Bula para paciente - DOBU LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
Dobu®
Solução Injetável 12,5mg/mL
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
TEUTO
Dobu® "
cloridrato de dobutamina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE
REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Solução Injetável 12,5mg/mL
Embalagens contendo 1, 25 e 50 ampolas com 20mL.
USO INTRAVENOSO, exclusivamente por INFUSÃO INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução injetável contém: cloridrato de dobutamina (equivalente a 12,5mg de dobutamina).....................................14,012mg
Veículo q.s.p...............................................................................................................................1mL
Excipientes: água para injeção e bissulfito de sódio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento de insuficiência cardíaca aguda.
2. como este medicamento funciona?
A dobutamina age diretamente no coração, aumentando a sua força de contração. O início da ação da dobutamina ocorre 1 a 2 minutos após o início da administração, entretanto, podem ser necessários até 10 minutos quando a velocidade de infusão é baixa.
3. quando não devo usar este medicamento?
Dobu® não deve ser usado por pacientes que apresentam estenose subaórtica hipertrófica idiopática ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (caracterizada pelo espessamento do músculo do ventrículo do coração), feocromocitoma (tumor formado por células produtoras de substâncias adrenérgicas, como a adrenalina), arritmias cardíacas (alteração no ritmo dos batimentos do coração) ou reações alérgicas à dobutamina.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Pacientes alérgicos à dobutamina podem apresentar reações como erupção na pele, coceira no couro cabeludo, eosinofilia (aumento de eosinófilos no sangue), febre e broncoespasmo (contração dos brônquios). Dobu® contém bissulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas, incluindo sintomas anafiláticos e episódios asmáticos menos graves ou com risco de morte em indivíduos sensíveis a esse composto. A sensibilidade ao sulfito tem sido observada com maior frequência em pessoas asmáticas.
Durante o tratamento com dobutamina, devem ser monitoradas a pressão arterial, a frequência cardíaca e a taxa de infusão.
Podem ocorrer quedas repentinas na pressão arterial, que geralmente retorna a níveis normais com a diminuição da dose ou a interrupção da administração. Se o paciente apresentar pressão baixa devido ao baixo volume de sangue, pode ser necessário o tratamento com soluções repositoras de volume antes que se inicie o tratamento com dobutamina.
A dobutamina pode provocar aumento dos batimentos do coração e da pressão arterial, que geralmente são revertidos pela redução da dose administrada. Pacientes com fibrilação atrial (ritmo irregular dos batimentos cardíacos) e hipertensão (pressão alta) preexistentes possuem maior chance de apresentar estas reações.
A dobutamina pode precipitar ou exacerbar atividade ectópica ventricular (tipo de alteração do batimento cardíaco), mas isso raramente tem causado taquicardia ventricular (aumento da frequência dos batimentos cardíacos).
A dobutamina não melhora as condições de pacientes que apresentam enchimento e/ou esvaziamento ventricular prejudicado devido a obstrução mecânica importante.
A segurança do uso de dobutamina após infarto agudo do miocárdio ainda não foi estabelecida. Pacientes que possuem risco de apresentar uma ruptura cardíaca durante o teste com dobutamina devem ser cuidadosamente avaliados.
A dobutamina pode diminuir as concentrações de potássio no sangue.
Trabalho de Parto: o efeito da dobutamina no trabalho de parto é desconhecido.
Uso na gravidez – categoria de risco B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso na amamentação: não se sabe se este medicamento é excretado no leite materno humano. Por precaução recomenda-se que a amamentação seja interrompida enquanto durar o tratamento.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco.
Uso em idosos: não há diferenças nas respostas entre idosos e indivíduos mais jovens, mas uma maior sensibilidade entre os indivíduos idosos não pode ser descartada. A dose deve ser escolhida com cautela nesses pacientes, pois eles possuem maior possibilidade de apresentar diminuição da função do fígado, dos rins ou do coração e pelas terapias e doenças concomitantes.
