Bula do profissional da saúde - ELOTIN LABORATÓRIO FARMACÊUTICO ELOFAR LTDA
Laboratório Farmacêutico Elofar Ltda.
Solução otológica
0,275 mg/ml de fluocinolona acetonida 3,85 mg/ml de sulfato de neomicina 11.000 UI/ml de sulfato de polimixina B 20 mg/ml de cloridrato de lidocaína
ELOTIN® fluocinolona acetonida sulfato de neomicina sulfato de polimixina B cloridrato de lidocaína
Glicocorticoides tópicos
ESTE MEDICAMENTO
DEVE SER APLICADO APENAS NO CANAL ^AUDITIVO DA ORELHA
COMPOSIÇÃO
Princípio ativo:
Cada ml contém: fluocinolona acetonida.....................................................................................................................0,275mg
sulfato de neomicina........................................................................................................................ 3,85 mg
sulfato de polimixina B................................................................................................................... 11.000UI
cloridrato de lidocaína....................................................................................................................... 20 mg
Excipientes: ácido cítrico, propilenoglicol, água de osmose reversa.
Cada 1 ml equivale a, aproximadamente, 24 gotas.
Este medicamento é indicado ao tratamento de otite externa e outras condições inflamatórias que respondem à corticoterapia na presença ou suspeita de infecção bacteriana.
2. resultados de eficácia
2. resultados de eficáciaEficaz no tratamento de otite externa em crianças e adultos, 81% e 71%, respectivamente nas otites causadas por Staphylococcus aureus e Pseudomonas , de eficácia similar ao uso de ofloxacina tópica.1 Referência bibliográfica:
1. Jones RN, Milazzo J & Seidin M. Ofloxacin otic solution for treatment of otitis externa in children and adults. Arch Otolaryngol Head Neck Surg 1997;123:1193–1200.
3. CARACTERISTICAS FARMACOLÓGICAS
3. CARACTERISTICAS FARMACOLÓGICASA terapêutica tópica das otites externas exige, em geral, a instituição simultânea de um medicamento capaz de corrigir o fator inflamatório, de tanta importância nas otites e muitas vezes responsável pela dor, e de um antibiótico ou associação antibiótica eficaz contra os microrganismos mais habitualmente responsáveis pelos processos infecciosos auriculares.
No primeiro estágio, o fluocinolona acetonida é o esteroide anti-inflamatório tópico que promove, de um modo rápido, a regressão da sintomatologia inflamatória ou alérgica e do quadro subjetivo que a acompanha.
O fluocinolona acetonida é capaz, por si só, de corrigir os quadros de eczema e prurido da orelha, assim como grande número de otites externas, tão frequentemente de origem alérgica. Por outra parte, a otalgia que acompanha estas síndromes também desaparece, ou é substancialmente aliviada.
Em veículo adequado, Elotin ® se difunde nas secreções próprias das otites e chega à lesão, levando a cabo sua ação anti-inflamatória.
A polimixina B é um antibiótico bactericida eficaz face aos microrganismos gram-negativos habitualmente responsáveis pelas infecções auriculares.
A neomicina, antibiótico de largo espectro e de notável estabilidade, não só reforça a atividade da polimixina B sobre alguns microrganismos, como também aumenta o campo de ação antibiótica.
O cloridrato de lidocaína, como anestésico local, combate o sintoma dor, tão frequente nas afecções da orelha.
O propilenoglicol, que aparece como veículo solvente da fluocinolona, facilita a penetração das substâncias ativas.
Elotin ® constitui, por conseguinte, medicamento eficaz nas síndromes otológicas externas, nas quais ao mesmo tempo em que corrige a inflamação e a infecção, faz desaparecer os sintomas subjetivos (prurido, ardor e dor).
4. contraindicações
Este medicamento é contraindicado nos casos de:
– hipersensibilidade aos componentes da formulação;
– infecções da orelha, micóticas ou virais, não tratadas;
– herpes simples, vacina e varicela;
– nas perfurações timpânicas.
Não há contraindicação relativa às faixas etárias.
Este medicamento não se destina a uso oftálmico.
5. advertências e precauções
O uso prolongado de corticosteroides tópicos pode produzir atrofia da pele e tecidos subcutâneos. Os glicocorticoides podem mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem aparecer durante o seu uso.
O uso prolongado pode resultar em crescimento excessivo de bactérias e fungos não susceptíveis.
Uma vez que não se tem observado atividade sistêmica com as doses terapêuticas de Elotin ®, deve-se tomar cuidado ao transferir paciente sob corticoterapia sistêmica para Elotin ®, se houver uma suspeita de função adrenal prejudicada.
