes: cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico dodecaidratado, fosfato de sódio monobásico di-hidratado e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, favor informar ao seu médico.
1. para que este medicamento é indicado?
Euflexxa® é destinado para o tratamento da dor causada por osteoartrite (doença degenerativa da articulação) do joelho.
2. como este medicamento funciona?
Euflexxa® contém hialuronato de sódio. O hialuronato de sódio é uma substância natural encontrada em articulações de joelho saudáveis e ajuda na absorção do impacto, lubrifica e protege os joelhos enquanto você se move durante o dia. Euflexxa® é similar ao hialuronato de sódio humano encontrado em joelhos sadios, porém é extraído das células de bactérias.
Quando Euflexxa® é administrado na articulação do joelho, funciona preenchendo o hialuronato de sódio no joelho restaurando a habilidade do fluido sinovial, ajudando na lubrificação da articulação, permitindo maior mobilidade e flexibilidade da articulação tratada, reduzindo a dor no joelho afetado.
3. quando não devo usar este medicamento?
Contraindicações
Este medicamento não deve ser utilizado se a resposta para qualquer das perguntas abaixo for SIM:
- Você tem alergia ao hialuronato de sódio ou a qualquer um dos excipientes da fórmula?
- Você está com infecção no joelho?
- Você está com infecção na área de aplicação da injeção?
- Você está com doença de pele na área do joelho?
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Advertências e precauções
Euflexxa® deve ser administrado somente por médico qualificado.
A eficácia e tolerância de uma injeção em conjunto com outros tratamentos intra-articulares, ou em outras articulações que não a do joelho não foram estabelecidas. Euflexxa® não foi testado em crianças com menos de 18 anos.
Uma vez que Euflexxa® é uma substância purificada a partir de células bacterianas, a presença de quantidades muito diminutas de impurezas não pode ser totalmente excluída. O médico deve estar ciente dos riscos associados à injeção de substâncias biológicas.
A administração de Euflexxa® não deve ser feita com agulha utilizada em outros procedimentos. Para administrar o produto, utilizar uma agulha nova e estéril. Não reutilize a seringa, descartá-la imediatamente após o uso. Não use se a embalagem ou a seringa estiverem abertas ou danificadas.
Cuidados e advertências para populações especiais
Não há informações e/ou precauções adicionais para pacientes idosos.
Euflexxa® não foi testado em mulheres grávidas. Não é sabido se Euflexxa® é excretado no leite humano. Não foi estabelecida a segurança e eficácia do medicamento em mulheres que estejam amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Capacidade de dirigir e operar máquinas
Não há dados se Euflexxa® influencia na capacidade de dirigir e operar máquinas.
Interações medicamentosas
Nenhuma interação conhecida até o momento.
Euflexxa® não deve ser administrado com agulha que foi previamente utilizada para administrar soluções contendo cloreto de benzalcônio.
Alterações nos exames laboratoriais
Em estudos clínicos realizados com o produto, não foram observadas alterações laboratoriais relevantes após a administração de Euflexxa®.
Interações com alimentos e álcool
Não há dados sobre a interação de Euflexxa® com alimentos e álcool.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Euflexxa® deve ser armazenado sob refrigeração (temperatura entre 2°C e 8°C) e protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após a administração da injeção, a seringa não deverá ser reutilizada.
Características físicas e organolépticas
Cada seringa possui solução injetável que é um gel incolor e transparente.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
As instruções de utilização abaixo são para a orientação do médico que irá administrar Euflexxa®.
Euflexxa® deve ser administrado pela via intra-articular. Não administrar pela via intravascular, pois pode causar reações adversas sistêmicas.
Não utilizar substâncias para limpar o local de administração que contenham sais quaternários de amônio.
Instruções de uso:
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1. Remova o derrame articular (líquido acumulado na articulação), se houver.
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2. Vinte a trinta minutos antes da utilização, retire um blister contendo uma seringa do cartucho do produto do refrigerador e deixe que este atinja a temperatura ambiente.
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3. Descole o verso do blister (a seringa deve ser utilizada imediatamente após a abertura do blister individual), conforme demonstrado na Figura 1.
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4. Segure o blister com a parte aberta direcionada para baixo, dobre o blister e deixe que a seringa caia suavemente em uma superfície estéril. Alternativamente, segure o blister com a abertura virada para cima e dobre o blister até que a extremidade do luer (parte da seringa para conectar a agulha, entre o corpo da seringa e a tampa
cinza) fique exposta. Segure na extremidade do luer, remova a seringa do blister. Não remova a seringa pelo êmbolo. (Figura 2)
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5. Remova a tampa da seringa (Fig 3.1, Fig 3.2) e encaixe uma agulha esterilizada de tamanho apropriado, por exemplo, calibre de valor de 17 a 21 gauges, (Figuras 4.1 e 4.2).
