Bula para paciente - Erfandel JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA
janssen
ERFANDEL® (erdafitinibe)
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
comprimidos revestidos 3 mg, 4 mg ou 5 mg
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Erfandel®
comprimidos revestidos
erdafitinibe
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos com 3 mg de erdafitinibe em 2 blisters com 28 comprimidos.
Comprimidos revestidos com 3 mg de erdafitinibe em 2 blisters com 42 comprimidos.
Comprimidos revestidos com 4 mg de erdafitinibe em 1 blister com 28 comprimidos.
Comprimidos revestidos com 4 mg de erdafitinibe em 2 blister com 28 comprimidos.
Comprimidos revestidos com 5 mg de erdafitinibe em 1 blister com 28 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 3, 4 ou 5 mg de erdafitinibe.
Excipientes: manitol, celulose microcristalina, meglumina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, talco, monocaprilocaprato de glicerila, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho (apenas para comprimidos laranja e marrom), óxido de ferro preto (apenas para comprimido marrom).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. para que este medicamento é indicado?
ERFANDEL® é indicado para o tratamento de pessoas com carcinoma urotelial (câncer de bexiga e do trato urinário) que:
- Tenham uma certa anomalia no gene do receptor do fator de crescimento de fibroblastos (FGFR), e
- Tenham um câncer que se espalhou, apesar de terem tentado pelo menos um outro medicamento
2. como este medicamento funciona?
ERFANDEL® é um inibidor altamente seletivo e potente com alta afinidade por tirosina quinase de todos os membros da família de receptores de fatores de crescimento de fibroblastos (FGFR), 1, 2, 3 e 4.
3. quando não devo usar este medicamento?
ERFANDEL® é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao produto ou qualquer um dos componentes de sua fórmula.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Fale com seu médico antes de usar ERFANDEL ®.
O seu médico deve acompanha-lo com atenção especial nos seguintes casos:
Problemas oculares (visão)
Informe o seu médico imediatamente se sentir quaisquer problemas visuais ou oculares durante o tratamento com ERFANDEL ®. Seu médico passará orientações sobre exames de visão antes e durante o seu tratamento com ERFANDEL ®. Seu médico poderá pedir que pare de tomar ERFANDEL ® ou encaminhá-lo a um especialista se você desenvolver sintomas e sinais que possam afetar sua visão.
Crianças e adolescentes
Não administre ERFANDEL® a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade. Isto é porque não se sabe como o medicamento irá afetá-los.
Gravidez, contracepção e amamentação
ERFANDEL® pode prejudicar o seu feto. Você não deve engravidar durante o tratamento com ERFANDEL® e por 3 meses após a última dose de ERFANDEL®. Informe seu médico imediatamente se engravidar. Se você estiver grávida, acha que está grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar ERFANDEL®. O seu médico irá te orientar a realizar um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com ERFANDEL®.
As mulheres que podem engravidar devem utilizar um contraceptivo altamente eficaz antes e durante o tratamento e durante 3 meses após a última dose de ERFANDEL®.
Pacientes do sexo masculino devem usar contracepção efetiva (preservativo) quando sexualmente ativos e não devem doar ou armazenar sêmen durante o tratamento e por 3 meses após a última dose de ERFANDEL ®.
Você não deve tomar este medicamento se estiver amamentando ou planejando amamentar. Não amamente durante o tratamento com ERFANDEL ® e durante 3 meses após a última dose de ERFANDEL ®.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Capacidade de dirigir e operar máquinas
Problemas oculares em pacientes tomando ERFANDEL ® foram reportados e isto deve ser levado em consideração ao conduzir ou utilizar máquinas. Se você tiver sintomas que afetem sua visão, não conduza ou use máquinas até que o efeito desapareça.
Interação medicamentosa
Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos sujeitos a prescrição médica e de venda livre, e fitoterápicos. Tomar ERFANDEL® com alguns medicamentos pode afetar o funcionamento de ERFANDEL® e causar efeitos secundários.
Efeito de outros medicamentos em ERFANDEL®
Se ERFANDEL ® for administrado concomitantemente com um inibidor moderado de CYP2C9 (por exemplo, fluconazol) ou potente de CYP3A4, seu médico irá avaliar uma possível redução de dose de ERFANDEL ®. Se o inibidor moderado de CYP2C9 ou potente de CYP3A4 for descontinuado, seu médico irá reavaliar a dose de ERFANDEL ®.