Uso em crianças
A administração de corticosteroides tópicos à criança deve-se restringir a um curto período de tempo e à menor quantidade possível do produto, compatíveis com um regime terapêutico eficaz.
Uso em idosos
No último relatório de segurança realizado de janeiro de 2001 a dezembro de 2004, apenas nove pacientes acima de 60 anos apresentaram eventos adversos após o uso deste medicamento, sendo 44,4% dos eventos reportados como erro de medicação e 1 caso sério de aumento da pressão arterial em um paciente de 65 anos com história prévia de hipertensão.
Sensibilidade cruzada
Podem ocorrer reações cruzadas alérgicas que poderão impedir o uso futuro de canamicina, paromomicina e estreptomicina.
Gravidez e lactação
Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não é recomendado o uso do produto no primeiro trimestre da gravidez e, no segundo trimestre, deve-se avaliar os benefícios frente aos riscos que podem advir ao feto.
Até o momento, não há informações de que fluocinolona acetonida, sulfato de polimixina B, sulfato de neomicina e cloridrato de lidocaína possam causar doping.
6. interações medicamentosas
Os componentes de Elotin ® podem apresentar interações com diversos medicamentos, conforme descrito a seguir:
– Fluocinolona acetonida: não há interações medicamentosas conhecidas e relevantes.
– Polimixina B: bloqueadores neuromusculares, como alcuronium, pancuronium e tubocurarina; antibióticos, como amicacina, penicilina G, ampicilina e cefalosporinas; antifúngicos, como a anfotericina B; prednisona; ranitidina e também vitaminas do complexo B e vitamina C.
– Sulfato de neomicina: bloqueadores neuromusculares, como alcuronium, pipecuronium; antibióticos, como amoxicilina, ampicilina, penicilina G; diuréticos, como a furosemida; digoxina; anticoagulantes, como a varfarina e dicumarol; quinolonas, como a floxacina e antineoplásicos, como o metotrexato.
– Cloridrato de lidocaína: broncodilatadores, como aminofilina; antiarrítmicos, como amiodarona; antibióticos, como ampicilina, cefalosporinas, gentamicina; antifúngicos, como a anfotericina B; digoxina; betabloqueadores, como o labetolol e sulfas entre outros.
Entretanto, tais interações são mínimas, dada a baixa concentração dos componentes e a via de administração. No último relatório de segurança, no período de janeiro de 2001 a dezembro de 2004, não foram relatadas interações medicamentosas.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40° C). Proteger da luz. Manter bem fechado e evitar contaminação do frasco.
Prazo de validade
Este medicamento possui prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Elotin ® é uma solução límpida, incolor e inodora.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
Dose inicial usual: três ou quatro gotas instiladas no canal auditivo da orelha, 2 a 4 vezes ao dia.
Em caso de esquecimento de dose, administrar a dose subsequente.
9. reações adversas
Sistema imune: hipersensibilidade.
Sistema nervoso central: tontura, cefaleia, tremor, hipersônia, paralisia facial, sensação de queimação, disgeusia, parestesia, sonolência.
Alterações visuais: irritação dos olhos, vermelhidão nos olhos, lacrimejamento, edema palpebral.
Distúrbios auditivos e vestibulares: dor na orelha, zumbido na orelha, diminuição da audição, distúrbios auditivos e desconforto auditivo.
Pele e anexos: prurido, alterações na pele, alterações de pigmentação, dor no local de aplicação, dermatite acneiforme, rash , eritema, nódulos na pele, sensação de ardor, irritação, secura, foliculite, hipertricose, dermatite alérgica de contato, infecção secundária e atrofia da pele.
Distúrbios cardiocirculatórios: palidez, hiperemia, hipertensão arterial.
Distúrbios respiratórios: hipoestesia faringeal, dispneia, desconforto nasal, dor faríngea.
Distúrbios gastrointestinais: vômito, diarreia, náusea, hipoestesia oral, discinesia, disfagia, dor abdominal, hematoquezia, dor epigástrica e no quadrante superior do abdômen correspondendo à região do fígado. Mal formações congênitas, genéticas ou familiares: dimorfismo facial.
Têm sido relatadas ototoxicidade e nefrotoxicidade com o uso tópico de neomicina.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -NOTIVISA, disponível em , ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
10. superdose
10. superdoseNão há evidência de que, excedendo as doses máximas recomendadas, obtenha-se maior eficácia. Portanto, doses maiores devem ser evitadas.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.