Bula do profissional da saúde - ENAX Arese Pharma Ltda
Nomenclatura Botânica Oficial: Echinacea purpurea (L.) Moench
Nome Popular: Equinácea.
Família: Asteraceae
Parte da planta utilizada: Partes aéreas floridas
APRESENTAÇÕES
Comprimido Revestido de 200 mg: caixa com 8 ou 30 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
Extrato seco de Echinacea purpurea............................................................................................. 200,00mg
Extrato seco a 5,25% da soma dos ácidos caftárico e ácido chicórico. Cada comprimido revestido contém 10,5 mg da soma dos ácidos caftárico e ácido chicórico.
Excipientes: dióxido de silício, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, copolímero de metacrilato de butila metacrilato de dimetilaminoetila e metacrilato de metila, talco, dióxido de titânio, azul de indigotina 132 laca de alumínio, macrogol.
1. indicações
Este medicamento é usado como preventivo e coadjuvante na terapia de resfriados e infecções do trato respiratório e urinário.
2. resultados de eficácia
Um estudo clínico realizado com 120 pacientes com infecção aguda do trato respiratório registrou a redução da duração da doença e melhora significativa dos sintomas entre os pacientes tratados com suco estabilizado de E. purpurea do que entre aqueles que foram tratados com placebo (HOHEISEL et al., 1997).
Em outro estudo realizado com 59 pacientes com infecção aguda do trato respiratório demonstrou-se redução das queixas relativas a um índice de 12 sintomas em 64% dos pacientes tratados com E. purpurea e 29% entre aqueles que foram tratados com placebo (BRINKEBORN et al., 1999).
3. características farmacológicas
O extrato de E. purpurea atua como imunomodulador por vários mecanismos, confirmados por numerosos estudos científicos: ativação da fagocitose, estímulo dos fibroblastos e aumento da mobilidade dos leucócitos. (BAUER & WAGNER, 1991; BISSET & WITCHTL’S, 1994; BRUNETON, 1995).
Foram também relatados inibição da atividade da hialuronidase, estimulação da córtex adrenal onde são produzidos os glicocorticóides (como a corticosterona e a hidrocortisona), estimulação da produção de properdina (proteína sérica que neutraliza bactérias e vírus) e estimulação da produção de interferon. (HAAS et al., 1991).
A atividade imunomoduladora do extrato aquoso e alcoólico de E. purpurea parece depender de um efeito conjunto de vários componentes, como alcamidas, polissacarídeos e derivados do ácido cafeico, principalmente ácido chicórico. (OMS, 1998).
4. contraindicações
Devido à possível ativação de agressões autoimunes e outras respostas imunes hiper-reativas, o medicamento não deve ser administrado em pacientes com esclerose múltipla, colagenose, Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (SIDA), pacientes fazendo uso de medicamentos imunossupressores, tuberculose e outras desordens autoimunes. (OMS, 1998; BLUMENTHAL, 1998).
Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a plantas da família Asteraceae ou a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
5. advertências e precauções
Não há estudos disponíveis sobre o uso deste medicamento em mulheres e lactantes. (OMS, 1998)
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C, não devendo ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Atenção: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Enax é um estimulante do sistema imunológico. Por isso não deve ser usado por longos períodos sem indicação médica. Recomenda-se que o uso de Equinácea não ultrapasse oito semanas consecutivas.
Atenção: Este medicamento contém o corante azul de indigotina 132 laca de alumínio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.
6. interações medicamentosas
Não são conhecidas interações medicamentosas de extratos de E. purpurea com outros medicamentos.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
Conservar o medicamento em sua embalagem original, protegendo da luz e umidade, em temperatura ambiente (entre 15 e 30° C). Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em embalagem original.
Comprimido revestido: comprimido revestido, biconvexo, coloração azul e odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
Administrar 1 (um) comprimido revestido contendo 200mg de extrato, 2 (duas) a 3 (três) vezes ao dia, ou a critério médico.
Limite máximo diário de 3 comprimidos revestidos, ou a critério médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
9. reações adversas
Este medicamento pode causar febre passageira e distúrbios gastrointestinais, como náusea, vômito e gosto desagradável na boca após a tomada.
Pode causar raras reações alérgicas diversas, como coceira, e agravar crises asmáticas. (BLUEMENTHAL, 1998).
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.