Bula para paciente - EPITEGEL BL INDÚSTRIA OTICA LTDA
EPITEGEL
BL Indústria Ótica Ltda.
Gel Oftálmico
50 mg/g
Epitegel®
dexpantenol
APRESENTAÇÕES
Gel oftálmico 50 mg/g: bisnaga com 10 g.
USO TÓPICO OCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada grama do produto contém: 50 mg de dexpantenol.
Excipientes: cetrimida, carbômer, hidróxido de sódio, edetato dissódico e água.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. para que este medicamento é indicado?
Lesões da córnea. EPITEGEL® é indicado para o tratamento de suporte e posterior de todos os tipos de queratite como a queratite dendrítica, cauterizações, queimaduras, doenças distróficas da córnea, prevenção e tratamento de lesões corneais causadas pelo uso de lentes de contato.
2. como este medicamento funciona?
EPITEGEL® faz desaparecer as irritações e favorece a cicatrização de pequenas lesões. Mostra-se também eficaz no tratamento de diversos tipos de queimaduras localizadas.
3. quando não devo usar este medicamento?
EPITEGEL® não deve ser usado em pacientes alérgicos (hipersensíveis) à cetrimida ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Produto exclusivo para uso oftálmico.
Usuários de lentes de contato: durante a aplicação, não devem ser usadas lentes de contato.
Gravidez e lactação: EPITEGEL® não deve ser usado durante a gravidez e lactação, exceto sob orientação médica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Dirigir e operar máquinas: Mesmo quando administrado conforme a indicação, este produto pode causar turvação transitória da visão, devendo haver cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas.
Interações medicamentosas: Não são conhecidas. Se EPITEGEL® for usado junto com outros colírios ou pomadas oftálmicas, os diferentes medicamentos devem ser aplicados em intervalos de pelo menos cinco minutos entre eles. De preferência, EPITEGEL® deve ser aplicado por último.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? epitegel® deve ser armazenado a temperatura ambiente (entre 15°c e 30°c). epitegel® permanece estéril até que o lacre seja rompido. para evitar contaminação, não toque a ponta do frasco gotejador em nenhuma superfície.
Número de lote e as datas de fabricação e validade: vide emba-lagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 4 semanas.
Aspecto: gel límpido e isento de partículas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Dependendo da gravidade e intensidade das lesões, instilar 1 (uma) gota no saco conjuntival 3 (três) a 5 (cinco) vezes ao dia ou mais frequentemente, de acordo com a prescrição médica. Durante a aplicação, não devem ser usadas lentes de contato.
Recomendação: Descarte o produto após passadas 4 (quatro) semanas da abertura da bisnaga.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? aplique a dose assim que possível.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Mesmo quando administrado conforme a indicação, este produto pode causar turvação transitória da visão, devendo haver cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Os testes toxicológicos sugerem que nenhum outro efeito, senão o efeito terapêutico pretendido foi observado com doses mais altas. Se ocorrer uma superdosagem, ela deve ser controlada sintomaticamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, pro-cure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você pre-cisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS – 1.1961.0012
Farm. Resp.: Patrícia Helena Weber – CRF-RS 11.640
Importado por: BL Indústria Ótica Ltda.
Rua Dona Alzira, 139 – Porto Alegre/RS
CNPJ: 27.011.022/0001–03 – Indústria Brasileira
SAC
08007026464
Fabricado por:
Dr. Gerhard Mann Chem. Pharm. Fabrik GmbH – 13581
Berlim – Alemanha © Bausch & Lomb Incorporated.
BAUSCH + LOMB EPITEGEL é uma marca registrada da Bausch & Lomb Incorporated ou de suas afiliadas.
P9BR03
Produto: EPITEGEL®
Processo de origem: 25351.177368/2002–86
ANEXO B
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data do expediente | N°do expediente | Assunto | Data da Aprovação | Itens da bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 30/06/2014 | 0512741/14–6 | 10458-MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC 60/12 | - | - | - | - | Artigos 16, 40 e 41 da RDC 47/09, assim como, ao Artigo 1o da RDC 60/12 | VP | 50 MG/G GEL OFT CT BG PLAS OPC X 5 G 50 MG/G GEL OFT CT BG PLAS OPC X 10 G |
| 24/10/2014 | 0958159/14–6 | 10451 -MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | - | - | DIZERES LEGAIS Responsável Técnica | VP | 50 MG/G GEL OFT CT BG PLAS OPC X 5 G50 MG/G GEL OFT CT BG PLAS OPC X 10 G | ||
| 17/11/2014 | 1034867/14–1 | 10451 -MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | - | - | - | - | APRESENTAÇÕES | VP | 50 MG/G GEL OFT CT BG PLAS OPC X 10 G |
| 02/12/2015 | 1049044/15–2 | 10451 -MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | - | - | - | - | DIZERES LEGAIS – Responsável Técnica – Adequação de DCB | VP | 50 MG/G GEL OFT CT BG PLAS OPC X 10 G |
| 27/11/2020 | 4225254/20–7 | 10451 -MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 | - | - | - | - | NA | VP | 50 MG/G GEL OFT CT BG PLAS OPC X 10 G |
| 21/06/2021 | – | 10451 -MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 | – | – | – | – | NA | VP | 50 MG/G GEL OFT CT BG PLAS OPC X 10 G |
NA = Não aplicável