DROPTIM LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

ii. informações ao paciente1. para que este medicamento é indicado?droptim® foi prescrito para reduzir o aumento da pressão ocular no tratamento de glaucoma e/ou hipertensão ocular.

A pressão ocular elevada pode comprometer o nervo óptico, resultando em deterioração da visão e possível cegueira. Em geral, existem alguns sintomas que você pode sentir e que indicam se você apresenta pressão ocular elevada. O exame médico é necessário para a determinação desta doença. Se ocorrer aumento da pressão intraocular, será necessário fazer exames e medidas da pressão intraocular regularmente.

2. como este medicamento funciona?

Droptim® é um medicamento oftálmico betabloqueador que diminui a pressão intraocular. O mecanismo de ação preciso de maleato de timolol na diminuição da pressão intraocular não está claramente estabelecido.

A ação do maleato de timolol geralmente tem início rápido, ocorrendo aproximadamente 20 minutos após a aplicação tópica no olho.

3. quando não devo usar este medicamento?

Você não deve usar Droptim® se:

• tem ou teve certos problemas respiratórios graves, como asma;
• tem doença pulmonar obstrutiva crônica;
• tem alguns tipos de doenças cardíacas (como batimentos cardíacos lentos ou irregulares);
• for alérgico a qualquer um de seus ingredientes.

Se não tiver certeza se deve utilizar maleato de timolol, entre em contato com seu médico ou farmacêutico.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Informe seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que esteja apresentando ou tenha apresentado:

• problemas cardíacos (como doença coronariana, insuficiência cardíaca ou pressão sanguínea baixa);
• distúrbios de frequência cardíaca (como batimentos cardíacos irregulares ou lentos);
• problemas de má circulação sanguínea (como a síndrome de Raynaud);
• problemas pulmonares ou respiratórios (como asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica);
• diabetes ou outros problemas relacionados ao açúcar sanguíneo;
• doença da tireoide.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Mantenha o frasco fechado. Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Após aberto, válido por 28 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aparência: Droptim® é uma solução límpida, incolor, isenta de partículas e material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

Instruções de uso:

Não deixe que a ponta do frasco toque o(s) olho(s) ou as áreas ao redor do(s) olho(s). Ela pode ficar contaminada com bactérias que podem causar infecções oculares levando a lesões graves dos olhos, até mesmo perda da visão. A fim de evitar uma possível contaminação, mantenha a ponta do frasco longe do contato com qualquer superfície.

1 – Incline sua cabeça para trás e puxe levemente sua pálpebra inferior para formar uma bolsa entre a sua pálpebra e o seu olho.

2 – Inverta o frasco, pressionando-o levemente com o dedo polegar ou indicador, como demonstrado na figura a seguir, até que uma única gota seja dispensada no olho, como orientado pelo seu médico.

NÃO TOQUE A PONTA DO FRASCO NOS OLHOS OU NAS PÁLPEBRAS.

Se manuseados inadequadamente, os medicamentos oftálmicos podem ser contaminados por bactérias comuns, conhecidas por causar infecções oculares. O uso de medicamentos oftálmicos contaminados pode causar lesões oculares graves e perda da visão. Se você suspeitar que seu medicamento possa estar contaminado ou se você desenvolver uma infecção ocular, contate seu médico imediatamente.

3 – Após o uso de maleato de timolol, pressione com o dedo o canto do seu olho próximo ao nariz (conforme demonstrado na figura abaixo) por 2 minutos. Isso ajuda a manter maleato de timolol no seu olho.

A ponta gotejadora foi projetada para liberar uma única gota; portanto, NÃO alargue o furo da ponta gotejadora.

Posologia

Seu médico irá estabelecer a dose e a duração adequadas do tratamento.

A dose usual inicial é de uma gota de maleato de timolol no(s) olho(s) afetado(s) pela manhã e à noite.

Para alguns pacientes, se a pressão ocular for mantida em níveis satisfatórios, seu médico poderá prescrever maleato de timolol para ser utilizado uma vez por dia.