Atenção: Não faça pressão no êmbolo enquanto a agulha estiver sendo fixada. Verifique se a agulha está
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6. Aplique uma pressão suave sobre o êmbolo de forma a expelir o ar da agulha e para verificar se a seringa está funcionando apropriadamente. (Figura 5)
Fig. 5
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7. A seringa está pronta para ser utilizada.
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8. Injete intra-articularmente na cápsula sinovial do joelho usando procedimentos estritamente assépticos. Injete o conteúdo total de 2 mL num único joelho. Caso o tratamento seja realizado nos dois joelhos, utilize seringas separadas para cada joelho.
Caso não seja utilizado o conteúdo total de 2 mL, descartar a quantidade restante.
Não use a seringa caso o blister esteja aberto ou danificado.
Posologia
Euflexxa® destina-se a ser injetado no espaço sinovial (espaço entre as articulações, delimitado pelo tecido sinovial e cartilagens articulares, contendo líquido sinovial). Cada seringa de Euflexxa® destina-se a uma única aplicação. A seringa deve ser utilizada imediatamente após a abertura do blister individual. Habitualmente, uma dose de 2 mL é injetada no joelho afetado em intervalos semanais durante três semanas, num total de três injeções. Para o melhor efeito, devem ser administradas as três injeções. Não use Euflexxa® se a embalagem blister ou a seringa estiverem abertas ou danificadas.
Deixe a seringa de Euflexxa® atingir a temperatura ambiente antes do uso. Use técnicas assépticas quando manusear a seringa e administrar a injeção. Vide a seção “Instruções de uso” para saber os detalhes da preparação da seringa para a sua correta utilização. Se o paciente apresentar derrame, este deve ser removido antes de Euflexxa® ser injetado na articulação. Injete todo o conteúdo da seringa (2 mL) em apenas um joelho. Descarte qualquer quantidade não utilizada do medicamento. Se for necessário o tratamento em ambos os joelhos, utilizar uma seringa diferente para cada joelho. Para pacientes que respondem ao tratamento, o efeito do tratamento dura pelo menos doze semanas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Caso ocorra esquecimento de administração, entrar em contato com o médico.
Em caso de duvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
As seguintes reações adversas podem ser observadas:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): artralgia (dor na articulação) e inchaço na articulação.
Outros efeitos notados foram: derrame articular, náusea, hiperestesia (excesso de sensibilidade) não especificada, dor nas costas, parestesia (sensaçõessubjetivas, tais como frio, calor, formigamento, pressão e etc.) que são vivenciadas espontaneamente na ausência de estimulação, irritação da pele e hipertensão (pressão arterial elevada) não especificada.
Podem ocorrer no local da injeção sintomas associados tais como: comichão, vermelhidão, inchaço e dor. A aplicação de gelo na articulação tratada pode aliviar estes sintomas. Estes sintomas geralmente diminuem dentro de um curto período de tempo.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
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9. O QUE FAZER SE ALGUEM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Caso seja administrada uma quantidade maior do que a descrita na seção “Posologia”, entrar em contato com o seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS – 1.2876.0018
Farm. Resp.: Silvia Takahashi Viana – CRF/SP 38.932
Fabricado por:
Bio- Technology General (Israel) Ltd.
Kiryat Malachi, Israel
Importado por:
Laboratórios Ferring Ltda.
Praça São Marcos, 624
05455–050 – São Paulo – SP
CNPJ: 74.232.034/0001–48
SAC: 0800 772 4656
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
BUL_EUF_SOL_VP04-1
FERRING
PHARMACEUTICALS
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 13/08/2013 | 0668146/13–8 | 10463 -PRODUTO BIOLÓGICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA |
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
| VP/VPS | 10 MG/ML SOL INJ CT 3 SER PREENCH VD INC X 2 ML |
| 15/08/2013 | 0676671/13–4 | 10456 -PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | COMPOSIÇÃO 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS | VP/VPS | 10 MG/ML SOL INJ CT 3 SER PREENCH VD INC X 2 ML |
| 09/12/2016 | 2583145/16–3 | 10456 -PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | DIZERES LEGAIS | VP/VPS | 10 MG/ML SOL INJ CT 3 SER PREENCH VD INC X 2 ML |
| 12/01/2017 | 0058050/17–3 | 10456 -PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de | NA | NA | NA | NA | DIZERES LEGAIS | VP/VPS | 10 MG/ML SOL INJ CT 3 SER PREENCH VD INC X 2 ML |
| Bula – RDC 60/12 | |||||||||
| 01/07/2020 | 2109777/20–1 | 10456 -PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 15/03/2018 | 0199354/18–2 | 10387 -PRODUTO BIOLÓGICO – Alteração moderada do processo de fabricação do produto em sua embalagem primária | 24/12/2018 | APRESENTAÇÃO 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS | VP/VPS | 10 MG/ML SOL INJ CT 3 SER PREENCH VD INC X 2 ML |
| 27/04/2021 | – | 10456 -PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | DIZERES LEGAIS | VP/VPS | 10 MG/ML SOL INJ CT 3 SER PREENCH VD INC X 2 ML |