Duzimicin (amoxicilina)

Pó para suspensão 250 mg/5mL e 500 mg/5mL

Duzimicin_bula_pa­ciente

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Duzimicin amoxicilina

APRESENTAÇÕES

Pó para suspensão de 250 mg/5mL em embalagem com 1 frasco de 60 mL ou 150 mL após reconstituição acompanhado copo-medida.

Pó para suspensão de 500 mg/5mL em embalagem com 1 frasco de 150 mL após reconstituição acompanhado de copo-medida.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada 5 mL da suspensão de 250 mg/5mL contém:

amoxicilina tri-hidratada....­.............­............. 286,9 mg

equivalente a 250 mg de amoxicilina

veículo q.s.p........­.............­.............­.............­........... 5 mL

Excipientes: benzoato de sódio, citrato de sódio di-hidratado, aroma sólido de cereja, aroma sólido de morango, dióxido de silício, goma xantana, corante eritrosina dissódica e sacarose.

Cada 5 mL da suspensão de 500 mg/5mL contém:

amoxicilina tri-hidratada....­.............­............. 573,8 mg

equivalente a 500 mg de amoxicilina

veículo q.s.p........­.............­.............­.............­........... 5 mL

Excipientes: benzoato de sódio, citrato de sódio di-hidratado, aroma sólido de cereja, aroma sólido de morango, dióxido de silício, goma xantana, corante eritrosina dissódica e sacarose.

1. para que este medicamento é indicado?

Duzimicin é um antibiótico eficaz contra grande variedade de bactérias, é indicado para tratamento de infecções bacterianas causadas por germes sensíveis à ação de Duzimicin. Entretanto, seu médico pode receitar Duzimicin para outro uso. Se desejar mais informações, pergunte ao seu médico.

2. como este medicamento funciona?

Duzimicin contém uma penicilina chamada amoxicilina como ingrediente ativo. A amoxicilina pertence ao grupo dos antibióticos penicilânicos. Duzimicin é usado no tratamento de uma gama de infecções causadas por bactérias, que podem manifestar-se nos pulmões (pneumonia e bronquite), nas amígdalas (amigdalite), nos seios da face (sinusite), no trato urinário e genital, na pele e nas mucosas. Duzimicin atua destruindo as bactérias que causam essas infecções.

3. quando não devo usar este medicamento?

Duzimicin não pode ser usado por pessoas alérgicas à amoxicilina, a outros antibióticos penicilínicos ou antibióticos similares, chamados cefalosporinas. Se você já teve uma reação alérgica (como erupções da pele) ao tomar um antibiótico, deve conversar com seu médico antes de usar Duzimicin.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Duzimicin contém benzoato de sódio, que é ligeiramente irritante da pele, olhos e mucosas. Isto pode aumentar o risco de icterícia em recém-nascidos.

Antes de iniciar o tratamento com Duzimicin, informe seu médico:

• – se você já apresentou reação alérgica a algum antibiótico. Isso pode incluir reações na pele ou inchaço na face ou pescoço;

• – se você apresenta febre glandular;

• – se você toma medicamentos usados para prevenir coágulos sanguíneos (anticoagulantes), tais como varfarina, o seu médico fará um monitoramento e, se necessário, poderá sugerir ajustes na dose dos anticoagulantes;

• – se você apresenta problema nos rins;

• – se você não estiver urinando regularmente;

• – se você já teve diarreia durante ou após o uso de antibióticos.

O uso prolongado também pode resultar, ocasionalmente, em supercrescimento de micro-organismos resistentes a Duzimicin.

Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não se observaram efeitos adversos sobre a habilidade de dirigir veículos e de operar máquinas.

Gravidez

Duzimicin pode ser usado na gravidez desde que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais associados ao tratamento. Informe seu médico se você estiver grávida ou suspeitar que está grávida. Você não deve tomar Duzimicin se estiver grávida, exceto se seu médico recomendar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

Você pode amamentar seu bebê enquanto estiver tomando Duzimicin, mas há excreção de quantidades mínimas de amoxicilina no leite materno. Se você estiver amamentando, informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com Duzimicin.

Idosos, crianças e outros grupos de risco

As recomendações especiais se referem às dosagens (vide

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? -Posologia

Interações medicamentosas

Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se você os ingerir durante o tratamento com Duzimicin.

