Bula para paciente - Engerix B GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Engerix® B é indicada para prevenir a Hepatite B.
2. como este medicamento funciona?
A hepatite B é uma doença infecciosa do fígado causada por um vírus.
Engerix® B é utilizada para prevenir essa doença. Ou seja, estimula seu organismo a produzir defesas contra o agente causador da hepatite B, evitando que você venha a ter a doença. A vacina se destina, portanto, à prevenção, e não ao tratamento.
Engerix® B não impedirá a infecção causada por outros agentes conhecidos capazes de infectar o fígado, como os vírus da hepatite A, da hepatite C e da hepatite E.
3. quando não devo usar este medicamento?
Engerix® B não deve ser utilizada em indivíduos com hipersensibilidade (alergia) conhecida a qualquer um dos componentes da fórmula (ver o item Composição).
A vacinação contra a hepatite B não é contraindicada a indivíduos infectados pelo HIV.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Engerix® B não deve ser administrada nas nádegas ou por via intradérmica (na pele).
Engerix® B não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravascular (na veia).
Como ocorre com outras vacinas, deve-se adiar a aplicação de Engerix® B em indivíduos com doença febril aguda grave. A presença de infecção leve, no entanto, não representa contraindicação para a vacinação.
Pode ocorrer desmaio depois ou até mesmo antes da aplicação de qualquer injeção, portanto o médico ou o enfermeiro deve ser informado caso a criança já tenha desmaiado previamente ao tomar alguma injeção.
Assim como com todas as vacinas injetáveis, tratamento médico e supervisão adequados devem estar sempre disponíveis.
O risco potencial de apneia (dificuldade para respirar) e a necessidade de monitoramento respiratório durante 48–72 horas devem ser considerados quando o ciclo primário de vacinação é realizado em bebês prematuros (que nasceram com < 28 semanas de gestação) e particularmente naqueles que tenham histórico de imaturidade respiratória. Como o benefício da vacinação neste grupo é alto, a vacinação não deve ser evitada nem postergada.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não é previsto que a vacina afete a habilidade de dirigir e operar máquinas. Entretanto, não dirija ou opere máquinas se não estiver se sentindo bem.
Gravidez e lactação
Esta vacina não deve ser usada por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Engerix® B pode ser administrada com as seguintes vacinas: BCG, vacina contra difteria, tétano e coqueluche, contra difteria e tétano e/ou contra poliomielite.
Engerix® B pode ser administrada com as vacinas contra sarampo-caxumba-rubéola, contra Haemophilus influenzae tipo b e contra a hepatite A.
Engerix® B pode ser administrada concomitantemente com a vacina contra o papiloma vírus humano (HPV) [vacina papilomavírus humano 16 e 18 (recombinante)].
Vacinas injetáveis diferentes devem ser sempre administradas em locais de injeção diferentes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Cuidados de conservação
O produto deve ser armazenado a uma temperatura entre +2o C e +8o C. Após aberta, a vacina deve ser usada no mesmo dia.
NÃO CONGELE A VACINA. Descarte-a se ela tiver sido congelada.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas
Durante a armazenagem, o conteúdo pode apresentar um fino depósito branco com uma camada superior límpida incolor. Depois de agitada, a vacina torna-se ligeiramente opaca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Modo de uso
Deve-se inspecionar visualmente a vacina antes da administração para detectar qualquer partícula estranha e/ou coloração. Antes do uso, a vacina deve ser bem agitada para obter uma suspensão branca ligeiramente opaca. Se o conteúdo tiver uma aparência diferente, deve-se descartar a vacinaa vacina não deve ser utilizada.
Engerix® B não deve ser misturada com outras vacinas.
Engerix® B deve ser injetada por via intramuscular na região do músculo deltoide (no braço) em adultos e crianças, ou na parte lateral anterior da coxa em neonatos (bebês com até 28 dias), lactentes e crianças menores. Por exceção, indivíduos com uma doença chamada trombocitopenia, que apresentam tendência a hemorragias, e indivíduos com problemas de coagulação do sangue podem receber a vacina por injeção subcutânea (sob a pele).
