Bula para paciente - ESPINHEIRA SANTA VIDORA FARMACÊUTICA LTDA
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este produto?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Nestas condições, o produto se manterá próprio para o consumo. O prazo de validade é de 24 meses, observados os cuidados de conservação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o produto com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, guarde-o em sua embalagem original.
O produto apresenta-se como líquido límpido, castanho amarelado, com odor característico à planta.
Antes de usar, observe o aspecto do produto. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Este produto deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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6. COMO DEVO USAR ESTE PRODUTO?
USO ORAL/USO INTERNO
Ingerir 7,5 mL 3 (três) vezes ao dia, de 8 em 8 horas.
Correspondente à dose diária de 76,5 mg de taninos totais expressos em pirogalol.
Utilizar o copo dosador e colocar 7,5 mL do extrato fluido em meio copo d’água.
Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica.
As orientações e recomendações previstas neste folheto informativo estão relacionadas à via de administração indicada (via oral). O uso por outras vias pode envolver riscos e devem estar sob a responsabilidade do prescritor. Pacientes idosos ou debilitados podem requerer doses inferiores as dos outros adultos. Nestes casos, consulte um profissional de saúde.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este produto?
Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste produto, retomar a posologia sem a necessidade de suplementação. Em caso de dúvidas, procure orientação do profissional de saúde.
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8. QUAIS OS MALES QUE ESTE PRODUTO PODE ME CAUSAR?
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste produto?
Plantas ricas em taninos, como a espinheira santa, quando usadas em doses excessivas, podem causar irritação da mucosa gástrica e intestinal, gerando vômitos, cólicas intestinais e diarreia.
Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.
Em caso de uso de grande quantidade deste produto, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou folheto informativo, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
VIDORA FARMACÊUTICA LTDA.
Rua Alberto Rangel, 823 – Rubem Berta – Porto Alegre – RS
CNPJ: 92.762.277/0001–70
N° de lote, data de fabricação e validade: vide cartucho
M.S. n° 1.0473.0031.001–5
Farm. Resp.: Daniel P. Lewgoy – CRF-RS n° 6583
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Este folheto informativo foi atualizado conforme Folheto Informativo Padrão aprovado pela Anvisa em 09/10/2014.
SAC
0800 080 0900
J
02310005 Rev 09 F04
Histórico de Alteração da Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bula | |||||||
| Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens da bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| ^B | ^B | ^B | 15/03/2011 | 217482/11 — 1 | 10268 — Fitoterápico — Notificação de Alteração de Texto de Bula (que possui Bula Padrão) — Adequação à RDC 47/09 | 15/03/2011 | TODOS OS ITENS (adequação à RDC 47/2009) | VP/VPS | 1,0 ML/ML TINT CT FR PLAS AMB X 120 ML + COP |
| – | — | – | 01/02/2016 | 1224397/16–3 | 1769 — MEDICAMENTO FITOTERÁPICO — Notificação de Alteração de texto de bula | 01/02/2016 | Dizeres Legais | VP/VPS | 1,0 ML/ML TINT CT FR PLAS AMB X 120 ML + COP |
| ^B | ^B | ^B | 08/09/2017 | 1934983/17–1 | 1769 — MEDICAMENTO FITOTERÁPICO — Notificação de Alteração de texto de bula | 08/09/2017 | Identificação do medicamento | VP/VPS | 1,0 ML/ML TINT CT FR PLAS AMB X 120 ML + COP |
| — | — | – | 14/06/2021 | 10681 — PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO — Notificação de alteração de folheto informativo — Publicação no Bulário RDC 60/2012 | 14/06/2021 | Todos os itens (Adequação à RDC 26/2014) | VP | 1,0 ML/ML TINT CT FR PLAS AMB X 120 ML + COP | |