Bula do profissional da saúde - ETNA LABORATÓRIO GROSS S. A.
ETNA®
fosfato dissódico de citidina trifosfato trissódico de uridina acetato de hidroxocobalamina
APRESENTAÇÕES
Cápsulas: fosfato dissódico de citidina 2,5 mg, trifosfato trissódico de uridina 1,5 mg e acetato de hidroxocobalamina 1,0 mg.
Embalagens com 20, 50 e 180 cápsulas.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém: fosfato dissódico de citidina (equivalente a 1,656 mg de citidina)................................ 2,5 mg
trifosfato trissódico de uridina (equivalente a 0,665 mg de uridina).............................. 1,5 mg
acetato de hidroxocobalamina (equivalente a 0,976 mg de cianocobalamina)...............1,0 mg
Excipiente q.s.p........................................................................................................... 1 cápsula
Excipientes: ácido cítrico, citrato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio e manitol.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. indicações
Este medicamento é destinado ao tratamento de distúrbios traumato-compressivos neurais periféricos: compressão extrínseca (fraturas, síndromes vertebrais), lesões por estiramento neural (entorses), lesões por laceração (seccionamento por fragmento ósseo, lesão por objeto perfurocortante), lesões por vibração [uso de máquinas (LER/DORT)] e procedimentos cirúrgicos neurais ou em estruturas contíguas.
2. resultados de eficácia
Em um ensaio clínico randomizado e duplo-cego, Goldberg et al. avaliaram a eficácia e a tolerância da administração oral da associação dos nucleotídeos UTP e CMP com hidroxocobalamina, em pacientes apresentando alterações ortopédicas degenerativas em coluna vertebral e quadril complicadas com compressão neural e dor neuropática. Uma amostra foi dividida em dois braços com 40 pacientes cada, esquemas de 30 dias de duração, respectivamente: (1) grupo A – 2 cápsulas de UTP 1,5 mg, CMP 2,5 mg e hidroxocobalamina 1000 mcg três vezes ao dia, e (2) grupo B – 2 cápsulas de hidroxocobalamina 1000 mcg três vezes ao dia. Os resultados finais ao D30 de estudo são resumidos por variável de eficácia estudada, como se segue: (1) EAV (Escala Analógica Visual), favorável ao grupo A (p <0,0001), (2) questionário de funcionalidade do paciente, favorável ao grupo A (p=0,0007), (3) avaliação do paciente, favorável ao grupo A (p <0,0001), (4) avaliação da condição global pelo médico, favorável ao grupo A (p <0,0001), (5) avaliação final de eficácia geral pelo médico, favorável ao grupo A (p <0,0001), e (6) avaliação final de tolerabilidade pelo médico, favorável ao grupo B (p=0,0009). Os autores concluíram que a associação dos nucleotídeos UTP e CMP com hidroxocobalamina, foi segura e eficaz no tratamento de neuralgias decorrendo de alterações traumato-compressivos de origem ortopédica.
Referência:
1. GOLDBERG, H.; SCUSSEL JUNIOR, A. B.; COHEN, J. C.; RZETELNA, H.; MEZITIS, S. G. E.; NUNES, F. P.; OZERI, D.; DAHER, J. P.; NUNES, C. P.; OLIVEIRA, L.; GELLER, M. Neural compression-induced neuralgias: clinicai evaluation of the effect of nucleotides associated with vitamin B12. RBM. Revista Brasileira de Medicina (Rio de Janeiro), v. 66, p. 380–385, 2009.
No estudo de Mibielli et al. analisou-se a evolução do braço terapêutico de outro estudo sobre lombalgia aguda não-traumática que utilizou a associação UTP, CMP e hidroxocobalamina, do mesmo investigador. Os autores constataram que houve melhora estatisticamente significativa (p <0,0001) na escala analógica visual de dor no braço de pacientes que utilizaram a associação UTP, CMP e hidroxocobalamina (n=41), de forma auto-pareada, no D10 de tratamento.
