Bula do profissional da saúde - DRENISON BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA
FARMACÊUTICA
DRENISON®
fludroxicortida 0,125 mg/g
Creme dermatológico
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
fludroxicortida
Drenison® (fludroxicortida) é apresentado na forma de creme dermatológico 0,125 mg/g. Bisnaga com 30 g.
Cada g do creme contém: fludroxicortida.................................................... 0,125 mg
Excipientes: citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico, propilenoglicol, ácido esteárico, álcool cetílico, petrolato líquido, chemoderm 1004, estearato de macrogol 400, água purificada.
1. indicações
Drenison® (creme) é eficaz no tratamento de inflamações e alergias na pele.
2. resultados de eficácia
Os autores (Pereira LC e cols., 1981) realizaram um ensaio terapêutico, em 50 crianças portadoras de enfermidades cutâneas, com os compostos químicos amcinonide a 0,025% e fluorandrenolida a 0,0125%, em forma de creme. A duração média do ensaio foi de 111,08 dias, o tempo de tratamento foi de 14 dias, os critérios de avaliação foram clínicos, e a análise estatística foi realizado pelo teste T de „Student“. Foi demonstrada a eficácia terapêutica de ambos os medicamentos, concluindo-se que o amcinonide a 0,025% é um fármaco, recomendável para uso pediátrico, com um mínimo de efeitos colaterais.
Feher PJ e cols., compararam o efeito da fludroxicortida 0,05% creme com hidrocortisona 1% em 35 pacientes com dermatite atópica. A eficácia da fludroxicortida foi superior a hidrocortisona em 23 pacientes e similar em 12 casos. Em uma avaliação paralela, fludroxicortida 0,0125% foi comparada a hidrocortisona 1%, apresentando resultados similares. Os autores concluíram que a eficácia terapêutica da fludroxicortida em pequenas quantidades é economicamente mais vantajosa.
Fox MJ, em 1962, usando fludroxicortida 0,05% em vários tipos de dermatoses, sob forma de pomada, creme e loção, em 92 pacientes com idades variando entre 3 meses e 82 anos, concluiu que o produto foi eficaz em 89% dos pacientes com ausência de efeitos colaterais.
Appell HS e cols., em 1962, usando fludroxicortida na forma de pomada, creme e loção a 0,05% em 587 pacientes com vários tipos de dermatoses, demonstraram 93% de resultados bons a excelentes, quando se tratava de dermatite de contato, dermatite atópica, dermatite seborreica e eczema numular. No mesmo estudo, os autores salientaram que nos casos agudos a forma em loção demonstrou mais eficácia que as demais apresentações.
Referências bibliográficas
1– Pereira LC, Et al. Estudo comparativo aberto entre fluorandrenolida a 0,0125% e amcinonide a 0,025% em dermopatias infantis. F méd(BR), 83(3): 357–359, 1981.
FARMACÊUTICA
2– Feher PJ et al. Topical Application of Flurandrenolone In the Treatment of Atopic Dermatitis. Canad. Med. Ass. J.. July 13,1963, vol. 89: 82–3.
3– Appell HS, et al. Clinical evaluation of flurandrenolone in dermatological Office practice. Conneticut Medicine. 1962;26(10):579–80.
4– Fox JM. Flurandrenolone – A new topical steroid. J Indiana State Medical Assn. 192;55(8):1162–4.
3. características farmacológicas
Drenison® contém fludroxicortida, um corticóide eficaz principalmente por sua ação anti-inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora. Corticosteroides apresentam múltiplos mecanismos de ação. Os efeitos anti-inflamatórios resultam da diminuição da formação, liberação e atividade de mediadores inflamatórios (cininas, histaminas, enzima lipossomais, prostaglandinas e leucotrienos), reduzindo as manifestações iniciais do processo inflamatório. Corticosteroides promovem ação vasoconstritora pela reversão da dilatação e aumento da permeabilidade vascular, diminuindo o extravasamento sérico, edema e desconforto. As propriedades imunossupressoras diminuem a resposta às reações de hipersensibilidade imediatas e tardias. Adicionalmente, o acesso à sensibilização dos linfócitos T e macrófagos pelas células alvo pode também ser prevenido pelos corticosteroides. O efeito antiproliferativo reduz a hiperplasia tissular, característica da psoríase.
A extensão da absorção percutânea dos corticosteróides tópicos é determinada por vários fatores, incluindo o veículo, a integridade da barreira epidérmica e o uso de curativos oclusivos.
Os corticosteroides tópicos podem ser absorvidos pela pele normal intacta, sendo que inflamação e/ou outra dermatose aumentam a absorção percutânea. A absorção percutânea pode variar de 1% a 36%, dependendo do local de aplicação. Uma vez absorvido através da pele, os corticosteroides tópicos agem da mesma maneira que os administrados sistemicamente. Os corticosteroides ligam-se às proteínas plasmáticas em vários graus. São metabolizados pelo fígado e então excretados pelos rins. Alguns corticosteroides tópicos e seus metabólitos são também excretados na bile.
4. contraindicações
Os corticosteroides tópicos são contraindicados em pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula. Quando há atrofia da pele pré-existente, esta pode ser exacerbada em decorrência das propriedades atróficas dos corticosteroides. Quando houver infecção no local do tratamento, pode ocorrer exacerbação, caso nenhum agente antimicrobiano apropriado seja utilizado concomitantemente.
5. advertências e precauções
Gerais – A absorção sistêmica de corticosteroides tópicos tem causado supressão reversível do eixo hipotálamo – hipófise – suprarrenal, manifestações da Síndrome de Cushing, hiperglicemia e glicosúria em alguns pacientes.
