Bula para paciente - ENDOBULIN KIOVIG TAKEDA PHARMA LTDA.
ENDOBULIN KIOVIG®
Imunoglobulina G
APRESENTAÇÕES
ENDOBULIN KIOVIG, solução injetável a 10%, é um derivado de plasma humano contendo imunoglobulina G humana purificada e intacta, em forma de solução injetável.
VIA INTRAVENOSA OU SUBCUTÂNEA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
ENDOBULIN KIOVIG, solução injetável a 10% é fornecido em duas apresentações:
ENDOBULIN KIOVIG
ENDOBULIN KIOVIG
COMPOSIÇÃO
O produto contém em cada 1mL da solução, pronta para uso, a seguinte composição:
imunoglobulina G 100 mg
Excipiente: glicina.
1 mL de ENDOBULIN KIOVIG contém 100 mg de proteína humana, da qual pelo menos 98% é imunoglobulina G (IgG).
Distribuição das subclasses de IgG (valores aproximados): IgG
Conteúdo máximo de IgA: 0,14 mg/mL
1. para que este medicamento é indicado?
Terapia de reposição em:
Síndromes de imunodeficiências primárias, tais como:
- Agamaglobulinemia e hipogamaglobulinemia congênitas
- Imunodeficiência comum variável
- Imunodeficiência combinada grave
- Síndrome de Wiskott-Aldrich
Mieloma ou leucemia linfocítica crônica com hipogamaglobulinemia secundária grave e infecções recorrentes.
Crianças com AIDS congênita e infecções de repetição.
Imunomodulação:
Púrpura trombocitopênica idiopática (PTI), em crianças ou adultos com alto risco de hemorragias ou antes de serem submetidos à cirurgia, para corrigir a contagem de plaquetas.
Síndrome de Guillain-Barré
Doença de Kawasaki
Transplante de medula óssea alogênico
Neuropatia Motora Multifocal (NMM)
2. como este medicamento funciona?
ENDOBULIN KIOVIG pertence a uma classe de medicamentos denominada imunoglobulinas. Estes medicamentos contêm anticorpos humanos, que também estão presentes no sangue. Os anticorpos ajudam o corpo a lutar contra as infecções. Os medicamentos como ENDOBULIN KIOVIG são utilizados em pacientes que não tem anticorpos suficientes no sangue e tendem a ter infecções mais frequentemente. Estes medicamentos também podem ser utilizados em pacientes que precisam de anticorpos adicionais para a cura de determinadas doenças inflamatórias (doença autoimune).
3. quando não devo usar este medicamento?
Não use este medicamento em caso de alergia a imunoglobulinas ou a qualquer um dos componentes do produto.
Por exemplo, se você tem deficiência de imunoglobulina A, você pode ter anticorpos contra imunoglobulina A em seu sangue. Você pode apresentar reação alérgica porque o ENDOBULIN KIOVIG contém traços de imunoglobulina A (menos que 0,14 mg/mL).
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeira antes de usar ENDOBULIN KIOVIG.
Por quanto tempo é necessária a monitorização durante a infusão:
Quando é necessário diminuir ou parar a infusão:
Em casos raros, seu organismo pode ter reagido previamente a anticorpos específicos e, portanto, será sensível a medicamentos contendo anticorpos. Isto pode acontecer particularmente se você apresentar deficiência de imunoglobulina A. Nestes casos raros, você pode apresentar reações alérgicas, tais como uma queda súbita na pressão arterial ou choque, mesmo que você já tenha recebido tratamento com medicamentos contendo anticorpos no passado.
Se você apresentar uma reação durante a infusão com ENDOBULIN KIOVIG, informe imediatamente seu médico. Dependendo da decisão do seu médico, a infusão poderá ser diminuída ou interrompida completamente.