Não deixe de avisar seu médico caso você esteja tomando:

• – medicamentos usados no tratamento de gota (probenecida ou alopurinol);

• – outros antibióticos;

• – pílulas anticoncepcionais (como acontece com outros antibióticos, talvez sejam necessárias precauções adicionais para evitar a gravidez);

• – anticoagulantes.

A alimentação não interfere na ação de Duzimicin, que pode ser ingerido nas refeições.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco e ao abrigo da luz. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.

Após preparo, manter em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C) por um período máximo de 14 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Este medicamento apresenta-se na forma de pó branco a levemente rosado que após a reconstituição resultará em uma suspensão de coloração rosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

Modo de usar

Siga as orientações de seu médico sobre a maneira e a hora correta de tomar o medicamento. Ele vai decidir a quantidade diária que você precisa e o tempo durante o qual você deve usar o medicamento.

Leia esta bula com cautela. Se você tiver alguma dúvida, fale com seu médico.

Recomenda-se ingerir o medicamento nas refeições, embora ele continue eficaz mesmo que você o tome em outros horários.

Continue tomando Duzimicin até o fim do tratamento prescrito pelo médico. Não pare somente porque se sente melhor.

Preparo da suspensão:

• 1. Para soltar o pó que fica no fundo do frasco, agite-o antes de abri-lo. Isso facilitará a reconstituição;

• 2. Ferver a água e resfriar ou utilizar água filtrada; ponha no frasco até a marca indicada no rótulo e agite-o bem para misturar totalmente o pó com a água;

• 3. Se a mistura não atingir a marca indicada, espere a espuma baixar e complete (lentamente) com água filtrada ou fervida. Agite de novo o frasco e espere a espuma baixar até que a solução atinja exatamente a marca indicada.

Agite bem a suspensão antes de usá-la.

Posologia

Dose para adultos (inclusive pacientes idosos) e crianças acima de 10 anos de idade

Dose padrão para adultos: 250 mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas), com aumento para 500 mg três vezes ao

dia (de 8 em 8 horas) nas infecções mais graves. _____________­______________________

Tratamento com dosagem alta (máximo recomendável de 6 g ao dia em doses divididas)

Recomenda-se uma dose de 3 g duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) nos casos que requerem tratamento de infecção respiratória purulenta (com a presença de pus) grave ou recorrente. __________

Tratamento de curta duração

Gonorreia: dose única de 3 g.

Dose para crianças (até 10 anos de idade)

Dose padrão para crianças: 125 mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas) com aumento para 250 mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas) nas infecções mais graves. _____________­______________________

Pacientes com insuficiência renal (dos rins)

Na insuficiência renal, a eliminação do antibiótico é mais lenta. Conforme o grau dessa condição, seu médico pode indicar a redução da dose diária total de acordo com o esquema descrito a seguir.

Adultos e crianças acima de 40 kg

• – Insuficiência leve: nenhuma alteração de dose;

• – Insuficiência moderada: máximo de 500 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas);

• - Insuficiência grave: máximo de 500 mg uma vez ao dia. _____________­______________

  Dose	Duzimicin (amoxicilina) 250 mg/5 mL	Duzimicin (amoxicilina) 500 mg/5 mL
  500 mg (2× ao dia)	10 mL 2× ao dia	5 mL 2× ao dia
  250 mg por dia	10 mL por dia	5 mL por dia

Crianças abaixo de 40 kg

• – Insuficiência leve: nenhuma alteração de dose;

• – Insuficiência moderada: 15 mg/kg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas); (no máximo de 500 mg duas vezes ao dia);

• – Insuficiência grave: 15 mg/kg uma vez ao dia (no máximo de 500 mg).

Pacientes que recebem diálise peritoneal

Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes com insuficiência renal grave. A diálise peritoneal (processo de limpeza das substâncias tóxicas do organismo através do peritônio, membrana que envolve o abdômen) não remove a amoxicilina do corpo.

Pacientes que recebem hemodiálise

Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes com insuficiência renal grave.

A amoxicilina é removida do sangue por hemodiálise (processo que substitui os rins na filtragem sanguínea). Portanto, uma dose adicional (500 mg para adultos ou 15 mg/kg para crianças abaixo de 40 kg) pode ser administrada durante e no final de cada diálise.

Seu médico poderá indicar tratamento por via parenteral (feito com aplicação de injeções intravenosas, intramusculares ou subcutâneas) nos casos em que a via oral for considerada inadequada (particularmente nos tratamentos urgentes de infecções graves).