Referência:
1. MIBIELLI, M. A.; NUNES, C. P.; SCUSSEL, A. B.; SUCHMACHER NETO, M.; OLIVEIRA, L.; GELLER, Mauro. Symptomatic improvement in an acute, non-traumatic spine pain model with a combination of uridine triphosphate, cytidine monophosphate, and hydroxocobalamin. Pain Studies and Treatment, v. 02, p. 6–10, 2014.
2. MIBIELLI, M. A.; NUNES, C. P.; COHEN, J. C.; SCUSSEL JUNIOR, A. B.; HIGASHI, R.; BENDAVIT, G. G.; OLIVEIRA, L.; GELLER, Mauro. Treatment of Acute, Non-traumatic pain using a combination of Diclofenac-cholestyramine, Uridine Triphosphate, Cytidine Monophosphate, and Hydroxycobalamin. Proceedings of the Western Pharmacology Society, v. 53, p. 5–12, 2010.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Etna® é composto pelos ribonucleotídeos pirimidínicos CMP e UTP ligados a radicais de sódio, tornando-se portanto um sal. Seu papel farmacológico consiste na sua integração às vias metabólicas de síntese da bainha de mielina e da membrana celular neuronal como molécula de transferência, como precursores do RNA neuronal e como agonistas de receptores P2Y neuronais, principalmente em situações de síntese bioquímica intensificada, como por exemplo, durante processos regenerativos. À desintegração mecânica do binômio axônio-glial se seguirá um processo degenerativo-regenerativo, no qual a velocidade das vias anabólicas mielínicas e axolemais, bem como a taxa de transcrição e tradução genômicas, estarão aceleradas. Como elemento integrante destes processos e juntamente a outros metabólitos importantes, os nucleotídeos deverão ser utilizados em uma quantidade superior àquela basal. Como fato adicional, sabe-se que neurônios não são autossuficientes quanto à reciclagem e síntese de nucleotídeos a partir de seus precursores metabólicos fundamentais, dependendo em grande parte do aporte externo de nucleosídeos, mesmo em condições basais (dados experimentais). Seria necessário, portanto, o seu suplemento em condições de anabolismo acelerado, quer fisiologicamente ou sob a forma de reposição farmacológica. A ação agonista dos nucleotídeos sobre receptores P2Y neuronais leva a um aumento da síntese de fostatidilcolina de membrana celular neuronal.
Os nucleotídeos administrados oralmente são degradados em nucleosídeos e bases nitrogenadas no tubo digestivo, antes de serem captados pelo epitélio intestinal.
A vitamina B12, sob a forma de hidroxocobalamina, apresenta os seguintes mecanismos de ação, em nível neurológico: (1) síntese de MBP (Myelin Basic Protein) e de tubulinas axonais – conversão de homocisteína em metionina pela metionina sintase, (2) produção alternativa de energia de ligação química celular -oxidação de ácidos graxos de cadeia uniforme através da conversão de metilmalonil CoA em succinil CoA, (3) modulação epigenética glial – controle dos níveis intracelulares de PrP (Prion Particlecellular) e (4) otimização da vascularidade em nervo periférico – diminuição dos níveis sanguíneos de homocisteína.
4. contraindicações
Etna está contraindicado em:
(1) fase aguda de AVE isquêmico: sob condições de anóxia cerebral experimental aguda, a CMP pode, através da reversão da via de síntese da fosfatidilcolina de membrana celular neuronal, promover a degradação deste lipídeo em 1,2-diacilglicerol e ácidos graxos livres, agravando a decomposição tissular aguda, própria deste distúrbio (este fenômeno não se estenderia à fase crônica do AVE isquêmico);
(2) distúrbios proliferativos: células hiperproliferativas apresentam uma taxa anabólica acelerada, o que gera um grau de demanda elevado por todos os elementos metabólicos celulares, inclusive nucleotídeos;
(3) diagnóstico de doenças genéticas específicas do metabolismo dos nucleotídeos pirimidínicos (deficiência de diidropirimidino desidrogenase, deficiência de ornitina carbamoiltransferase e deficiência de diidropirimidinase);
(4) história de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para pacientes com alergia a um ou mais componentes da fórmula.
