Bula do profissional da saúde - ENEMAPLEX FRESENIUS KABI BRASIL LTDA
fosfato de sódio monobásico monoidratado + fosfato de sódio dibásico heptaidratado
Solução de enema – 160 mg/mL+60 mg/mL
Caixa contendo frasco plástico de 130 mL com bico aplicador lubrificado.
Excipientes: benzoato de sódio, metilparabeno e água para injeção.
Este medicamento é destinado para o alívio da constipação intestinal no pré-parto, pós-parto, pré-operatório, pós-operatório e preparação de exames retais.
2. características farmacológicas
Os componentes da fórmula constituem uma solução hipertônica, o que promove a passagem de água para o interior do intestino, ocasionando amolecimento do bolo fecal e distensão intestinal. O estímulo ao peristaltismo provoca como reflexo a defecação.
O tempo médio estimado para início da ação do medicamento ocorre de 2 a 5 minutos após a aplicação.
3. contraindicações
Este medicamento é contraindicado em pacientes sob dieta com isenção completa de sódio; em casos de apendicite; em crianças portadoras de megacolo congênito; em pacientes com falha coronária congestiva, ascites, angina do peito instável, retenção gástrica, obstrução total do intestino ou obstrução aguda ou pseudo-obstrução, constipação crônica, perfuração intestinal, colite aguda, ou síndrome de hipomotilidade. É contraindicado em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
4. advertências e precauções
O uso prolongado do produto pode ocasionar um desequilíbrio eletrolítico dos níveis de fosfato, potássio e cálcio.
Pacientes com distúrbios eletrolíticos, como hipernatremia, hiperfosfatemia, hipocalemia, ou hipocalcemia, devem primeiro serem tratados para manter a homeostase, e, posteriormente, utilizar o Enemaplex.
Reações de hipersensibilidade (reações alérgicas) podem ocorrer em indivíduos suscetíveis.
Deve-se realizar acompanhamento médico quando administrar Enemaplex em pacientes idosos.
Deve-se avaliar a função renal antes da administração de Enemaplex em pacientes idosos. O fosfato de sódio é eliminado pelo rim e o risco de reações adversas pode aumentar em pacientes com função renal comprometida.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico caso esteja amamentando.
CATEGORIA DE RISCO C: ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. interações medicamentosas
O uso concomitante do Enemaplex com outros produtos contendo fosfato de sódio, como enemas e laxantes, deve ser evitada. Tal combinação pode ocasionar em desidratação severa, distúrbios eletrolíticos e arritmias cardíacas.
Pode ocorrer diminuição da absorção gastrintestinal de alimentos e outros medicamentos devido ao aumento peristáltico e diarréia induzida pelo agente purgativo.
6. cuidados de armazenamento do medicamento
Conservar em temperatura ambiente (15 – 30°C). Desde que armazenado sob condições adequadas, o medicamento tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Enemaplex é uma solução límpida, incolor com cheiro característico e isenta de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
7. posologia e modo de usar
Retirar a tampa protetora do bico, aplicar e introduzir no ânus do paciente. Infundir a solução com pressão suave do frasco, de acordo com a recomendação médica. Após o término da infusão, retirar o bico aplicador e inutilizar o material.
1. Posição de Sims ou decúbito lateral.
2. Posição genu-peitoral. 3. Posição em litomia, própria para auto-administração.
A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via retal, sob o risco de danos de eficácia terapêutica.
PRODUTO DE USO EXCLUSIVO RETAL. NÃO ADMINISTRAR POR VIA INTRAVENOSA.
Adultos: utilizar um frasco (dose única) do Enemaplex por dia.
Crianças: conforme orientação médica.
8. reações adversas
Podem ocorrer as seguintes reações adversas com o uso de Enemaplex : náusea, vômito, dilatação abdominal, dor abdominal, vertigem e dores de cabeça.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
9. superdose
A utilização de doses superiores à recomendada pode ocasionar distúrbios eletrolíticos, como hiperfosfatemia, hipocalcemia, hipernatremia, hipocalemia, desidratação e hipovolemia. Estes distúrbios eletrolíticos podem acarretar em arritmias cardíacas e morte. Pacientes que receberem superdosagem do Enemaplex devem ser monitorados e tratados até a homeostase.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.