Engerix B GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

Bula para paciente - Engerix B GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Engerix® B é indicada para prevenir a Hepatite B.

2. como este medicamento funciona?

A hepatite B é uma doença infecciosa do fígado causada por um vírus.

Engerix® B é utilizada para prevenir essa doença. Ou seja, estimula seu organismo a produzir defesas contra o agente causador da hepatite B, evitando que você venha a ter a doença. A vacina se destina, portanto, à prevenção, e não ao tratamento.

Engerix® B não impedirá a infecção causada por outros agentes conhecidos capazes de infectar o fígado, como os vírus da hepatite A, da hepatite C e da hepatite E.

3. quando não devo usar este medicamento?

Engerix® B não deve ser utilizada em indivíduos com hipersensibilidade (alergia) conhecida a qualquer um dos componentes da fórmula (ver o item Composição).

A vacinação contra a hepatite B não é contraindicada a indivíduos infectados pelo HIV.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Engerix® B não deve ser administrada nas nádegas ou por via intradérmica (na pele).

Engerix® B não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravascular (na veia).

Como ocorre com outras vacinas, deve-se adiar a aplicação de Engerix® B em indivíduos com doença febril aguda grave. A presença de infecção leve, no entanto, não representa contraindicação para a vacinação.

Pode ocorrer desmaio depois ou até mesmo antes da aplicação de qualquer injeção, portanto o médico ou o enfermeiro deve ser informado caso a criança já tenha desmaiado previamente ao tomar alguma injeção.

Assim como com todas as vacinas injetáveis, tratamento médico e supervisão adequados devem estar sempre disponíveis.

O risco potencial de apneia (dificuldade para respirar) e a necessidade de monitoramento respiratório durante 48–72 horas devem ser considerados quando o ciclo primário de vacinação é realizado em bebês prematuros (que nasceram com < 28 semanas de gestação) e particularmente naqueles que tenham histórico de imaturidade respiratória. Como o benefício da vacinação neste grupo é alto, a vacinação não deve ser evitada nem postergada.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não é previsto que a vacina afete a habilidade de dirigir e operar máquinas. Entretanto, não dirija ou opere máquinas se não estiver se sentindo bem.

Gravidez e lactação

Esta vacina não deve ser usada por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Engerix® B pode ser administrada com as seguintes vacinas: BCG, vacina contra difteria, tétano e coqueluche, contra difteria e tétano e/ou contra poliomielite.

Engerix® B pode ser administrada com as vacinas contra sarampo-caxumba-rubéola, contra Haemophilus influenzae tipo b e contra a hepatite A.

Engerix® B pode ser administrada concomitantemente com a vacina contra o papiloma vírus humano (HPV) [vacina papilomavírus humano 16 e 18 (recombinante)].

Vacinas injetáveis diferentes devem ser sempre administradas em locais de injeção diferentes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Cuidados de conservação

O produto deve ser armazenado a uma temperatura entre +2o C e +8o C. Após aberta, a vacina deve ser usada no mesmo dia.

NÃO CONGELE A VACINA. Descarte-a se ela tiver sido congelada.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Durante a armazenagem, o conteúdo pode apresentar um fino depósito branco com uma camada superior límpida incolor. Depois de agitada, a vacina torna-se ligeiramente opaca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

Modo de uso

Deve-se inspecionar visualmente a vacina antes da administração para detectar qualquer partícula estranha e/ou coloração. Antes do uso, a vacina deve ser bem agitada para obter uma suspensão branca ligeiramente opaca. Se o conteúdo tiver uma aparência diferente, deve-se descartar a vacinaa vacina não deve ser utilizada.

Engerix® B não deve ser misturada com outras vacinas.

Engerix® B deve ser injetada por via intramuscular na região do músculo deltoide (no braço) em adultos e crianças, ou na parte lateral anterior da coxa em neonatos (bebês com até 28 dias), lactentes e crianças menores. Por exceção, indivíduos com uma doença chamada trombocitopenia, que apresentam tendência a hemorragias, e indivíduos com problemas de coagulação do sangue podem receber a vacina por injeção subcutânea (sob a pele).

Posologia

Dose

Vacina de 20 mcg: 1 dose de 20 mcg (em 1 mL de suspensão) destina-se ao uso em indivíduos de 20 anos de idade ou mais.

