EBIX LUNDBECK BRASIL LTDA - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar o ebixtm?

Guardar o EBIX TM em temperatura ambiente (entre 15° C a 30 °C).

Proteger a embalagem da umidade e do calor.

O prazo de validade do EBIX™ 10mg é de 36 meses e encontra-se gravado na embalagem externa. Em caso de vencimento, inutilizar o produto.

O prazo de validade do EBIX™ 20mg é de 36 meses e encontra-se gravado na embalagem externa. Em caso de vencimento, inutilizar o produto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na sua embalagem original.

ASPECTO FÍSICO DO EBIX™

EBIX™ comprimidos 10 mg: oblongo, biconvexo, branco e sulcado em ambos os lados.

EBIX™ comprimidos 20 mg: oval-oblongo, rosa, com os dizeres “20” em um dos lados e “MEM” no outro lado.

CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS

EBIX™ comprimidos de 10 e 20 mg não tem cheiro ou gosto.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

• 6. COMO DEVO USAR O EBIX™ ?

INSTRUÇÕES DE USO

O EBIX™ deve ser administrado por via oral, preferencialmente com água. Para obter o maior benefício do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias, à mesma hora do dia, com ou sem alimentos.

O comprimido de EBIX™ 10 mg pode se partido. Os comprimidos não devem ser mastigados.

A tolerância e a dosagem da memantina devem ser reavaliadas regularmente pelo seu médico. A primeira avaliação deve ser após os 3 primeiros meses de tratamento. Depois disso, o médico reavaliará regularmente os benefícios clínicos e sua tolerância ao tratamento. Somente o médico pode avaliar e decidir pela manutenção ou descontinuação do tratamento com EBIX™.

POSOLOGIA

A dose recomendada do EBIX™ é de 20 mg por dia. Para minimizar o risco de efeitos adversos indesejáveis, a dose de manutenção é atingida seguindo o seguinte esquema:

Semana 1	5 mg/dia
Semana 2	10 mg/dia
Semana 3	15 mg/dia
A partir da Semana 4	20 mg/dia

O tratamento deve ser iniciado com 5 mg diários (meio comprimido, uma vez ao dia) durante a primeira semana. Esta dose é aumentada na segunda semana para 10 mg por dia (um comprimido, uma vez por dia) e na terceira semana para 15 mg por dia (um comprimido e meio uma vez por dia). A partir da quarta semana, o tratamento pode ser continuado com a dose de manutenção recomendada de 20 mg por dia (um comprimido uma vez por dia).

CRIANÇAS E ADOLESCENTES (<18 ANOS)

O EBIX™ não é recomendado para crianças e adolescentes.

ESTE MEDICAMENTO NÃO É RECOMENDADO PARA CRIANÇAS

FUNÇÃO RENAL REDUZIDA

Se tiver comprometimento da função dos rins, o seu médico deverá decidir por uma dose adequada a essa situação. Neste caso, o seu médico deverá monitorar a sua função renal regularmente.

FUNÇÃO HEPÁTICA REDUZIDA

A administração do EBIX™ não é recomendada em pacientes com comprometimento grave do fígado.

DURAÇÃO DO TRATAMENTO COM O EBIX™

Continue a tomar EBIX™ enquanto tiver um efeito benéfico. O seu médico deve avaliar o tratamento regularmente.

SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO. NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar o ebixtm?

• – Se você esqueceu-se de tomar uma dose do EBIX™ , espere e tome a dose seguinte na hora habitual.

• – Não tome a dose em dobro para compensar a dose que você esqueceu-se de tomar.

EM CASO DE DÚVIDAS, PROCURE ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO OU DE SEU MÉDICO, OU CIRURGIÃO-DENTISTA.

• 8. QUAIS OS MALES QUE O EBIX™ PODE CAUSAR?

Como todos os medicamentos, o EBIX™ pode causar efeitos adversos, apesar de nem todos os pacientes os apresentarem. De uma forma geral, os efeitos adversos observados são leves a moderados.

Reação comum – ocorre entre 1% e 10% (> 1/100 e < 1/10) dos pacientes que utilizam este medicamento:

• Dor de cabeça, sonolência, prisão de ventre, tonturas, distúrbios de equilíbrio, falta de ar (dispneia), pressão

arterial elevada, hipersensibilidade ao medicamento e testes de função do fígado elevados.

Reação incomum - ocorre entre 0,1% e 1% (> 1/1.000 e < 1/100) dos pacientes que utilizam este medicamento:

• Falência cardíaca, cansaço, infecções fúngicas, confusão, alucinações, vômitos, alterações na forma de andar

e coagulação sanguínea venosa (trombose, tromboembolia).

Muito raro – ocorre em menos de 0,01% (< 1/10.000) dos pacientes que utilizam este medicamento:

• Convulsões

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Inflamação do pâncreas, inflamação do fígado (hepatite) e reações psicóticas.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada de ebixtm?

Geralmente, utilizar muito EBIX™ não agrava sua saúde. Você pode experimentar o aumento dos sintomas descritos na seção “QUAIS OS MALES QUE O EBIX™ PODE CAUSAR?”.

Se ingerir altas concentrações de EBIX™ , contate seu médico imediatamente ou ir ao hospital mais próximo, mesmo na ausência de desconforto ou sinais de intoxicação, para que sejam realizados os procedimentos médicos adequados. Não existe antídoto específico. O tratamento é sintomático e de suporte. Levar a caixa do EBIX™ ao médico ou hospital.

Sintomas de superdose incluem cansaço, fraqueza e/ou diarreia (veja QUAIS OS MALES QUE O EBIX™ PODE CAUSAR?).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Reg. MS n° 1.0475.0050.004–7

1.0475.0050.005–5

1.0475.0050.006–3

1.0475.0050.007–1

1.0475.0050.012–8

1.0475.0050.013–6

1.0475.0050.014–4

Farm. Resp.: Michele Medeiros Rocha – CRF-RJ 9597

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

Fabricado por Rottendorf Pharma GmbH, Ennigerloh, Alemanha.

Embalado por Merz Pharma GmbH &Co. KgaA – Reinheim – Alemanha.

Importado e distribuído por Lundbeck Brasil Ltda.

Rua Maxwell, 116 – Rio de Janeiro – RJ

CNPJ: 04.522.600/0002–51

Central de Atendimento: 0800–282–4445

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DE BULA

Dados da submissão eletrônica			Dados da petição/notificação que altera bula				Dados d	as alterações de bulas
Data do expediente	No. expediente	Assunto	Data do expediente	N° do expediente	Assunto	Data de aprovação	Itens de bula	Versões (VP/VPS)	Apresentações relacionadas
Inserir após o protocolo	Inserir após o protocolo	10451 -MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12	N/A	N/A	N/A	N/A	Adequação a RDC 406/2020 Item 9 -Reações Adversas	VPS	10 mg e 20 mg
04/12/2020	4292623/20–8	10451 -MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12	04/11/2020	3862785/20–0	11104 – RDC 73/2016 – NOVO -Redução do prazo de validade do medicamento	N/A	Prazo de validade	VP/VPS	10 mg
–	–	–	27/04/2015	27/04/2015	10451-MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	–	lnclusão de informações relativas à dosagem de 20 mg	–	–
–	–	–	25/10/2013	25/10/2013	10451-MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	–	Alteração do formato do arquivo	–	–
–	–	–	17/05/2013	0394362133	MEDICAMENTO NOVO-ANEXO I -RDC 60/12:	–	Adequação à RDC 47/09	–	–

Notificação de bula já protocolada