Conforme o grau de insuficiência renal, talvez seu médico ache necessário reduzir a dose diária total.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais. Só não tome duas doses com intervalo igual ou menor que 1 hora.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Avise seu médico o mais cedo possível se você não se sentir bem durante o tratamento com Duzimicin.

Assim como todo medicamento, amoxicilina pode provocar reações adversas, porém isso não ocorre com todas as pessoas. Os efeitos colaterais de Duzimicin geralmente são leves.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam Duzimicin)

• – Diarreia (várias evacuações amolecidas por dia) e enjoo; quando isso acontece, os sintomas normalmente são leves e com frequência podem ser evitados tomando-se o medicamento no início das refeições. Se continuarem ou se tornarem graves, consulte o médico;

• – Erupções da pele.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam Duzimicin)

• – Vômito, urticária e coceira.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam Duzimicin)

• – Diminuição de glóbulos brancos (leucopenia reversível), que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca;

• – Baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia reversível), que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal);

• – Destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia (anemia hemolítica), que pode resultar em cansaço, dores de cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos;

• – Sinais repentinos de alergia, tais como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço da face, dos lábios, da língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar; se esses sintomas ocorrerem, pare de usar o medicamento e procure socorro médico o mais rápido possível;

• – Convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do medicamento;

• – Hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e incontroláveis), tontura;

• – Candidíase mucocutânea, infecção micótica (causada por fungos) que normalmente afeta as partes íntimas ou a boca; na área genital, pode provocar coceira e queimação (com a presença de uma fina camada de secreção branca), e na boca ou na língua podem surgir pintas brancas dolorosas;

• – Colite associada a antibióticos (inflamação no cólon – intestino grosso), causando diarreia grave, que também pode conter sangue e ser acompanhada de cólicas abdominais;

• – Sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos (língua pilosa negra);

• – Houve relatos de descoloração superficial dos dentes em crianças. Uma boa higiene oral ajuda a prevenir esse efeito porque o produto pode, em geral, ser removido com a escovação;

  
  

• – Efeitos relacionados ao fígado; esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da urina e aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado;

• – Reações cutâneas graves: erupção cutânea (eritema multiforme), que pode formar bolhas (com pequenas manchas escuras centrais rodeadas por uma área pálida, com um anel escuro ao redor da borda); erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele na maior parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica); erupções na pele com bolhas e descamação, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (Síndrome de Stevens-Johnson); erupções na pele com bolhas contendo pus (dermatite esfoliativa bolhosa); erupções escamosas na pele, com bolhas e inchaços sob a pele (exantema pustuloso);

• – Doença renal (problemas para urinar, possivelmente com dor e presença de sangue ou cristais na urina).

Se qualquer desconforto incomum se manifestar enquanto você estiver tomando o medicamento, informe seu médico o mais breve possível.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Duzimicin (amoxicilina)

Pó para suspensão 250 mg/5mL e 500 mg/5mL

Duzimicin_bula_pa­ciente

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Duzimicin amoxicilina

APRESENTAÇÕES

Pó para suspensão de 250 mg/5mL em embalagem com 1 frasco de 60 mL ou 150 mL após reconstituição acompanhado copo-medida.

Pó para suspensão de 500 mg/5mL em embalagem com 1 frasco de 150 mL após reconstituição acompanhado de copo-medida.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada 5 mL da suspensão de 250 mg/5mL contém:

amoxicilina tri-hidratada....­.............­............. 286,9 mg

equivalente a 250 mg de amoxicilina

veículo q.s.p........­.............­.............­.............­........... 5 mL

Excipientes: benzoato de sódio, citrato de sódio di-hidratado, aroma sólido de cereja, aroma sólido de morango, dióxido de silício, goma xantana, corante eritrosina dissódica e sacarose.

Cada 5 mL da suspensão de 500 mg/5mL contém:

amoxicilina tri-hidratada....­.............­............. 573,8 mg

equivalente a 500 mg de amoxicilina

veículo q.s.p........­.............­.............­.............­........... 5 mL

Excipientes: benzoato de sódio, citrato de sódio di-hidratado, aroma sólido de cereja, aroma sólido de morango, dióxido de silício, goma xantana, corante eritrosina dissódica e sacarose.

1. para que este medicamento é indicado?

