EBASTEL EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - bula do profissional da saúde

4. contraindicações

Ebastel® (ebastina) é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida à ebastina, ou aos demais componentes da formulação.

Este medicamento é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática grave.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

5. advertências e precauções

Ebastel® (ebastina) não deve ser administrado em caso de reação anafilática que necessite de atenção urgente, já que o efeito terapêutico aparece 1a 3 horas após a administração.

Ebastel® (ebastina) não deve ser administrado em crianças menores de 2 anos de idade, pois a segurança não foi estabelecida nesta faixa etária.

Como acontece com outros anti-histamínicos, deve-se ter cautela quando do uso de Ebastel® (ebastina) em pacientes com síndrome do intervalo QT longo (resultados anormais de estudos da função cardiovascular, eletrocardiograma anormal), hipopotassemia, tratamento com qualquer medicamento que provoque aumento do intervalo QT, ou inibição dos sistemas enzimáticos CYP3A4, tais como antifúngicos azois e antibióticos macrolídeos (vide “interações medicamentosas”).

Ebastel® (ebastina) deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência renal ou hepática de intensidade leve a moderada (vide “posologia” e “propriedades farmacocinéticas”).

Efeitos sobre a habilidade para dirigir e operar máquinas

A função psicomotora foi extensivamente estudada em humanos, sendo que não foram encontrados efeitos nas doses terapêuticas recomendadas. Um estudo realizado para avaliar a habilidade para dirigir indicou que a ebastina não provoca prejuízo da capacidade para dirigir, mesmo na dose de 30 mg. Com base nestes resultados, a administração de ebastina nas doses terapêuticas recomendadas não afeta a habilidade para dirigir, ou operar máquinas.

Categoria de risco na gravidez: C

A segurança da administração de ebastina durante a gravidez humana ainda não foi estabelecida. Estudos em ratos e camundongos não indicaram qualquer efeito nocivo direto, ou indireto sobre o desenvolvimento embrionário, ou fetal, durante a gestação, ou desenvolvimento peri e pós-natal. Não foram identificados efeitos teratogênicos em animais; porém, não existem estudos bem-controlados em mulheres grávidas e estudos reprodutivos nem sempre são demonstrativos da resposta humana. Portanto, a ebastina só deve ser utilizada durante a gravidez, em caso de necessidade evidente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Não se conhece a respeito da excreção da ebastina no leite materno; portanto, Ebastel® (ebastina) não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando.

6. interações medicamentosas

A ebastina pode potencializar o efeito de outros anti-histamínicos.

Foram observadas interações farmacocinéticas e farmacodinâmicas com as associações ebastina e cetoconazol, ou eritromicina (ambos conhecidos por prolongar o intervalo QT), relatando-se um aumento de 18–19 mseg (4,7 – 5%) no intervalo QT. O itraconazol pode aumentar os níveis séricos de ebastina e carebastina, enquanto a rifampicina pode diminuir os níveis de ebastina e carebastina, bem como interferir no resultado de testes alérgicos cutâneos.

A ebastina não apresenta interação com teofilina, varfarina, cimetidina, diazepam ou álcool.

Interferência em exames laboratoriais

A ebastina pode interferir no resultado de testes alérgicos cutâneos, sendo prudente não realizá-los no período de cinco a sete dias após a suspensão do tratamento.

7. cuidados de armazenamento do medicamento

Ebastel® (ebastina) comprimido revestido deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.

Ebastel® (ebastina) solução oral deve ser mantida em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz.

Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade do produto é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Ebastel® (ebastina) é um comprimido circular revestido, biconvexo, sem vinco. Branco.

Ebastel® (ebastina) líquido límpido, incolor, isento de sedimentação

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. posologia e modo de usar

Posologia

Ebastel® (ebastina) comprimido revestido:

Adultos e crianças maiores de 12 anos:

Rinite alérgica: um comprimido de 10 mg, administrado uma vez ao dia, é eficaz no alívio dos sintomas da rinite alérgica. Em pacientes com sintomas mais intensos, incluindo rinite alérgica intermitente, a dose de 20 mg (dois comprimidos de 10 mg) administrada uma vez ao dia promove maior alívio dos sintomas.

Urticária idiopática: um comprimido de 10 mg, administrado uma vez ao dia.

Ebastel® (ebastina) solução oral:

Crianças com idade entre 2 e 5 anos:

2,5 mL de solução oral (correspondente a 2,5 mg de ebastina) administrados uma vez ao dia.

Crianças com idade entre 6 a 11 anos:

5 mL de solução oral (correspondente a 5 mg de ebastina) administrados uma vez ao dia.

Crianças acima de 12 anos e adultos:

10 mL de solução oral (correspondente a 10 mg de ebastina) administrados uma vez ao dia.

Duração do Tratamento:

A duração do tratamento depende do tipo, duração e curso dos sintomas. Para a rinite alérgica, a experiência clínica demonstra eficácia e segurança da ebastina por um período de até 3 meses.

Para urticária idiopática, foi demonstrada eficácia e segurança por um período de tratamento de até 12 meses.