Se ERFANDEL ® for administrado concomitantemente com um indutor de CYP2C9 ou de CYP3A4 (por exemplo, rifampicina), seu médico irá avaliar uma possível elevação da dose de ERFANDEL ®. Se o indutor potente for descontinuado,
seu médico irá reavaliar a dose de ERFANDEL ®.
Não se espera que agentes redutores de ácidos (por exemplo, antiácidos, antagonistas de H2, ou inibidores de bomba de próton) ou inibidores de P-glicoproteína afetem a ação de ERFANDEL ®.
Efeito de ERFANDEL® em outros medicamentos
A administração de ERFANDEL® com substratos de P-glicoproteína (P-gp) pode aumentar sua exposição sistêmica se administrado concomitantemente. Os substratos de P-gp orais com faixa terapêutica estreita, como digoxina, devem ser administrados pelo menos 6 horas antes ou depois de erdafitinibe para minimizar o potencial para interações.
ERFANDEL® não é um inibidor de isoenzimas principais de CYP e de outros transportadores (por exemplo metformina). Não se espera que as interações medicamentosas sejam relevantes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento .
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
ERFANDEL® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 °C a 30 °C).
Aspecto físico
Comprimidos de 3 mg: Amarelos, de formato redondo biconvexo, revestidos por película, gravados com “3” em um lado; e “EF” no outro lado.
Comprimidos de 4 mg: Laranjas, de formato redondo biconvexo, revestidos por película, gravados com “4” em um lado; e “EF” no outro lado.
Comprimidos de 5 mg: Marrons, de formato redondo biconvexo, revestidos por película, gravados com “5” em um lado; e “EF” no outro lado
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma alteração no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se você pode usá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Seu médico irá prescrever a dose e o horário de ERFANDEL®. A dose inicial recomendada é de 8 mg (2 comprimidos de 4 mg) uma vez por dia, por via oral. Após cerca de 2 semanas de tratamento com ERFANDEL ®, o seu médico poderá fazer um exame de sangue para determinar o nível de fosfato no seu sangue. Com o resultado do exame de sangue, seu médico poderá aumentar sua dose para 9 mg por dia. Seu médico poderá diminuir a dose diária de ERFANDEL ® se você apresentar certas reações adversas.
Tome ERFANDEL® uma vez por dia.
Engula os comprimidos inteiros de ERFANDEL ® com ou sem alimentos.
Tente tomá-lo na mesma hora todos os dias. Isso ajudará você a lembrar de tomá-lo.
Se vomitar, não tome outro comprimido. Tome sua dose regular no dia seguinte.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Se você esquecer de uma dose, tome a dose esquecida o mais rápido possível no mesmo dia. Tome sua dose regular de ERFANDEL® no dia seguinte. Comprimidos extras não devem ser tomados para compensar a dose esquecida.
Não pare de tomar este medicamento a menos que seu médico te oriente. Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, pergunte a um profissional da saúde.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Informe o seu médico se notar algum dos seguintes efeitos adversos.
