Bula para paciente - Eniagor APSEN FARMACEUTICA S/A
ENIAGOR®
Apsen Farmacêutica S.A. Solução capilar 5%
APSEN
FARMACÊUTICA
ENIAGOR®
minoxidil
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Contém 1 frasco refil contendo 50 mL.
Contém 1 frasco contendo 50 mL com 1 válvula spray.
Contém 2 frascos contendo 50 mL com 1 válvula spray.
Contém 3 frascos contendo 50 mL com 1 válvula spray.
USO TÓPICO
USO ADULTO EXCLUSIVO PARA USO MASCULINO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução capilar 5% contém:
minoxidil...................................................................................... 50 mg
excipientes q.s.p............................................................................ 1 mL
Excipientes: propilenoglicol, álcool etílico, hidróxido de sódio*, ácido clorídrico* e água purificada.
*hidróxido de sódio e ácido clorídrico podem ser adicionados no momento da produção para ajustar o pH.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Eniagor® 5% (minoxidil) é indicado no tratamento da alopecia androgênica (calvície hereditária) em homens adultos.
2. como este medicamento funciona?
Eniagor® 5% (minoxidil) pode reverter o processo de queda de cabelos em portadores de calvície hereditária (alopecia androgênica), quando aplicado localmente.
São necessários no mínimo dois meses de aplicação de Eniagor® 5% (minoxidil), duas vezes ao dia, para que se evidencie o crescimento capilar esperado. O tempo necessário para que sejam alcançados os melhores resultados e quantidade de cabelo que crescerá novamente varia de pessoa para pessoa.
3. quando não devo usar este medicamento?
Não use Eniagor® 5% (minoxidil) se você apresenta reação alérgica a qualquer componente da fórmula.
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Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Use este produto apenas na dose recomendada pelo seu médico. Antes de usar Eniagor® 5% (minoxidil), verifique se seu couro cabeludo está normal e saudável. Não use Eniagor® 5% (minoxidil) se sua pele ou couro cabeludo estiverem inflamados, vermelhos, irritados, doloridos ou sob condições como queimaduras solares ou dermatites.
Eniagor® 5% (minoxidil) não é recomendado nos casos de perda repentina ou fragmentada de cabelos, nos casos de calvície completa ou perda completa dos cabelos do corpo inteiro e nos casos em que a queda de cabelos é devido ao uso de algum medicamento, deficiências alimentares, quimioterapia, enfermidades ou situações que causem danos ao couro cabeludo.
Informe ao seu médico se você é portador de doença cardíaca. Eniagor® 5% (minoxidil) não deve ser utilizado na ausência de história familiar de perda de cabelo ou se a razão para a perda de cabelo for desconhecida.
Em alguns pacientes ocorreu mudança na cor e/ou textura do cabelo.
Este medicamento é exclusivo para uso externo. Se ocorrer ingestão acidental, seu médico deve ser imediatamente avisado.
Este medicamento contém ÁLCOOL.
Eniagor® 5% (minoxidil) contém uma base alcoólica que pode causar ardência, queimação e irritação nos olhos. Evite o contato com os olhos e pele irritada. No caso de contato acidental com olhos, pele machucada e mucosas, lave a região afetada com grande quantidade de água fria corrente. Se a irritação continuar, procure o seu médico. Não se deve inalar o spray.
Eniagor® 5% (minoxidil) é um produto inflamável. Não aplique o produto enquanto estiver fumando ou na presença de fontes incandescentes (muito quentes). Tome cuidado principalmente quando estiver usando o spray.
Não há evidências de que Eniagor® 5% (minoxidil) possa afetar a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Não utilize Eniagor® 5% (minoxidil) em conjunto com outros medicamentos de uso local, como por exemplo, a tretinoína e a antralina, pois nesse caso a absorção do Eniagor® 5% (minoxidil) pode ser aumentada.
INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
A EFICÁCIA DESTE MEDICAMENTO DEPENDE DA CAPACIDADE FUNCIONAL DO PACIENTE.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Eniagor® 5% (minoxidil) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C), protegido da luz, do calor e da umidade. Feche bem o frasco após o uso.