Duzimicin é um antibiótico eficaz contra grande variedade de bactérias, é indicado para tratamento de infecções bacterianas causadas por germes sensíveis à ação de Duzimicin. Entretanto, seu médico pode receitar Duzimicin para outro uso. Se desejar mais informações, pergunte ao seu médico.

2. como este medicamento funciona?

Duzimicin contém uma penicilina chamada amoxicilina como ingrediente ativo. A amoxicilina pertence ao grupo dos antibióticos penicilânicos. Duzimicin é usado no tratamento de uma gama de infecções causadas por bactérias, que podem manifestar-se nos pulmões (pneumonia e bronquite), nas amígdalas (amigdalite), nos seios da face (sinusite), no trato urinário e genital, na pele e nas mucosas. Duzimicin atua destruindo as bactérias que causam essas infecções.

3. quando não devo usar este medicamento?

Duzimicin não pode ser usado por pessoas alérgicas à amoxicilina, a outros antibióticos penicilínicos ou antibióticos similares, chamados cefalosporinas. Se você já teve uma reação alérgica (como erupções da pele) ao tomar um antibiótico, deve conversar com seu médico antes de usar Duzimicin.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Duzimicin contém benzoato de sódio, que é ligeiramente irritante da pele, olhos e mucosas. Isto pode aumentar o risco de icterícia em recém-nascidos.

Antes de iniciar o tratamento com Duzimicin, informe seu médico:

• – se você já apresentou reação alérgica a algum antibiótico. Isso pode incluir reações na pele ou inchaço na face ou pescoço;

• – se você apresenta febre glandular;

• – se você toma medicamentos usados para prevenir coágulos sanguíneos (anticoagulantes), tais como varfarina, o seu médico fará um monitoramento e, se necessário, poderá sugerir ajustes na dose dos anticoagulantes;

• – se você apresenta problema nos rins;

• – se você não estiver urinando regularmente;

• – se você já teve diarreia durante ou após o uso de antibióticos.

O uso prolongado também pode resultar, ocasionalmente, em supercrescimento de micro-organismos resistentes a Duzimicin.

Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não se observaram efeitos adversos sobre a habilidade de dirigir veículos e de operar máquinas.

Gravidez

Duzimicin pode ser usado na gravidez desde que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais associados ao tratamento. Informe seu médico se você estiver grávida ou suspeitar que está grávida. Você não deve tomar Duzimicin se estiver grávida, exceto se seu médico recomendar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

Você pode amamentar seu bebê enquanto estiver tomando Duzimicin, mas há excreção de quantidades mínimas de amoxicilina no leite materno. Se você estiver amamentando, informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com Duzimicin.

Idosos, crianças e outros grupos de risco

As recomendações especiais se referem às dosagens (vide

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? -Posologia

Interações medicamentosas

Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se você os ingerir durante o tratamento com Duzimicin.

Não deixe de avisar seu médico caso você esteja tomando:

• – medicamentos usados no tratamento de gota (probenecida ou alopurinol);

• – outros antibióticos;

• – pílulas anticoncepcionais (como acontece com outros antibióticos, talvez sejam necessárias precauções adicionais para evitar a gravidez);

• – anticoagulantes.

A alimentação não interfere na ação de Duzimicin, que pode ser ingerido nas refeições.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco e ao abrigo da luz. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.

Após preparo, manter em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C) por um período máximo de 14 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Este medicamento apresenta-se na forma de pó branco a levemente rosado que após a reconstituição resultará em uma suspensão de coloração rosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

Modo de usar

Siga as orientações de seu médico sobre a maneira e a hora correta de tomar o medicamento. Ele vai decidir a quantidade diária que você precisa e o tempo durante o qual você deve usar o medicamento.

Leia esta bula com cautela. Se você tiver alguma dúvida, fale com seu médico.

Recomenda-se ingerir o medicamento nas refeições, embora ele continue eficaz mesmo que você o tome em outros horários.

Continue tomando Duzimicin até o fim do tratamento prescrito pelo médico. Não pare somente porque se sente melhor.

Preparo da suspensão:

• 1. Para soltar o pó que fica no fundo do frasco, agite-o antes de abri-lo. Isso facilitará a reconstituição;

• 2. Ferver a água e resfriar ou utilizar água filtrada; ponha no frasco até a marca indicada no rótulo e agite-o bem para misturar totalmente o pó com a água;

• 3. Se a mistura não atingir a marca indicada, espere a espuma baixar e complete (lentamente) com água filtrada ou fervida. Agite de novo o frasco e espere a espuma baixar até que a solução atinja exatamente a marca indicada.