Uso em crianças: a dobutamina aumenta o débito cardíaco (volume de sangue bombeado pelo coração em um determinado período) e a pressão sistêmica em crianças de todas as idades. Em neonatos prematuros, a dobutamina é menos efetiva que a dopamina em aumentar a pressão sanguínea sistêmica sem causar taquicardia e não oferece benefícios adicionais quando administrada a pacientes recebendo dopamina.
Interações medicamentosas
A dobutamina pode:
-aumentar os efeitos pressores dos vasoconstritores (ex.: epinefrina, norepinefrina, levonordefrina). Pode também aumentar a vasoconstrição (contração dos vasos sanguíneos) com: ergotamina; ergonovina; metilergonovina; metisergida; oxitocina.
-aumentar os riscos de arritmias cardíacas e de hipertensão arterial grave com: antidepressivos tricíclicos (ex.: amitriptilina, nortriptilina), maprotilina.
-ter sua ação inibida ou inibir a ação de betabloqueadores (ex.: propranolol, metoprolol). Durante o tratamento com betabloqueadores, baixas doses de dobutamina poderão manifestar graus variados de atividade alfa adrenérgica, como vasoconstrição.
-sofrer ou provocar aumento de reações adversas graves com: cocaína; IMAO* (inibidores da monoamina-oxidase), incluindo furazolidona, procarbazina e selegilina.
*Pacientes que receberam IMAO até 3 semanas antes podem exigir doses de simpatomiméticos (como a dobutamina) muito menores que as habituais (chegando mesmo a um décimo da dose usual), para tentar evitar reações adversas graves.
-aumentar os riscos de arritmias cardíacas com digitálicos (ex.: digoxina).
-aumentar a ação ou ter sua ação aumentada por doxapram.
O uso concomitante de dobutamina e nitroprussiato resulta no aumento do débito cardíaco (volume de sangue bombeado pelo coração) e, geralmente em uma menor pressão pulmonar de oclusão do que quando estes medicamentos são utilizados sozinhos.
Anestésicos hidrocarbonetos halogenados (ex.: halotano, isoflurano) podem sensibilizar o miocárdio (músculo do coração) aos efeitos da dobutamina; há risco de ocorrer arritmia grave.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Atenção: O número de lote e data de validade gravados na ampola podem se tornar ilegíveis ou até serem perdidos caso a embalagem entre em contato com algum tipo de solução alcoólica.
Após preparo, manter em temperatura ambiente (15°C a 30°C) por até 24 horas.
Características do medicamento: Solução límpida amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Dobu® é para uso injetável e, portanto, deve ser administrado em serviços profissionais autorizados. Deve ser administrado por via intravenosa, exclusivamente por infusão intravenosa. Posologia
ATENÇÃO: as doses são dadas em termos de dobutamina.
Doses e velocidades de infusão
Para aumentar o débito cardíaco geralmente se emprega uma dose de 2,5 a 10mcg/kg/min. Recomenda-se iniciar com a dose menor (2,5mcg/kg/min). O ajuste das doses e a duração do tratamento são determinados pelo médico, de acordo com a resposta clínica individual. Alguns pacientes podem necessitar de doses mais elevadas que as usuais.
ADULTOS
A infusão de dobutamina deve ser iniciada com a dose mais baixa (2,5mcg/kg/min) e titulada a intervalos de alguns minutos, guiada pela resposta do paciente. As doses geralmente se situam entre 2,5 a 10mcg/kg/min na maioria dos pacientes.
Frequentemente doses até 20mcg/kg/min são necessárias para melhora adequada da hemodinâmica. Em raras ocasiões doses de até 40mcg/kg/min foram reportadas.
Na TABELA 1 são fornecidas as velocidades de infusão, em função das concentrações e das doses desejadas de dobutamina.
