ENVID BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA - bula do profissional da saúde

ácido fólico 800 mcg

acetato de racealfatocoferol 20mg

Cápsula gelatinosa mole de 800 mcg + 20 mg em embalagem com 30 cápsulas.

Cada cápsula gelatinosa mole contém: ácido fólico.......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........800 mcg

acetato de racealfatocoferol (vitamina E)...........­.............­.............­.............­.............­............. 20 mg

Excipientes: gordura vegetal hidrogenada, cera de abelha, lecitina de soja, butil-hidroxitolueno, óleo de soja, corante azul brilhante, dióxido de titânio, gelatina, glicerol, metilparabeno, propilparabeno e água purificada.

* Ingestão Diária Recomendada

ENVID® está indicado como suplemento vitamínico em doenças crônicas, convalescença e em situações onde a suplementação de ácido fólico e vitamina E proporcionará benefícios.

2. resultados de eficácia

A deficiência de ácido fólico está associada às doenças crônicas não-transmissíveis, complicações na gestação e doenças neurodegenerativas. Uehara et al. (2010) realizaram uma revisão bibliográfica com o objetivo de discutir o papel do ácido fólico na prevenção de doenças, os aspectos epidemiológicos de sua deficiência, fortificação dos alimentos e suplementação medicamentosa. A deficiência dessa vitamina é descrita em adolescentes, mulheres em idade fértil, gestantes e em idosos. Seu alcance pela dieta é difícil, sendo necessária a inclusão de alimentos fortificados ou suplementos. É importante avaliar o estado nutricional de ácido fólico dos indivíduos antes e após a adoção dessas estratégias.

Um estudo realizado em 2009 demonstrou que a suplementação com ácido fólico apresenta eficácia na redução da homocisteinemia. A biodisponibi­lidade do ácido fólico dos alimentos é considerada baixa, por isso é improvável que a dieta, utilizada isoladamente, seja suficiente para aumentar a concentração plasmática de ácido fólico e reduzir a concentração de hcy (homocisteína). O ácido fólico proveniente da suplementação promove maior redução da homocisteinemia e aumento do folato plasmático quando comparado ao ácido fólico presente naturalmente nos alimentos.

Pacientes com deficiência de vitamina E familiar isolada têm níveis plasmáticos de vitamina E drasticamente reduzidos e desordens neurológicas como ataxia cerebelar, disartria, ausência de reflexos nos tendões, perda da sensibilidade proprioceptiva e sinal positivo para Babinski. Os sintomas associados a essa síndrome podem ser amenizados quando esses pacientes recebem vitamina E. Outros sintomas da deficiência de vitamina E causados por doenças hepáticas crônicas, má absorção de gorduras ou abetalipoprote­inemia são amenizados pela administração de altas doses de vitamina E. Nenhuma das doses terapêuticas recomendadas pode ser alcançada pela dieta alimentar: tais pacientes devem receber a suplementação de vitamina E.

Referências Bibliográficas

1– Uehara, S.K.; Rosa, G. Associação da deficiência de ácido fólico com alterações patológicas e estratégias para sua prevenção: uma visão crítica. Rev. Nutr., Campinas, Set/Out 2010. 23(5):881–894.

2– Bazzano LA. Folic acid supplementation and cardiovascular disease: the state of the art. Am J Med Sci. 2009; 338(1):48–9.

3– Tran, K., Wong, J. T., Lee, E., Chan, A. C., and Choy, P. C. Vitamin E potentiates arachidonate release and phospholipase A2 activity in rat heart myoblastic cells. Biochem. J. 1996; 319, 385–391.

3. CARACTERISTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades Farmacodinâmicas: O ácido fólico é uma vitamina hidrossolúvel sendo pouco armazenada no organismo. É essencial para as reações metabólicas específicas no meio celular e está envolvido em um grande número de processos bioquímicos essenciais para a vida. A deficiência de ácido fólico está associada a doenças crônicas não transmissíveis, complicações na gestação e doenças neurodegenerativas. Essas deficiências resultam na biossíntese prejudicada de DNA e RNA, reduzindo dessa forma a divisão celular, que é mais visível nas células com taxas de multiplicação rápida. Os primeiros sinais de deficiência nos seres humanos incluem hipersegmentação nuclear dos leucócitos polimorfonucleares circulantes, seguidos por anemia megaloblástica e, então fraqueza geral, depressão e polineuropatias. O ácido fólico é importante para as reações de metilação do ácido desoxirribonu­cleico, prevenção da hiper-homocisteinemia e atua como antioxidante. A deficiência de ácido fólico está presente em adolescentes, mulheres em idade fértil, gestantes e em idosos.