As condições que aumentam a absorção sistêmica são: aplicação de esteroides mais potentes, uso sobre áreas mais extensas, uso prolongado e uso de curativos oclusivos. Portanto, os pacientes que estejam recebendo altas doses de um esteroide tópico, aplicado a uma área extensa ou sob curativo oclusivo, deverão ser avaliados periodicamente quanto à evidência de supressão do eixo hipotálamo – hipófise -suprarrenal, através de testes de cortisol livre na urina e de estimulação por ACTH. Se a supressão do eixo for notada, deve-se tentar suspender a droga, reduzir a frequência de aplicação ou substituir por um esteroide menos potente. A recuperação da função do eixo hipotálamo – hipófise – suprarrenal é geralmente imediata e total com a interrupção da droga. Raramente podem ocorrer sinais e sintomas de abstinência do esteroide que necessite de suplementação de corticosteroides por via sistêmica.
Pacientes pediátricos podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de corticosteroides tópicos e, desta forma, ser mais susceptíveis à toxicidade sistêmica (ver “Pediatria”).
FARMACÊUTICA
Se ocorrer irritação, o uso de corticosteroides tópicos deve ser interrompido e a terapia apropriada deverá ser instituída.
Na presença de infecções dermatológicas, o uso de um agente antifúngico ou antibacteriano adequado deve ser instituído. Se uma resposta favorável não ocorrer imediatamente, Drenison® deve ser descontinuado até que a infecção seja adequadamente controlada.
Os pacientes recebendo corticosteroides tópicos devem receber as seguintes informações e instruções: 1. Este medicamento deve ser usado de acordo com a orientação médica. É apenas para uso externo. Evitar contato com os olhos.
2. Os pacientes devem ser alertados para não utilizar este medicamento para qualquer outra dermatose além da qual ele foi prescrito.
3. A área tratada não deve ser enfaixada ou de qualquer outra forma coberta a não ser que o paciente seja diretamente orientado pelo médico para fazê-lo.
4. Os pacientes devem relatar qualquer sinal de reação adversa local, especialmente se estiverem utilizando curativo oclusivo.
5. Os pais de pacientes pediátricos devem ser orientados a não usar fraldas apertadas ou calças plásticas nos pacientes tratados na área coberta pela fralda, uma vez que tanto a fralda como a calça plástica funcionam como curativos oclusivos.
Os seguintes testes podem ser úteis para avaliar a supressão do eixo hipotálamo – hipófise – suprarrenal: cortisol livre na urina, estimulação por ACTH.
Carcinogênese, mutagênese e danos à fertilidade: não foram realizados estudos em animais de longo prazo para avaliar o potencial carcinogênico ou o efeito na fertilidade do uso de corticosteroides tópicos. Estudos para determinar a mutagenicidade com a prednisolona e hidrocortisona revelaram resultados negativos.
Gravidez – Categoria B- Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Os corticosteroides são geralmente teratogênicos em animais de laboratório quando administrados sistemicamente em doses relativamente baixas. Os corticosteroides mais potentes têm demonstrado serem teratogênicos após aplicação tópica em animais de laboratório. Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas sobre os efeitos teratogênicos de corticosteroides aplicados topicamente. Portanto, os corticosteroides tópicos devem ser usados durante a gravidez somente se os possíveis benefícios justificarem os riscos potenciais para o feto. As drogas desta classe não devem ser usadas extensivamente ou em grandes quantidades ou por períodos de tempo prolongados em pacientes grávidas.
Lactação – Não se sabe se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno. Os corticosteroides administrados sistemicamente são excretados no leite materno em quantidades provavelmente não suficientes para ter um efeito deletério sobre a criança. No entanto, deve-se ter cuidado quando corticosteroides tópicos são administrados a mulheres que estão amamentando.
Pediatria – Pacientes pediátricos podem apresentar maior susceptibilidade à supressão do eixo hipotálamo – hipófise – suprarrenal e Síndrome de Cushing do que pacientes adultos devido à maior razão entre a superfície corporal e o peso corporal. Supressão do eixo hipotálamo – hipófise – suprarrenal, Síndrome de Cushing e hipertensão intracraniana foram relatadas em crianças que estavam recebendo corticosteroides tópicos. As manifestações de supressão da suprarrenal nas crianças incluem retardo no crescimento linear, demora no ganho de peso, níveis baixos de cortisol no plasma e ausência de resposta à estimulação por ACTH. As manifestações de hipertensão intracraniana incluem abaulamento da fontanela, dor de cabeça e papiledema bilateral.
A administração de corticosteroides tópicos a pacientes pediátricos deve ser limitada a menor quantidade compatível com um regime terapêutico eficaz. A terapia crônica com corticosteroides pode interferir no crescimento e no desenvolvimento das crianças.
Geriatria (idosos) – Apesar de estudos adequados com corticosteroides tópicos não terem sido realizados com população geriátrica, não se espera que ocorram problemas específicos que limitem a utilidade dos corticosteroides tópicos em idosos. Entretanto, pacientes idosos podem ser mais propensos a
apresentarem atrofia da pele em decorrência da idade. Púrpura e lacerações da pele que podem levantar a pele e tecidos subcutâneos a partir da fáscia podem ocorrer mais facilmente com o uso de corticosteroides tópicos em pacientes geriátricos. Por causa disso, os corticosteroides devem ser usados raramente, por períodos breves, ou sob supervisão médica restrita em pacientes com evidência de atrofia de pele pré-existente.
Principais interações com testes laboratoriais: A contagem de eosinófilos totais pode estar diminuída se a concentração de cortisol plasmático estiver reduzida.
Devido à atividade hiperglicêmica intrínseca dos corticosteroides, as concentrações de glicose do sangue e da urina podem estar aumentadas caso haja uma absorção significativa do corticosteroide.