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Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Eniagor® 5% (minoxidil) apresenta-se como um líquido límpido incolor a amarelado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
EXCLUSIVAMENTE PARA USO EXTERNO
Não é necessário lavar os cabelos antes de usar Eniagor® 5% (minoxidil). Se os cabelos forem lavados antes da aplicação, não se deve utilizar xampu com silicone; utilize um xampu suave antes de aplicar o produto. Aplique Eniagor® 5% (minoxidil) apenas quando o cabelo e o couro cabeludo estiverem perfeitamente secos.
Espere pelo menos quatro horas após a aplicação de Eniagor® 5% (minoxidil) para lavar os cabelos novamente.
O uso de secador de cabelos, géis, cremes ou sprays para os cabelos não diminui o efeito de Eniagor® 5% (minoxidil).
O uso de tinturas ou permanentes não interfere na ação de Eniagor® 5% (minoxidil). Mas, a fim de evitar qualquer irritação local, assegure-se de que não haja Eniagor® 5% (minoxidil) no couro cabeludo antes de aplicar qualquer produto químico. Para melhores resultados, não aplique Eniagor® 5% (minoxidil) no mesmo dia em que você usou esses produtos químicos.
Aplique a dose total de 1 mL de Eniagor® 5% (minoxidil) no couro cabeludo, sobre a área calva e áreas circunvizinhas, duas vezes ao dia, iniciando a aplicação no centro da área afetada. O método de aplicação está indicado abaixo.
Bomba spray: Direcione o frasco para o centro da área calva, pressione a válvula uma vez e espalhe Eniagor® 5% (minoxidil) com a ponta dos dedos até atingir toda a área a ser tratada. Repita até o total de seis vezes para completar a dose de 1mL da solução.
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1. Para a aplicação: direcionar o pulverizador para o centro da zona alvo, pressionar uma vez e dispensar o produto com a ajuda dos dedos;
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2. Repetir a operação em todas as zonas afetadas;
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3. Massagear o couro cabeludo através de movimentos circulares em direção à parte superior da cabeça para favorecer a micro-circulação. Pentear como habitualmente, sem enxaguar.
Após a aplicação de Eniagor® 5% (minoxidil) lave bem as mãos.
A dose total diária não deve ser maior que 2 mL ou duas aplicações diárias (1 mL pela manhã e 1 mL à noite). Se você suspender a aplicação de Eniagor® 5% (minoxidil), o nascimento de cabelos novos será interrompido. Ocorre então um efeito reversível e, dentro de três a quatro meses sem tratamento, pode-se voltar ao aspecto anterior ao início do tratamento. ATENÇÃO: há possibilidade de ocorrer entupimento ou mau funcionamento da válvula devido à cristalização do produto. Desta forma, se o produto for utilizado diariamente, corretamente conforme posologia e orientação médica, até o término do tratamento, esta condição é minimizada.
Após a utilização do produto, limpar a parte externa do aplicador (válvula) antes do armazenar o produto.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Caso você esqueça de usar Eniagor® 5% (minoxidil) no horário estabelecido pelo seu médico, use-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e use a próxima, continuando normalmente o esquema de doses. Não use o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Informe seu médico se a vermelhidão e/ou a irritação do couro cabeludo persistirem ou no surgimento de reações desagradáveis.
O uso extensivo de minoxidil 5% não apresentou evidências de que seja absorvido o suficiente para causar efeitos sistêmicos (em todo o organismo). Uma maior absorção devido ao abuso ou a diferenças individuais ou sensibilidade anormal, poderia levar a um efeito sistêmico, ou seja, a ocorrência de efeitos adversos como: palpitações, aparecimento de dor no tórax tipo angina (dor em aperto), debilidade ou vertigem, aumento de peso inesperado e sem motivo aparente, suor das mãos e pés e inchaço. Embora esses efeitos não tenham sido associados ao uso de minoxidil 5%, o tratamento deve ser interrompido e seu médico procurado.