Grupos de pacientes especiais
Informações acerca da origem material de ENDOBULIN KIOVIG
ENDOBULIN KIOVIG é derivado de plasma humano (a parte líquida do sangue). Quando os medicamentos são produzidos a partir do sangue ou plasma humano, determinadas medidas são adotadas para evitar transmissão de infecções aos pacientes. Estas incluem a seleção de doadores de sangue e plasma para garantir que os portadores de infecções sejam excluídos, e os testes em cada doação e pool de plasma para sinais de vírus/infecções. Os fabricantes destes produtos também incluem etapas de processamento do sangue e plasma para inativar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quando medicamentos produzidos a partir de sangue ou plasma humano são administrados, a possibilidade de transmissão de infecções não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infecções.
As medidas adotadas para fabricação do Kiovig são consideradas eficazes para vírus encapsulados tais como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), o vírus da hepatite B e vírus da hepatite C, e para os vírus não encapsulados da hepatite A e parvovírus B19. Kiovig também contém alguns anticorpos que podem prevenir infecção com o vírus da hepatite A e parvovírus B19.
Gravidez, lactação e fertilidade
Categoria “C” de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Condução e utilização de máquinas
Durante o tratamento com ENDOBULIN KIOVIG, os pacientes podem apresentar reações (por exemplo, tontura ou náusea), o que pode afetar a habilidade de dirigir e operar máquinas. Caso isto ocorra, você deve aguardar até que as reações desapareçam.
Interações medicamentosas
Avise seu médico ou farmacêutico se você está usando ou recentemente usou qualquer outro medicamento.
Se você recebeu uma vacina nas últimas 6 semanas até 3 meses, a infusão de imunoglobulinas, como ENDOBULIN KIOVIG pode prejudicar o efeito de algumas vacinas de vírus vivo atenuado, como sarampo, rubéola, caxumba e varicela. Portanto, após receber imunoglobulina, você deve aguardar até 3 meses antes de receber vacina de vírus vivo atenuado. Você deve aguardar por até 1ano após receber imunoglobulina, antes de receber a vacina contra sarampo.
Efeito em testes sanguíneos
ENDOBULIN KIOVIG contém uma grande variedade de diferentes anticorpos, sendo que alguns podem afetar exames de sangue. Se você tiver que fazer exame sanguíneo após administração de ENDOBULIN KIOVIG, você deve informar o profissional responsável ou o médico que você recebeu o medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Conservar sob refrigeração entre 2°C e 8°C. Proteger da luz. Não congelar.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes da administração, este medicamento deve ser visualmente inspecionado quanto a partículas e descoloração. A solução deve ser transparente ou ligeiramente opalescente e incolor ou amarelo pálido. Soluções que se apresentem turvas ou tenham depósito, não devem ser utilizadas.
Prazo de validade: 24 meses
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
ENDOBULIN KIOVIG destina-se à administração intravenosa (infusão na veia) ou administração subcutânea.
Administração intravenosa
Quando administrado por via intravenosa, ENDOBULIN KIOVIG é administrado pelo médico ou enfermeiro. A dose e frequência da infusão dependem da condição do paciente e do seu peso corpóreo.
No início da infusão, você receberá ENDOBULIN KIOVIG a uma baixa taxa de infusão. Dependendo de quão confortável você se sentir, seu médico irá aumentar a taxa de infusão gradualmente.
Uso em crianças e adolescentes
As mesmas indicações, dose e frequência de infusão em adultos são também aplicáveis às crianças e adolescentes (idade de 0 a 18 anos).
Modo de Usar
- ENDOBULIN KIOVIG deve ser infundido por via intravenosa a uma taxa inicial de 0,5 mL/kg de peso corpóreo/hora durante 30 minutos. Se bem tolerado, a taxa de administração poderá ser aumentada gradualmente até ao máximo de 6 mL/kg peso corpóreo/hora. Os dados clínicos obtidos de um número limitado de pacientes indicam também que pacientes IDP adultos podem tolerar uma taxa de infusão de até 8 mL/kg peso de corpóreo/h.
Precauções especiais
Instruções de manipulação e eliminação
Administração Subcutânea
Não inicie o tratamento subcutâneo com ENDOBULIN KIOVIG até que você tenha recebido instruções detalhadas e esteja seguro que você pode executar todos os passos por conta própria.