A função do eixo hipotalâmico – pituitária – adrenal avaliado por: hormônio adrenocorticotrópico, cortisol do sangue, cortisol da urina de 24 horas, 17-hidroxicorticosteroides da urina, pode estar diminuído caso haja uma absorção significativa do corticosteroide, especialmente em crianças.
6. interações medicamentosas
Não há relatos de interação medicamentosa com Drenison® creme.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
7. cuidados de armazenamento do medicamentoMantenha Drenison® creme em temperatura ambiente (15 a 30°C). Este medicamento é válido por 24 meses da data de fabricação.
Características Creme: creme branco homogêneo viscoso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.
8. posologia e modo de usar
USO PEDIÁTRICO
Uma pequena quantidade (fina camada) de Drenison® creme deve ser aplicada sobre a área afetada, duas a três vezes ao dia, ou conforme critério médico. Entretanto, a administração de corticosteroides tópicos a crianças deve ser limitada a menor quantidade possível para um tratamento eficaz. O tratamento a longo prazo com corticosteroides pode interferir no crescimento e desenvolvimento das crianças.
USO ADULTO
Uma pequena quantidade (fina camada) de Drenison® creme deve ser aplicada sobre a área afetada, duas a três vezes ao dia, ou conforme critério médico.
Lesões úmidas: recomenda-se a aplicação de Drenison® creme
Lesões secas e escamosas: recomenda-se a aplicação de Drenison® pomada.
9. reações adversas
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): prurido, irritação, secura da pele, dermatite de contato alérgica.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): queimadura, foliculite, hipertricose, erupções acneiformes, hipopigmentação ou outras alterações na pigmentação da pele, dermatite perioral.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): maceração da pele, infecção secundária, atrofia da pele, estrias, miliária, furunculose, pústulas, piodermatite, vesiculação, hiperestesia, púrpura, entorpecimento dos dedos, telangiectasia, Síndrome de Cushing, edema, úlcera gástrica, glaucoma secundário, hipertensão, Síndrome hipocalêmica, depleção proteica, atrofia do tecido subcutâneo, perda de cabelo, erupção da pele.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. superdose
10. superdoseSintomas: Os corticosteroides aplicados topicamente podem ser absorvidos em quantidades suficientes para produzir efeitos sistêmicos. A absorção sistêmica de corticosteroides tópicos causou supressão reversível do eixo hipotálamo/hipófise/suprarrenal, manifestações da Síndrome de Cushing, hiperglicemia e glicosúria em alguns pacientes.
Tratamento: Sintomático e de suporte; consiste na descontinuação da terapia com o corticosteroide. A retirada gradual do medicamento pode ser necessária.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Registro MS – 1.0974.0149
Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Junior – CRF-SP n° 5143
Registrado por
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Av. Paulo Ayres, 280 – Taboão da Serra – SP
CEP 06767–220 SAC 0800 724 6522
CNPJ 49.475.833/0001–06
Indústria Brasileira
Fabricado por
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Av. Francisco Samuel Lucchesi Filho, 1039
Bragança Paulista – SP
CEP 12929–600
CNPJ 49.475.833/0018–46
Indústria Brasileira
Venda sob prescrição médica
DRENISON®
fludroxicortida 0,125 mg/g
Pomada dermatológica
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
fludroxicortida
Drenison® (fludroxicortida) é apresentado na forma de pomada dermatológica 0,125 mg/g. Bisnaga com 30 g.
USO EXTERNO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada g da pomada contém: fludroxicortida..................................................... 0,125 mg
Excipientes: cera branca de abelha, sesquiolato de sorbitana, álcool cetílico, petrolato branco.
1. indicações
Drenison® (pomada) é eficaz no tratamento de inflamações e alergias na pele.
2. resultados de eficácia
Os autores (Pereira LC e cols., 1981) realizaram um ensaio terapêutico em 50 crianças portadoras de enfermidades cutâneas, com os compostos químicos amcinonide a 0,025% e fluorandrenolida a 0,0125%, em forma de creme. A duração média do ensaio foi de 111,08 dias, o tempo de tratamento foi de 14 dias, os critérios de avaliação foram clínicos, e a análise estatística foi realizado pelo teste T de „Student“. Foi demonstrada a eficácia terapêutica de ambos os medicamentos, concluindo-se que o amcinonide a 0,025% é um fármaco, recomendável para uso pediátrico, com um mínimo de efeitos colaterais.
Feher PJ e cols. compararam o efeito da fludroxicortida 0,05% creme com hidrocortisona 1% em 35 pacientes com dermatite atópica. A eficácia da fludroxicortida foi superior à hidrocortisona em 23 pacientes e similar em 12 casos. Em uma avaliação paralela, fludroxicortida 0,0125% foi comparada a hidrocortisona 1%, apresentando resultados similares. Os autores concluíram que a eficácia terapêutica da fludroxicortida em pequenas quantidades é economicamente mais vantajosa.
Fox MJ, em 1962, usando fludroxicortida 0,05% em vários tipos de dermatoses, sob forma de pomada, creme e loção, em 92 pacientes com idades variando entre 3 meses e 82 anos, concluiu que o produto foi eficaz em 89% dos pacientes com ausência de efeitos colaterais.
Appell HS e cols., em 1962, usando fludroxicortida na forma de pomada, creme e loção a 0,05% em 587 pacientes com vários tipos de dermatoses, demonstraram 93% de resultados bons a excelentes, quando se tratava de dermatite de contato, dermatite atópica, dermatite seborreica e eczema numular. No mesmo estudo, os autores salientaram que nos casos agudos a forma em loção demonstrou mais eficácia que as demais apresentações.
Referências bibliográficas
1– Pereira LC, et al. Estudo comparativo aberto entre fluorandrenolida a 0,0125% e amcinonide a 0,025%em dermopatias infantis. F méd(BR), 83(3): 357–359, 1981.