Vacina de 10 mcg: 1 dose de 10 mcg (em 0,5 mL de suspensão) destina-se ao uso em recém-nascidos, bebês, crianças e adolescentes com até 19 anos de idade.

A dose de 20 mcg também pode ser usada em indivíduos de 11 a 15 anos de idade, no esquema de 2 doses, se o risco de infecção por hepatite B durante o período de vacinação for baixo e se for garantida a adesão do paciente à vacinação completa, ou seja, com todas as doses.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritabilidade, dor e vermelhidão no local de injeção, cansaço.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): perda de apetite, dor de cabeça (muito comum com a formulação de 10 mcg), sonolência, sintomas gastrintestinais (como náusea, vômito, diarreia e dor abdominal), inchaço no local de injeção, mal-estar, rigidez, febre (> 37,5°C).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, dor muscular, sintomas semelhantes aos da gripe.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): linfadenopatia (ínguas), parestesia (sensação de formigamento, coceira, queimação etc.), artralgia (dor na articulação), prurido (coceira) e urticária (erupção da pele com coceira).

Dados pós-comercialização

Meningite; trombocitopenia (diminuição das plaquetas do sangue); anafilaxia (reação alérgica grave) e reações alérgicas, entre elas as reações anafilactoides e as semelhantes à doença do soro (uma doença do sistema de defesa do organismo caracterizada por febre); paralisia, convulsões, hipestesia, encefalopatia

(doença que afeta o encéfalo), encefalite (uma inflamação do cérebro), neuropatia (doença que afeta o sistema nervoso) e neurite (inflamação de um ou vários nervos); hipotensão (pressão arterial baixa) e vasculite (inflamação de um vaso); edema angioneurótico (inchaço de causa alérgica), líquen plano (doença inflamatória da pele) e eritema multiforme (doença da pele, caracterizada por bolhas ou erupções); artrite (inflamação das articulações), e fraqueza muscular

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Casos de superdosagem foram reportados durante a farmacovigilância pós-comercialização. Os efeitos adversos após a superdosagem relatados foram similares aos observados com a administração normal da vacina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III – DIZERES LEGAIS

MS: 1.0107.0083

Farm. Resp.: Monique Lellis de Freitas

CRF-RJ No 11641

Fabricado por: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. – Parc de La Noire Epine – Rua Fleming 20, 1300 -Wavre – Bélgica ou GlaxoSmithKline Biologicals – Zirkusstrasse 40, D-01069 – Dresden – Alemanha filial de SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG.

Embalado por: GlaxoSmithKline Biologicals – Zirkusstrasse 40, D-01069 – Dresden – Alemanha filial de SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG ou GlaxoSmithKline Biologicals S.A. – Parc de La Noire Epine – Rua Fleming 20, 1300 – Wavre – Bélgica ou GlaxoSmithKline Biologicals – 637 Rue des Aulnois, 59230 – Saint Amand Les Eaux – França.

Registrado e Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Estrada dos Bandeirantes, 8464 – Rio de Janeiro – RJ CNPJ: 33.247.743/0001–10

