Bula para paciente - DROPROPIZINA Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
ii- informações ao paciente1. para que este medicamento é indicado?este medicamento é indicado para o tratamento dos sintomas da tosse irritante e seca (sem secreção).
2. como este medicamento funciona?
Dropropizina é um medicamento contra tosse, que age bloqueando os receptores da tosse. Apresenta uma discreta ação antialérgica, podendo ser usado no tratamento da tosse associada à condição alérgica.
A dropropizina é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal, com início de ação entre 15 e 30 minutos após a sua administração por via oral (por boca).
3. quando não devo usar este medicamento?
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com alergia a dropropizina, ou a qualquer componente da formulação, insuficiência respiratória grave, hipotensão (queda da pressão arterial), em pacientes asmáticos e em casos de tosse produtiva (com secreção).
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
O tratamento com dropropizina deve ter a duração mais curta possível, geralmente poucos dias. Se os sintomas persistirem, você deverá procurar o seu médico para ser reavaliado.
Capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas: os pacientes com sensibilidade aumentada à dropropizina devem ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas devido à possibilidade de hipotensão (queda da pressão arterial) ou sonolência.
Alterações nos rins e no fígado: dropropizina deve ser usada com cuidado em pacientes com alteração da função dos rins ou do fígado.
Uso em idosos: dropropizina deve ser usada com cuidado em idosos.
Gravidez e lactação: dropropizina não deve ser utilizada durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica.
Categoria de risco na gravidez: C
Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O uso de dropropizina, junto com álcool e com depressores do sistema nervoso central, como medicamentos para o tratamento de insônia, ansiedade e alguns analgésicos, pode levar a um aumento dos efeitos colaterais da dropropizina, como a hipotensão e a sonolência.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: líquido límpido incolor a levemente amarelado, com sabor de mel.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. como devo usar este medicamento?
Esta apresentação do medicamento contém um copo dosador.
Adultos e crianças maiores de 12 anos : 1 copo dosador (10 ml), 4 vezes ao dia.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Em caso de esquecimento esperar até o horário de tomada da próxima dose. Não tomar mais do que a dose normal recomendada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
As reações adversas raramente são observadas nas doses recomendadas. No caso de uso em doses mais altas ou de sensibilidade aumentada à dropropizina, as reações mais frequentes são a hipotensão (queda da pressão arterial), náusea, sonolência e eritema (vermelhidão da pele).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Os sintomas da superdosagem de dropropizina são hipotensão (queda de pressão arterial), náusea e sonolência. Não existe antídoto específico. O tratamento usual da superdosagem aguda é a provocação do vômito, o mais precocemente possível, a não ser que o paciente esteja inconsciente. No hospital, a lavagem gástrica somente é útil se aplicada precocemente, devido à rápida absorção intestinal da dropropizina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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III- DIZERES LEGAIS
MS – 1.0573.0669
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann – CRF-SP n° 30.138
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20° andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029–92
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP
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Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Central de Atendimento k a Clientes
0800 7016900 EJ TZU 8:00 h às 17:00 h (seg. a sex.)
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Histórico de Alterações da Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera a bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 31/7/2015 | 0678774156 | 10459 – GENÉRICO-Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | N/A | N/A | N/A | N/A | Adequação à RDC 47/09 | VP/VPS | Xarope 1,5 mg/ml 3,0 mg/ml |
| 3/12/2015 | 1055421151 | 10452 – GENÉRICO – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | N/A | N/A | N/A | N/A | DIZERES LEGAIS Adequação do formato da bula e outras alterações de acordo com o medicamento referência nos itens: 3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? / 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? / 9.O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? E 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR/9. REAÇÕES ADVERSAS | VP/VPS | Xarope 1,5 mg/ml 3,0 mg/ml |
| 14/04/2016 | 1557395/16–8 | 10452 – GENÉRICO – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | N/A | N/A | N/A | N/A | I- Identificação do medicamento | VP/VPS | Xarope 1,5 mg/ml 3,0 mg/ml |
| 25/06/2019 | 0554078/19–0 | 10452 – GENÉRICO – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 27/12/2018 | 1215808/18–9 | 1959 – GENERICO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa) | 25/02/2019 | VP III – Dizeres Legais VPS 9. Reações Adversas III – Dizeres Legais | VP/VPS | Xarope 1,5 mg/ml 3,0 mg/ml |
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| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera a bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 31/7/2015 | 0678774156 | 10459 – GENÉRICO-Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | N/A | N/A | N/A | N/A | Adequação à RDC 47/09 | VP/VPS | Xarope 1,5 mg/ml 3,0 mg/ml |
| 3/12/2015 | 1055421151 | 10452 – GENÉRICO – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | N/A | N/A | N/A | N/A | DIZERES LEGAIS Adequação do formato da bula e outras alterações de acordo com o medicamento referência nos itens: 3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? / 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? / 9.O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? E 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR/9. REAÇÕES ADVERSAS | VP/VPS | Xarope 1,5 mg/ml 3,0 mg/ml |
| 14/04/2016 | 1557395/16–8 | 10452 – GENÉRICO – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | N/A | N/A | N/A | N/A | I- Identificação do medicamento | VP/VPS | Xarope 1,5 mg/ml 3,0 mg/ml |
| 25/06/2019 | 0554078/19–0 | 10452 – GENÉRICO – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 27/12/2018 | 1215808/18–9 | 1959 – GENERICO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa) | 25/02/2019 | VP III – Dizeres Legais VPS 9. Reações Adversas III – Dizeres Legais | VP/VPS | Xarope 1,5 mg/ml 3,0 mg/ml |
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| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera a bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 06/04/2020 | 1032865/20–3 | 10452 – GENÉRICO – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | N/A | N/A | N/A | N/A | VP 6. Como devo usar este medicamento? VPS 8. Posologia e modo de usar | VP/VPS | Xarope 1,5 mg/ml 3,0 mg/ml |
| 15/07/2021 | 2756204/21–8 | 10452 – GENÉRICO – Notificação de alteração de Texto de Bula – publicação no bulário RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | VP APRESENTAÇÕES
VPS APRESENTAÇÕES
DO MEDICAMENTO
| VP/VPS | Xarope 3,0 mg/ml |
| 01/02/2022 | – | 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no bulário – RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? | VP | Xarope 3,0 mg/ml |