Instruções para uso
1.
Não aquecer ou agitar o produto.
Confira:
- a data de validade. Não usar além da data de validade;
- o frasco para verificar se ele está límpido e incolor a amarelo claro. Se for turvo ou tiver partículas, não usar.
- o lacre de proteção está no frasco. Não usar o produto se ele não tiver o lacre.
Repetir esta etapa com o tanto de caixas de ENDOBULIN KIOVIG necessárias.
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Limpar o(s) local(is) de infusão
Inserir a agulha: retirar a tampa da agulha. Segurar firmemente a pele e beliscar pelo menos 2,5cm (1 polegada) de pele entre os dois dedos. Inserir a agulha com um movimento rápido em linha reta na pele
em um ângulo de 90 graus. Fixar a agulha no
este passo para cada local de infusão.
Verificar a colocação da agulha apropriada
preenchimento e as etapas de inserção da
em um local de infusão diferente com uma agulha nova.
Segurar a agulha na pele e iniciar infusão:
Remover o conjunto de agulhas:
Jogar fora qualquer produto no frasco que não foi utilizado e o material descartável no recipiente de objetos cortantes. Descartar no recipiente de objetos cortantes usando instruções fornecidas com o recipiente, ou contate o profissional da saúde.
14. Registrar a infusão:
Posologia
Administração intravenosa
Doses recomendadas:
| Indicação | Dose | Frequência das injeções |
| Terapia de reposição em imunodeficiência primária | Dose inicial: 0,4 – 0,8 g/kg Posterior: 0,2 – 0,8 g/kg | a cada 3–4 semanas a fim de obter nível mínimo de IgG de 4–6 g/L |
| Terapia de reposição em imunodeficiência secundária | 0,2 – 0,4 g/kg | a cada 3–4 semanas a fim de obter nível mínimo de IgG de 4–6 g/L |
| AIDS congênita | 0,2 – 0,4 g/kg | a cada 3–4 semanas |
| Hipogamaglobulinemia (<4 g/L) em pacientes após transplante alogênico de células estaminais hematopoiéticas | 0,2 – 0,4 g/kg | a cada 3–4 semanas para obter um nível mínimo de IgG acima de 5 g/L |
| Imunomodulação: Púrpura Trombocitopênica Idiopática | 0,8 – 1,0 g/kg ou 0,4 g/kg/dia | no 1° dia, possivelmente repetida uma vez dentro de 3 dias durante 2–5 dias |
| Síndrome de Guillain-Barré | 0,4 g/kg/dia | durante 5 dias |
| Doença de Kawasaki | 1,6 – 2 g/kg | em doses divididas durante 2–5 dias, em associação com ácido acetilsalicílico |
| ou 2 g/kg | em dose única, em associação com ácido acetilsalicílico | |
| Neuropatia Motora Multifocal (NMM) | Dose inicial: 2 g/kg Dose de manutenção: 1 g/kg ou 2 g/kg | administrados ao longo de 2–5 dias a cada 2 a 4 semanas a cada 4 a 8 semanas |
Administração Subcutânea
| Dose | Taxa de Infusão Inicial | Taxa de Infusão de Manutenção |
| Imunodeficiência primária | ||
| Dose inicial: 1,37 x dose intravenosa prévia dividida pelo número de semanas entre as doses intravenosas | > 40 kg: 30 mL/local de administração a 20 mL/h/local de administração | > 40 kg: 30 mL/local de administração a 20 a 30 mL/h/local de administração |
| Dose de manutenção é baseada na resposta clínica e nível sérico ideal de IgG | Abaixo de 40 kg: 20 mL/local de administração a 15 mL/h/local de administração | Abaixo de 40 kg: 20 mL/local de administração a 15 a 20 mL/h/local de administração |
Ajustes de Dose para Administração Subcutânea
Com base nos resultados de estudos clínicos, o aumento esperado no nível sérico de IgG durante um tratamento subcutâneo semanal, na dose ajustada para proporcionar uma AUC (área sob a curva) comparável, é projetada para ser de aproximadamente 281mg/dL maior que o nível mínimo durante o último tratamento intravenoso estável. Para calcular o nível ideal de IgG para o tratamento subcutâneo, adicionar 281 mg/dL ao nível de IgG obtido após o último tratamento intravenoso.