5. advertências e precauções
A administração de Etna® a pacientes portadores de anemia megaloblástica por carência de vitamina B12, concomitante à neuropatia periférica, pode causar hipopotassemia, devido ao efeito terapêutico da hidroxocobalamina sobre a hematopoiese. Pode surgir anticorpo inibidor do complexo hidroxocobalamina-transcobalamina II em pacientes tratados com hidroxocobalamina.
CATEGORIA DE RISCO ÀS MULHERES GRÁVIDAS: C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
6. interações medicamentosas
Interação medicamento-medicamento
Antivirais análogos dos nucleosídeos pirimidínicos (por ex. estavudina, lamivudina, ribavirina, zalcitabina e zidovudina): Etna® pode interagir por mecanismo de competição, devido à semelhança estrutural, provocando diminuição da eficácia dos antivirais e de Etna®. Citicolina: Etna® pode diminuir a eficácia da citicolina em condições de hipóxia cerebral, devido ao fato de a CMP reverter a via de síntese da fosfatidilcolina da membrana celular neuronal nestas circunstâncias. Alopurinol: Alopurinol pode reduzir a eficácia de Etna®. Alopurinol diminui os níveis plasmáticos de uridina através de depleção de PRPP (PhosphoRibosyl PyroPhosphate) da via de síntese “de novo” de nucleotídeos pirimidínicos, e de inibição enzimática da OMPd decarboxylase) e da OPT (Orotate Phosphoribosylytransferase) pertencentes à mesma via de síntese. Pentobarbital: Pentobarbital tem seu efeito diminuído devido ao mecanismo de competição com a Uridina presente na formulação de Etna®.Interação Medicamento-Substância química
Álcool interfere na quantidade no sangue de UTP, um dos componentes de Etna®, devido ao aumento do consumo celular de ATP. Este fenômeno está associado à diminuição da disponibilidade desta última aos processos de resgate da uridina sanguínea.
Interação Medicamento-Exame Laboratorial
Etna® pode interferir nas dosagens sanguínea e urinária de alguns exames laboratoriais: elevação do VHS, diminuição do hematócrito, aumento de creatinina, aumento de ácido úrico e aumento de CPK.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
Proteger Etna® da umidade. Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 °C).
O prazo de validade do produto é de 24 meses a partir da data de fabricação.
Etna® pode ser utilizado até 12 horas após ser retirado de sua embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Etna® se apresenta em cápsula gelatinosa dura de cor rosa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
Posologia recomendada
Uso adulto: 2 cápsulas de Etna® por via oral, três vezes ao dia.
Duração do tratamento: 30 a 60 dias.
O limite máximo diário de administração de Etna® é de seis cápsulas.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
9. reações adversas
Os principais eventos adversos/reações adversas à Etna® estão relacionados como se segue:
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): náuseas, constipação, vômitos, dor de cabeça.
Podem ocorrer fenômenos de alergia associados aos componentes de Etna®.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. superdose
Não são conhecidas as complicações de superdose com o uso de Etna®.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS 1.0444.0050
FARM.RESP.: Maria Paula Boetger CRF-RJ: 9944
LABORATÓRIO GROSS S.A.
Rua Padre Ildefonso Penalba, N°. 389. CEP: 20775–020
Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.145.194/0001–72
Indústria Brasileira
Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 709 7770
Venda sob prescrição médica.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 25/03/2021
grQss
Histórico de alteração para a bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data da aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 22/08/2019 | 2028128/19–5 | 10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 27/03/2019 | 0276060/19–6 | 11093 – RDC 73/2016 -SIMILAR -INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO | 12/08/2019 | Inclusão da apresentação com 180 cápsulas | VP/VPS | Embalagens com 20, 50 e 180 cápsulas |
| 05/05/2021 | 1732875/21–6 | 10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | N/A | N/A | N/A | N/A | item 9 -Reações Adversas | VPS | Embalagens com 20, 50 e 180 cápsulas |
grQss
ETNA®
Laboratório Gross S.A.