Posologia
Dose
Vacina de 20 mcg: 1 dose de 20 mcg (em 1 mL de suspensão) destina-se ao uso em indivíduos de 20 anos de idade ou mais.
Vacina de 10 mcg: 1 dose de 10 mcg (em 0,5 mL de suspensão) destina-se ao uso em recém-nascidos, bebês, crianças e adolescentes com até 19 anos de idade.
A dose de 20 mcg também pode ser usada em indivíduos de 11 a 15 anos de idade, no esquema de 2 doses, se o risco de infecção por hepatite B durante o período de vacinação for baixo e se for garantida a adesão do paciente à vacinação completa, ou seja, com todas as doses.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritabilidade, dor e vermelhidão no local de injeção, cansaço.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): perda de apetite, dor de cabeça (muito comum com a formulação de 10 mcg), sonolência, sintomas gastrintestinais (como náusea, vômito, diarreia e dor abdominal), inchaço no local de injeção, mal-estar, rigidez, febre (> 37,5°C).
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, dor muscular, sintomas semelhantes aos da gripe.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): linfadenopatia (ínguas), parestesia (sensação de formigamento, coceira, queimação etc.), artralgia (dor na articulação), prurido (coceira) e urticária (erupção da pele com coceira).
Dados pós-comercialização
Meningite; trombocitopenia (diminuição das plaquetas do sangue); anafilaxia (reação alérgica grave) e reações alérgicas, entre elas as reações anafilactoides e as semelhantes à doença do soro (uma doença do sistema de defesa do organismo caracterizada por febre); paralisia, convulsões, hipestesia, encefalopatia
(doença que afeta o encéfalo), encefalite (uma inflamação do cérebro), neuropatia (doença que afeta o sistema nervoso) e neurite (inflamação de um ou vários nervos); hipotensão (pressão arterial baixa) e vasculite (inflamação de um vaso); edema angioneurótico (inchaço de causa alérgica), líquen plano (doença inflamatória da pele) e eritema multiforme (doença da pele, caracterizada por bolhas ou erupções); artrite (inflamação das articulações), e fraqueza muscular
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Casos de superdosagem foram reportados durante a farmacovigilância pós-comercialização. Os efeitos adversos após a superdosagem relatados foram similares aos observados com a administração normal da vacina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS
MS: 1.0107.0083
Farm. Resp.: Monique Lellis de Freitas
CRF-RJ No 11641
Fabricado por: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. – Parc de La Noire Epine – Rua Fleming 20, 1300 -Wavre – Bélgica ou GlaxoSmithKline Biologicals – Zirkusstrasse 40, D-01069 – Dresden – Alemanha filial de SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG.
Embalado por: GlaxoSmithKline Biologicals – Zirkusstrasse 40, D-01069 – Dresden – Alemanha filial de SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG ou GlaxoSmithKline Biologicals S.A. – Parc de La Noire Epine – Rua Fleming 20, 1300 – Wavre – Bélgica ou GlaxoSmithKline Biologicals – 637 Rue des Aulnois, 59230 – Saint Amand Les Eaux – França.