Para orientar o ajuste da dose, calcular a diferença entre o nível sérico ideal de IgG do paciente e o nível sérico de IgG durante o tratamento subcutâneo. Esta diferença pode ser encontrada nas colunas da tabela abaixo, além do valor correspondente (em mL) pelo qual se deve aumentar (ou diminuir) a dose semanal, com base no peso corporal do paciente. Se a diferença entre o nível sérico medido e o nível sérico ideal for menor que 100mg/dL, então o ajuste não é necessário.
| Alteração na dose semanal para o ajuste pretendido do nível de IgG séricoa | ||||
| Diferença entre o nível sérico medido e o nível sérico ideal | ||||
| Peso corporal | 100 mg/dL | 200 mg/dL | 300 mg/dL | 400 mg/dL |
| 10 kg | 2 mL | 4 mL | 6 mL | 8 mL |
| 20 kg | 4 mL | 8 mL | 11 mL | 15 mL |
| 30 kg | 6 mL | 11 mL | 17 mL | 23 mL |
| 40 kg | 8 mL | 15 mL | 23 mL | 30 mL |
| 50 kg | 9 mL | 19 mL | 28 mL | 38 mL |
| 60 kg | 11 mL | 23 mL | 34 mL | 45 mL |
| 70 kg | 13 mL | 26 mL | 40 mL | 53 mL |
| 80 kg | 15 mL | 30 mL | 45 mL | 60 mL |
| 90 kg | 17 mL | 34 mL | 51 mL | 68 mL |
| 100 kg | 19 mL | 38 mL | 57 mL | 75 mL |
| 110 kg | 21 mL | 42 mL | 62 mL | 83 mL |
| 120 kg | 23 mL | 45 mL | 68 mL | 91 mL |
| 130 kg | 25 mL | 49 mL | 74 mL | 98 mL |
| 140 kg | 26 mL | 53 mL | 79 mL | 106 mL |
a Derivados utilizando uma aproximação linear pelo método de nomograma com uma inclinação de 5,3 kg/dL.
Exemplo 1: Um paciente pesando 80 kg tem um nível sérico medido de IgG de 800 mg/dL e o nível ideal é de 1000 mg/dL. A diferença para a meta desejada é de 200 mg/dL (1000 mg/dL menos 800 mg/dL). A dose semanal de ENDOBULIN KIOVIG deve ser
Exemplo 2: Um paciente pesando 60 kg tem um nível sérico medido de IgG de 1000 mg/dL e o nível ideal é de 800 mg/dL. A diferença para a meta desejada é de 200 mg/dL (800 mg/dL menos 1000 mg/dL). A dose semanal de ENDOBULIN KIOVIG deve ser
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.
7. quais os males que este medicamento pode me causar?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar reações adversas, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Determinadas reações adversas, como dor de cabeça ou vermelhidão, podem ser reduzidos diminuindo-se a velocidade de infusão.
Abaixo está uma lista das reações adversas comunicados com ENDOBULIN KIOVIG administrado por via intravenosa:
- Reações adversas muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pacientes): Dor de cabeça, tosse, náuseas, vômitos, dor nos braços ou pernas, febre, fadiga.
Bronquite, constipação, número baixo de glóbulos vermelhos, gânglios linfáticos inchados, reação alérgica grave, dificuldade em dormir, ansiedade, tonturas, enxaqueca, adormecimento ou formigueiro na pele ou num membro, diminuição da sensibilidade ao toque, inflamação dos olhos, vertigens, batimento cardíaco acelerado, rubor (vermelhidão), tensão alta, nariz com corrimento, tosse crónica ou respiração com ruído (asma), nariz entupido, dor de garganta, diarreia, dor abdominal, comichão, erupção cutânea e urticária, dor nas costas, dor muscular, cãibras musculares, fraqueza muscular, estado gripal, dor ou desconforto no peito, falta de força ou sensação de fraqueza, mal-estar, acumulação de líquido sob a pele nos membros inferiores, dor e inchaço ou outras reações no local de administração, arrepios, tensão arterial aumentada, temperatura corporal aumentada, número de leucócitos diminuído, alanina aminotransferase aumentada (uma enzima hepática), contusão.