Agite bem a suspensão antes de usá-la.

Posologia

Dose para adultos (inclusive pacientes idosos) e crianças acima de 10 anos de idade

Dose padrão para adultos: 250 mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas), com aumento para 500 mg três vezes ao

dia (de 8 em 8 horas) nas infecções mais graves. _____________­______________________

Tratamento com dosagem alta (máximo recomendável de 6 g ao dia em doses divididas)

Recomenda-se uma dose de 3 g duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) nos casos que requerem tratamento de infecção respiratória purulenta (com a presença de pus) grave ou recorrente. __________

Tratamento de curta duração

Gonorreia: dose única de 3 g.

Dose para crianças (até 10 anos de idade)

Dose padrão para crianças: 125 mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas) com aumento para 250 mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas) nas infecções mais graves. _____________­______________________

Pacientes com insuficiência renal (dos rins)

Na insuficiência renal, a eliminação do antibiótico é mais lenta. Conforme o grau dessa condição, seu médico pode indicar a redução da dose diária total de acordo com o esquema descrito a seguir.

Adultos e crianças acima de 40 kg

• – Insuficiência leve: nenhuma alteração de dose;

• – Insuficiência moderada: máximo de 500 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas);

• - Insuficiência grave: máximo de 500 mg uma vez ao dia. _____________­______________

  Dose	Duzimicin (amoxicilina) 250 mg/5 mL	Duzimicin (amoxicilina) 500 mg/5 mL
  500 mg (2× ao dia)	10 mL 2× ao dia	5 mL 2× ao dia
  250 mg por dia	10 mL por dia	5 mL por dia

Crianças abaixo de 40 kg

• – Insuficiência leve: nenhuma alteração de dose;

• – Insuficiência moderada: 15 mg/kg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas); (no máximo de 500 mg duas vezes ao dia);

• – Insuficiência grave: 15 mg/kg uma vez ao dia (no máximo de 500 mg).

Pacientes que recebem diálise peritoneal

Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes com insuficiência renal grave. A diálise peritoneal (processo de limpeza das substâncias tóxicas do organismo através do peritônio, membrana que envolve o abdômen) não remove a amoxicilina do corpo.

Pacientes que recebem hemodiálise

Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes com insuficiência renal grave.

A amoxicilina é removida do sangue por hemodiálise (processo que substitui os rins na filtragem sanguínea). Portanto, uma dose adicional (500 mg para adultos ou 15 mg/kg para crianças abaixo de 40 kg) pode ser administrada durante e no final de cada diálise.

Seu médico poderá indicar tratamento por via parenteral (feito com aplicação de injeções intravenosas, intramusculares ou subcutâneas) nos casos em que a via oral for considerada inadequada (particularmente nos tratamentos urgentes de infecções graves).

Conforme o grau de insuficiência renal, talvez seu médico ache necessário reduzir a dose diária total.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais. Só não tome duas doses com intervalo igual ou menor que 1 hora.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Avise seu médico o mais cedo possível se você não se sentir bem durante o tratamento com Duzimicin.

Assim como todo medicamento, amoxicilina pode provocar reações adversas, porém isso não ocorre com todas as pessoas. Os efeitos colaterais de Duzimicin geralmente são leves.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam Duzimicin)

• – Diarreia (várias evacuações amolecidas por dia) e enjoo; quando isso acontece, os sintomas normalmente são leves e com frequência podem ser evitados tomando-se o medicamento no início das refeições. Se continuarem ou se tornarem graves, consulte o médico;

• – Erupções da pele.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam Duzimicin)

• – Vômito, urticária e coceira.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam Duzimicin)

• – Diminuição de glóbulos brancos (leucopenia reversível), que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca;

• – Baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia reversível), que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal);

• – Destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia (anemia hemolítica), que pode resultar em cansaço, dores de cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos;

• – Sinais repentinos de alergia, tais como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço da face, dos lábios, da língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar; se esses sintomas ocorrerem, pare de usar o medicamento e procure socorro médico o mais rápido possível;

• – Convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do medicamento;

• – Hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e incontroláveis), tontura;

• – Candidíase mucocutânea, infecção micótica (causada por fungos) que normalmente afeta as partes íntimas ou a boca; na área genital, pode provocar coceira e queimação (com a presença de uma fina camada de secreção branca), e na boca ou na língua podem surgir pintas brancas dolorosas;