Em alguns casos, seu médico poderá prescrever outro medicamento, incluindo outros colírios, juntamente com maleato de timolol, para ajudar a diminuir a pressão de seu (s) olhos (s).

Não altere a dose do medicamento sem consultar seu médico. Se tiver de interromper o tratamento, entre em contato com seu médico imediatamente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? use droptim® conforme prescrito pelo seu médico. se você se esquecer de aplicar uma dose, aplique-a assim que possível; no entanto, se já estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema posológico regular.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos não esperados ou indesejáveis, chamados de reações adversas.

Apesar de não ocorrerem todas essas reações adversas, caso ocorram, você pode precisar de cuidados médicos.

Você pode apresentar irritação ocular, incluindo queimação e pontadas, ressecamento e vermelhidão dos olhos ou alterações da visão, tais como visão dupla. Além disso, os seguintes efeitos adversos podem ocorrer: zumbido, dor de cabeça, cansaço, tontura, depressão, insônia, pesadelos, perda da memória, formigamento, náusea, diarreia, distúrbios estomacais, ressecamento da boca, dor torácica, desmaio, palpitações, batimento cardíaco irregular, redução da frequência cardíaca, inchaço e esfriamento das mãos e dos pés, falta de ar, tosse, queda de cabelo, erupções na pele, coceira ou outros tipos de reações alérgicas mais graves, dor muscular, disfunção sexual e diminuição do desejo sexual.

Outras reações adversas podem ocorrer raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) e algumas delas podem ser graves. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico mais informações sobre as reações adversas. Eles têm uma lista mais completa dessas reações.

Informe seu médico prontamente sobre qualquer um desses ou outros sintomas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Se você aplicar muitas gotas em seu olho ou engolir parte do conteúdo do frasco, entre outros efeitos, você pode ter tontura, dificuldade para respirar ou sentir que sua frequência cardíaca diminuiu. Entre em contato com seu médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III. DIZERES LEGAIS

Reg. MS: n° 1.6773.0533

Farm. Resp.: Dra. Maria Betânia Pereira

CRF – SP n° 37.788

Registrado por: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Rodovia Francisco Aguirre Proença, Km 08

Chácara Assay

CEP 13186–901

Hortolândia – SP

CNPJ: 05.044.984/0001–26

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado por: NOVA QUÍMICA FARMACÊUTICA S/A

Hortolândia/SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 08/01/2021.

bula-pac-378280-LEG-08012021

O 0800-050 06 00

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica			Dados da petição/notificação que altera bula				Dados das alterações de bulas
Data do expediente	N°. expediente	Assunto	Data do expediente	N°. expediente	Assunto	Data de aprovação	Itens de bula	Versões (VP/VPS)	Apresentações relacionadas
31/03/2017	NA	(10457) -SIMILAR -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12	N/A	N/A	N/A	N/A	Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicado no bulário.	VP/VPS	Frascos com 2 mL, 2,5 mL, 3 mL, 5mL ou 10 mL.
27/08/2019	2060492/19–1	10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12	08/01/2019	0016022/19–9	1988 -SIMILAR -Cancelamento de Registro da Apresentação do Medicamento	28/01/2019	APRESENTAÇÕES	VP/VPS	Frascos com 2 mL, 2,5 mL, 3 mL ou 10 mL.
			N/A	N/A	N/A	N/A	9. REAÇÕES ADVERSAS	VPS	Frascos com 5mL.
25/06/2020	2026384/20–8	10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12	18/12/2019	3496363/19–4	10507 -SIMILAR -Modificação Pós-Registro -CLONE	25/05/2020	DIZERES LEGAIS	VP/VPS	Frasco com 5mL
–	–	10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12	N/A	N/A	N/A	N/A	I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO III. DIZERES LEGAIS	VP	Solução oftálmica de 5 mg/ mL. Embalagem contendo 1 frasco de 5mL.
							I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 9. REAÇÕES ADVERSAS III. DIZERES LEGAIS	VPS