Bula para paciente - EPOCLER COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.
OSMED
Indústria de Cosméticos e Medicamentos S/A.
EPOCLER ®
(citrato de colina + betaína monoidratada + racemetionina)
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Solução
100mg/mL + 50mg/mL + 10mg/mL
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
Epocler®
citrato de colina + betaína monoidratada + racemetionina
APRESENTAÇÕES
Solução.
Embalagens contendo 6, 12 ou 60 flaconetes com 10mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução contém:
(sorbitol, sacarina sódica di-hidratada, amarelo de quinolina, metilparabeno, propilparabeno, aroma artificial de abacaxi e água).
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Epocler® é um produto composto por 3 aminoácidos: metionina, colina e betaína. Indicado no tratamento dos distúrbios metabólicos hepáticos.
2. como este medicamento funciona?
Epocler® age principalmente sobre o fígado evitando o acúmulo de gordura nesse órgão e auxiliando na remoção de restos metabólicos e outras toxinas. Previne a infiltração (entrada) de gordura no fígado.
Início de ação: cerca de 1 hora após a ingestão.
3. quando não devo usar este medicamento?
Este medicamento é contraindicado para pessoas hipersensíveis aos componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para pessoas portadoras de doenças graves do fígado, tais como cirrose hepática proveniente do consumo de álcool.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Em pacientes com doenças graves no fígado, a metionina deve ser usada com cautela, pois pode desencadear Encefalopatia Hepática (doença cerebral que surge em consequência das doenças graves no fígado).
Epocler® não deve ser ingerido em jejum, pois ocasionalmente podem ocorrer problemas gástricos.
Uso na gravidez e amamentação - Informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe também se está amamentando.
Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.
Interações medicamentosas
Não há relatos de interações medicamentosas com o produto.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Epocler® apresenta-se como uma solução límpida, amarela com odor e sabor abacaxi.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Uso oral
Adultos: 1 flaconete, até 3 vezes por dia, antes das principais refeições, ou a critério médico.
Não ultrapasse as dosagens recomendadas, exceto com orientação médica.
Durante o tratamento, recomenda-se não ingerir bebidas alcoólicas.
Dose máxima diária recomendada: 3 flaconetes/dia que equivale a 3.000mg/dia de colina, 1.500mg/dia de betaína e 300mg/dia de metionina.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvida sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
No caso de esquecimento, introduzir novamente e administrar a medicação para a continuação do tratamento, não devendo, portanto, dobrar a dose porque se esqueceu de tomar a anterior.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Epocler® é bem tolerado. Não há relatos de reações adversas relacionadas a seu uso nas doses recomendadas.
Reação rara: coceira; dor de cabeça; distúrbios gástricos como náuseas e pirose (azia).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Ao considerar as características farmacológicas dos componentes desse medicamento, é pouco provável que a superdose acidental de doses muito acima das recomendadas determine efeitos adversos graves. Caso ocorram, recomenda-se procurar socorro médico para adotar medidas de remoção do material não absorvido pelo organismo.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS:
Registro M.S. n° 1.7817.0079
Farm. Responsável: Luciana Lopes da Costa CRF-GO n° 2.757.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
ÔSAC
0800 97 99 900
Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A. Avenida Ceci, n° 282, Módulo I – Tamboré – Barueri – SP – CEP 06460–120 C.N.P.J.: 61.082.426/0002–07 – Indústria Brasileira
Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA – Anápolis – GO – CEP 75132–020
OSMED
Indústria de Cosméticos e Medicamentos S/A.
ANEXO B
Histórico de Alteração da Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | No. expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 07/07/2014 | 0537843/14–5 | 10461 -MEDICAMENTO ESPECÍFICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | 07/07/2014 | 0537843/14–5 | 10461 -MEDICAMENTO ESPECÍFICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC 60/12 | 07/07/2014 | Versão Inicial | VP/VPS | Solução |
| 27/02/2015 | 0177129/15–9 | 10454 -MEDICAMENTO ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 27/02/2015 | 0177129/15–9 | 10454 -MEDICAMENTO ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 27/02/2015 | DIZERES LEGAIS | VP/VPS | Solução |
| 10/04/2015 | 0315608/15–7 | 10454 -MEDICAMENTO ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 10/04/2015 | 0315608/15–7 | 10454 -MEDICAMENTO ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 10/04/2015 | I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO – APRESENTAÇOES | VP/VPS | Solução |
| 27/08/2015 | 0765957/15–1 | 10454 -MEDICAMENTO ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 22/12/2014 | 0765957/15–1 | 10216 -ESPECÍFICO -Ampliação do prazo de validade | 25/08/2015 | 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? | VP | Solução |
| VPS | ||||||||
| 09/10/2017 | 2093844/17–6 | 10454 -MEDICAMENTO ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 09/10/2017 | 2093844/17–6 | 10454 -MEDICAMENTO ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 09/10/2017 | DIZERES LEGAIS | VP/VPS | Solução |
| 10/06/2019 | 10454 -MEDICAMENTO ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de | 10/06/2019 | 10454 -MEDICAMENTO ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto | 10/06/2019 | I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO (COMPOSIÇÃO) 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?/ 1. INDICAÇÕES | VP/VPS | Solução | ||
OSMED
Indústria de Cosméticos e Medicamentos S/A.
| Bula – RDC 60/12 | de Bula – RDC 60/12 | 9. REAÇÕES ADVERSAS; 10. SUPERDOSE |
Epocler® – Solução – Bula para o paciente