Bula para paciente - DROPROPIZINA UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
dropropizina
União Química Farmacêutica Nacional S/A
Xarope 3 mg/mL
dropropizina
União Química farmacêutica nacional S/A
Medicamento Genérico, Lei n° 9.787, de 1999.
Xarope
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Xarope 3,0 mg/mL: embalagem contendo frasco de 120 mL + copo medida
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém: dropropizina..............................................................................................................................................3,0 mg
Veículo: sacarina sódica, propionato de sódio, ciclamato de sódio, cloreto de amônio, ácido cítrico, citrato de sódio di-hidratado, ácido sórbico, álcool etílico, corante vermelho ponceau 4R, aroma de caramelo, sacarose e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. para que este medicamento é indicado?
Este medicamento é indicado para o tratamento dos sintomas da tosse irritante e seca (sem secreção).
2. como este medicamento funciona?
A dropropizina é um medicamento contra tosse que age bloqueando os receptores da tosse. Apresenta uma discreta ação antialérgica, podendo ser usado no tratamento da tosse associada à condição alérgica.
A dropropizina é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal, com início de ação entre 15 a 30 minutos após a sua administração por via oral (por boca).
3. quando não devo usar este medicamento?
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com alergia à dropropizina ou a qualquer componente da formulação, insuficiência respiratória grave, hipotensão (queda da pressão arterial), em pacientes asmáticos e em casos de tosse produtiva (com secreção).
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
O tratamento com dropropizina deve ter a duração mais curta possível, geralmente poucos dias. Se os sintomas persistirem, você deverá procurar o seu médico para ser reavaliado.
Capacidade de dirigir ou operar máquinas
Os pacientes com sensibilidade aumentada a dropropizina devem ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas, devido à possibilidade de hipotensão (queda da pressão arterial) ou sonolência.
Alterações nos rins e fígado
A dropropizina deve ser usada com cuidado em pacientes com alteração da função dos rins ou do fígado.
Uso em idosos
A dropropizina deve ser usada com cuidado em idosos.
Uso em crianças
É recomendável que o uso de antitussígenos em crianças de 2 a 6 anos seja limitado. Este medicamento é de uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.
Gravidez e lactação
A dropropizina não deve ser utilizada durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Categoria de risco na gravidez: C
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Interações medicamentosas
O uso da dropropizina, junto com álcool e com depressores do Sistema Nervoso Central, como medicamentos para o tratamento de insônia, ansiedade e alguns analgésicos, pode levar a um aumento dos efeitos colaterais da dropropizina, como a hipotensão e a sonolência.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C).
Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: líquido xaroposo, vermelho rosado, sabor caramelo com notas de menta.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 copo-medida (10 mL), 4 vezes ao dia.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Em caso de esquecimento esperar até o horário de tomada da próxima dose. Não tomar mais do que a dose normal recomendada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
As reações adversas raramente são observadas nas doses recomendadas. No caso de uso em doses mais altas ou de sensibilidade aumentada à dropropizina, as reações mais frequentes são hipotensão (queda da pressão arterial), náusea, sonolência e eritema (vermelhidão da pele).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Os sintomas da superdose de dropropizina são hipotensão (queda de pressão arterial), náusea e sonolência. Não existe antídoto específico. O tratamento usual da superdosagem aguda é a provocação do vômito, o mais precocemente possível, a não ser que o paciente esteja inconsciente. No hospital, a lavagem gástrica somente é útil se aplicada precocemente, devido à rápida absorção intestinal da dropropizina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
Registro MS – 1.0497.1232
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900–000
CNPJ: 60.665.981/0001–18
Indústria Brasileira
Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP: 49136
Fabricado na unidade fabril:
Trecho 1, Conjunto 11, Lotes 06/12,
Polo de Desenvolvimento JK
Brasília – DF – CEP 72.549–555
CNPJ 60.665.981/0007–03
Indústria Brasileira
SAC 0800 011 1559
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 03/11/2021.
Anexo B
Histórico de Alteração para a Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de Bula | Versões (VP / VPS) | Apresentações relacionadas |
| 12/2021 | Gerado no momento do peticionamento | 10452-GENERICO-Notificação da Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | N/A | N/A | N/A | N/A |
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
| VP VPS | Xarope 3 mg/mL |
| 08/06/2020 | 1808932/20–1 | 10452-GENERICO-Notificação da Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 08/06/2020 | 1808932/20–1 | N10452-GENERICO-Notificação da Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 08/06/2020 | ATUALIZAÇÃO DA LOGOMARCA DA EMPRESA 9. REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS | VP VPS | Xarope 3 mg/mL |
| 18/09/2015 | 0835614/15–9 | 10452 -GENERICO -Notificação da Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 18/09/2015 | 0835614/15–9 | 10452 -GENERICO -Notificação da Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 18/09/2015 | 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
| VP VPS | Xarope 3 mg/mL |
| 13/09/2013 | 0774611/13–3 | 10452-GENERICO-Notificação da Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 13/09/2013 | 0774611/13–3 | 10452-GENERICO-Notificação da Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 13/09/2013 | – Correções ortográficas – Padronização da disposição das informações | VP VPS | Xarope 3 mg/mL |
| 11/07/2013 | 0561346/13–9 | 10459 -GENÉRICO -Inclusão inicial de texto de bula -RDC 60/12 | 11/07/2013 | 0561346/13–9 | 10459 -GENÉRICO -Inclusão inicial de texto de bula | 11/07/2013 | Versão inicial | VP VPS | Xarope 3 mg/mL |
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