Propriedades Farmacocinéticas: A absorção oral é boa, com uma biodisponibilidade de 76% –93%. O ácido fólico é absorvido por um processo ativo, primariamente na parte proximal do intestino delgado. Há uma pequena absorção no jejuno e praticamente nenhuma no íleo distal. A absorção é prejudicada em portadores de doença celíaca e não sofre alterações na gravidez. Após a absorção, os folatos são rapidamente transportados aos tecidos na forma de CH3H4PteGlu, apresentando grande afinidade por proteínas plasmáticas. Essa afinidade ocorre também com os análogos não metilados. O fígado recebe cerca de 50% dos folatos absorvidos e a concentração nos eritrócitos varia de 0,175 a 0,316 mcg/ml. A metabolização é predominantemente hepática. Após a administração oral, a droga é convertida na forma ativa, 5-metiltetrahidro­folato. Essa conversão ocorre principalmente no fígado e não durante a absorção pela mucosa intestinal. A excreção renal é de cerca de 30%, ocorrendo também uma importante excreção biliar. O ácido fólico é excretado no leite materno, porém não apresenta risco para o neonato, ao contrário, supre as necessidades do mesmo.

Propriedades Farmacodinâmicas: A ação antioxidante da vitamina E repara os danos causados pelos radicais livres nas membranas celulares. A vitamina E protege os ácidos graxos poli-insaturados, atuando na membrana fosfolipídica e nas lipoproteínas circulantes. Os radicais peroxil reagem rapidamente com a vitamina E, formando o correspondente hidroperóxido

FARMACÊUTICA

orgânico e o radical tocoferoxil. O radical tocoferoxil, por sua vez, interage com outros compostos antioxidantes, como o ácido ascórbico, que restauram o tocoferol.

Propriedades Farmacocinéticas: A biodisponibi­lidade quando administrada por via oral é variável. A presença da bile é necessária para que a vitamina E seja absorvida pelo trato intestinal. A absorção da vitamina E por via oral é variável em recém-nascidos de baixo peso e aparentemente depende da idade gestacional, idade pós-natal, absorção relativa de gorduras e do grau de hidrólise intestinal da forma acetato.

Alimentos gordurosos aumentam a absorção da vitamina E. O tecido adiposo é o principal local de armazenamento de vitamina E. A concentração no líquido cefalorraquidiano praticamente não aumenta com a suplementação. Já na retina, a concentração é maior que na membrana coroide e no humor vítreo e pode ser aumentada com a suplementação. Os isômeros do alfa-tocoferol são incorporados pelas lipoproteínas. A vitamina E pouco atravessa a placenta, sendo a concentração no plasma fetal um quinto do plasma materno. O principal local de metabolização é o fígado, cerca de 70 a 80%. Os principais metabólitos são os glicuronídeos do ácido tocoferônico. A excreção principal se dá pela bile, cerca de 70 a 80%. A excreção renal é baixa. Com relação ao leite materno, a excreção é segura para o lactente.

4. contraindicações

ENVID® é contraindicado a pacientes com história prévia de sensibilidade ao ácido fólico ou aos componentes da fórmula. O ácido fólico é contraindicado no tratamento da anemia perniciosa e também da anemia megaloblástica.

5. advertências e precauções

Gerais - o ácido fólico não é a terapia apropriada para anemia perniciosa e anemias megaloblásticas causadas por deficiência de vitamina B12.

Este medicamento é recomendado para mulheres em idade fértil, nas doses indicadas. Para administração em outras faixas etárias e pacientes idosos, recomenda-se procurar orientação médica.