Pó liofilizado para solução injetável
fosfato dissódico de citidina 5,0 mg + trifosfato trissódico de uridina 3,0 mg + acetato de hidroxocobalamina 2,0 mg + cloridrato de lidocaína 20 mg
grQss
ETNA® INJETÁVEL
fosfato dissódico de citidina
trifosfato trissódico de uridina acetato de hidroxocobalamina cloridrato de lidocaína
APRESENTAÇÕES
Pó liofilizado para solução injetável: fosfato dissódico de citidina 5,0 mg, trifosfato trissódico de uridina 3,0 mg e acetato de hidroxocobalamina 2,0 mg e solução diluente com 2 mL.
Caixa com 3 frascos-ampola + 3 ampolas de diluente e com 6 frascos-ampola + 6 ampolas de diluente.
VIA INTRAMUSCULAR.
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
acetato de hidroxocobalamina (equivalente a 1,952 mg de cianocobalamina)......... 2,0 mg
Excipiente: manitol.
Cada ampola do diluente contém:
Excipente q.s.p..............................................................................2,0 mL
Excipientes: cloreto de sódio e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. indicações
Este medicamento é destinado ao tratamento de distúrbios traumato-compressivos neurais periféricos: compressão extrínseca (fraturas, síndromes vertebrais), lesões por estiramento neural (entorses), lesões por laceração (seccionamento por fragmento ósseo, lesão por objeto perfurocortante), lesões por vibração [uso de máquinas (LER/DORT)] e procedimentos cirúrgicos neurais ou em estruturas contíguas.
2. resultados de eficácia
Em um ensaio clínico randomizado e duplo-cego, Goldberg et al. avaliaram a eficácia e a tolerância da administração oral da associação dos nucleotídeos UTP e CMP com hidroxocobalamina, em pacientes apresentando alterações ortopédicas degenerativas em coluna vertebral e quadril complicadas com compressão neural e dor neuropática. Uma amostra foi dividida em dois braços com 40 pacientes cada, esquemas de 30 dias de duração, respectivamente: (1) grupo A – 2 cápsulas de UTP 1,5 mg, CMP 2,5 mg e hidroxocobalamina 1000 mcg três vezes ao dia, e (2) grupo B – 2 cápsulas de hidroxocobalamina 1000 mcg três vezes ao dia. Os resultados finais ao D30 de estudo são resumidos por variável de eficácia estudada, como se segue: (1) EAV (Escala Analógica Visual), favorável ao grupo A (p <0,0001) (2) questionário de funcionalidade do paciente, favorável ao grupo A (p=0,0007), (3) avaliação do paciente, favorável ao grupo A (p <0,0001), (4) avaliação da condição global pelo médico, favorável ao grupo A (p <0,0001), (5) avaliação final de eficácia geral pelo médico, favorável ao grupo A (p <0,0001), e (6) avaliação final de tolerabilidade pelo médico, favorável ao grupo B (p=0,0009). Os autores concluíram que a associação dos nucleotídeos UTP e CMP com hidroxocobalamina, foi segura e eficaz no tratamento de neuralgias decorrendo de alterações traumato-compressivos de origem ortopédica.
Referência:
1. GOLDBERG, H.; SCUSSEL JUNIOR, A. B.; COHEN, J. C.; RZETELNA, H.; MEZITIS, S. G. E.; NUNES, F. P.; OZERI, D.; DAHER, J. P.; NUNES, C. P.; OLIVEIRA, L.; GELLER, M. Neural compression-induced neuralgias: clinicai evaluation of the effect of nucleotides associated with vitamin B12. RBM. Revista Brasileira de Medicina (Rio de Janeiro), v. 66, p. 380–385, 2009.
Em um estudo auto-pareado, Nunes et al. avaliaram os efeitos da administração intramuscular da associação dos nucleotídeos UTP e CMP com hidroxocobalamina em 120 pacientes por 6 dias. Durante este período, ocorreram eventos adversos em 6,7% dos indivíduos. Náuseas, cefaleia e dor no local da injeção foram as ocorrências mais comuns, não tendo havido exclusão do estudo de nenhum paciente por problemas de tolerabilidade.