• – Colite associada a antibióticos (inflamação no cólon – intestino grosso), causando diarreia grave, que também pode conter sangue e ser acompanhada de cólicas abdominais;

• – Sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos (língua pilosa negra);

• – Houve relatos de descoloração superficial dos dentes em crianças. Uma boa higiene oral ajuda a prevenir esse efeito porque o produto pode, em geral, ser removido com a escovação;

• – Efeitos relacionados ao fígado; esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da urina e aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado;

• – Reações cutâneas graves: erupção cutânea (eritema multiforme), que pode formar bolhas (com pequenas manchas escuras centrais rodeadas por uma área pálida, com um anel escuro ao redor da borda); erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele na maior parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica); erupções na pele com bolhas e descamação, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (Síndrome de Stevens-Johnson); erupções na pele com bolhas contendo pus (dermatite esfoliativa bolhosa); erupções escamosas na pele, com bolhas e inchaços sob a pele (exantema pustuloso);

• – Doença renal (problemas para urinar, possivelmente com dor e presença de sangue ou cristais na urina).

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

É pouco provável que ocorram problemas graves em caso de superdosagem de amoxicilina. As reações mais comuns são enjoo, vômito e diarreia. Procure seu médico para que os sintomas sejam tratados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS 1.2568.0251

Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi CRF-PR 5842

Registrado e fabricado por:

Rua Mitsugoro Tanaka, 145

Centro Industrial Nilton Arruda – Toledo – PR

CNPJ 73.856.593/0001–66

Indústria Brasileira

CAC – Centro de Atendimento ao Consumidor

0800–709–9333

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 15/06/2015.

Anexo B

Histórico de alteração para a bula

Duzimicin_bula_pa­ciente

Duzimicin (amoxicilina)

Pó para suspensão 250 mg/5mL e 500 mg/5mL

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INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Duzimicin amoxicilina

APRESENTAÇÕES

Pó para suspensão de 250 mg/5mL em embalagem com 1 frasco de 60 mL ou 150 mL após reconstituição acompanhado copo-medida.

Pó para suspensão de 500 mg/5mL em embalagem com 1 frasco de 150 mL após reconstituição acompanhado de copo-medida.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada 5 mL da suspensão de 250 mg/5mL contém:

amoxicilina tri-hidratada....­.............­............. 286,9 mg

equivalente a 250 mg de amoxicilina

veículo q.s.p........­.............­.............­.............­........... 5 mL

Excipientes: benzoato de sódio, citrato de sódio di-hidratado, aroma sólido de cereja, aroma sólido de morango, dióxido de silício, goma xantana, corante eritrosina dissódica e sacarose.

Cada 5 mL da suspensão de 500 mg/5mL contém:

amoxicilina tri-hidratada....­.............­............. 573,8 mg

equivalente a 500 mg de amoxicilina

veículo q.s.p........­.............­.............­.............­........... 5 mL

Excipientes: benzoato de sódio, citrato de sódio di-hidratado, aroma sólido de cereja, aroma sólido de morango, dióxido de silício, goma xantana, corante eritrosina dissódica e sacarose.

1. para que este medicamento é indicado?

Duzimicin é um antibiótico eficaz contra grande variedade de bactérias, é indicado para tratamento de infecções bacterianas causadas por germes sensíveis à ação de Duzimicin. Entretanto, seu médico pode receitar Duzimicin para outro uso. Se desejar mais informações, pergunte ao seu médico.

2. como este medicamento funciona?

Duzimicin contém uma penicilina chamada amoxicilina como ingrediente ativo. A amoxicilina pertence ao grupo dos antibióticos penicilânicos. Duzimicin é usado no tratamento de uma gama de infecções causadas por bactérias, que podem manifestar-se nos pulmões (pneumonia e bronquite), nas amígdalas (amigdalite), nos seios da face (sinusite), no trato urinário e genital, na pele e nas mucosas. Duzimicin atua destruindo as bactérias que causam essas infecções.

3. quando não devo usar este medicamento?

Duzimicin não pode ser usado por pessoas alérgicas à amoxicilina, a outros antibióticos penicilínicos ou antibióticos similares, chamados cefalosporinas. Se você já teve uma reação alérgica (como erupções da pele) ao tomar um antibiótico, deve conversar com seu médico antes de usar Duzimicin.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Duzimicin contém benzoato de sódio, que é ligeiramente irritante da pele, olhos e mucosas. Isto pode aumentar o risco de icterícia em recém-nascidos.