Gravidez – O ácido fólico quando administrado a gestantes em doses até 0,8 mg/dia é considerado seguro. A vitamina E pouco atravessa a placenta, sendo a concentração no plasma fetal um quinto do plasma materno.

Lactação – o ácido fólico é excretado no leite materno, porém não apresenta risco para o neonato, ao contrário, supre as necessidades do mesmo. Com relação ao leite materno, a excreção de vitamina E é segura para o lactente.

Categoria de risco na gravidez: A. Este medicamento pode ser usado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

6. interações medicamentosas

Alimentos gordurosos aumentam a absorção de vitamina E.

Colestipol, anticonvulsivantes, pancreatina e sulfasalazina podem diminuir a absorção do ácido fólico. Colestiramina, colestipol e orlistate podem diminuir a absorção da vitamina E. Os anticoncepcionais podem diminuir a absorção do ácido fólico e as reservas de vitamina E.

Fenitoína: o uso concomitante com anticonvulsivantes, como a fenitoína, interfere na absorção e armazenamento do ácido fólico. Por outro lado, também ocorre um decréscimo na concentração do anticonvulsivante.

Pancreatina: enzimas pancreáticas podem diminuir a absorção de folatos. Sendo assim, pacientes fazendo uso de pancreatina podem necessitar de suplementação de folatos.

Pirimetamina: o uso concomitante de pirimetamina e ácido fólico pode aumentar o risco de supressão da medula óssea.

FARMACÊUTICA

Sulfasalazina: a administração concomitante de sulfasalazina com ácido fólico pode causar diminuição na absorção dos folatos.

Colestiramina: a administração conjunta diminui a absorção da vitamina E.

Colestipol: pequena diminuição de absorção da vitamina E.

Dicumarínicos e varfarina: a administração conjunta com vitamina E em doses acima de 300 mg/dia pode prolongar o tempo de protrombina, aumentando o risco de sangramento.

Orlistate: pode inibir a absorção da vitamina E em cerca de 60%. Pacientes que fazem uso de orlistate devem ser orientados para uma suplementação vitamínica.

7. cuidados de armazenamento do medicamento

Mantenha ENVID® em temperatura ambiente (15 a 30°C), protegido da umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento: cápsula gelatinosa mole oval, de cor azul opaco, contendo suspensão oleosa amarelo opaca com pontos alaranjados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. posologia e modo de usar

Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada (oral) para evitar riscos desnecessários.

Ingerir a cápsula inteira com água. Evite o contato da cápsula com a umidade.

Posologia: Recomenda-se a ingestão diária de uma cápsula de ENVID®, contendo 800 microgramas de ácido fólico e 20 miligramas de vitamina E.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

9. reações adversas

As reações adversas são raras e estão relacionadas a doses mais elevadas. Para o ácido fólico, estão relacionadas a doses acima de 5 mg/dia. Para a vitamina E, as reações adversas podem aparecer com doses superiores a 800 UI, o equivalente a 54 vezes a IDR.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Ácido fólico: as reações adversas são raras e estão relacionadas a doses mais elevadas. Existem relatos na literatura que doses acima de 15 mg/dia podem causar alterações no SNC, ocasionando distúrbios do sono, excitabilidade e irritabilidade. Do mesmo modo, doses acima de 5 mg/dia estão relacionadas com alguns distúrbios gastrointestinais, como náuseas, distensão abdominal e flatulência. Também são descritos alguns casos de reações dermatológicas, como eritema e prurido. Doses elevadas também podem comprometer a absorção intestinal do zinco.

Vitamina E: Algumas reações adversas podem aparecer, porém com doses superiores a 800 UI, o equivalente a 54 vezes a IDR. Esses sintomas são: visão turva, cefaleia, aumento da glândula mamária, fraqueza e sangramento em pacientes que já tenham diminuição de vitamina K.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

10. superdose

FARMACÊUTICA

Vitamina E: quando empregada em doses muito altas, os seguintes sintomas podem aparecer: náuseas, flatulências cólicas e diarreia.

Procedimentos como lavagem gástrica e tratamento geral de suporte devem ser utilizados para controlar a sintomatologia.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro MS – 1.0974.0222

Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Junior – CRF-SP n° 5143

Registrado por:

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Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.