Referência:
1. NUNES, C. P.; SCUSSEL JUNIOR, A. B.; GOLDBERG, H.; GOLDWASSER, G.; OLIVEIRA, L.; REZETELNA, H.; MIBIELLI, M. A. ; SANTOS, A. ; GELLER, M. Alcoholic Polyneuropathy: Clinical Assessment of Treatment Outcomes following therapy with nucleotides and Vitamin B12. IBIMA Publishing, v. 2013, p. 1, 2013.
3. características farmacológicas
Etna® Injetável é composto pelos ribonucleotídeos pirimidínicos CMP e UTP ligados a radicais de sódio, tornando-se portanto um sal. Seu papel farmacológico consiste na sua integração às vias metabólicas de síntese da bainha de mielina e da membrana celular neuronal como molécula de transferência, como precursores do RNA neuronal e como agonistas de receptores P2Y neuronais, principalmente em situações de síntese bioquímica intensificada, como por exemplo, durante processos regenerativos. À desintegração mecânica do binômio axônio-glial se seguirá um processo degenerativo-regenerativo, no qual a velocidade das vias anabólicas mielínicas e axolemais, bem como a taxa de transcrição e tradução genômicas, estarão aceleradas. Como elemento integrante destes processos e juntamente a outros metabólitos importantes, os nucleotídeos deverão ser utilizados em uma quantidade superior àquela basal. Como fato adicional, sabe-se que neurônios não são autossuficientes quanto à reciclagem e síntese de nucleotídeos a partir de seus precursores metabólicos fundamentais, dependendo em grande parte do aporte externo de nucleosídeos, mesmo em condições basais (dados experimentais). Seria necessário, portanto, o seu suplemento em condições de anabolismo acelerado, quer fisiologicamente ou sob a forma de reposição farmacológica. A ação agonista dos nucleotídeos sobre receptores P2Y neuronais leva a um aumento da síntese de fostatidilcolina de membrana celular neuronal.
Os nucleotídeos administrados oralmente são degradados em nucleosídeos e bases nitrogenadas no tubo digestivo, antes de serem captados pelo epitélio intestinal.
A vitamina B12, sob a forma de hidroxocobalamina, apresenta os seguintes mecanismos de ação, em nível neurológico: (1) síntese de MBP (Myelin Basic Protein) e de tubulinas axonais – conversão de homocisteína em metionina pela metionina sintase, (2) produção alternativa de energia de ligação química celular – oxidação de ácidos graxos de cadeia uniforme através da conversão de metilmalonil CoA em succinil CoA, (3) modulação epigenética glial – controle dos níveis intracelulares de PrP (Prion Particlecellular) e (4) otimização da vascularidade em nervo periférico – diminuição dos níveis sanguíneos de homocisteína.
A lidocaína é um anestésico local do tipo amida, que tem a função de aliviar a dor provocada pela injeção intramuscular de Etna® Injetável. Seu mecanismo de ação se baseia em seu bloqueio aos canais rápidos de sódio das terminações nervosas locais, impedindo assim a transmissão do impulso nervoso. Metabólitos da lidocaína menos potentes e com menor toxicidade do que a droga parental são: monoetilglicinexilidida (posteriormente metabolizado a monoetilglicina e N-etilglicina) e glicinexilidida.
4. contraindicações
Etna está contraindicado em:
(1) fase aguda de AVE isquêmico: sob condições de anóxia cerebral experimental aguda, a CMP pode, através da reversão da via de síntese da fosfatidilcolina de membrana celular neuronal, promover a degradação deste lipídeo em 1,2-diacilglicerol e ácidos graxos livres, agravando a decomposição tissular aguda, própria deste distúrbio (este fenômeno não se estenderia à fase crônica do AVE isquêmico);
(2) distúrbios proliferativos: células hiperproliferativas apresentam uma taxa anabólica acelerada, o que gera um grau de demanda elevado por todos os elementos metabólicos celulares, inclusive nucleotídeos;
(3) diagnóstico de doenças genéticas específicas do metabolismo dos nucleotídeos pirimidínicos (deficiência de diidropirimidino desidrogenase, deficiência de ornitina carbamoiltransferase e deficiência de diidropirimidinase);
(4) história de hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para pacientes com alergia a um ou mais componentes da fórmula.