FARMACÊUTICA
2– Feher PJ et al. Topical Application of Flurandrenolone In the Treatment of Atopic Dermatitis. Canad. Med. Ass. J.. July 13,1963, vol. 89: 82–3.
3– Appell HS, et al. Clinical evaluation of flurandrenolone in dermatological Office practice. Conneticut Medicine. 1962;26(10):579–80.
4– Fox JM. Flurandrenolone – A new topical steroid. J Indiana State Medical Assn. 192;55(8):1162–4.
3. características farmacológicas
Drenison® contém fludroxicortida, um corticóide eficaz principalmente por sua ação anti-inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora. Corticosteroides apresentam múltiplos mecanismos de ação. Os efeitos anti-inflamatórios resultam da diminuição da formação, liberação e atividade de mediadores inflamatórios (cininas, histaminas, enzima lipossomais, prostaglandinas e leucotrienos), reduzindo as manifestações iniciais do processo inflamatório. Corticosteroides promovem ação vasoconstritora pela reversão da dilatação e aumento da permeabilidade vascular, diminuindo o extravasamento sérico, edema e desconforto. As propriedades imunossupressoras diminuem a resposta às reações de hipersensibilidade imediatas e tardias. Adicionalmente, o acesso à sensibilização dos linfócitos T e macrófagos pelas células alvo pode também ser prevenido pelos corticosteroides. O efeito antiproliferativo reduz a hiperplasia tissular, característica da psoríase.
A extensão da absorção percutânea dos corticosteroides tópicos é determinada por vários fatores, incluindo o veículo, a integridade da barreira epidérmica e o uso de curativos oclusivos.
Os corticosteroides tópicos podem ser absorvidos pela pele normal intacta, sendo que inflamação e/ou outra dermatose aumentam a absorção percutânea. A absorção percutânea pode variar de 1% a 36%, dependendo do local de aplicação. Uma vez absorvido através da pele, os corticosteroides tópicos agem da mesma maneira que os administrados sistemicamente. Os corticosteroides ligam-se às proteínas plasmáticas em vários graus. São metabolizados pelo fígado e então excretados pelos rins. Alguns corticosteroides tópicos e seus metabólitos são também excretados na bile.
4. contraindicações
Os corticosteroides tópicos são contraindicados em pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula. Quando há atrofia da pele pré-existente, esta pode ser exacerbada em decorrência das propriedades atróficas dos corticosteroides. Quando houver infecção no local do tratamento, pode ocorrer exacerbação, caso nenhum agente antimicrobiano apropriado seja utilizado concomitantemente.
5. advertências e precauções
Gerais – A absorção sistêmica de corticosteroides tópicos tem causado supressão reversível do eixo hipotálamo – hipófise – suprarrenal, manifestações da Síndrome de Cushing, hiperglicemia e glicosúria em alguns pacientes.
As condições que aumentam a absorção sistêmica são: aplicação de esteróides mais potentes, uso sobre áreas mais extensas, uso prolongado e uso de curativos oclusivos. Portanto, os pacientes que estejam recebendo altas doses de um esteróide tópico, aplicado a uma área extensa ou sob curativo oclusivo, deverão ser avaliados periodicamente quanto à evidência de supressão do eixo hipotálamo – hipófise -suprarrenal, através de testes de cortisol livre na urina e de estimulação por ACTH. Se a supressão do eixo for notada, deve-se tentar suspender a droga, reduzir a frequência de aplicação ou substituir por um esteroide menos potente. A recuperação da função do eixo hipotálamo – hipófise – suprarrenal é geralmente imediata e total com a interrupção da droga. Raramente podem ocorrer sinais e sintomas de abstinência do esteroide que necessite de suplementação de corticosteroides por via sistêmica.
Pacientes pediátricos podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de corticosteroides tópicos e, desta forma, ser mais susceptíveis à toxicidade sistêmica (ver “Pediatria”).
FARMACÊUTICA
Se ocorrer irritação, o uso de corticosteroides tópicos deve ser interrompido e a terapia apropriada deverá ser instituída.
Na presença de infecções dermatológicas, o uso de um agente antifúngico ou antibacteriano adequado deve ser instituído. Se uma resposta favorável não ocorrer imediatamente, Drenison® deve ser descontinuado até que a infecção seja adequadamente controlada.
Os pacientes recebendo corticosteroides tópicos devem receber as seguintes informações e instruções: 1. Este medicamento deve ser usado de acordo com a orientação médica. É apenas para uso externo. Evitar contato com os olhos.
2. Os pacientes devem ser alertados para não utilizar este medicamento para qualquer outra dermatose além da qual ele foi prescrito.
3. A área tratada não deve ser enfaixada ou de qualquer outra forma coberta a não ser que o paciente seja diretamente orientado pelo médico para fazê-lo.
4. Os pacientes devem relatar qualquer sinal de reação adversa local, especialmente se estiverem utilizando curativo oclusivo.
5. Os pais de pacientes pediátricos devem ser orientados a não usar fraldas apertadas ou calças plásticas nos pacientes tratados na área coberta pela fralda, uma vez que tanto a fralda como a calça plástica funcionam como curativos oclusivos.
Os seguintes testes podem ser úteis para avaliar a supressão do eixo hipotálamo – hipófise – suprarrenal: cortisol livre na urina, estimulação por ACTH.
Carcinogênese, mutagênese e danos à fertilidade: não foram realizados estudos em animais de longo prazo para avaliar o potencial carcinogênico ou o efeito na fertilidade do uso de corticosteroides tópicos. Estudos para determinar a mutagenicidade com a prednisolona e hidrocortisona revelaram resultados negativos.
