E-TABS EMS SIGMA PHARMA LTDA - bula do profissional da saúde

EMS SIGMA PHARMA LTDA. cápsulas moles – 400 UI ou 1000 UI

E-TABS®

acetato de racealfatocoferol

Cápsulas moles de 400 UI – embalagens contendo 30 cápsulas.

Cápsulas moles de 1000 UI – embalagens contendo 30 cápsulas.

USO ORAL

USO ADULTO

Cada cápsula mole de 400 UI contém:

acetato de racealfatocoferol (vitamina E)...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............400 UI (IDR* 8.000%)

excipientes** q.s.p........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........1 cáp­sula mole

Cada cápsula mole de 1000 UI contém:

acetato de racealfatocoferol (vitamina E)...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........ 1000 UI (IDR* 10.000%)

excipientes** q.s.p........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........1 cáp­sula mole

*Ingestão Diária Recomendada (IDR) para adultos, de acordo com a posologia máxima recomendada.

**glicerol, gelatina, metilparabeno, propilparabeno, dióxido de titânio, corante amarelo crepúsculo, corante verde n° 3 e água purificada.

E-TABS® é indicado em casos de risco de carência de vitamina E, devido a distúrbios da absorção; hipovitaminose E; suplemento vitamínico em dietas restritivas e inadequadas; e como auxiliar do sistema imunológico.

2. resultados de eficácia

Rimm e colaboradores sugerem que pode haver uma associação entre a ingestão de vitamina E e um baixo risco de doença coronariana em homens.

Stampfer e colaboradores sugerem que mulheres de meia-idade que tomam vitamina E sob a forma de suplemento têm um risco de doença coronariana reduzido.

Stephens e colaboradores, em um estudo randomizado, duplo-cego e controlado com placebo, envolvendo 2002 pacientes com aterosclerose coronariana, concluíram que: em pacientes com aterosclerose coronariana sintomática, documentada com angiografia, o tratamento com alfatocoferol reduz substancialmente a taxa de infarto do miocárdio não fatal, após um ano de tratamento.

Sano e colaboradores, em um estudo randomizado, duplo-cego e controlado com placebo, demonstraram que pessoas portadoras de doença de Alzheimer de evolução moderada, que foram tratadas com selergine ou alfatocoferol em altas doses, tiveram progressão lenta da doença.Kinlay e colaboradores observaram que o alfatocoferol pode preservar a função vasomotora endotelial em pacientes com aterosclerose. Este efeito pode estar primariamente relacionado à ação do alfatocoferol na parede do vaso.

Salonen e colaboradores, em um estudo envolvendo 520 pacientes, com duração de 6 anos, concluíram que a suplementação de vitamina E juntamente com a vitamina C de liberação lenta diminuem a progressão da aterosclerose em pessoas com hipercolestero­lemia.

Zandi e colaboradores concluíram que o uso de suplementos que combinam as vitaminas E e C está associado com uma redução da prevalência e incidência da Doença de Alzheimer.

3. características farmacológicas

O acetato de racealfatocoferol (vitamina E) é uma vitamina lipossolúvel que interage com as membranas celulares, sequestra radicais livres e interrompe a cadeia de reações que lesam as células. Em modelos animais, o acetato de racealfatocoferol reduz a degeneração de células hipocampais após isquemia cerebral e aumenta a recuperação da função motora após lesão celular. Em neurônios hipóxicos em cultura, o acetato de racealfatocoferol inibe a peroxidação lipídica e reduz morte celular associada à proteína B-amiloide.

A vitamina E participa da formação de todos os tecidos de origem mesodérmica (substância fundamental, fibras colágenas e elásticas do tecido conjuntivo, musculatura lisa e estriada, vasos, etc.) e da manutenção de suas funções. Nas células, a vitamina E participa do metabolismo dos ácidos nucleicos, bem como na cadeia respiratória. Sendo um antioxidante biológico, a vitamina E impede a oxidação espontânea dos compostos poli-insaturados, responsáveis pela formação de radicais livres nocivos, impedindo assim a formação de nitrosaminas cancerígenas. Diminui o efeito tóxico do oxigênio e reduz as necessidades de seu uso nas reações metabólicas. Devido às suas propriedades lipofílicas, a vitamina E acumula-se nas membranas celulares protegendo-as sob o aspecto funcional, principalmente quanto à inibição que exerce na peroxidação dos lipídios. A vitamina E contribui, de forma especial, para a estabilização das membranas lisossomiais, mitocondriais e dos capilares e, consequentemente, para a manutenção da resistência normal dos eritrócitos. Ainda baseada nessa ação, a vitamina E promove um aumento das atividades fagocitárias.

A deficiência dessa vitamina conduz, através da peroxidação dos lipídios, ao acúmulo de lipofucsina ou pigmento de desgaste dos tecidos.