Os eventos comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) já relatados com o uso de minoxidil 5% incluem: crescimento não desejado de cabelos fora do couro cabeludo (inclusive na face de mulheres), reação alérgica local, coceira, pele seca/descamação do couro cabeludo e aumento da perda de cabelos. Esse aumento temporário de perda de cabelo geralmente ocorre de duas a seis semanas após o início do tratamento e diminui dentro de algumas semanas. Caso
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persista por mais de duas semanas, você deve descontinuar o uso de Eniagor® 5% (minoxidil) e procurar seu médico.
Embora muito raros (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam o medicamento), também foram observados inflamação alérgica da pele, inflamação do folículo (local onde nasce o pêlo ou o cabelo) e aumento da secreção das glândulas sebáceas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Não há casos conhecidos de superdose resultante da administração tópica de minoxidil 5%.
A ingestão acidental de Eniagor® 5% (minoxidil) pode produzir efeitos sistêmicos relacionados à ação vasodilatadora (dilatação dos vasos sanguíneos) do fármaco.
Os sinais e sintomas provocados pela superdose são de natureza cardiovascular, associada à retenção de líquidos, queda na pressão sanguínea e taquicardia (aumento da frequência cardíaca). Caso ocorram esses sintomas, procure o seu médico para receber o tratamento adequado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Reg. MS 1.0118.0632
Farmacêutico Responsável: Rodrigo de Morais Vaz
CRF-SP n° 39.282
APSEN FARMACÊUTICA S/A
Rua La Paz, n° 37/67 – Santo Amaro
CEP 04755–020 – São Paulo – SP
CNPJ 62.462.015/0001–29
Indústria Brasileira
CENTRO DE ATENDIMENTO AO CLIENTE 0800165678 LIGAÇÃO GRATUITA
APSEN
® Marca registrada de Apsen Farmacêutica S.A.
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VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Esta bula foi aprovada em 25/01/2021.
Eniagor_sol cap_VP_v02
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HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA 1
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/ Notificação que altera a bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | Número do expediente | Assunto | Data do expediente | Número do expediente | Assunto | Data da aprovação | Itens de bula2 | Versões (VP/VPS)3 | Apresentações relacionadas4 |
| 24/09/2021 | – | Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 | – | – | – | – | 3. Características farmacológicas
| VPS |
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| 05/03/2021 | 0869376/21–5 | Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 | 03/03/2020 | 2981175/20–9 | Inclusão de nova apresentação | 25/01/2021 | APRESENTAÇÕ ES | VP/VPS |
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APSEN
| 04/12/2020 | 4288262/20–1 | Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 | – | – | – | – | 9. Reações Adversas | VPS | – 50 mg x 50 mL solução capilar. |
| 16/10/2020 | 3586020/20–1 | Inclusão Inicial de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 | 28/12/2018 | 1215579/18–9 | Registro de Medicamento Similar | 10/08/2020 | TODOS OS ITENS DA BULA | VP/VPS | – 50 mg x 50 mL solução capilar. |
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1 Informar os dados relacionados a cada alteração de bula que acontecer em uma nova linha. Eles podem estar relacionados a uma notificação, a uma petição de alteração de texto de bula ou a uma petição de pós-registro ou renovação. No caso de uma notificação, os Dados da Submissão Eletrônica correspondem aos Dados da petição/notificação que altera bula, pois apenas o procedimento eletrônico passou a ser requerido após a inclusão das bulas no Bulário. Como a empresa não terá o número de expediente antes do peticionamento, deve-se deixar em branco estas informações no Histórico de Alteração de Bula. Mas elas podem ser consultadas na página de resultados do Bulário e deverão ser incluídos na tabela da próxima alteração de bula.
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2 Informar quais Itens de Bula foram alterados, conforme a RDC 47/09 (anexo I da Bula para o Paciente e/ou para o Profissional de Saúde).
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3 Informar se a alteração está relacionada às versões de Bulas para o Paciente (VP) e/ou de Bulas para o Profissional de Saúde (VPS).
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4 Informar quais apresentações, descrevendo as formas farmacêuticas e concentrações que tiverem suas bulas alteradas.