ENGOV COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

Bula para paciente - ENGOV COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.

SMED

Indústria de Cosméticos e Medicamentos S/A.

ENGOV®

(maleato de mepiramina + hidróxido de alumínio + ácido acetilsalicílico +

cafeína)

Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Comprimido

15mg + 150mg + 150mg + 50mg

OSMED Indústria de Cosméticos e Medicamentos S/A.

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

Engov®

maleato de mepiramina + hidróxido de alumínio + ácido acetilsalicílico + cafeína

APRESENTAÇÕES

Comprimido.

Embalagens contendo12, 24 ou 150 comprimidos.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:

excipientes q.s.p........................................................................................................................1 comprimido

(amido, sacarose, corante amarelo de tartrazina (C.I. n° 19140), corante vermelho (C.I. n° 16185), azul de indigotina (C.I. n° 73015), dióxido de silício e estearato de magnésio).

II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1. para que este medicamento é indicado?

Engov® é indicado para o alívio dos sintomas de dores de cabeça e alergias.

2. como este medicamento funciona?

Esse medicamento atua como analgésico (alivia as dores) e na melhora de sintomas alérgicos. Atua ainda como estimulante suave do Sistema Nervoso Central (SNC) que associado a analgésicos auxilia no alívio da dor.

O tempo de início da ação deste medicamento varia conforme o histórico de cada paciente. Em cefaleias leves a moderadas, sabe-se que em 60 minutos, após sua ingestão, tem-se o efeito esperado do medicamento.

3. quando não devo usar este medicamento?

Este medicamento é contraindicado para pacientes com histórico de alcoolismo crônico. Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes que apresentarem antecedentes de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula. É contraindicado o uso com outras substâncias que deprimem o SNC e com bebidas alcoólicas. Por conter a cafeína é contraindicado em indivíduos com presença de úlcera gastroduodenal. Devido à ação estimulante da cafeína no SNC, não é recomendada a administração durante o período de gravidez.

O ácido acetilsalicílico por possuir ação antiagregante plaquetária está contraindicado em casos suspeitos ou diagnosticados de dengue.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Este medicamento é contraindicado nos primeiros três meses de gestação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

A administração deve ser cautelosa nos pacientes com função renal comprometida como ocorre com outros medicamentos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A amamentação deve ser evitada durante e até 48 horas após o uso deste medicamento devido a possível excreção pelo leite materno.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Interações medicamentosas:

Alguns efeitos do ácido acetilsalicílico, presente neste medicamento, no trato gastrintestinal podem ser potencializados pelo álcool. Pode ser aumentada a atividade dos anticoagulantes orais (varfarina, fenprocumona e fenindiona) como dos cumarínicos e a atividade hipoglicemiante das sulfonilureias (glimepirida). Os anticoagulantes podem acentuar o efeito hemorrágico do ácido acetilsalicílico sobre a mucosa gástrica. O ácido acetilsalicílico diminui o efeito dos agentes uricosúricos como a probenecida e a sulfinpirazona. Barbitúricos e outros sedativos podem mascarar os sintomas respiratórios da superdosagem com ácido acetilsalicílico e tem sido relatado aumento da toxicidade daqueles.

O efeito do hidróxido de alumínio, presente neste medicamento, sobre a absorção de outras drogas é muito incerto, pois existem muitas variáveis que podem ser determinantes do efeito geral. A administração de hidróxido de alumínio interfere ou reduz a absorção de algumas drogas inclusive agentes colinérgicos (pilocarpina, muscarina), barbituratos (flurazepam, nitrazepam, etc.), digoxina, quinina, quinidina, varfarina, tetracíclicos, mianserina, maprotilina, mirtazapina e vitaminas.

Este medicamento pode causar doping .

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Engov® apresenta-se como comprimido circular, plano de duas camadas: violeta e amarela. A camada violeta apresenta gravação ENGOVe sulco mediano e a camada amarela é lisa e uniforme.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

USO ORAL

USO ADULTO

Este medicamento deve ser ingerido da seguinte forma:

– Tomar de 1 a 4 comprimidos ao dia. Dose máxima diária 4 comprimidos por dia.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Não há motivos significativos para se preocupar caso se esqueça de utilizar o medicamento. Caso necessite utilizá-lo novamente, retome o seu uso da maneira recomendada, até o limite de 4 comprimidos por dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Normalmente, nas doses recomendadas o produto é seguro.