Antes de iniciar o tratamento com Duzimicin, informe seu médico:

• – se você já apresentou reação alérgica a algum antibiótico. Isso pode incluir reações na pele ou inchaço na face ou pescoço;

• – se você apresenta febre glandular;

• – se você toma medicamentos usados para prevenir coágulos sanguíneos (anticoagulantes), tais como varfarina, o seu médico fará um monitoramento e, se necessário, poderá sugerir ajustes na dose dos anticoagulantes;

• – se você apresenta problema nos rins;

• – se você não estiver urinando regularmente;

• – se você já teve diarreia durante ou após o uso de antibióticos.

O uso prolongado também pode resultar, ocasionalmente, em supercrescimento de micro-organismos resistentes a Duzimicin.

Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não se observaram efeitos adversos sobre a habilidade de dirigir veículos e de operar máquinas.

Gravidez

Duzimicin pode ser usado na gravidez desde que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais associados ao tratamento. Informe seu médico se você estiver grávida ou suspeitar que está grávida. Você não deve tomar Duzimicin se estiver grávida, exceto se seu médico recomendar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

Você pode amamentar seu bebê enquanto estiver tomando Duzimicin, mas há excreção de quantidades mínimas de amoxicilina no leite materno. Se você estiver amamentando, informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com Duzimicin.

Idosos, crianças e outros grupos de risco

As recomendações especiais se referem às dosagens (vide

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? -Posologia

Interações medicamentosas

Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se você os ingerir durante o tratamento com Duzimicin.

Não deixe de avisar seu médico caso você esteja tomando:

• – medicamentos usados no tratamento de gota (probenecida ou alopurinol);

• – outros antibióticos;

• – pílulas anticoncepcionais (como acontece com outros antibióticos, talvez sejam necessárias precauções adicionais para evitar a gravidez);

• – anticoagulantes.

A alimentação não interfere na ação de Duzimicin, que pode ser ingerido nas refeições.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco e ao abrigo da luz. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.

Após preparo, manter em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C) por um período máximo de 14 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Este medicamento apresenta-se na forma de pó branco a levemente rosado que após a reconstituição resultará em uma suspensão de coloração rosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

Modo de usar

Siga as orientações de seu médico sobre a maneira e a hora correta de tomar o medicamento. Ele vai decidir a quantidade diária que você precisa e o tempo durante o qual você deve usar o medicamento.

Leia esta bula com cautela. Se você tiver alguma dúvida, fale com seu médico.

Recomenda-se ingerir o medicamento nas refeições, embora ele continue eficaz mesmo que você o tome em outros horários.

Continue tomando Duzimicin até o fim do tratamento prescrito pelo médico. Não pare somente porque se sente melhor.

Preparo da suspensão:

• 1. Para soltar o pó que fica no fundo do frasco, agite-o antes de abri-lo. Isso facilitará a reconstituição;

• 2. Ferver a água e resfriar ou utilizar água filtrada; ponha no frasco até a marca indicada no rótulo e agite-o bem para misturar totalmente o pó com a água;

• 3. Se a mistura não atingir a marca indicada, espere a espuma baixar e complete (lentamente) com água filtrada ou fervida. Agite de novo o frasco e espere a espuma baixar até que a solução atinja exatamente a marca indicada.

Agite bem a suspensão antes de usá-la.

Posologia

Dose para adultos (inclusive pacientes idosos) e crianças acima de 10 anos de idade

Dose padrão para adultos: 250 mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas), com aumento para 500 mg três vezes ao

dia (de 8 em 8 horas) nas infecções mais graves. _____________­______________________

Tratamento com dosagem alta (máximo recomendável de 6 g ao dia em doses divididas)

Recomenda-se uma dose de 3 g duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) nos casos que requerem tratamento de infecção respiratória purulenta (com a presença de pus) grave ou recorrente. __________

Tratamento de curta duração

Gonorreia: dose única de 3 g.

Dose para crianças (até 10 anos de idade)

Dose padrão para crianças: 125 mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas) com aumento para 250 mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas) nas infecções mais graves. _____________­______________________

Pacientes com insuficiência renal (dos rins)

Na insuficiência renal, a eliminação do antibiótico é mais lenta. Conforme o grau dessa condição, seu médico pode indicar a redução da dose diária total de acordo com o esquema descrito a seguir.