Sinusite crónica, infeção fúngica, várias infeções (do nariz, garganta, rim ou bexiga), meningite assética, doença da tiroide, resposta excessiva a estímulos, problemas de memória, sensação de queimadura, dificuldade em falar, sabor estranho na boca, perturbação do equilíbrio, tremor involuntário, dor nos olhos ou inchaço dos olhos, líquido no ouvido médio, frequência cardíaca aumentada com um ritmo normal, frio nas extremidades, inflamação de uma veia, rubor quente, dispneia (dificuldade em respirar), inchaço dos ouvidos e da garganta, inchaço rápido da pele, inflamação aguda da pele, suores frios, aumento da reação da pele à luz solar, suor em excesso também durante o sono, fasciculações musculares, excesso de proteína sérica na urina, comichão no local de administração, sensação de calor, sensibilidade ou inflamação de uma veia no local de administração, reação associada à infusão intravenosa, inchaço, calafrios, frequência respiratória aumentada, alteração do resultado de análises ao sangue.
Destruição dos eritrócitos, reação ou choque alérgico com perigo de vida, AVC transitório, AVC, tensão arterial baixa, ataque do coração, coágulo sanguíneo numa veia principal, coágulo sanguíneo na artéria principal do pulmão, acumulação de líquido no pulmão, resultado positivo do teste de Coombs, saturação de oxigénio diminuída no sangue, lesão traumática pulmonar aguda relacionada com transfusão.
Administração subcutânea
Não foi observada reação adversa grave durante os ensaios clínicos para o tratamento subcutâneo. As reações adversas mais comuns durante o tratamento subcutâneo (observado em >5% dos pacientes com imunodeficiência primária) foram reação no local da infusão, cefaleia, fadiga, taquicardia, pirexia, dor abdominal superior, náusea, vômito, asma, aumento da pressão sistólica, diarreia, dor de ouvido, estomatite aftosa, enxaqueca, dor orofaríngea e dor na extremidade.
A segurança da infusão subcutânea de ENDOBULIN KIOVIG foi avaliada em 47 indivíduos.
Reações adversas com uma frequência >5% estão demonstradas na tabela abaixo (definida como reações adversas ocorridas durante ou após 72 horas da infusão, ou qualquer outro evento relacionado ocorrido no período de estudo clínico).
Das 348 reações adversas não graves, 228 foram classificados como leve (desconforto transitório que se resolve espontaneamente ou com o mínimo de intervenção), 112 foram classificadas como moderada (comprometimento limitado de funções e se resolve espontaneamente ou com o mínimo de intervenção, sem sequelas) e 8 foram classificadas como grave (prejuízo acentuado da função ou pode levar à incapacidade temporária para retomar ao padrão normal de vida; requer intervenção prolongada ou resulta em sequelas). Nenhuma das reações adversas graves necessitou de hospitalização ou resultaram em sequelas.
Reação adversa local: reações adversas locais reportadas como leve (desconforto transitório que se resolve espontaneamente ou com o mínimo de intervenção) foram rash, eritema, edema, hemorragia e irritação. Reações adversas locais reportadas como leve ou moderada (comprometimento limitado de funções e se resolve espontaneamente ou com o mínimo de intervenção, sem sequelas) foram dor, hematoma, prurido e inchaço.
Um indivíduo abandonou o estudo após 10 tratamentos com infusão subcutânea de ENDOBULIN KIOVIG (2,5 meses) devido ao aumento da fadiga e mal-estar.
