Bula do profissional da saúde - DROPERDAL CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
Embalagens contendo 25 ou 50 ampolas de 1ml de solução de 2,5 mg/ml (sem conservante).
VIA INTRAVENOSA E INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE DOIS ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém: droperidol............................................................................. 2,5 mg
veículo estéril q.s.p................................................................ 1 mL (veículo ampola: ácido tartárico, hidróxido de sódio, água para injetáveis).
O uso de DROPERDAL® está indicado na redução da incidência de náusea e vômitos associado a procedimentos cirúrgicos e diagnósticos.
2. resultados de eficácia
Em estudo clínico prospectivo, controlado, duplo-cego, utilizando 150 pacientes submetidos à apendicectomia comparou-se a eficácia da profilaxia antiemética do droperidol, metoclopramida, tropisetrona, granisetrona e dexametasona. O droperidol apresentou maior efetividade em comparação aos outros fármacos na prevenção de náuseas e vômitos no pós-operatório.
Contreras-Dominguez VC; Carbonell-Bellolio P. Profilaxia antiemética em cirurgia de abdome agudo. Estudo comparativo entre Droperidol, Metoclopramida, Tropisetron, Granisetron e Dexametasona. Rev. Bras. Anestesiol 2008; 58:1: 35–40.
A eficácia, a dose resposta e eventos adversos de droperidol na prevenção de náuseas e vômitos no pós-operatório, foram avaliados por revisão sistemática da bibliografia comparando o droperidol a placebo. Em 76 estudos envolvendo 5351 pacientes em 24 regimes diferentes da administração de droperidol, evidenciou-se melhor eficácia quanto à duração sobre os vômitos do que sobre as náuseas. Sedação e sonolência foram dose-dependente e os sintomas extra piramidais foram raros, existindo, ainda, efeito protetor contra a cefaleia.
Henzi I; Sonderegger J; Tramer MR. Efficacy, dose-response, and adverse effects of droperidol for prevention of postoperative nausea and vomiting. Can. J. Anesth 2000. 47:6; 537–551.
Uma revisão sobre o uso de droperidol no manejo das náuseas e vômitos pós-operatório foi realizada, mostrando que o droperidol mostrou-se efetivo em adultos e crianças com eficácia similar à da ondansetrona, com eventos adversos similares ao placebo, em administração única.
McKeage K; Simpson D; Wagdtaff AJ. Intravenous Droperidol.A review of its use in the management of postoperative nausea and vomiting. Drugs. 2006. 66(16): 2123–2147.
3. características farmacológicas
O droperidol é um neuroléptico do grupo das butirofenonas, com acentuada ação tranquilizante e sedativa, potente efeito antiemético e exerce uma ação bloqueadora adrenérgica com vasodilatação vascular periférica.
Promove a estabilidade das funções cardiovasculares sendo característico seu efeito antiarrítmico nas arritmias provocadas pela epinefrina.
O efeito aparece dentro de 3 a 10 minutos após a administração intravenosa ou intramuscular, sendo que a duração total do efeito tranquilizante e sedativo geralmente é de duas a quatro horas.
DROPERDAL® possui como princípio ativo o droperidol, cuja ação tranquilizante e sedativa é bastante acentuada.
Produz também efeito antiemético, evidenciado pelo antagonismo ao efeito emético da apomorfina em cães.
O droperidol potencializa a ação de outros fármacos depressores do sistema nervoso central. Exerce ação bloqueadora a -adrenérgica com dilatação vascular periférica, reduz o efeito pressórico da epinefrina e reduz a incidência de arritmias induzidas por essa catecolamina, mas não previne arritmias cardíacas de outra natureza.
Após aplicação intravenosa ou intramuscular, o início de ação é de 3 a 10 minutos, manifestando sua plenitude em torno de 30 minutos.
A duração dos efeitos sedativos e tranquilizante é cerca de 2 a 4 horas. A alteração da consciência pode persistir ao longo de 12 horas.
4. contraindicações
DROPERDAL® é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida ao princípio ativo ou aos componentes da fórmula.
5. advertências e precauções
A segurança do uso de DROPERDAL®, nos períodos de gravidez e lactação, quanto a possíveis efeitos colaterais, não está estabelecida. Portanto, nesses períodos, o produto só deve ser empregado a critério médico, levando-se em consideração a relação risco-benefício.