Populações especiais:

Em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada, não se deve exceder a dose de 10 mg.

Ebastel®solução oral (ebastina) vem acompanhado de uma seringa graduada e de um adaptador. Deve-se acoplar este adaptador à boca do frasco, antes de administrar o produto. A função deste adaptador é permitir que o paciente consiga retirar, com o auxílio da seringa graduada, a quantidade exata de solução oral a ser administrada mesmo quando o conteúdo do frasco estiver no final.

Ebastel®solução oral (ebastina) deve ser administrado, por via oral, com o auxílio da seringa graduada que acompanha o medicamento. Veja figura explicativa a seguir:

2– Inverter o frasco e encher com a dose indicada.

1 – Retirar a tampa do frasco e colocar o adaptador da seringa.

Ebastel® (ebastina) comprimido revestido não deve ser partido ou mastigado.

9. reações adversas

Os eventos adversos da ebastina são apresentados em ordem de frequência decrescente a seguir:

Comuns (frequentes) > 1/100 e < 1/10 (> 1% e < 10%) : cefaleia, tontura e boca seca.

Incomuns (infrequentes), > 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%) : dor abdominal, dispepsia, epistaxe, rinite, sinusite, náusea, insônia, faringite, astenia.

Muito raros, < 1/10.000 (< 0,01%): taquicardia, sonolência, nervosismo, urticária.

Frequência desconhecida: aumento de apetite, aumento de peso.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

10. superdose

Em estudos realizados com a administração diária de doses < 100 mg, não foram observados sinais ou sintomas significantes. Não existe antídoto específico para a ebastina. Em caso de superdose, deve-se realizar lavagem gástrica, monitorização das funções vitais, incluindo eletrocardiograma e tratamento dos sintomas observados.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S.: 1.0043.0760

Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi – CRF-SP 41.116

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 29/04/2021.

Marca registrada sob licença de:

ALMIRALL S.A.

Barcelona – Espanha

Fabricado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Rod. Pres. Castello Branco, km 35,6 – Itapevi -SP

Registrado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Av. Vereador José Diniz, 3.465 – São Paulo – SP

CNPJ: 61.190.096/0001–92

Indústria Brasileira

PAMtL

RECICLÁVEL

Eurofarma 0800–704–3876

Referências bibliográficas

i Ratner PH, Lim JC, Georges GC, and the Ebastine Study Group. Comparison of once-daily ebastine 20 mg, ebastine 10 mg, loratadine 10 mg, and placebo in the treatment of seasonal allergic rhinitis. Allergy Clin Immunol 2000;105:1101–7.

ii Ostrom N, Welch M, Morris R, et al. Evaluation of ebastine (Eba), a new non-sedating antihistamine in children with seasonal allergic rhinitis (SAR) [abstract no. 261586]. J Allergy Clin Immunol 1994; 93 (1 Pt 2): 163 APUD Hurst M & Spencer CM. Ebastine, An Update of its Use in Allergic Disorders. Drugs 2000; 59: 981–1006.

iii Luria X. Comparative Clinical Studies with Ebastine. Efficacy and Tolerability. Drug Safety 1999; 21 Suppl. 1: 63–7.

iv Sastre J. Ebastine in allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria. Allergy 2008: 63 (89): 1–20.

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica			Dados da petição/notificação que altera bula				Dados das alterações de bulas
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24/06/2014	0492516/14–5	10458 -MEDICAME NTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12	Não aplicável	Não aplicável	Não aplicável	Não aplicável	Não aplicável	VPS	Xarope e comprimido revestido 1 mg/mL e 10 mg
16/08/2016	2186868/16–9	10451 -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	Não aplicável	Não aplicável	Não aplicável	Não aplicável	Dizeres Legais	VPS	Xarope e comprimido revestido 1 mg/mL e 10 mg
26/12/2016	2653393/16–6	10451 -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	Não aplicável	Não aplicável	Não aplicável	Não aplicável	Dizeres legais	VPS	Xarope e comprimido revestido 1 mg/mL e 10 mg
30/11/2017	2249329/17–8	10451 -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	Não aplicável	Não aplicável	Não aplicável	Não aplicável	1. INDICAÇÕES Dizeres legais	VP	Xarope e comprimido revestido 1 mg/mL e 10 mg
05/06/2019	0501075/19–6	10451 -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	Não aplicável	Não aplicável	Não aplicável	Não aplicável	9. Reações Adversas Dizeres Legais	VP/VPS	Xarope e comprimido revestido 1 mg/mL e 10 mg
20/04/2021	1513999/21–9	10451 -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	Não aplicável	Não aplicável	Não aplicável	Não aplicável	9. Reações Adversas	VP/VPS	Xarope e comprimido revestido 1 mg/mL e 10 mg
Não aplicável	Não aplicável	10451 -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	Não aplicável	Não aplicável	Não aplicável	Não aplicável	Apresentações	VP/VPS	Xarope e comprimido revestido 1 mg/mL e 10 mg

Ebastel_V7_VPS

VERSÃO 07 – Esta versão altera a VERSÃO 06