Gravidez – Categoria B- Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.Os corticosteroides são geralmente teratogênicos em animais de laboratório quando administrados sistemicamente em doses relativamente baixas. Os corticosteroides mais potentes têm demonstrado serem teratogênicos após aplicação tópica em animais de laboratório. Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas sobre os efeitos teratogênicos de corticosteroides aplicados topicamente. Portanto, os corticosteroides tópicos devem ser usados durante a gravidez somente se os possíveis benefícios justificarem os riscos potenciais para o feto. As drogas desta classe não devem ser usadas extensivamente ou em grandes quantidades ou por períodos de tempo prolongados em pacientes grávidas.
Lactação – Não se sabe se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno. Os corticosteroides administrados sistemicamente são excretados no leite materno em quantidades provavelmente não suficientes para ter um efeito deletério sobre a criança. No entanto, deve-se ter cuidado quando corticosteroides tópicos são administrados a mulheres que estão amamentando.
Pediatria – Pacientes pediátricos podem apresentar maior susceptibilidade à supressão do eixo hipotálamo – hipófise – suprarrenal e Síndrome de Cushing do que pacientes adultos devido à maior razão entre a superfície corporal e o peso corporal. Supressão do eixo hipotálamo – hipófise – suprarrenal, Síndrome de Cushing e hipertensão intracraniana foram relatadas em crianças que estavam recebendo corticosteroides tópicos. As manifestações de supressão da suprarrenal nas crianças incluem retardo no crescimento linear, demora no ganho de peso, níveis baixos de cortisol no plasma e ausência de resposta à estimulação por ACTH. As manifestações de hipertensão intracraniana incluem abaulamento da fontanela, dor de cabeça e papiledema bilateral.
A administração de corticosteroides tópicos a pacientes pediátricos deve ser limitada a menor quantidade compatível com um regime terapêutico eficaz. A terapia crônica com corticosteroides pode interferir no crescimento e no desenvolvimento das crianças.
Geriatria (idosos) – Apesar de estudos adequados com corticosteroides tópicos não terem sido realizados com população geriátrica, não se espera que ocorram problemas específicos que limitem a utilidade dos corticosteroides tópicos em idosos. Entretanto, pacientes idosos podem ser mais propensos a
apresentarem atrofia da pele em decorrência da idade. Púrpura e lacerações da pele que podem levantar a pele e tecidos subcutâneos a partir da fáscia podem ocorrer mais facilmente com o uso de corticosteroides tópicos em pacientes geriátricos. Por causa disso, os corticosteroides devem ser usados raramente, por períodos breves, ou sob supervisão médica restrita em pacientes com evidência de atrofia de pele pré-existente.
Principais interações com testes laboratoriais: A contagem de eosinófilos totais pode estar diminuída se a concentração de cortisol plasmático estiver reduzida.
Devido à atividade hiperglicêmica intrínseca dos corticosteroides, as concentrações de glicose do sangue e da urina podem estar aumentadas caso haja uma absorção significativa do corticosteoóide.
A função do eixo hipotalâmico – pituitária – adrenal avaliado por: hormônio adrenocorticotrópico, cortisol do sangue, cortisol da urina de 24 horas, 17-hidroxicorticosteroides da urina, pode estar diminuído caso haja uma absorção significativa do corticosteroide, especialmente em crianças.
6. interações medicamentosas
Não há relatos de interação medicamentosa com Drenison® pomada.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
7. cuidados de armazenamento do medicamentoMantenha Drenison® pomada em temperatura ambiente (15 a 30°C). Este medicamento é válido por 24 meses da data de fabricação.
Características Pomada : pomada levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.
8. posologia e modo de usar
USO PEDIÁTRICO
Uma pequena quantidade (fina camada) de Drenison® pomada deve ser aplicada sobre a área afetada, duas a três vezes ao dia, ou conforme critério médico. Entretanto, a administração de corticosteroides tópicos a crianças deve ser limitada a menor quantidade possível para um tratamento eficaz. O tratamento a longo prazo com corticosteroides pode interferir no crescimento e desenvolvimento das crianças.
USO ADULTO
Uma pequena quantidade (fina camada) de Drenison® pomada deve ser aplicada sobre a área afetada, duas a três vezes ao dia, ou conforme critério médico.
Lesões úmidas: recomenda-se a aplicação de Drenison® creme
Lesões secas e escamosas: recomenda-se a aplicação de Drenison® pomada.
9. reações adversas
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): prurido, irritação, secura da pele, dermatite de contato alérgica.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): queimadura, foliculite, hipertricose, erupções acneiformes, hipopigmentação ou outras alterações na pigmentação da pele, dermatite perioral.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): maceração da pele, infecção secundária, atrofia da pele, estrias, miliária, furunculose, pústulas, piodermatite, vesiculação, hiperestesia, púrpura, entorpecimento dos dedos, telangiectasia, Síndrome de Cushing, edema, úlcera gástrica, glaucoma secundário, hipertensão, Síndrome hipocalêmica, depleção proteica, atrofia do tecido subcutâneo, perda de cabelo incomum, erupção da pele
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. superdose
10. superdoseSintomas: Os corticosteroides aplicados topicamente podem ser absorvidos em quantidades suficientes para produzir efeitos sistêmicos. A absorção sistêmica de corticosteroides tópicos causou supressão reversível do eixo hipotálamo/hipófise/suprarrenal, manifestações da Síndrome de Cushing, hiperglicemia e glicosúria em alguns pacientes.
Tratamento: Sintomático e de suporte; consiste na descontinuação da terapia com o corticosteroide. A retirada gradual do medicamento pode ser necessária.