CRIANÇAS
Doses geralmente de 5 a 20mcg/kg/min, mas considerando as particularidades da resposta clínica. Na TABELA 1 são fornecidas as velocidades de infusão, em função das concentrações e das doses desejadas de dobutamina.
TABELA 1 - Velocidade de infusão em função da concentração e da dose desejada de dobutamina.
| DOBUTAMINA | CONCENTRAÇÃO DA SOLUÇÃO | ||
| DOSE DESEJADA (dobutamina) mcg/kg/min | 250mcg/mL | 500mcg/mL | 1.000mcg/mL |
| VELOCIDADE DE INFUSÃO (mL/kg/min) | |||
| 2,5 | 0,01 | 0,005 | 0,0025 |
| 5 | 0,02 | 0,01 | 0,005 |
| 7,5 | 0,03 | 0,015 | 0,0075 |
| 10 | 0,04 | 0,02 | 0,01 |
| 12,5 | 0,05 | 0,025 | 0,0125 |
| 15 | 0,06 | 0,03 | 0,015 |
() É a velocidade (em mL/kg/min) necessária para proporcionar a dose desejada de dobutamina referida na coluna da esquerda. Observar que são fornecidos números (mL/kg/min) para cálculo das velocidades para as três principais diluições utilizadas de dobutamina (250mcg/mL; 500mcg/mL e 1.000mcg/mL).
Modo de usar
-
-Segure a ampola inclinada a um ângulo de aproximadamente 45°.
-
-Apoie a ponta dos polegares no estrangulamento da ampola.
ATENÇÃO: o ponto de tinta deve estar voltado para frente, do lado oposto aos polegares.
-Com o dedo indicador envolva a parte superior da ampola, pressionando-a para trás até sua abertura.
A solução deve ser diluída antes da administração.
Deve ser administrado por via intravenosa, exclusivamente por infusão intravenosa.
DILUIÇÃO
Diluente: Glicose 5%; Cloreto de Sódio 0,9%; Glicose 5% em Cloreto de 0,9%; Glicose 10%; ou Ringer Lactato.
As diluições devem ser feitas considerando as necessidades de fluidos do paciente. Concentrações das soluções
A ampola de Dobu® contém uma solução com 250mg de dobutamina em 20mL.
Diluído para 1.000mL obtém-se a concentração 250 mcg/mL.
Diluído para 500mL obtém-se a concentração 500 mcg/mL.
Diluído para 250mL obtém-se a concentração 1.000 mcg/mL.
Obs.: a concentração de dobutamina não deve ultrapassar 5.000mcg/mL (250mg de dobutamina diluídos para 50mL).
Aparência da solução diluída: Solução límpida amarelada.
Estabilidade após diluição:
Temperatura ambiente (15°C a 30°C): 24 horas.
O medicamento não deve ser congelado devido à possibilidade de cristalização.
Medicamentos intravenosos devem ser inspecionados visualmente e não devem ser usados se houver presença de material particulado.
A administração de dobutamina deve ser feita através de aparelhos capazes de controlar a velocidade de infusão, para evitar a administração de doses maciças.
Incompatibilidades e compatibilidades
Incompatibilidades - A dobutamina é incompatível com soluções alcalinas, portanto, não misturar com produtos como a injeção de bicarbonato de sódio a 5%. Não usar a dobutamina em conjunto com outros medicamentos ou diluentes contendo bissulfito de sódio e etanol.
A dobutamina é também incompatível com: succinato sódico de hidrocortisona; cefazolina; cefamandol; cefalotina neutra; penicilina; ácido etacrínico e heparina sódica.
Compatibilidades - quando administrada por tubos tipo Y, a dobutamina é compatível com dopamina, lidocaína, verapamil, cloreto de potássio.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
O cloridrato de dobutamina deve ser administrado em serviços profissionais autorizados. Deixar de administrar uma ou mais doses ou não completar o tratamento pode comprometer o resultado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento da pressão arterial, aumento dos batimentos do coração, aumento de batimentos ventriculares prematuros, náusea, dor de cabeça, dor anginosa, dor no peito, palpitações, dificuldade de respirar.