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

®SAC

Serviço de Atendimento ao Consumidor GSK 0800 70122 33

L1709_engerixb_susp_inj_GDS016

Dados da Submissão Eletrônica			Dados da petição/notificação que altera a bula				Dados das alterações de bulas
Data do Expediente	N° Expediente	Assunto	Data do Expediente	N° Expediente	Assunto	Data da Aprovação	Itens de bula	V ersões VP/VPS	Apresentações Relacionadas
28/10/2013	0903676/13–8	10463 – PRODUTO BIOLÓGICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC 60/12	28/10/2013	0903676/13–8	10463 -PRODUTO BIOLÓGICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC 60/12	28/10/2013	Dizeres legais – Farmacêutico Responsável Identificação do medicamento Reações adversas Quais os males que este medicamento pode me causar? Adequação à RDC 47/09.	VP e VPS	10 MCG SUS INJ CT SER PREENCH X 0,5 ML; 20 MCG SUS INJ CT FA VD INC X 1 ML; 20 MCG SUS INJ CT SER PREENCH X 1 ML
03/07/2014	0528786/14–3	10456 – PRODUTO BIOLÓGICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	09/05/2014	0359082/14–8	10279 -PRODUTO BIOLÓGICO -Alteração de Texto de Bula	29/05/2014	Resultados de eficácia	VPS	10 MCG SUS INJ CT SER PREENCH X 0,5 ML; 20 MCG SUS INJ CT FA VD INC X 1 ML; 20 MCG SUS INJ CT SER PREENCH X 1 ML
20/03/2015	0245863/15–2	10456 – PRODUTO BIOLÓGICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	23/01/2015	0068189/15–0	10467 -PRODUTO BIOLÓGICO -Inclusão de Nome Comercial em Vacinas por Decisão Judicial	18/02/2015	VPS – Identificação do medicamento; – Indicações; – Resultados de eficácia; – Características farmacológicas; – Contraindicações; – Advertências e precauções; – Interações medicamentosas; – Cuidados de armazenamento do medicamento; – Posologia e modo de usar; – Reações adversas; VP – Identificação do medicamento – Para que este medicamento é indicado? – Como este medicamento funciona? – Quando não devo usar este medicamento? – O que devo saber antes de usar este medicamento? – Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? – Como devo usar este medicamento?	VP e VPS	10 MCG SUS INJ CT SER PREENCH X 0,5 ML; 20 MCG SUS INJ CT FA VD INC X 1 ML; 20 MCG SUS INJ CT SER PREENCH X 1 ML
20/03/2015	0248872/15–8	10456 – PRODUTO BIOLÓGICO -Notificação de Alteração	20/03/2015	0248872/15–8	10456 -PRODUTO BIOLÓGICO –	20/03/2015	Ressubmissão de bula para retificação do histórico de alteração de bula, pois o	VP e VPS	10 MCG SUS INJ CT SER PREENCH X 0,5 ML; 20 MCG SUS INJ CT FA VD INC X 1 ML; 20 MCG SUS INJ CT SER

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		de Texto de Bula – RDC 60/12			Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12		histórico da bula submetida no expediente 0245863/15–2 não continha as apresentações impactadas.		PREENCH X 1 ML
15/05/2015	0431372/15–1	10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – rDc 60/12	15/05/2015	0431372/15–1	10456 -PRODUTO BIOLÓGICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12	15/05/2015	VPS – Composição – 2. Resultados de Eficácia – 7. Cuidados de armazenamento dos medicamentos – Dizeres Legais. VP – Composição – 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento; – Dizeres legais.	VP e VPS	10 MCG SUS INJ CT SER PREENCH X 0,5 ML; 20 MCG SUS INJ CT FA VD INC X 1 ML; 20 MCG SUS INJ CT SER PREENCH X 1 ML
28/05/2015	0474565/15–5	10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	28/05/2015	0474565/15–5	10456 -PRODUTO BIOLÓGICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12	28/05/2015	Histórico de Alteração de Bula	VP e VPS	10 MCG SUS INJ CT SER PREENCH X 0,5 ML; 20 MCG SUS INJ CT FA VD INC X 1 ML; 20 MCG SUS INJ CT SER PREENCH X 1 ML
10/08/2015	0707563/15–4	10456 – PRODUTO BIOLÓGICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	10/08/2015	0707563/15–4	10456 -PRODUTO BIOLÓGICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12	10/08/2015	VPS – Apresentações – COMPOSIÇÃO – 1.Indicações – 2. Resultados de Eficácia 3. Características farmacológicas 4. Contraindicações 5. Advertências e precauções 6. Interações medicamentosas 7. Cuidados de armazenamento dos medicamentos 8. Posologia e modo de usar 9. Reações adversas VP – Apresentações – Composição – 1. Para que este medicamento é indicado?	VP e VPS	10 MCG SUS INJ CT SER PREENCH X 0,5 ML; 20 MCG SUS INJ CT FA VD INC X 1 ML; 20 MCG SUS INJ CT SER PREENCH X 1 ML