Ainda não está estabelecida a segurança do uso de DROPERDAL® em crianças menores de 2 anos.
6. interações medicamentosas
O uso concomitante com outros agentes depressores do sistema nervoso central tais como barbitúricos, tranquilizantes, narcóticos ou agentes anestésicos gerais, proporcionará efeitos aditivos ou potencializadores. Nesses casos a dose de DROPERDAL® deverá ser reduzida. Outros medicamentos também interagem com o DROPERDAL®: Acetofenazina, Bepridil, Bromperidol, Cisaprida, Clozapina, Dronedarona, Levometadil, Mesoridazina, Molindona, Perfenazina, Pimozide, Pipamperone, Remoxiprida, Sparfloxacina, Tioridazina, Tiaprida, Triflupromazina e Ziprasidona.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
7. cuidados de armazenamento do medicamentoConservar o produto em temperatura ambiente, entre 15 e 30°C, protegido da luz.
O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação, sendo que após este prazo de validade o produto pode não apresentar mais efeito terapêutico. Não utilize medicamento vencido.
Características físicas e organolépticas: solução límpida, essencialmente livre de partículas, incolor a levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usarà critério médico, levando-se em conta alguns fatores como idade, peso corporal, estado geral, doenças de base, uso concomitante de outros medicamentos e tipo de procedimento cirúrgico ou diagnóstico, além da anestesia realizada.
8. posologia e modo de usarà critério médico, levando-se em conta alguns fatores como idade, peso corporal, estado geral, doenças de base, uso concomitante de outros medicamentos e tipo de procedimento cirúrgico ou diagnóstico, além da anestesia realizada.Os sinais vitais e ECG devem ser monitorizados rotineiramente.
Doses entre 0,02 a 0,075mg/kg são suficientes na prevenção e tratamento da náusea e vômitos pós-operatórios em crianças.2, 3
Não foram encontrados dados relacionando a idade aos efeitos do droperidol em pacientes idosos.
9. reações adversas
9. reações adversasDROPERDAL® é geralmente bem tolerado. Os eventos adversos mais comuns, como sedação e sonolência, são dose-dependentes e desaparecem com a descontinuação do uso. Devido à baixa incidência dos relatos espontâneos de reações adversas, os dados de pós-comercialização são insignificantes.
FONTE:
2– Henzi I, Sonderegger J, Tramer MR. Efficacy, dose-response and adverse effect of droperidol for prevention of postoperative nausea and a vomiting. Can J Anesth 2000, 47(6), 537–551.
3– McKeage K, Simpson D, Wagstaff A J Intravenous Droperidol: A Review of its Use in the Management of Postoperative Nausea and Vomiting Drugs 2006; 66 (16): 2123–2147.
10– Micromedex.
11– Kao LW, Kirk MA, Evers SR Droperidol, QT Prolongation, and Sudden Death: What Is the Evidence? Ann Emerg Med. 2003;41:546–558.
10. SUPERDOSAGEM
As manifestações de uma eventual dosagem excessiva de DROPERDAL® são uma extensão de sua ação farmacológica.
Em caso de hipoventilação ou apneia, deve ser administrado oxigênio e a respiração deve ser assistida ou controlada de acordo com cada caso. Aconselha-se manter uma via aérea de acesso livre, se necessário, através de uma cânula intratraqueal.
Na ocorrência de uma associação de depressão respiratória com rigidez muscular, pode ser necessário o uso de um curarizante. Recomenda-se uma observação cuidadosa do paciente durante 24 horas; a temperatura corporal e a exposição de líquidos devem ser mantidas de forma adequada.
Em caso de hipotensão acentuada e persistente, deve ser levada em conta a possibilidade de hipovolemia, que deve ser corrigida com a administração parenteral de soluções adequadas.
Em casos de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
MS N° 1.0298.0078
Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo – CRF-SP N° 10.446
CRISTÁLIA Prod. Quím. Farm. Ltda.
Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira/SP
CNPJ N° 44.734.671/0001–51 – Indústria Brasileira
CRISTÁLIA Prod. Quím. Farm. Ltda.
Av. Nossa Senhora da Assunção, 574 – Butantã – São Paulo/SP
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N° do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide rótulo/caixa
SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800–7011918
R_0078_00