Adultos e crianças acima de 40 kg

• – Insuficiência leve: nenhuma alteração de dose;

• – Insuficiência moderada: máximo de 500 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas);

• - Insuficiência grave: máximo de 500 mg uma vez ao dia. _____________­______________

  Dose	Duzimicin (amoxicilina) 250 mg/5 mL	Duzimicin (amoxicilina) 500 mg/5 mL
  500 mg (2× ao dia)	10 mL 2× ao dia	5 mL 2× ao dia
  250 mg por dia	10 mL por dia	5 mL por dia

Crianças abaixo de 40 kg

• – Insuficiência leve: nenhuma alteração de dose;

• – Insuficiência moderada: 15 mg/kg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas); (no máximo de 500 mg duas vezes ao dia);

• – Insuficiência grave: 15 mg/kg uma vez ao dia (no máximo de 500 mg).

Pacientes que recebem diálise peritoneal

Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes com insuficiência renal grave. A diálise peritoneal (processo de limpeza das substâncias tóxicas do organismo através do peritônio, membrana que envolve o abdômen) não remove a amoxicilina do corpo.

Pacientes que recebem hemodiálise

Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes com insuficiência renal grave.

A amoxicilina é removida do sangue por hemodiálise (processo que substitui os rins na filtragem sanguínea). Portanto, uma dose adicional (500 mg para adultos ou 15 mg/kg para crianças abaixo de 40 kg) pode ser administrada durante e no final de cada diálise.

Seu médico poderá indicar tratamento por via parenteral (feito com aplicação de injeções intravenosas, intramusculares ou subcutâneas) nos casos em que a via oral for considerada inadequada (particularmente nos tratamentos urgentes de infecções graves).

Conforme o grau de insuficiência renal, talvez seu médico ache necessário reduzir a dose diária total.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais. Só não tome duas doses com intervalo igual ou menor que 1 hora.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Avise seu médico o mais cedo possível se você não se sentir bem durante o tratamento com Duzimicin.

Assim como todo medicamento, amoxicilina pode provocar reações adversas, porém isso não ocorre com todas as pessoas. Os efeitos colaterais de Duzimicin geralmente são leves.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam Duzimicin)

• – Diarreia (várias evacuações amolecidas por dia) e enjoo; quando isso acontece, os sintomas normalmente são leves e com frequência podem ser evitados tomando-se o medicamento no início das refeições. Se continuarem ou se tornarem graves, consulte o médico;

• – Erupções da pele.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam Duzimicin)

• – Vômito, urticária e coceira.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam Duzimicin)

• – Diminuição de glóbulos brancos (leucopenia reversível), que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca;

• – Baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia reversível), que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal);

• – Destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia (anemia hemolítica), que pode resultar em cansaço, dores de cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos;

• – Sinais repentinos de alergia, tais como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço da face, dos lábios, da língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar; se esses sintomas ocorrerem, pare de usar o medicamento e procure socorro médico o mais rápido possível;

• – Convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do medicamento;

• – Hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e incontroláveis), tontura;

• – Candidíase mucocutânea, infecção micótica (causada por fungos) que normalmente afeta as partes íntimas ou a boca; na área genital, pode provocar coceira e queimação (com a presença de uma fina camada de secreção branca), e na boca ou na língua podem surgir pintas brancas dolorosas;

• – Colite associada a antibióticos (inflamação no cólon – intestino grosso), causando diarreia grave, que também pode conter sangue e ser acompanhada de cólicas abdominais;

• – Sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos (língua pilosa negra);

• – Houve relatos de descoloração superficial dos dentes em crianças. Uma boa higiene oral ajuda a prevenir esse efeito porque o produto pode, em geral, ser removido com a escovação;

• – Efeitos relacionados ao fígado; esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da urina e aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado;

• – Reações cutâneas graves: erupção cutânea (eritema multiforme), que pode formar bolhas (com pequenas manchas escuras centrais rodeadas por uma área pálida, com um anel escuro ao redor da borda); erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele na maior parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica); erupções na pele com bolhas e descamação, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (Síndrome de Stevens-Johnson); erupções na pele com bolhas contendo pus (dermatite esfoliativa bolhosa); erupções escamosas na pele, com bolhas e inchaços sob a pele (exantema pustuloso);

• – Doença renal (problemas para urinar, possivelmente com dor e presença de sangue ou cristais na urina).