Dados da Submissão Eletrônica			Dados da petição/notificação que altera a bula				Dados das alterações de bulas
Data do Expediente	N° Expediente	Assunto	Data do Expediente	N° Expediente	Assunto	Data da Aprovação	Itens de bula	V ersões VP/VPS	Apresentações Relacionadas
							– 2. Como este medicamento funciona? – 3. Quando não devo usar este medicamento? – 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? – 6. Como devo usar este medicamento?
21/09/2015	0838026/15–1	10456 – PRODUTO BIOLÓGICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	21/09/2015	0838026/15–1	10456 -PRODUTO BIOLÓGICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12	21/09/2015	VPS – Apresentação – 8. Posologia e modo de usar VP – Apresentação – 6. Como devo usar este medicamento?	VP e VPS	10 MCG SUS INJ CT SER PREENCH X 0,5 ML; 20 MCG SUS INJ CT SER PREENCH X 1 ML
04/12/2017	2257365/17–8	10456 – PRODUTO BIOLÓGICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	18/12/2015	1101472/15–5	10393 PRODUTO BIOLÓGICO -Atualização de especificações e método analítico do princípio ativo, do produto a granel, do produto terminado, do adjuvante e dos estabilizantes que não constam em compêndio oficial	13/11/2017	VPS – Composição VP – Composição	VP e VPS	10 MCG SUS INJ CT SER PREENCH X 0,5 ML; 20 MCG SUS INJ CT SER PREENCH X 1 ML
16/04/2020	1164591/20–1	10456 – PRODUTO BIOLÓGICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	16/04/2020	NA	10456 -PRODUTO BIOLÓGICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12	16/04/2020	VPS: – Apresentação – Composição – 8. Posologia e modo de usar – 9. Reações adversas – Dizeres Legais: Farmacêutico Responsável VP: – Apresentação – Composição – 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?	VP e VPS	10 MCG SUS INJ CT SER PREENCH X 0,5 ML; 20 MCG SUS INJ CT SER PREENCH X 1 ML

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Data do Expediente	N° Expediente	Assunto	Data do Expediente	N° Expediente	Assunto	Data da Aprovação	Itens de bula	V ersões VP/VPS	Apresentações Relacionadas
							– 6. Como devo usar este medicamento? – Dizeres Legais: Farmacêutico Responsável
21/10/2020	3658707/20–9	PRODUTO BIOLÓGICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12	24/09/2020	3281123/20–3	10397 -PRODUTO BIOLÓGICO -Exclusão do local de fabricação do produto a granel	24/09/2020	VPS: – 9. Reações adversas – Dizeres Legais VP: – Dizeres Legais	VP e VPS	10 MCG SUS INJ CT SER PREENCH X 0,5 ML 20 MCG SUS INJ CT SER PREENCH X 1 ML
21/10/2020	3658707/20–9		24/09/2020	3281045/20–8	10401 -PRODUTO BIOLÓGICO -Exclusão do local de fabricação do produto em sua embalagem primária	24/09/2020		VP e VPS
26/11/2020	4174602/20–3	PRODUTO BIOLÓGICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12	19/11/2020	4094022/20–5	1688 -PRODUTO BIOLÓGICO -Inclusão do Local de Fabricação do Produto em sua Embalagem Secundária	19/11/2020	VPS: – Dizeres Legais VP: – Dizeres Legais	VP e VPS	10 MCG SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML; 20 MCG SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 1 ML
11/02/2021	0558991/21–6	PRODUTO BIOLÓGICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12	28/01/2021	0379349/21–4	11979 -PRODUTOS BIOLÓGICOS –41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado – Menor (*)	28/01/2021	VPS: – Dizeres Legais VP: – 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? – Dizeres Legais	VP e VPS	10 MCG SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML; 20 MCG SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 1 ML
26/03/2021	1163380/21–8	PRODUTO BIOLÓGICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12	23/07/2020	2416804/20–1	1513 -PRODUTO BIOLÓGICO -Alteração dos cuidados de conservação	22/03/2021	VPS: – 7. Cuidados de

- 5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

VP e VPS

10 MCG SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML;

20 MCG SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 1 ML

Dados da Submissão Eletrônica

Dados da petição/notificação que altera a bula

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N°

Expediente

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Data do Expediente

N° Expediente

Assunto

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15/10/2021

10456 – PRODUTO BIOLÓGICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

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VPS:

– 2. Resultados de Eficácia

VPS