Registro MS – 1.0974.0149
Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Junior – CRF-SP n° 5143
Registrado por
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Av. Paulo Ayres, 280 – Taboão da Serra – SP
CEP 06767–220 SAC 0800 724 6522
CNPJ 49.475.833/0001–06
Indústria Brasileira
Fabricado por
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Av. Francisco Samuel Lucchesi Filho, 1039
Bragança Paulista – SP 12929–600
CNPJ 49.475.833/0018–46
Indústria Brasileira
Venda sob prescrição médica
DRENISON® OCLUSIVO
fludroxicortida 4mcg
Curativo
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
fludroxicortida
Drenison® oclusivo (fludroxicortida) é apresentado na forma de Curativo. Caixa com rolo 200 cm de comprimento por 7,5 cm de largura.
USO EXTERNO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada cm da fita contém: fludroxicortida.................................................... 4 mcg
Excipientes: componentes da fita plástica oclusiva (copolímero sintético do éster acrilato e ácido acrílico, livre de substâncias de origem vegetal).
FARMACÊUTICA
além de levar o tratamento ao sucesso em todos os casos, quando comparado ao grupo que utilizou a pomada. Os autores concluíram que a fita oclusiva contendo fludroxicortida é superior ao tratamento com diflarasona.
Referências bibliográficas
Bopp C, BuskoMG & Barroso MFM – Observação clínica do uso da fita plástica com fluorandrenolida em curativosoclusivos. Folha méd,88(5): 289–290, 1984.
1. Minelli L – Tratamento de dermatites com fluorandrenolida impregnada em fitas oclusivas. Folha méd, 88(3): 123–124, 1984.
2. Krueger GG, et al. Comparative efficacy of once-daily flurandrenolide tape versus twice-daily diflorasone diacetate ointment in the treatment of psoriasis. J Am Acad Dermatol1998;38:186–90.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICASDrenison® Oclusivo é uma fita plástica cirúrgica, transparente, impermeável à umidade e direcionada para o uso tópico. Cada cm2 contém 4 mcg de fludroxicortida uniformemente distribuídos na camada adesiva. A fita é feita com uma película fina de polietileno fosco, ligeiramente elástica e altamente flexível. O adesivo é um copolímero sintético de éster de acrilato e ácido acrílico que é livre de substâncias de origem vegetal. A face adesiva é sensível à pressão e é recoberta com papel protetor para permitir manejo e cortes antes da aplicação.
Drenison® Oclusivo contém fludroxicortida, um corticoesteroide eficaz principalmente por sua ação anti-inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora. Corticosteroides apresentam múltiplos mecanismos de ação. Os efeitos anti-inflamatórios resultam da diminuição da formação, liberação e atividade de mediadores inflamatórios (cininas, histaminas, enzimas lipossomais, prostaglandinas e leucotrienos), reduzindo as manifestações iniciais do processo inflamatório. Corticosteroides promovem ação vasoconstritora pela reversão da dilatação e aumento da permeabilidade vascular, diminuindo o extravasamento sérico, edema e desconforto. As propriedades imunossupressoras diminuem a resposta às reações de hipersensibilidade imediatas e tardias. Adicionalmente, o acesso à sensibilização dos linfócitos T e macrófagos pelas células alvo pode também ser prevenido pelos corticosteroides. O efeito antiproliferativo reduz a hiperplasia tissular, característica da psoríase.
A fita serve tanto como veículo quanto como curativo oclusivo. A retenção da perspiração imperceptível pela fita resulta na hidratação do estrato córneo e melhora da difusão da medicação. A pele é protegida de traumas físicos, dessecação e irritação química. A fita age como um protetor mecânico para a pele fissurada. Sua ação é duradoura, pois evita a remoção da medicação por lavagem ou pela fricção exercida por roupas.
A extensão da absorção percutânea dos corticosteroides tópicos é determinada por vários fatores, incluindo o veículo, a integridade da barreira epidérmica e o uso de curativos oclusivos.
Os corticosteroides tópicos podem ser absorvidos pela pele normal intacta. Inflamação e/ou outra dermatose aumentam a absorção percutânea. Os curativos oclusivos aumentam substancialmente a absorção dos corticosteroides tópicos. Desta forma, os curativos oclusivos podem ser de valiosa ajuda terapêutica no tratamento de dermatoses resistentes.
Uma vez absorvido através da pele, os corticosteroides tópicos agem da mesma maneira que os administrados sistemicamente. Os corticosteroides ligam-se às proteínas plasmáticas em vários graus. São metabolizados inicialmente no fígado e então excretados pelos rins. Alguns corticosteroides tópicos e seus metabólitos são também excretados na bile.
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tratamento, pode ocorrer exacerbação, caso nenhum agente antimicrobiano apropriado seja utilizado concomitantemente.
O uso de Drenison® Oclusivo não é recomendado para lesões exsudativas ou em áreas intertriginosas.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕESGerais – A absorção sistêmica de corticosteroides tópicos tem causado supressão reversível do eixo hipotálamo – hipófise – suprarrenal, manifestações da Síndrome de Cushing, hiperglicemia e glicosúria em alguns pacientes.
As condições que aumentam a absorção sistêmica são: aplicação de esteróides mais potentes, uso sobre áreas mais extensas, uso prolongado e uso de curativos oclusivos. Portanto, os pacientes que estejam recebendo altas doses de um esteróide tópico, aplicado a uma área extensa ou sob curativo oclusivo, deverão ser avaliados periodicamente quanto à evidência de supressão do eixo hipotálamo – hipófise -suprarrenal, através de testes de cortisol livre na urina e de estimulação por ACTH. Se a supressão do eixo for notada, deve-se tentar suspender a droga, reduzir a frequência de aplicação ou substituir por um esteroide menos potente. A recuperação da função do eixo hipotálamo – hipófise -suprarrenal é geralmente imediata e total com a interrupção da droga. Raramente podem ocorrer sinais e sintomas de abstinência do esteróide que necessite de suplementação de corticosteroides por via sistêmica.