Registrado e Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Estrada dos Bandeirantes, 8464 – Rio de Janeiro – RJ CNPJ: 33.247.743/0001–10
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
®SAC
Serviço de Atendimento ao Consumidor GSK 0800 70122 33
L1709_engerixb_susp_inj_GDS016
| Dados da Submissão Eletrônica | Dados da petição/notificação que altera a bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do Expediente | N° Expediente | Assunto | Data do Expediente | N° Expediente | Assunto | Data da Aprovação | Itens de bula | V ersões VP/VPS | Apresentações Relacionadas |
| 28/10/2013 | 0903676/13–8 | 10463 – PRODUTO BIOLÓGICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC 60/12 | 28/10/2013 | 0903676/13–8 | 10463 -PRODUTO BIOLÓGICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC 60/12 | 28/10/2013 | Dizeres legais – Farmacêutico Responsável Identificação do medicamento Reações adversas Quais os males que este medicamento pode me causar? Adequação à RDC 47/09. | VP e VPS | 10 MCG SUS INJ CT SER PREENCH X 0,5 ML; 20 MCG SUS INJ CT FA VD INC X 1 ML; 20 MCG SUS INJ CT SER PREENCH X 1 ML |
| 03/07/2014 | 0528786/14–3 | 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 09/05/2014 | 0359082/14–8 | 10279 -PRODUTO BIOLÓGICO -Alteração de Texto de Bula | 29/05/2014 | Resultados de eficácia | VPS | 10 MCG SUS INJ CT SER PREENCH X 0,5 ML; 20 MCG SUS INJ CT FA VD INC X 1 ML; 20 MCG SUS INJ CT SER PREENCH X 1 ML |
| 20/03/2015 | 0245863/15–2 | 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 23/01/2015 | 0068189/15–0 | 10467 -PRODUTO BIOLÓGICO -Inclusão de Nome Comercial em Vacinas por Decisão Judicial | 18/02/2015 | VPS
VP
| VP e VPS | 10 MCG SUS INJ CT SER PREENCH X 0,5 ML; 20 MCG SUS INJ CT FA VD INC X 1 ML; 20 MCG SUS INJ CT SER PREENCH X 1 ML |
| 20/03/2015 | 0248872/15–8 | 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO -Notificação de Alteração | 20/03/2015 | 0248872/15–8 | 10456 -PRODUTO BIOLÓGICO – | 20/03/2015 | Ressubmissão de bula para retificação do histórico de alteração de bula, pois o | VP e VPS | 10 MCG SUS INJ CT SER PREENCH X 0,5 ML; 20 MCG SUS INJ CT FA VD INC X 1 ML; 20 MCG SUS INJ CT SER |
| Dados da Submissão Eletrônica | Dados da petição/notificação que altera a bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do Expediente | N° Expediente | Assunto | Data do Expediente | N° Expediente | Assunto | Data da Aprovação | Itens de bula | V ersões VP/VPS | Apresentações Relacionadas |
| de Texto de Bula – RDC 60/12 | Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | histórico da bula submetida no expediente 0245863/15–2 não continha as apresentações impactadas. | PREENCH X 1 ML | ||||||
| 15/05/2015 | 0431372/15–1 | 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – rDc 60/12 | 15/05/2015 | 0431372/15–1 | 10456 -PRODUTO BIOLÓGICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 15/05/2015 | VPS
VP
| VP e VPS | 10 MCG SUS INJ CT SER PREENCH X 0,5 ML; 20 MCG SUS INJ CT FA VD INC X 1 ML; 20 MCG SUS INJ CT SER PREENCH X 1 ML |
| 28/05/2015 | 0474565/15–5 | 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 28/05/2015 | 0474565/15–5 | 10456 -PRODUTO BIOLÓGICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 28/05/2015 | Histórico de Alteração de Bula | VP e VPS | 10 MCG SUS INJ CT SER PREENCH X 0,5 ML; 20 MCG SUS INJ CT FA VD INC X 1 ML; 20 MCG SUS INJ CT SER PREENCH X 1 ML |
| 10/08/2015 | 0707563/15–4 | 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 10/08/2015 | 0707563/15–4 | 10456 -PRODUTO BIOLÓGICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 10/08/2015 | VPS – Apresentações
VP
| VP e VPS | 10 MCG SUS INJ CT SER PREENCH X 0,5 ML; 20 MCG SUS INJ CT FA VD INC X 1 ML; 20 MCG SUS INJ CT SER PREENCH X 1 ML |
| Dados da Submissão Eletrônica | Dados da petição/notificação que altera a bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do Expediente | N° Expediente | Assunto | Data do Expediente | N° Expediente | Assunto | Data da Aprovação | Itens de bula | V ersões VP/VPS | Apresentações Relacionadas |