Outras reações: flebite no local da aplicação (inflamação das veias), necrose da pele, erupção na pele, trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue), diminuição da concentração de potássio no sangue.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Sinais e sintomas
Ao utilizar uma dose excessiva, o paciente pode apresentar: falta de apetite, náusea, vômitos, tremor, ansiedade, palpitações, dor de cabeça, dificuldade de respirar e dor no peito. Também podem ocorrer aumento ou diminuição da pressão, aumento dos batimentos do coração, isquemia miocárdica (diminuição do fluxo de sangue para o músculo do coração) e fibrilação ventricular.
Tratamento
Em caso de superdosagem deve-se interromper a administração do medicamento, garantir o funcionamento respiratório e adotar medidas para tratamento dos sinais e sintomas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800–722–6001 se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. no 1.0370. 0583
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no 2.659
LABORATÓRIO TEUTO
BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 –76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132–140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA USO RESTRITO A HOSPITAIS
08006218001 teiltO.com.br
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N°. do expediente | Assunto | Data do expediente | N°. do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 09/10/2014 | 0903661/14–0 | 10457 -SIMILAR -Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC – 60/12 | 09/10/2014 | 0903661/14–0 | 10457 -SIMILAR -Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC – 60/12 | 09/10/2014 | Versão inicial | VP | –250mg sol inj iv ct amp vd inc x 20mL. –250mg sol inj iv cx 25 amp vd inc x 20mL (emb hosp). –250mg sol inj iv cx 50 amp vd inc x 20mL (emb hosp). |
| 14/11/2015 | 0994520/15–2 | 10756 – SIMILAR -Notificação de alteração de texto de bula para adequação à intercambialidade | 14/11/2015 | 0994520/15–2 | 10756 – SIMILAR -Notificação de alteração de texto de bula para adequação à intercambialidade | 14/11/2015 | Identificação do Medicamento | VP | –250mg sol inj iv ct amp vd inc x 20mL. –250mg sol inj iv cx 25 amp vd inc x 20mL (emb hosp). –250mg sol inj iv cx 50 amp vd inc x 20mL (emb hosp). |
| 19/05/2016 | 1776735/16–1 | 10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 19/05/2016 | 1776735/16–1 | 10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 19/05/2016 | Identificação do Medicamento
| VP | –250mg sol inj iv ct amp vd inc x 20mL. –250mg sol inj iv cx 25 amp vd inc x 20mL (emb hosp). –250mg sol inj iv cx 50 amp vd inc x 20mL (emb hosp). |
| 09/12/2020 | 4356681/20–2 | 10450 -SIMILAR -Notificação de | 09/12/2020 | 4356681/20–2 | 10450 -SIMILAR -Notificação de | 09/12/2020 |
| VP | –250mg sol inj iv ct amp vd inc x 20mL. –250mg sol inj iv cx 25 |
| Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | quando eu me esquecer de usar este medicamento? | amp vd inc x 20mL (emb hosp). –250mg sol inj iv cx 50 amp vd inc x 20mL (emb hosp). | ||||||
| 05/02/2021 | 0479254/21–8 | 10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 05/02/2021 | 0479254/21–8 | 10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 05/02/2021 | Restrição de Uso | VP | –250mg sol inj iv ct amp vd inc x 20mL. –250mg sol inj iv cx 25 amp vd inc x 20mL (emb hosp). –250mg sol inj iv cx 50 amp vd inc x 20mL (emb hosp). |
| 13/07/2021 | – | 10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 13/07/2021 | – | 10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 13/07/2021 | Dizeres Legais (SAC) | VP | –250mg sol inj iv ct amp vd inc x 20mL. –250mg sol inj iv cx 25 amp vd inc x 20mL (emb hosp). –250mg sol inj iv cx 50 amp vd inc x 20mL (emb hosp). |