Bula para paciente - ECD-TEC COMISSAO NACIONAL DE ENERGIA NUCLEAR
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Comissão Nacional de Energia Nuclear
ECD-TEC ®
IPEN-CNEN
Pó liofilizado para solução injetável 0,25 mg/mL de dicloridrato de etilenodicisteína dietiléster (maior volume de marcação) e 0,33 mg/mL (menor volume de marcação)
ECD-TEC® dicloridrato de etilenodicisteína dietiléster Componente não radioativo para preparação de bicisato (99 mTc) injetável
CDER
Comissão Nacional de Energia Nuclear
ATENÇÃO
O ECD-TEC É PARA USO EXCLUSIVO EM RADIODIAGNÓSTICO NA MEDICINA NUCLEAR
APRESENTAÇÃO
Pó liofilizado para solução injetável.
0,25 mg/mL de dicloridrato de etilenodicisteína dietiléster (maior volume de marcação) e 0,33 mg/mL (menor volume de marcação).
Embalagem com 5 frascos-ampola contendo pó para reconstituição.
O radioisótopo não faz parte do componente não radioativo.
ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco do liofilizado contém 1,0 mg de dicloridrato de etilenodicisteína dietiléster.
Excipientes: cloreto estanoso di-hidratado, edetato dissódico di-hidratado, manitol, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.
Cada frasco de solução tampão pH 7,5 contém: fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio monobásico monoidratado e água para injetável.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O radiofármaco preparado a partir do ECD-TEC é indicado para avaliação de doença vascular cerebral isquêmica, hemorrágica e do risco pré-operatório; localização e laterização pré-operátoria de foco de epilepsia; avaliação da suspeita de demência, tais como doença de Alzheimer, demência de corpos de Lewy, doença de Parkinson com demência e demência fronto-temporal; avaliação de traumatismo craniano; avaliação de suspeita de inflamação cerebral; diagnóstico de morte cerebral.
2. como este medicamento funciona?
O ECD-TEC é utilizado para preparar o radiofármaco bicisato (99m Tc), empregado na aquisição de imagens cintilográficas em Medicina Nuclear. É uma substância radioativa que tem a capacidade de se acumular no cérebro.
Após administração intravenosa, o radiofármaco distribui-se em diferentes regiões do cérebro em função do fluxo regional. O estudo dinâmico cerebral pode ser acompanhado por até 6 horas após a injeção. Cerca de 74 % da dose injetada é excretada pela urina nas primeiras 24 horas após injeção.
3. quando não devo usar este medicamento?
O ECD-TEC é contraindicado para pacientes que apresentam hipersensibilidade ao bicisato (99m Tc) ou a qualquer um de seus componentes (ver Composição).
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Agentes quimioterápicos para tratamento do câncer, corticosteroides e fármacos psicotrópicos podem interferir no exame.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco : Nenhuma informação está disponível em relação a pacientes idosos e crianças. A eficácia e segurança para uso pediátrico não foram estabelecidas. O uso pediátrico deve ser considerado cuidadosamente, considerando a necessidade clínica e a relação risco/benefício nos pacientes desse grupo.
Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento pode causar malformação ao bebê durante a gravidez.
No caso de lactação, recomenda-se a suspensão da amamentação por 24 h após o exame.
O médico responsável pela utilização do radiofármaco informará sobre a necessidade de algum preparo antes do uso.
Informe ao médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
O reagente liofilizado ECD-TEC deve ser armazenado sob refrigeração (de 2 a 8 °C).
Após preparo, manter em temperatura ambiente (15 a 30 °C) por até 4 horas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Pó liofilizado branco. Após reconstituição origina solução límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Este produto só pode ser preparado e administrado em estabelecimento clínico credenciado pelas entidades de controle nuclear e sanitário, de forma a cumprir simultaneamente os requisitos de proteção contra radiações e os de qualidade farmacêutica. Após serem coletados dados sobre a indicação do exame, é injetada uma pequena atividade de bicisato (99m Tc) na veia do paciente. Imediatamente após a administração nas imagens cintilográficas dinâmicas do fluxo sanguíneo cerebral ou 30 minutos nas imagens tomográficas, o paciente é posicionado no equipamento. Imagens serão adquiridas em repouso e a duração depende do tipo de exame. Em seguida, o médico responsável irá analisar a qualidade das imagens, avaliando a necessidade ou não da realização de imagens extras. Após conclusão do exame, o paciente poderá assumir suas tarefas diárias, sem restrições. É recomendável aumentar a eliminação do medicamento forçando a diurese com ingestão de líquidos e esvaziamento da bexiga.
Fabricante de gerador de radionuclídeo cujo eluato foi testado e considerado compatível com o produto
Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares (IPEN) – GERADOR-IPEN-TEC
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Este produto não é destinado ao uso em doses repetidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode causar?
De uma forma geral, as reações adversas relacionadas aos radiofármacos são raras ou muito raras e são comumente leves, reversíveis, sem muita gravidade e geralmente não necessitam de intervenção médica. Embora raras, as reações mais comuns são dificuldade respiratória, alucinações, hipertensão, angina, agitação ou ansiedade, vertigens, tontura, sonolência, náuseas e parosmia.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Não existem informações disponíveis acerca de sintomas por superdose de radiação com este radiofármaco. Caso isto ocorra, o tratamento deverá ser direcionado para a manutenção das funções vitais.
A dose absorvida pelo paciente deve ser reduzida o quanto possível através do aumento da eliminação do radiofármaco pelo organismo forçando a diurese com ingestão de líquidos e aumentando-se a frequência do esvaziamento da bexiga.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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10. DIZERES LEGAIS
MS 1.8100.0025
Farmacêutica responsável:
Dra. Elaine Bortoleti de Araújo – CRF/SP 12.527
REGISTRADO POR:
Comissão Nacional de Energia Nuclear – CNEN
Rua General Severiano, 90, Botafogo
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, CEP 22290–901
CNPJ 00.402.552/0001–26
Indústria Brasileira
FABRICADO POR:
Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares (IPEN) – Centro de Radiofarmácia
Av. Prof. Lineu Prestes, 2.242, Cidade Universitária, Butantã
São Paulo, SP, Brasil, CEP 05508–000
SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente)
Fone: 0800 121 2030, (11) 2810–5954 e 2810–5984
e-mail:
USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Histórico de Alteração de Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | No. expediente | Assunto | Data do expediente | No. expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 15/12/2020 | 4437101202 | 10886-RADIOFÁRMACO-Inclusão inicial de texto de bula – RDC60/12 | 15/12/2020 | 4437101202 | 10886-RADIOFÁRMACO-Inclusão inicial de texto de bula – RDC60/12 | 15/12/2020 | Versão inicial | VP e VPS | Todas |
| 10809 -RADIOFÁRMACO -Notificação de Alteração de Texto de Bula | 10809 -RADIOFÁRMACO -Notificação de Alteração de Texto de Bula | Apresentação Composição 5. Advertências e Precauções 7. Cuidados de armazenamento do medicamento 8. Posologia e Modo de usar 9. Reações Adversas 11. Dizeres Legais | VPS | Todas | |||||
| Apresentação Composição 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
| VP | ||||||||
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