Bula para paciente - DMSA-TEC COMISSAO NACIONAL DE ENERGIA NUCLEAR
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cnEn
Comissão Nacional de Energia Nuclear
DMSA-TEC®
IPEN-CNEN
Pó liofilizado para solução injetável 0,33 mg/mL de succímer (maior volume de marcação) e 0,5 mg/mL (menor volume de marcação)
DMSA-TEC® succímer Componente não radioativo para preparação de succímer (99m Tc) injetável
cnen
Comissão Nacional de Energia Nuclear
ATENÇÃO
O DMSA-TEC É PARA USO EXCLUSIVO EM DIAGNÓSTICO NA MEDICINA NUCLEAR
APRESENTAÇÃO
Pó liofilizado para solução injetável.
0,33 mg/mL de succímer (maior volume de marcação) e 0,5 mg/mL (menor volume de marcação).
Embalagem com 5 frascos-ampola contendo pó para reconstituição.
O radioisótopo não faz parte do componente não radioativo.
ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco contém 1,0 mg de succímer.
Excipientes: cloreto estanoso di-hidratado, ácido ascórbico, inositol, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O radiofármaco preparado a partir do DMSA-TEC é indicado para o estudo morfológico do córtex renal e avaliação da função renal individual.
2. como este medicamento funciona?
O DMSA-TEC é utilizado para preparar o radiofármaco succímer (99m Tc), empregado na aquisição de imagens cintilográficas em Medicina Nuclear. É uma substância radioativa que tem a capacidade de se acumular nos rins.
3. quando não devo usar este medicamento?
O DMSA-TEC é contraindicado para pacientes que apresentam hipersensibilidade ao succímer (99m Tc) ou a qualquer um de seus componentes (ver Composição).
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Cloreto de alumínio pode provocar redução da captação renal e aumento da captação hepática de succímer (99m Tc).
Bicarbonato de sódio e manitol podem provocar aumento da retenção de succímer (99m Tc) nos rins.
Contrastes iodados, aminoglicosídeos, ciclosporina, cisplatina, furosemida e probenecida podem interferir no exame.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco : Nenhuma informação está disponível em relação a pacientes idosos e crianças. A eficácia e segurança para uso pediátrico não foram estabelecidas. O uso pediátrico deve ser considerado cuidadosamente, considerando a necessidade clínica e a relação risco/benefício nos pacientes desse grupo.
Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento pode causar malformação ao bebê durante a gravidez.
No caso de lactação, recomenda-se a suspensão da amamentação por 24 h após o exame.
O médico responsável pela utilização do radiofármaco informará sobre a necessidade de algum preparo antes do uso.
Informe ao médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
O reagente liofilizado DMSA-TEC deve ser armazenado sob refrigeração (de 2 a 8 °C).
Após preparo, manter em temperatura ambiente (15 a 30 °C) por até 4 horas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Pó liofilizado branco. Após reconstituição origina solução límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Este produto só pode ser preparado e administrado em estabelecimento clínico credenciado pelas entidades de controle nuclear e sanitário, de forma a cumprir simultaneamente os requisitos de proteção contra radiações e os de qualidade farmacêutica. Após serem coletados dados sobre a indicação do exame, é injetada uma pequena atividade de succímer (99m Tc) na veia do paciente. Após um período de espera de captação de 2 a 5 horas ou 24 horas (insuficiência ou obstrução renal), o paciente é posicionado no equipamento. Imagens serão adquiridas em repouso e a duração depende do tipo de exame. Em seguida, o médico responsável irá analisar a qualidade das imagens, avaliando a necessidade ou não da realização de imagens extras. Após conclusão do exame, o paciente poderá assumir suas tarefas diárias, sem restrições. É recomendável aumentar a eliminação do medicamento forçando a diurese com ingestão de líquidos e esvaziamento da bexiga.
Fabricante de gerador de radionuclídeo cujo eluato foi testado e considerado compatível com o produto
Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares (IPEN) – GERADOR-IPEN-TEC
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Este produto não é destinado ao uso em doses repetidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
De uma forma geral, as reações adversas relacionadas aos radiofármacos são raras ou muito raras e são comumente leves, reversíveis, sem muita gravidade e geralmente não necessitam de intervenção médica.
Reações adversas ao radiofármaco succímer (99m Tc) são raras, mas podem ocorrer e, dependendo da intensidade delas, intervenção médica pode ser necessária. Dentre elas febre, erupção cutânea, dor de estômago, náuseas e fraqueza.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Não existem informações disponíveis acerca de sintomas por superdose de radiação com este radiofármaco. Caso isto ocorra, o tratamento deverá ser direcionado para a manutenção das funções vitais.
A dose absorvida pelo paciente deve ser reduzida o quanto possível através do aumento da eliminação do radiofármaco pelo organismo forçando a diurese com ingestão de líquidos e aumentando-se a frequência do esvaziamento da bexiga.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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10. DIZERES LEGAIS
MS 1.8100.0022
Farmacêutica responsável:
Dra. Elaine Bortoleti de Araújo – CRF/SP 12.527
REGISTRADO POR:
Comissão Nacional de Energia Nuclear – CNEN
Rua General Severiano, 90, Botafogo
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, CEP 22290–901
CNPJ 00.402.552/0001–26
Indústria Brasileira
FABRICADO POR:
Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares (IPEN) – Centro de Radiofarmácia
Av. Prof. Lineu Prestes, 2.242, Cidade Universitária, Butantã
São Paulo, SP, Brasil, CEP 05508–000
SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente)
Fone: 0800 121 2030, (11) 2810–5954 e 2810–5984
e-mail:
USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Histórico de Alteração de Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | No. expediente | Assunto | Data do expediente | No. expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 05/11/2020 | 3878276206 | 10886-RADIOFÁRMACO-Inclusão inicial de texto de bula – RDC60/12 | 05/11/2020 | 3878276206 | 10886-RADIOFÁRMACO-Inclusão inicial de texto de bula – RDC60/12 | 05/11/2020 | Versão inicial | VP e VPS | Todas |
| 10809 -RADIOFÁRMACO -Notificação de Alteração de Texto de Bula | 10809 -RADIOFÁRMACO -Notificação de Alteração de Texto de Bula | Apresentação Composição 5. Advertências e Precauções 7. Cuidados de armazenamento do medicamento 8. Posologia e Modo de usar 9. Reações Adversas 11. Dizeres Legais | VPS | Todas | |||||
| Apresentação Composição 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
| VP | ||||||||
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