Pacientes com história de reação de hipersensibilidade a outras drogas ou substâncias podem constituir um grupo de maior risco e apresentar efeitos colaterais mais intensos, até mesmo choque. Neste caso, o tratamento deve ser imediatamente suspenso e devem-se tomar as providências médicas adequadas.

Quanto ao ácido acetilsalicílico em geral: o uso prolongado em altas doses tem sido associado com necrose papilar renal.

Quanto ao hidróxido de alumínio em geral: altas doses podem provocar constipação intestinal, principalmente em pacientes com problemas renais agudos.

Quanto ao maleato de mepiramina em geral: o efeito mais comumente apresentado é sedação. Pacientes portadores de dermatite de contato pela etilenodiamina, devido às semelhanças estruturais, devem evitar a piperazina e a hidroxizina.

Quanto à cafeína em geral: algumas reações referem-se principalmente ao SNC e sistema circulatório que são: insônia, agitação e excitação como sintomas iniciais, que podem progredir até leve delírio; zumbidos, tremor e tensão muscular, taquicardia e respiração acelerada.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não devem ser utilizadas doses superiores às recomendadas. A interrupção repentina deste medicamento não causa efeitos desagradáveis, nem risco, apenas cessará o efeito terapêutico.

Na superdosagem pode ocorrer sedação excessiva, tontura, agitação, tremores, acompanhado de náuseas e vômitos.

Nos casos de superdosagem assumir procedimentos de lavagem gástrica. Deverá ser aplicado também um tratamento para reposição de fluídos e eletrólitos perdidos, correção da acidose e administração de glicose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III – DIZERES LEGAIS:

Registro M.S. n° 1.7817.0093

Farm. Responsável: Luciana Lopes da Costa – CRF-GO n° 2.757

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

0800 97 99 900

Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Avenida Ceci, n° 282, Módulo I – Tamboré – Barueri – SP – CEP 06460–120 C.N.P.J.: 61.082.426/0002–07 – Indústria Brasileira

Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA – Anápolis – GO – CEP 75132–020

e Medicamentos S/A.

ANEXO B

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica			Dados da petição/notificação que altera bula				Dados das alterações de bulas
Data do expediente	N° do expediente	Assunto	Data do expediente	N° do expediente	Assunto	Data de aprovação	Itens de bula	Versões (VP/VPS)	Apresentações relacionadas
27/02/2015	0180486/15–3	10458 -MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC 60/12	27/02/2015	0180486/15–3	10458 -MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC 60/12	27/02/2015	Versão Inicial	VP/VPS	Comprimido
28/04/2015	0369468/15–2	10451 -MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12	31/01/2014	0076518/14–0	10214 -MEDICAMENTO NOVO – Redução do prazo de validade com alteração dos cuidados de conservação	20/04/2015	3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?	VP	Comprimido
28/04/2015	0369468/15–2		31/01/2014	0076518/14–0		20/04/2015	4. CONTRAINDICAÇÕES 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO	VPS	Comprimido
03/06/2016	1866626/16–4	10451 -MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12	03/06/2016	1866626/16–4	10451 -MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12	03/06/2016	6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS (Correção ortográfica)	VPS	Comprimido
07/07/2016	2041844/16–2	10451 -MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12	07/07/2016	2041844/16–2	10451 -MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12	07/07/2016	Correção da Logomarca	VP/VPS	Comprimido
30/11/2017	2250314/17–5	10451 -MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12	30/11/2017	2250314/17–5	10451 -MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12	30/11/2017	I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO (Apresentações) III – DIZERES LEGAIS	VP/VPS	Comprimido
31/08/2018	0855109/18–0	10451 -MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12	31/08/2018	0855109/18–0	10451 -MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12	31/08/2018	I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO	VP/ VPS	Comprimido