Bula para paciente - dropropizina BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A
({Ü) química
DROPROPIZINA
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Xarope Pediátrico / Xarope Adulto 1,5mg/mL e 3,0mg/mL
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
dropropizina
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Xarope pediátrico 1,5mg/mL
Embalagem contendo 1 frasco com 120mL acompanhado com copo dosador.
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
Xarope adulto 3,0mg/mL
Embalagem contendo 1 frasco com 120mL acompanhado com copo dosador
USO ADULTO
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
COMPOSIÇÕES
Cada mL do xarope pediátrico contém:
dropropizina...........................................................................................................................................1,5mg
veículo q.s.p...........................................................................................................................................1,0mL
(sacarose, ácido benzoico, benzoato de sódio, álcool etílico, corante vermelho eritrosina F.D.C RED n° 3, essência de morango hidrossolúvel, ácido cítrico, glicerol e água).
Teor alcoólico: 0,4%
Cada mL do xarope adulto contém:
dropropizina...........................................................................................................................................3,0mg
veículo q.s.p...........................................................................................................................................1,0mL
(sacarose, ácido benzoico, benzoato de sódio, álcool etílico, corante amarelo F.D.C. n° 6, essência de laranja hidrossolúvel, ácido cítrico, glicerol e água).
Teor alcoólico: 2,0%
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1- PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A dropropizina é indicada para o tratamento dos sintomas da tosse irritante e seca (sem secreção).
2- como este medicamento funciona?
A dropropizina é um medicamento contra tosse que age bloqueando os receptores da tosse. Apresenta uma discreta ação antialérgica, podendo ser usado no tratamento da tosse associada à condição alérgica.
A dropropizina é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal, com início de ação entre 15 e 30 minutos após a sua administração por via oral (por boca).
3- quando não devo usar este medicamento?
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com alergia a dropropizina, ou a qualquer componente da formulação, insuficiência respiratória grave, hipotensão (queda da pressão arterial), em pacientes asmáticos e em casos de tosse produtiva (com secreção).
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
4- o que devo saber antes de usar este medicamento?
O tratamento com a dropropizina deve ter a duração mais curta possível, geralmente poucos dias. Se os sintomas persistirem, você deverá procurar o seu médico para ser reavaliado.
Capacidade de dirigir e operar máquinas: os pacientes com sensibilidade aumentada a dropropizina devem ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas, devido à possibilidade de hipotensão (queda da pressão arterial) ou sonolência.
Alterações nos rins e fígado: a dropropizina deve ser usada com cuidado em pacientes com alteração da função dos rins ou do fígado.
Uso em idosos: a dropropizina deve ser usada com cuidado em idosos.
Uso em crianças: é recomendável que o uso de antitussígenos em crianças de 2 a 6 anos seja limitado.
Gravidez e lactação: a dropropizina não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica.
Informe seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
ATENÇÃO: este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O uso da dropropizina, junto com álcool e com depressores do Sistema Nervoso Central, como medicamentos para o tratamento de insônia, ansiedade e alguns analgésicos, pode levar a um aumento dos efeitos colaterais da dropropizina, como a hipotensão e a sonolência.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5- onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A dropropizina xarope pediátrico apresenta-se como solução límpida, de cor avermelhada e sabor morango.
A dropropizina xarope adulto apresenta-se como solução límpida, de cor e sabor laranja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6- como devo usar este medicamento?
Xarope adulto (3,0mg/mL):
Adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 copo dosador (10mL), 4 vezes ao dia.
Xarope pediátrico (1,5mg/mL):
Crianças de 2 a 3 anos: % a /4 copo dosador, 4 vezes ao dia.
Crianças acima de 3 anos: 1 copo dosador, 4 vezes ao dia.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7- o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Em caso de esquecimento esperar até o horário de tomada da próxima dose. Não tomar mais do que a dose normal recomendada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8- quais os males que este medicamento pode me causar?
As reações adversas raramente são observadas nas doses recomendadas. No caso de uso em doses mais altas ou de sensibilidade aumentada à dropropizina, as reações mais frequentes são a hipotensão (queda da pressão arterial), náusea, sonolência e eritema (vermelhidão da pele).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9- o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Os sintomas da superdosagem da dropropizina são hipotensão (queda de pressão arterial), náusea e sonolência. Não existe antídoto específico. O tratamento usual da superdosagem aguda é a provocação do vômito, o mais precocemente possível, a não ser que o paciente esteja inconsciente. No hospital, a lavagem gástrica somente é útil se aplicada precocemente, devido à rápida absorção intestinal da dropropizina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS:
Registro M.S. n° 1.5584. 0221
Farm. Responsável: Rodrigo Molinari Elias – CRF-GO n° 3.234.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
©SAC
0800 97 99 900
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química
Registrado por:Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 – Quadra 2-C – Módulo 01-B – DAIA – Anápolis – GO – CEP 75132–015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001–10 – Indústria Brasileira
Fabricado por:Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA – Anápolis – GO – CEP 75132–020
Anexo B
Histórico de alteração para a bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | No. expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 15/07/2013 | 05705851/31 | 10459 – GENÉRICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | 15/07/2013 | 05705851/31 | 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC 60/12 | 15/07/2013 | Versão inicial | VP/VPS | Xarope |
| 28/12/2017 | 23254551/76 | 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 28/12/2017 | 23254551/76 | 10452 -GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 28/12/2017 | I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO III – DIZERES LEGAIS | VP | Xarope |
| I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 8) QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 9)REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS III – DIZERES LEGAIS | VPS | ||||||||
| 10/10/2018 | 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 27/07/2015 | 06591251/56 | 10200 – GENÉRICO – Alteração moderada de excipiente | 10/09/2018 | I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO | VP/VPS | Xarope | |
dropropizina – xarope – Bula para paciente