5. advertências e precauções
A administração de Etna® a pacientes portadores de anemia megaloblástica por carência de vitamina B12, concomitante à neuropatia periférica, pode causar hipopotassemia, devido ao efeito terapêutico da hidroxocobalamina sobre a hematopoiese. Pode surgir anticorpo inibidor do complexo hidroxocobalamina-transcobalamina II em pacientes tratados com hidroxocobalamina
Devido à presença do cloridrato de lidocaína no diluente do liofilizado, quando da aplicação de Etna® Injetável, deve-se levar em conta as seguintes situações: (1) cuidar para que a agulha hipodérmica não penetre em nenhum vaso sanguíneo, aspirando antes de injetar; (2) pacientes geriátricos podem ser mais sensíveis ao uso do produto; (3) a relação risco/benefício deve ser avaliada em situações clínicas como: insuficiência cardíaca, comprometimento renal ou hepático, redução do fluxo sanguíneo hepático, hipovolemia e choque, síndrome de Wolff-Parkinson-White, síndrome de Adams-Stokes e síndromes de bloqueio sinoatrial e AV; e (4) recomenda-se a monitoração periódica da pressão arterial, eletrocardiograma, concentrações plasmáticas de eletrólitos e de lidocaína (concentração sanguínea associada a toxicidade: > 4 mcg/mL).
CATEGORIA DE RISCO ÀS MULHERES GRÁVIDAS: C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
6. interações medicamentosas
Interação medicamento-medicamento
Antivirais análogos dos nucleosídeos pirimidínicos (por ex. estavudina, lamivudina, ribavirina, zalcitabina e zidovudina): Etna® pode interagir por mecanismo de competição, devido à semelhança estrutural, provocando diminuição da eficácia dos antivirais e de Etna®. Citicolina: Etna® pode diminuir a eficácia da citicolina em condições de hipóxia cerebral, devido ao fato de a CMP reverter a via de síntese da fosfatidilcolina da membrana celular neuronal nestas circunstâncias. Alopurinol: alopurinol pode reduzir a eficácia de Etna®. O alopurinol diminui os níveis plasmáticos de uridina através de depleção de PRPP (PhosphoRibosyl PyroPhosphate) da via de síntese “de novo” de nucleotídeos pirimidínicos, e de inibição enzimática da OMPd decarboxylase) e da OPT (Orotate Phosphoribosylytransferase) pertencentes à mesma via de síntese. Pentobarbital: pentobarbital tem seu efeito diminuído devido ao mecanismo de competição com a Uridina presente na formulação de Etna®. Medicamentos que podem apresentar interação com a lidocaína presente na formulação de Etna® Injetável:Associações desaconselhadas:
o Diidroergotamina: a administração concomitante de diidroergotamina com Etna® Injetável pode ocasionar elevação extrema da pressão sanguínea;
o Saquinavir: aumento da exposição da lidocaína e aumento do risco de arritmia ventricular; o Dronedarona: pode resultar no aumento do risco de torsades de pointes.
Precauções de uso:
o Propranolol, metoprolol, nadolol, delavirdina, cimetidina: aumento da toxicidade da lidocaína;
o Arbutamina: aumenta o risco de arritmia cardíaca;
o Cobicistate, darunavir, indinavir: aumento da concentração de lidocaína;
o Hialuronidase: aumento da incidência da reação sistêmica a anestésicos;
o Etravirina, telaprevir, nevirapina: resulta em diminuição das concentrações de lidocaína no plasma;
o Penbutolol: pode resultar em aumento no volume de distribuição e prolongamento da meia-vida de lidocaína;
o Tocainida: pode resultar em toxicidade do sistema nervoso central;
o Amprenavir, lopinavir, atazanavir, fosamprenavir, ritonavir: podem aumentar os níveis sanguíneos da lidocaína presente na formulação de Etna® Injetável e, assim, aumentar sua toxicidade;
o Cisatracúrio: potencialização do efeito bloqueador neuromuscular deflagrado pela lidocaína.