A taxa global de reações adversas locais (excluindo as infecções) durante o período de tratamento subcutâneo foi de 2,4% por infusão. Nos pacientes não tratados com via subcutânea, a incidência de reação adversa local (N=1757 infusões) foi de 2,8% (2,2% leve e 0,6% moderada, sem reação adversa grave). Nos pacientes que já eram experientes em via subcutânea (N=537 infusões), a incidência de reações adversas locais foi de 1,1% (1,1% leve, sem reação adversa moderada ou grave).
No estudo clínico, após todas as doses subcutâneas serem ajustadas, todos os indivíduos, exceto um, atingiram a taxa máxima permitida no protocolo, 20 mL/local//hora se o peso estava abaixo de 40 kg e 30 mL/hora para peso de 40kg e maior, para uma ou mais das infusões. 70% (31 de 44) desses indivíduos optaram pela taxa mais alta de todas as infusões. Nenhum indivíduo restringiu a taxa a uma reação adversa. No estudo clínico, a duração média de cada infusão semanal foi de 1,2 horas (variação: 0,8–2,3 horas) após todas as doses subcutâneas serem ajustadas. A taxa estabelecida na bomba era a taxa por local multiplicado pelo número de locais, sem máximo.
Durante todo o período de tratamento subcutâneo, 99,8% das infusões foram completadas sem uma redução, interrupção ou suspensão por razões de tolerabilidade. A proporção de indivíduos que apresentaram realações adversas locais (excluindo as infecções) foi maior imediatamente após a mudança de via intravenosa para o tratamento subcutâneo em todos os grupos etários. A taxa de todas as reações adversas locais por infusão, imediatamente após a mudança de via intravenosa para o tratamento subcutâneo, foi de 4,9% (29/595), caindo para 1,5% (8/538) até o final do estudo e 1,1% (10/893) no estudo de extensão. Durante as infusões subcutâneas subseqüentes, houve uma diminuição de reações adversas locais.
Oito (17%) dos indivíduos apresentaram uma reação adversa local durante a primeira infusão, mas essa diminuiu para 1 (2,2%) para as infusões subsequentes, que varia de 0 a 4 (8,7%) durante o primeiro ano de tratamento por via subcutânea. Nenhum indivíduo reportou reação adversa local a partir da semana 53 até o final do estudo na semana 68.
Quando você estiver fazendo o tratamento em casa, você deve ter outra pessoa responsável presente ao seu lado para ajudar a tratar os eventos adversos ou conseguir ajuda de você apresentar uma reação adversa grave. Pergunte ao profissional de saúde de você medicações de resgate, tais como anti-histamínicos e adrenalina.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
8. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Se você receber mais ENDOBULIN KIOVIG do que deveria, o sangue pode tornar-se mais espesso (hiperviscoso). Isto pode particularmente ocorrer se você for um paciente de risco, como por exemplo, pacientes idosos ou pacientes com problemas renais. Certifique-se que você está tomando quantidade adequada de líquido, para evitar desidratação.
Em caso de superdosagem, a administração deve ser interrompida e deve ser obtido cuidado médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
MS 1.0639.0301
Farm. Resp.: Alex Bernacchi
CRF/SP 33.461
Importado por:
Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N, km 133,5, Ed. Adm.
Jaguariúna -SP
CNPJ 60.397.775/0001-74
SAC 0800-7710345
Fabricado por:
Baxalta Belgium Manufacturing S.A.
Lessines, Bélgica
USO RESTRITO A HOSPITAIS.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
KIO_0614_0920_VP
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
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| 09/10/2014 | 0902790/14–4 | 10456 PRODUTO BIOLÓGICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | – | – | – | – | – Dizeres legais | VP | Solução injetável 1g/2,5g/5g/10g/ 20g |
| 13/06/2014 | 0471734/14–1 | 10463 -PRODUTO BIOLÓGICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | – | – | – | – | – O que devo saber antes de usar esse medicamento? – Quais os males esse medicamento pode me causar? | VP | Solução injetável 1g/2,5g/5g/10g/ 20g |