Bula para paciente - ENDOFOLIN MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
Endofolin®
ácido fólico
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos de 2 mg em embalagem com 30 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 5 mg em embalagens com 30 e 90 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 14 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
Adultos () Gestantes () Lactantes (***)
2 mg de ácido fólico.................................1.667%.......................1.127%..................................1.356%
5 mg de ácido fólico.................................2.083%.......................1.408%..................................1.695%
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, macrogol, corante verde appeal (amarelo de quinolina laca de alumínio e azul de indigotina 132 laca de alumínio), dióxido de titânio, estearato de magnésio, talco, polissorbato 80, simeticona, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etila, citrato de trietila e amidoglicolato de sódio.
-
() Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à Ingestão Diária Recomendada para adultos.
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( ) Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à Ingestão Diária Recomendada para gestantes.
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(** *) Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à Ingestão Diária Recomendada para lactantes.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. para que este medicamento é indicado?
Endofolin® é destinado para as seguintes situações clínicas:
Ginecologia e Obstetrícia
A suplementação com ácido fólico diminui a ocorrência e recorrência de malformações fetais como Defeitos do Fechamento do Tubo Neural (malformações da estrutura do embrião chamada tubo neural que dará origem ao cérebro e à medula).
Nefrologia
Pacientes submetidos à diálise (método artificial de filtração do sangue, que normalmente é feito pelos rins para a eliminação de substâncias indesejáveis) podem necessitar de complementação de ácido fólico.
Reumatologia
A suplementação com ácido fólico auxilia na redução da incidência de danos tóxicos hepáticos (no fígado) e gastrointestinais em pacientes em tratamento com o metotrexato (medicamento utilizado no tratamento da artrite reumatoide).
Clínica médica
Suplemento para quadros de deficiência de folato, utilizado para redução dos níveis de homocisteína.
2. como este medicamento funciona?
O ácido fólico é uma vitamina essencial na multiplicação celular de todos os tecidos, já que é indispensável à síntese (formação) do DNA e consequentemente à divisão celular.
3. quando não devo usar este medicamento?
Você não deve utilizar Endofolin® se apresentar hipersensibilidade (alergia) ao ácido fólico ou se você tiver anemia perniciosa (baixa quantidade de células vermelhas no sangue pela deficiência de vitamina B12), pois o ácido fólico pode mascarar os sintomas dessa doença.
O Endofolin® não deve ser utilizado nos casos de doenças hepáticas (doenças do fígado) graves com distúrbio da coagulação (problemas no processo de formação de coágulo – pedaços de sangue que se formam para evitar sangramento excessivo, quando há feridas) ou reconhecida hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da formulação.
Deve ser administrado com cuidado em pacientes com doença pulmonar ou muito idosos.
Este medicamento é contraindicado para menores de 14 anos.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez, desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
O ácido fólico não é uma terapia apropriada para anemia perniciosa (baixa quantidade de células vermelhas que se apresentam grandes e imaturas causadas por deficiência de vitamina B12).
O ácido fólico deve ser administrado com cautela em pacientes que possam estar com tumores folato dependentes (tumores que precisam do folato para se desenvolver).
Não há restrições específicas para o uso de Endofolin® em idosos e grupos especiais, desde que observadas as contraindicações e advertências comuns ao medicamento.
Este medicamento é contraindicado para menores de 14 anos.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez, desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento contém LACTOSE.
O ácido fólico atravessa a barreira placentária. Quantidades significativas de ácido fólico e de seus produtos de metabolismo passam para o leite materno.
Interação Endofolin ® - medicamentos
Fenitoína, fenobarbital, primidona, aspirina, colestipol, cicloserina, metotrexato e enzimas pancreáticas reduzem os níveis de ácido fólico, enquanto que o ácido aminosalicílico, antiácidos, colestiramina, estrogênios, bloqueadores H2 e a carbamazepina reduzem sua absorção.
A excreção do ácido fólico está aumentada quando há administração de diuréticos e sua absorção pode ser diminuída em tratamento com metformina.
A suplementação com ácido fólico pode antagonizar os efeitos do tratamento com pirimetamina.
Interação Endofolin® – doenças
O ácido fólico pode exacerbar as convulsões em pacientes com a patologia reconhecida, devendo ser administrado com cautela.
O ácido fólico deve ser administrado com cautela por pacientes com anemia perniciosa, pois pode haver mascaramento dos sintomas desta doença.
Interação Endofolin® – exames laboratoriais
O ácido fólico pode interferir em diversos exames, entre eles: glicemia (dosagem de açúcar no sangue), glicosúria (dosagem de açúcar na urina), transaminases, creatinina, desidrogenases láticas, ácido úrico, bilirrubina, carbamazepina, acetaminofeno e sangue oculto nas fezes. Deve-se informar ao médico o uso de ácido fólico antes desses exames, e recomenda-se interromper seu uso.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Você deve conservar o Endofolin® em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de Endofolin® 2 mg são circulares de coloração verde clara e superfície lisa.
Os comprimidos de Endofolin® 5 mg são circulares de coloração verde e superfície lisa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Via oral.
Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros e sem mastigar com quantidade suficiente de água para que sejam deglutidos.
De acordo com a indicação, a dose de ácido fólico pode variar conforme descrito:
Ginecologia e obstetrícia
Na prevenção de malformações do tubo neural o tratamento deve ser iniciado antes da concepção; deve-se administrar 2 comprimidos de Endofolin® 2 mg ou 1 comprimido de Endofolin® 5 mg diariamente em mulheres que planejam engravidar, prolongando o uso da medicação até o período de 12 semanas de gestação. A posologia de ácido fólico pode ser alterada a critério médico, não devendo ultrapassar a dose máxima de 15 mg/dia de ácido fólico.