Alguns achados levam a pensar que, após a administração de vitamina E, ocorre uma redistribuição dos lipídios sanguíneos, possivelmente devido à estimulação da hidrólise do colesterol esterificado. Em caso de dislipoproteinemias (índices baixos de HDL, com nítido aumento do índice de LDL), a vitamina E provocaria uma redistribuição do colesterol no sentido de aumento da fração HDL-colesterol, antiaterogênico, e diminuição do LDL colesterol, aterogênio.

O acetato de racealfatocoferol administrado por via oral é absorvido, após hidrólise do éster, essencialmente em nível das porções intermediárias do intestino delgado numa proporção de 20 a 40% aproximadamente, sendo o índice de substância absorvida inversamente proporcional à dose administrada. A melhor absorção só é possível na presença de sucos biliares pancreáticos. Na linfa e no sangue, a maior parte da vitamina E liga-se à fração das beta-lipoproteínas. Sua eliminação se faz essencialmente pelas fezes. Encontra-se habitualmente na urina menos de 1% da quantidade de vitamina E administrada por via oral. Ela é encontrada em parte sob a forma glicuroconjugada e em parte sob a forma de seus metabólitos, a 1-(3-hidroximetil-5-carboxipentil) –3, 5, 6– trimetil-hidroquinona e lactonas correspondentes. Os hemodialisados apresentam uma elevação da taxa sérica de racealfatocoferol que, no entanto, não tem qualquer significação clínica.

4. contraindicações

E-TABS® é contraindicado em casos de:

– hipersensibilidade à vitamina E;

– hipoprotrombinemia devido à deficiência de vitamina K;

– anemia ferropriva.

5. advertências e precauções

E-TABS® deve ser utilizado com cautela em casos de anemia por deficiência de ferro.

E-TABS® não deve ser usado por pessoas com alergia a qualquer componente da fórmula.

A administração de E-TABS® durante a gravidez e lactação deve ser instituída após avaliação médica. Informe a seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informar ao médico se estiver amamentando.

Em estudos controlados em mulheres grávidas, o fármaco não demonstrou risco para o feto no primeiro trimestre de gravidez. Não há evidências de risco nos trimestres posteriores, sendo remota a possibilidade de dano fetal.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

6. interações medicamentosas

Doses muito elevadas de vitamina E reduzem a absorção das vitaminas A e K.

O uso concomitante com antiácidos contendo hidróxido de alumínio diminui a absorção das vitaminas lipossolúveis (por exemplo: vitamina E).

O uso simultâneo com anticoagulantes derivados de cumarina pode levar a hipoprotrombinemia.

Colestiramina ou óleo mineral podem interferir com a sua absorção.

O uso concomitante com suplementos de ferro altera a resposta hematológica em pacientes com anemia por deficiência de ferro.

O uso concomitante com orlistate pode inibir a absorção da vitamina E em até 60%, por ser uma vitamina lipossolúvel.

7. cuidados de armazenamento do medicamento

Manter à temperatura ambiente (15 °C a 30 °C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Este medicamento é válido por 24 meses após a data de fabricação.

E-TABS® 400 UI: cápsula mole, oval, na cor verde escuro opaco.

E-TABS® 1000 UI: cápsula mole, oblonga, na cor verde escuro opaco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. posologia e modo de usar

E-TABS® deve ser administrado por via oral durante as refeições, de preferência junto a alimentos gordurosos. Ingerir a cápsula sem mastigá-la.

A posologia indicada da vitamina E com 400 UI, para adultos, é de duas cápsulas ao dia.

A posologia indicada da vitamina E com 1000 UI, para adultos, é de uma cápsula ao dia.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

9. reações adversas

Doses diárias de E-TABS® que atinjam até 800 UI (correspondente a 800 mg) em geral não provocam efeitos adversos.

Apenas doses superiores a 1000 UI (correspondente a 1000 mg) podem provocar distúrbios gastrintestinais passageiros (náuseas, flatulência, diarreia).

Até o momento, não foram observadas quaisquer alterações dos parâmetros laboratoriais decorrentes do uso da vitamina E.

Reações raras (>1/10.000 e <1.000): dor abdominal com cólicas; visão turva; diarreia; tontura; cansaço; cefaléia e náusea.

Reações adversas com frequência desconhecida: flatulência; aumento do tamanho da mama em mulheres e ginecomastia.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

10. superdose

Neste caso, deve-se suspender imediatamente a ingestão do medicamento.

Como não existe tratamento específico, utilizar medidas sintomáticas.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Reg. MS n° 1.3569.0612

Farm. Resp: Dr. Adriano Pinheiro Coelho

CRF/SP n° 22.883

EMS Sigma Pharma Ltda.

Rodovia. Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 08

Bairro Chácara Assay

Hortolândia/SP – CEP: 13186–901

CNPJ: 00.923.140/0001–31

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Catalent Brasil Ltda.

Indaiatuba/SP