Pacientes pediátricos podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de corticosteroides tópicos e, desta forma, ser mais susceptíveis à toxicidade sistêmica (ver “Pediatria”).
Se ocorrer irritação, o uso de corticosteroides tópicos deve ser interrompido e a terapia apropriada deverá ser instituída.
Na presença de infecções dermatológicas, o uso de um agente antifúngico ou antibacteriano adequado deve ser instituído. Se uma resposta favorável não ocorrer imediatamente, Drenison® deve ser descontinuado até que a infecção seja adequadamente controlada.
Os pacientes recebendo corticosteroides tópicos devem receber as seguintes informações e instruções: 1. Este medicamento deve ser usado de acordo com a orientação médica. É apenas para uso externo. Evitar contato com os olhos.
2. Os pacientes devem ser alertados para não utilizar este medicamento para qualquer outra dermatose além da qual ele foi prescrito.
3. A área tratada não deve ser enfaixada ou de qualquer outra forma coberta a não ser que o paciente seja diretamente orientado pelo médico para fazê-lo.
4. Os pacientes devem relatar qualquer sinal de reação adversa local, especialmente se estiverem utilizando curativo oclusivo.
Os seguintes testes podem ser úteis para avaliar a supressão do eixo hipotálamo – hipófise -suprarrenal: cortisol livre na urina, estimulação por ACTH.
Carcinogênese, mutagênese e danos à fertilidade: não foram realizados estudos em animais de longo prazo para avaliar o potencial carcinogênico ou o efeito na fertilidade do uso de corticosteroides tópicos. Estudos para determinar a mutagenicidade com a prednisolona e hidrocortisona revelaram resultados negativos.
Gravidez – Categoria B- Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Os corticosteroides são geralmente teratogênicos em animais de laboratório quando administrados sistemicamente em doses relativamente baixas. Os corticosteroides mais potentes têm demonstrado serem teratogênicos após aplicação tópica em animais de laboratório. Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas sobre os efeitos teratogênicos de corticosteroides aplicados topicamente. Portanto, os corticosteroides tópicos devem ser usados durante a gravidez somente se os possíveis benefícios justificarem os riscos potenciais para o feto. As drogas desta
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classe não devem ser usadas extensivamente ou em grandes quantidades ou por períodos de tempo prolongados em pacientes grávidas.
Lactação – Não se sabe se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno. Os corticosteroides administrados sistemicamente são excretados no leite materno em quantidades provavelmente não suficientes para ter um efeito deletério sobre a criança. No entanto, deve-se ter cuidado quando corticosteroides tópicos são administrados a mulheres que estão amamentando.
Pediatria -Crianças podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de corticosteroides tópicos, tornando-se assim mais sensíveis. Pacientes pediátricos podem demonstrar mais sensibilidade às alterações hormonais e à Síndrome de Cushing induzidas por corticosteroides tópicos do que pacientes adultos. A administração de corticosteroides tópicos a crianças deve ser limitada a menor quantidade possível para um tratamento eficaz. O tratamento a longo prazo com corticosteroides pode interferir no crescimento e desenvolvimento das crianças
Pacientes pediátricos podem apresentar maior susceptibilidade à supressão do eixo hipotálamo – hipófise – suprarrenal e Síndrome de Cushing do que pacientes adultos devido à maior razão entre a superfície corporal e o peso corporal. Supressão do eixo hipotálamo – hipófise – suprarrenal, Síndrome de Cushing e hipertensão intracraniana foram relatadas em crianças que estavam recebendo corticosteroides tópicos. As manifestações de supressão da suprarrenal nas crianças incluem retardo no crescimento linear, demora no ganho de peso, níveis baixos de cortisol no plasma e ausência de resposta à estimulação por ACTH. As manifestações de hipertensão intracraniana incluem abaulamento da fontanela, dor de cabeça e papiledema bilateral.
A administração de corticosteroides tópicos a pacientes pediátricos deve ser limitada a menor quantidade compatível com um regime terapêutico eficaz. A terapia crônica com corticosteroides pode interferir no crescimento e no desenvolvimento das crianças
Os pais de pacientes pediátricos devem ser orientados a não usar fraldas apertadas ou calças plásticas nos pacientes tratados na área coberta pela fralda, uma vez que tanto a fralda como a calça plástica funcionam como curativos oclusivos.
Geriatria (idosos) – Apesar de estudos adequados com corticosteroides tópicos não terem sido realizados com população geriátrica, não se espera que ocorram problemas específicos que limitem a utilidade dos corticosteroides tópicos em idosos. Entretanto, pacientes idosos podem ser mais propensos a apresentarem atrofia da pele em decorrência da idade. Púrpura e lacerações da pele que podem levantar a pele e tecidos subcutâneos a partir da fáscia podem ocorrer mais facilmente com o uso de corticosteroides tópicos em pacientes geriátricos. Por causa disso, os corticosteroides devem ser usados raramente, por períodos breves, ou sob supervisão médica restrita em pacientes com evidência de atrofia de pele pré-existente.
Principais interações com alimentos: Não há relatos de interação de alimentos com Drenison® oclusivo Principais interações com testes laboratoriais: A contagem de eosinófilos totais pode estar diminuída se a concentração de cortisol plasmático estiver reduzida.
Devido à atividade hiperglicêmica intrínseca dos corticosteroides, as concentrações de glicose do sangue e da urina podem estar aumentadas caso haja uma absorção significativa do corticosteroide.
A função do eixo hipotalâmico – pituitária – adrenal avaliado por: hormônio adrenocorticotrópico, cortisol do sangue, cortisol da urina de 24 horas, 17-hidroxicorticosterides da urina, pode estar diminuído caso haja uma absorção significativa do corticosteroide, especialmente em crianças.
6. interações medicamentosas
Não há relatos de interação medicamentosa com Drenison® oclusivo.