Nefrologia
Em pacientes com doença renal crônica submetidos à diálise deve-se administrar 1 comprimido de Endofolin® 5 mg ao dia, por 8 a 12 semanas. A posologia de ácido fólico pode ser alterada a critério médico, não devendo ultrapassar a dose máxima de 15 mg/dia de ácido fólico.
Reumatologia
Na prevenção da toxicidade provocada pelo metotrexato deve-se administrar 1 comprimido de Endofolin®2 mg ao dia, ou 1 comprimido de Endofolin® 5 mg uma vez por semana durante o tratamento com metotrexato. A posologia de ácido fólico pode ser alterada a critério médico de acordo com a dose de metotrexato administrada, não devendo ultrapassar a dose máxima de 15 mg/dia de ácido fólico.
Clínica médica
Para o tratamento de hiperhomocisteinemia deve-se administrar 1 comprimido Endofolin®5 mg ao dia, por 8 a 12 semanas. A posologia de ácido fólico pode ser alterada a critério médico, não devendo ultrapassar a dose máxima de 15 mg/dia de ácido fólico.
Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Você pode tomar a dose deste medicamento assim que se lembrar. E não exceda a dose recomendada para cada dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Geralmente o Endofolin® é bem tolerado. Ocasionalmente desencadeiam-se eritema (vermelhidão), prurido (coceira) e/ou urticária (erupção da pele temporária decorrente de alergia e que promove coceira), contudo, em poucos dias esses sintomas desaparecem com a suspensão do uso. Efeitos adversos comuns são:
Gastrointestinais: alteração do paladar (gosto amargo na boca), perda de apetite, náuseas (enjoo), distensão abdominal (aumento do volume da barriga) e flatulência (presença de uma quantidade excessiva de gás no estômago ou no intestino);
Neurológicos: confusão mental;
Psiquiátricos: irritabilidade, perturbação no padrão do sono.
A frequência de ocorrência das reações adversas citadas não está disponível, sendo as reações relatadas apenas em casos isolados.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações adversas indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Se ocorrer a ingestão acidental ou proposital de uma dose muito grande deste medicamento (doses superiores a 15 mg por dia), suspenda a medicação e procure um médico imediatamente.
Você pode sentir os seguintes sintomas:
Distúrbios Gastrointestinais: náusea (enjoo), vômito, distensão abdominal (aumento do volume da barriga), flatulência (presença de uma quantidade excessiva de gás no estômago ou no intestino) e alteração de paladar (gosto amargo na boca).
Distúrbios cutâneos: reações alérgicas.
Distúrbios do Sistema Nervoso: alteração do padrão do sono, irritabilidade, excitabilidade, confusão mental, aumento da frequência de tonturas e comportamento psicótico (distúrbio mental que causa distorção ou desorganização da capacidade mental do indivíduo).
Outros: O excesso de ácido fólico pode levar a diminuição da absorção de zinco pelo organismo. A deficiência de zinco pode levar a quadro de alteração do apetite, alteração na pele e cabelos, dentre outros.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Reg. M.S. n°: 1.0155.0245
Farmacêutica Responsável: Regina Helena Vieira de Souza Marques CRF-SP 6.394
Marjan Indústria e Comércio Ltda.
- Rua Gibraltar, 165 Santo Amaro – São Paulo/SP
CEP 04755–070
CNPJ n° 60.726.692/0001–81
Indústria Brasileira
SAC 0800 055 45 45
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 07/01/2021.
O
Ref. Bula PA 407353
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 07.01.2021 | NA | 10454 -ESPECÍFICO -Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | VP -Atualização do número telefone SAC VPS -Atualização do número telefone SAC -Atualização da frase padrão do Sistema VIGIMED | VP/VPS | 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 / 5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 / 5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 90 |
| 15.06.2020 | 1898296/20–4 | 10454 -ESPECÍFICO -Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | VP
VPS
| VP/VPS | 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 / 5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 / 5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 90 |
| 20.10.2017 | 2133067/17–1 | 10454 -ESPECÍFICO -Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | VP – Composição – O que devo saber antes de usar este medicamento? VPS – Composição – Advertências e precauções | VP/VPS | 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 / 5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 / 5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 90 |
marjan
F A R M A
| 16.02.2017 | 0262404/17–4 | 10454 -ESPECÍFICO -Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | VP – Apresentação – Composição – Como devo usar este medicamento? VPS – Apresentação – Composição – Posologia e modo de usar | VP/VPS | 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 / 5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 / 5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 90 |
| 29.08.2016 | 2230981/16–1 | 10454 -ESPECÍFICO -Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | VP – Apresentação – Composição -Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? – Como devo usar este medicamento? VPS – Apresentação – Composição – Cuidados de armazenamento do medicamento – Posologia e modo de usar | VP/VPS | 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 / 5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 |
| 01.06.2015 | 0482542/15–0 | 10454 -ESPECÍFICO -Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | VP – Apresentação – Composição – Quando não devo usar este medicamento? – O que devo saber antes de usar este medicamento? – Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? – Como devo usar este medicamento? VPS – Apresentação | VP/VPS | 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 / 5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 |
| 10.03.2014 | 0171166/14–1 | 10461 – Específico -Inclusão inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | NA | NA |
0marjan
F A R M A
| – Composição – Advertências e precauções – Cuidados de armazenamento do medicamento – Posologia e modo de usar – Resultados de eficácia – Contraindicações – Superdose | ||||
| NA | NA | Versão inicial | VP/VPS | 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 / 5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 |