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| 21/09/2015 | 0838026/15–1 | 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 21/09/2015 | 0838026/15–1 | 10456 -PRODUTO BIOLÓGICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 21/09/2015 | VPS – Apresentação – 8. Posologia e modo de usar VP – Apresentação – 6. Como devo usar este medicamento? | VP e VPS | 10 MCG SUS INJ CT SER PREENCH X 0,5 ML; 20 MCG SUS INJ CT SER PREENCH X 1 ML |
| 04/12/2017 | 2257365/17–8 | 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 18/12/2015 | 1101472/15–5 | 10393 PRODUTO BIOLÓGICO -Atualização de especificações e método analítico do princípio ativo, do produto a granel, do produto terminado, do adjuvante e dos estabilizantes que não constam em compêndio oficial | 13/11/2017 | VPS – Composição VP – Composição | VP e VPS | 10 MCG SUS INJ CT SER PREENCH X 0,5 ML; 20 MCG SUS INJ CT SER PREENCH X 1 ML |
| 16/04/2020 | 1164591/20–1 | 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 16/04/2020 | NA | 10456 -PRODUTO BIOLÓGICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 16/04/2020 | VPS: – Apresentação – Composição
VP:
| VP e VPS | 10 MCG SUS INJ CT SER PREENCH X 0,5 ML; 20 MCG SUS INJ CT SER PREENCH X 1 ML |
| Dados da Submissão Eletrônica | Dados da petição/notificação que altera a bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do Expediente | N° Expediente | Assunto | Data do Expediente | N° Expediente | Assunto | Data da Aprovação | Itens de bula | V ersões VP/VPS | Apresentações Relacionadas |
| – 6. Como devo usar este medicamento? – Dizeres Legais: Farmacêutico Responsável | |||||||||
| 21/10/2020 | 3658707/20–9 | PRODUTO BIOLÓGICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 | 24/09/2020 | 3281123/20–3 | 10397 -PRODUTO BIOLÓGICO -Exclusão do local de fabricação do produto a granel | 24/09/2020 | VPS:
VP:
| VP e VPS | 10 MCG SUS INJ CT SER PREENCH X 0,5 ML 20 MCG SUS INJ CT SER PREENCH X 1 ML |
| 24/09/2020 | 3281045/20–8 | 10401 -PRODUTO BIOLÓGICO -Exclusão do local de fabricação do produto em sua embalagem primária | 24/09/2020 | ||||||
| 26/11/2020 | 4174602/20–3 | PRODUTO BIOLÓGICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 | 19/11/2020 | 4094022/20–5 | 1688 -PRODUTO BIOLÓGICO -Inclusão do Local de Fabricação do Produto em sua Embalagem Secundária | 19/11/2020 | VPS: – Dizeres Legais VP: – Dizeres Legais | VP e VPS | 10 MCG SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML; 20 MCG SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 1 ML |
| 11/02/2021 | 0558991/21–6 | PRODUTO BIOLÓGICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 | 28/01/2021 | 0379349/21–4 | 11979 -PRODUTOS BIOLÓGICOS –41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado – Menor (*) | 28/01/2021 | VPS: – Dizeres Legais VP:
| VP e VPS | 10 MCG SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML; 20 MCG SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 1 ML |
| 26/03/2021 | 1163380/21–8 | PRODUTO BIOLÓGICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 | 23/07/2020 | 2416804/20–1 | 1513 -PRODUTO BIOLÓGICO -Alteração dos cuidados de conservação | 22/03/2021 | VPS:
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- 5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
VP e VPS
10 MCG SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML;
20 MCG SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 1 ML
| Dados da Submissão Eletrônica | Dados da petição/notificação que altera a bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do Expediente | N° Expediente | Assunto | Data do Expediente | N° Expediente | Assunto | Data da Aprovação | Itens de bula | V ersões VP/VPS | Apresentações Relacionadas |
| 15/10/2021 | NA | 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | — | — | — | — | VPS: – 2. Resultados de Eficácia | VPS | 10 MCG SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML; 20 MCG SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 1 ML |
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