o Succinilcolina: pode resultar em toxicidade da succinilcolina (depressão respiratória,
apneia);
o Eritromicina: pode potenciar os efeitos tóxicos da lidocaína que são mediados pela monoetilglicinexilidida;
o Fenitoína: a administração concomitante de fenitoína e Etna® Injetável pode resultar em efeitos aditivos depressivos cardíacos e diminuição dos níveis de lidocaína no sangue;
o Óxido nitroso: a administração concomitante de óxido nitroso e Etna® Injetável pode resultar em aumento da toxicidade do óxido nitroso (asfixia);
o Agentes antiarrítmicos classe I (por ex.: propafenona) e agentes antiarrítmicos classe III (por ex., amiodarona): a administração concomitante com Etna® Injetável pode aumentar o risco de cardiotoxicidade;
o Propofol: potencialização dos efeitos hipnóticos do propofol pela lidocaína;
o Erva-de-São-João: pode resultar em aumento do risco de colapso cardiovascular e/ou atraso
do efeito anestésico.
Interação Medicamento-Substância química
Álcool interfere na quantidade no sangue de UTP, um dos componentes de Etna®, devido ao aumento do consumo celular de ATP. Este fenômeno está associado à diminuição da disponibilidade desta última aos processos de resgate da uridina sanguínea.
Interação Medicamento-Exame Laboratorial
Etna® pode interferir nas dosagens sanguínea e urinária de alguns exames laboratoriais: elevação do VHS, diminuição do hematócrito, aumento de creatinina, aumento de ácido úrico e aumento de CPK.
A alteração laboratorial descrita para lidocaína é interferência na mensuração de creatinina.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
Proteger Etna® Injetável da luz. Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 °C). O prazo de validade do produto é de 24 meses a partir da data de fabricação.
Etna® Injetável deve ser injetado imediatamente por via intramuscular após a diluição do conteúdo do frasco-ampola pelo diluente.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Etna® Injetável é composto por um frasco-ampola de cor âmbar com pó de coloração rosa e uma ampola incolor com líquido diluente também incolor. Após reconstituição, o produto apresenta-se como uma solução límpida de cor rosa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
Modo de preparo
Para reconstituição, utilizar somente o diluente que compõe o produto Etna® Injetável.
Após a reconstituição, reaspirar todo o conteúdo do frasco-ampola e administrar imediatamente, por via intramuscular, utilizando técnica de injeção apropriada.
A concentração dos componentes de Etna® Injetável depois de diluído é: CMP 5,0 mg, UTP 3,0 mg, acetato de hidroxocobalamina 2,0 mg e cloridrato de lidocaína 20 mg / frasco-ampola.
Posologia
A posologia recomendada de Etna® Injetável é:
Uso adulto: 1 ampola de Etna® Injetável, por via IM, uma vez ao dia por 3 dias.
O limite máximo diário de administração de Etna Injetável® é de uma ampola.
Caso Etna® Injetável seja administrado inadvertidamente por via endovenosa, esperam-se efeitos medicamentosos e reações adversas da lidocaína (depressão da função miocárdica e alterações neurológicas), próprias desta via de administração e da quantidade injetada.
9. reações adversas
Os principais eventos adversos relacionados a Etna® Injetável estão relacionados por ordem de frequência:
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): náusea moderada, náusea leve, dor e eritema no sítio da injeção, insônia, perda de apetite, vômitos, dor de cabeça, pirose e epigastralgia.
Reação incomum (> 1/1000 e < 1/100): distensão abdominal, agitação, ansiedade, dor em mamas, constipação, tosse, diarreia, flatulência, hemorroidas e cãibras musculares.
Podem ocorrer fenômenos de alergia associados aos componentes de Etna®.
Outras possíveis reações adversas são: prurido, rinite, urticárias, arritmias, parestesias e convulsões (reações mais comuns em pessoas que já tenham história de hipersensibilidade ao produto, de distúrbios cardíacos e/ou neurológicos); diminuição do inotropismo, metemoglobinemia, hipotensão, letargia, distúrbios visuais.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.