Bula para paciente - DOPROPIZINA PRATI DONADUZZI & CIA LTDA
Dropropizina
Prati-Donaduzzi
Xarope
1,5 mg/mL e 3 mg/mL
Dropropizina_bula_paciente
INFORMAÇÕES AO PACIENTE dropropizina
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Xarope de 1,5 mg/mL ou 3 mg/mL em embalagem com 1 frasco de 120 mL acompanhado de copo-medida.
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS (1,5 mg/mL)
USO ADULTO (3 mg/mL)
COMPOSIÇÃO
Cada mL do xarope pediátrico (1,5 mg/mL) contém:
dropropizina.....................................................1,5 mg
Excipientes: sacarose, metilparabeno, corante vermelho n° 40, aroma artificial de morango líquido, aroma de tutti-frutti líquido, ácido cítrico e água purificada.
Cada mL do xarope adulto (3 mg/mL) contém:
Excipientes: sacarose, metilparabeno, corante amarelo crepúsculo, aroma de laranja líquido, ácido cítrico e água purificada.
1. para que este medicamento é indicado?
Este medicamento é indicado ao tratamento dos sintomas da tosse irritante e seca (sem secreção).
2. como este medicamento funciona?
Este é um medicamento contra tosse que age bloqueando os receptores da tosse. Apresenta uma discreta ação antialérgica, podendo ser usado no tratamento da tosse associada à condição alérgica.
A dropropizina é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal, com início de ação entre 15 a 30 minutos após a sua administração por via oral (por boca).
3. quando não devo usar este medicamento?
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos de idade.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com alergia à dropropizina ou qualquer componente da formulação, insuficiência respiratória grave, hipotensão (queda da pressão arterial), em pacientes asmáticos e em casos de tosse produtiva (com secreção).
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Advertências
O tratamento com dropropizina deve ter a duração mais curta possível, geralmente poucos dias. Se os sintomas persistirem, você deverá procurar o seu médico para ser reavaliado.
Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas
Os pacientes com sensibilidade aumentada a dropropizina devem ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas, devido à possibilidade de hipotensão (queda da pressão arterial) ou sonolência.
Alterações nos rins e fígado
Este medicamento deve ser usado com cuidado em pacientes com alteração da função dos rins ou do fígado.
Idosos
Este medicamento deve ser usado com cuidado em idosos.
Crianças
É recomendável que o uso de antitussígenos em crianças de 2 a 6 anos seja limitado.
Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica.
Informe seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Interações medicamentosas
O uso deste medicamento, junto com álcool e com depressores do Sistema Nervoso Central, como medicamentos para o tratamento de insônia, ansiedade e alguns analgésicos, pode levar a um aumento dos efeitos colaterais da dropropizina, como a hipotensão e a sonolência.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco e ao abrigo da luz. Nestas condições o prazo de validade é de 18 meses a contar da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Dropropizina 1,5 mg/mL apresenta-se na forma de um líquido límpido, de coloração rosa, sabor e aroma característico.
Dropropizina 3 mg/mL apresenta-se na forma de um líquido límpido, de coloração laranja, sabor e aroma característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Posologia
Xarope pediátrico (1,5 mg/mL)
Crianças de 2 a 3 anos: % a ^ copo-medida, 4 vezes ao dia.
Crianças acima de 3 anos: 1 copo-medida, 4 vezes ao dia.
Xarope adulto (3 mg/mL)
Adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 copo-medida (10 mL), 4 vezes ao dia.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Em caso de esquecimento esperar até o horário de tomada da próxima dose. Não tomar mais do que a dose normal recomendada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
As reações adversas raramente são observadas nas doses recomendadas. No caso de uso em doses mais altas ou de sensibilidade aumentada à dropropizina, as reações mais frequentes são a hipotensão (queda da pressão arterial), náusea, sonolência e eritema (vermelhidão da pele).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Os sintomas da superdosagem deste medicamento são hipotensão (queda de pressão arterial), náusea e sonolência. Não existe antídoto específico. O tratamento usual da superdosagem aguda é a provocação do vômito, o mais precocemente possível, a não ser que o paciente esteja inconsciente. No hospital, a lavagem gástrica somente é útil se aplicada precocemente, devido à rápida absorção intestinal da dropropizina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS – 1.2568.0091
Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi
CRF-PR 5842
Registrado e fabricado por:
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda – Toledo – PR
CNPJ 73.856.593/0001–66
Indústria Brasileira
CAC – Centro de Atendimento ao Consumidor
0800–709–9333
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 24/07/2015.
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RCOCLÀVE.
Anexo B
Histórico de alteração para a bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | No. expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| - | - | 10452 -GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | - | - | - | - | 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? | VP | Xarope pediátrico de 1,5 mg/mL Xarope adulto de 3,0 mg/mL |
| 06/03/2014 | 0164142/14–5 | 10459 -GENÉRICO Inclusão Inicial de Texto de Bula | - | - | - | - | - | - | Xarope pediátrico de 1,5 mg/mL Xarope adulto de 3,0 mg/mL |
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