| Reações adversas relatadas em ^ 1% de pacientes tratados com ERFANDEL® | ||
| Sistema de Classe e Órgãos do MedDRA | Reações medicamentosa adversa | Frequência |
| Metabolismo e distúrbios de nutrição | Hiperfosfatemia (aumento do fosfato no sangue) | Muito comum |
| Apetite reduzido | Muito comum | |
| Distúrbios gastrointestinais | Estomatite (feridas na boca) | Muito comum |
| Diarreia | Muito comum | |
| Boca seca | Muito comum | |
| Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo | Pele seca | Muito comum |
| Alopecia (perda de cabelo) | Muito comum | |
| Síndrome de eritrodisestesia palmar-plantar (vermelhidão, inchaço, descamação ou sensibilidade, principalmente nas mãos ou pés) | Muito comum | |
| Onicólise (descolamento da unha) | Muito comum | |
| Paroníquia (pele infectada ao redor da unha) | Muito comum | |
| Distrofia ungueal (deformação das unhas) | Muito comum | |
| Descoloração ungueal (unhas descoloridas) | Muito comum | |
| Distúrbio ungueal (problemas nas unhas) | Comum | |
| Oniqualgia (dor nas unhas) | Comum | |
| Prurido (coceira) | Comum | |
| Fissuras cutâneas (rachadura na pele) | Comum | |
| Linhas de beau (múltiplas linhas transversais) | Comum | |
| Onicoclasia (quebra das unhas) | Comum | |
| Eczema (erupção cutânea com comichão) | Comum | |
| Hiperceratose (pele espessa) | Comum | |
| Esfoliação cutânea (pele escamosa) | Comum | |
| Lesão cutânea (aparência anormal da pele) | Comum | |
| Distúrbios oculares | Olho seco | Muito comum |
| Conjuntivite (olhos inflamados) | Muito comum | |
| Coriorretinopatia (acúmulo de líquido sob a retina, o que pode levar à visão embaçada) | Comum | |
| Descolamento de epitélio pigmentado da retina (a retina se separa das camadas de células internas, o que pode levar à visão turva) | Comum | |
| Ceratite (córnea inflamada na parte frontal do olho) | Comum | |
| Descolamento de retina (retina se separa da parte posterior do olho, o que pode levar à perda de visão) | Comum | |
| Edema de retina (inchaço da retina) | Comum | |
| Xeroftalmia (olhos secos) | Comum |
| Retinopatia (doença da retina) | Comum | |
| Ceratite ulcerativa (úlceras na córnea – parte frontal do olho) | Comum | |
| Descolamento vítreo (a mácula – centro da retina – separa das camadas de células internas o que pode acarretar visão embaçada) | Comum | |
| Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais | Secura nasal | Comum |
| Distúrbios gerais e condições do local de administração | Secura na mucosa | Comum |
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Se você tomar ERFANDEL® em excesso, ligue para seu médico ou dirija-se imediatamente à sala de emergência do hospital mais próximo.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Esse medicamento foi registrado por meio de um procedimento especial, conforme previsão da Resolução RDC n° 205, de 28 de dezembro de 2017, considerando a raridade e gravidade da doença para a qual está indicado. Novas informações ainda serão apresentadas à Anvisa e poderão gerar alterações nesta bula ou mesmo na condição do registro do medicamento.
DIZERES LEGAIS
MS- 1.1236.3433
Farm Resp: Erika Diago Rufino – CRF/SP no 57310
Registrado por:
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.
Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2.041 – São Paulo – SP – CNPJ 51.780.468/0001–87
Fabricado por:
Janssen-Cilag S.P.A. – Latina – Itália
Importado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. – Rodovia Presidente Dutra, km 154 São José dos Campos – SP – CNPJ
51.780.468/0002–68
S AC 08007011851
® Marca Registrada
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 06/12/2021.
CCDS 2104
VP TV 5.0
| HISTÓRICO DE BULAS | janssen^ | |||||||||
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição que altera bula | Dados das alterações de bulas | ||||||||
| Produto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
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| Erfandel (erdafítinibe) | 4/2/2021 | 0469625/21–5 | 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 | 4/2/2021 | 0469625/21–5 | 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 | 4/2/2021 | VP:4 VPS: 6, 9 | VPTV2.0/VPST V2.0 | 3 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS TRANS X 28 3 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS TRANS X 42 4 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 28 4 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS TRANS X 28 5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 28 |
| Erfandel (erdafítinibe) | 8/6/2021 | 2216626/21–0 | 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 | 2/9/2020 | 2984048/20–1 | 11107 – RDC 73/2016 – NOVO – Ampliação do prazo de validade do medicamento | 15/3/2021 | VP: – VPS: 7 | VPTV3.0/VPST V3.0 | 3 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS TRANS X 28 3 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS TRANS X 42 4 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 28 4 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS TRANS X 28 5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 28 |
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| Erfandel (erdafítinibe) | 6/12/2021 | xxxxxxxzxx-x | 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 | 6/12/2021 | 4800592/21–4 | 11104 – RDC 73/2016 – NOVO – Redução do prazo de validade do medicamento | 6/12/2021 | VP: – VPS: 7 | VPTV5.0/VPST V5.0 | 3 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS TRANS X 28 3 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS TRANS X 42 4 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 28 4 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS TRANS X 28 5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 28 |