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7. cuidados de armazenamento do medicamento
7. cuidados de armazenamento do medicamentoMantenha Drenison® oclusivo em temperatura ambiente (15 a 30°C). Este medicamento é válido por 24 meses a partir da data de fabricação.
Características: rolo de aparência fosca e branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.
8. posologia e modo de usar
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9. reações adversas
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): queimadura, prurido, irritação, secura da pele, foliculite, hipertricose, erupções acneiformes, hipopigmentação ou outras alterações na pigmentação da pele, dermatite perioral (dermatite de contato alérgica).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): maceração da pele, infecção secundária, atrofia da pele, estrias, miliária.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. superdose
10. superdoseSintomas: Os corticosteroides aplicados topicamente podem ser absorvidos em quantidades suficientes para produzir efeitos sistêmicos. A absorção sistêmica de corticosteroides tópicos causou supressão reversível do eixo hipotálamo/hipófise/suprarrenal, manifestações da Síndrome de Cushing, hiperglicemia e glicosúria em alguns pacientes.
Tratamento: Sintomático e de suporte; consiste na descontinuação da terapia com o corticosteroide. A retirada gradual do medicamento pode ser necessária.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Registro MS – 1.0974.0195
Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Junior – CRF-SP n° 5143
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Av. Paulo Ayres, 280 – Taboão da Serra – SP
CEP 06767–220 SAC 0800 724 6522
CNPJ 49.475.833/0001–06
Indústria Brasileira
Venda sob prescrição médica
Histórico de Alteração de Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera a bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 15/04/2021 | 10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | n/a | n/a | n/a | n/a | n/a | VPS: 9. Reações adversas (frase Vigimed) | VPS | 0,125 MG CREM/POM DERM CT BG AL X 30G 4MCG/CM2 CUR CT RL 200 CM X 7,5 CM |
| 03/05/2017 | 0776835/17–4 | 10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 02/05/2017 | 0764672/17–1 | 11006 – RDC 73/2016 -SIMILAR -Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento | 02/05/2017 | Dizeres Legais VP – 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? | VP/VPS | 0,125 MG CREM DERM CT BG AL X 30G 0,125 MG POM DERM CT BG AL X 30G |
| 17/02/2017 | 0269901/17–0 | 10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 03/11/2016 | 2454030/16–0 | 10251 – Inclusão de Local de Fabricação do Medicamento de Liberação Convencional com Prazo de Análise | 02/01/2017 | Dizeres Legais | VP/VPS | 0,125 MG CREM DERM CT BG AL X 30G 0,125 MG POM DERM CT BG AL X 30G |
| 10/10/2014 | 0909260/14–9 | 10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | n/a | n/a | n/a | n/a | VP: Padronização dos termos/”8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”/Dizere s legais VPS: Padronização dos termos/Dizeres legais | VP/VPS | 0,125 MG CREM/POM DERM CT BG AL X 30G 4MCG/CM2 CUR CT RL 200 CM X 7,5 CM |
| 11/09/2014 | 0754728145 | 10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | n/a | n/a | n/a | n/a | VP/VPS: Dizeres Legais | VP/VPS | 0,125 MG CREM/POM DERM CT BG AL X 30G 4MCG/CM2 CUR CT RL 200 CM X 7,5 CM |
| 27/06/2014 | 0510226140 | 10457 -SIMILAR -Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC 60/12 | n/a | n/a | n/a | n/a | Versão inicial | VP/VPS | 0,125 MG CREM/POM DERM CT BG AL X 30G 4MCG/CM2 CUR CT RL 200 CM X 7,5 CM |
Drenison® oclusivo é eficaz no tratamento de inflamações e alergias na pele.
Bopp e cols (1984) realizou avaliação clínica com 34 pacientes, com diagnóstico de neurodermite, psoriase, líquen amiloide, eczema de estase, eczema seborreico, eczema numular, desidrose, prurigo nodular e líquen córneo hipertrófico, submetidos à terapêutica oclusiva com a fita plástica impregnada de fludroxicortida.
Os resultados finais constituíram-se em excelentes e bons num total de 25 casos (73,5%) com uma melhora parcial em oito casos e inalterado em um caso, não havendo piora clínica. A segurança e comodidade do preparado, demonstrada pelo baixo índice de efeitos adversos, leva-se a concluir que a fludroxicortida em fita plástica adesiva constitui excelente e prático recurso terapêutico nas dermatoses que respondem ao uso dos corticoesteroides tópicos oclusivos.
Minelli L avaliou clinicamente 38 pacientes portadores de dermatites na fase crônica, isto é, secas, empregando tratamento oclusivo, e para tal utilizou uma preparação já pronta de fludroxicortida impregnada em fita plástica transparente e impermeável (Drenison Oclusivo) em forma de curativos oclusivos, obtendo em prazos variáveis de duas a seis semanas, de acordo com o tipo e gravidade da patologia tratada, os seguintes resultados: excelentes em 21 pacientes (55,26%), bons em nove pacientes (23,68%), regulares em três pacientes (7,90%), nulos em três pacientes (7,90%) e piorados em dois pacientes (5,26%). Considerando-se a soma dos resultados excelentes e bons, obteve uma alta porcentagem de eficácia de 78,94%, considerada como muito satisfatória. Cabe salientar a segurança, comodidade e aceitação dos pacientes, o que demonstra ser esta preparação extremamente útil quando for necessário o tratamento oclusivo em dermatoses que respondem a corticoterapia tópica.
Em estudo clínico realizado por Krueger GG e colegas, a fita oclusiva contendo fludroxicortida (uma vez ao dia) foi comparada a pomada contendo diflarosona 0,05% (duas vezes ao dia) no tratamento de psoríase em 30 pacientes. A fita oclusiva contendo fludroxicortida melhorou significativamente o eritema,