Bula para paciente - DIPIRONA SODICA GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A
Geolab
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
dipirona monoidratada
Medicamento genérico, Lei n° 9.787 de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução de 50mg/mL: Embalagem contendo 1 frasco com 100mL + copo dosador.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução contém:
dipirona monoidratada..............................................................................................................................................................50mg
Excipientes: sacarose, sorbato de potássio, benzoato de sódio, citrato de sódio, corante vermelho eritrosina FD&C n° 3, sorbitol, essência de cereja mentolada e água purificada.
1. para que este medicamento é indicado?
Este medicamento é indicado como antitérmico (medicamento para febre) e analgésico (medicamento para dor).
2. como este medicamento funciona?
Este medicamento é à base de dipirona, utilizado no tratamento das manifestações dolorosas e febre. Os efeitos analgésico e antitérmico podem ser esperados em 30 a 60 minutos após a administração e geralmente persistem por aproximadamente 4 horas.
3. quando não devo usar este medicamento?
A dipirona monoidratada não deve ser utilizada caso você tenha:
-
– alergia ou intolerância à dipirona ou a qualquer um dos componentes da formulação ou a outras pirazolonas ou a pirazolidinas (ex. fenazona, propifenazona, isopropilaminofenazona, fenilbutazona, oxifembutazona) incluindo, por exemplo, experiência prévia de agranulocitose (diminuição acentuada na contagem dos glóbulos brancos do sangue) com uma dessas substâncias;
-
– função da medula óssea prejudicada (ex. após tratamento citostático) ou doenças do sistema hematopoiético (responsável pela produção das células sanguíneas);
-
– desenvolvido broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito) ou outras reações anafilactoides, como urticária (erupção na pele que causa coceira), rinite (irritação e inflamação da mucosa do nariz), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas) depois do uso de medicamentos para dor (ex.: salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno);
-
– porfiria hepática aguda intermitente (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele e/ou com complicações neurológicas) pelo risco de indução de crises de porfiria;
-
– deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (G6PD), pelo risco de hemólise (destruição dos glóbulos vermelhos, o que pode levar à anemia);
– gravidez e amamentação (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?” – “Gravidez e Amamentação”).
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5kg.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Advertências
Agranulocitose (diminuição do número de granulócitos, que são tipos de glóbulos brancos, em consequência de um distúrbio na medula óssea) induzida pela dipirona é uma ocorrência de origem imunoalérgica que pode durar pelo menos 1 semana. Essas reações são raras, mas podem ser graves, com risco à vida e podem, em alguns casos, ser fatais. Interrompa o uso da medicação e consulte seu médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais ou sintomas ocorrerem: febre, calafrios, dor de garganta, lesão na boca.
Pancitopenia [diminuição global das células do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas)]: interrompa o tratamento e procure o seu médico se ocorrerem alguns dos seguintes sinais ou sintomas: mal-estar geral, infecção, febre persistente, hematomas, sangramento, palidez.
Choque anafilático (reação alérgica grave): ocorre principalmente em pacientes sensíveis. Portanto, a dipirona deve ser usada com cautela em pacientes que apresentem alergia atópica ou asma (vide “Quando não devo usar este medicamento?”).
Reações cutâneas graves: Foram relatadas reações cutâneas graves com uso de dipirona, como Síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo) e Necrólise Epidérmica Tóxica ou Síndrome de Lyell (quadro grave, onde uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura). Se você desenvolver sinais ou sintomas tais como: erupções cutâneas muitas vezes com bolhas ou lesões da mucosa, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente e não deve ser retomado. Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Para as doses recomendadas, nenhum efeito adverso na habilidade de se concentrar e reagir é conhecido. Entretanto, pelo menos com doses elevadas, deve-se levar em consideração que as habilidades para se concentrar e reagir podem estar prejudicadas, constituindo risco em situações onde estas habilidades são de importância especial (por exemplo, operar carros ou máquinas), especialmente quando álcool foi consumido.
Reações anafiláticas/anafilactoides (reação alérgica grave e imediata que pode levar à morte)
Caso você esteja em alguma das situações abaixo, converse com seu médico, pois estas situações apresentam risco especial para possíveis reações anafiláticas graves relacionadas à dipirona (vide “Quando não devo usar este medicamento?”): -síndrome da asma analgésica ou intolerância analgésica do tipo urticária-angioedema;
-asma brônquica, particularmente aqueles com rinossinusite poliposa (processo inflamatório no nariz e seios da face com formação de pólipos) concomitante;
-urticária crônica;
-intolerância ao álcool, por exemplo, pessoas que reagem até mesmo a pequenas quantidades de bebidas alcoólicas, apresentando sintomas como espirros, lacrimejamento e vermelhidão acentuada da face;
-intolerância a corantes (ex. tartrazina) ou a conservantes (ex.: benzoatos).
Se você tem alguma alergia, informe seu médico e use a dipirona monoidratada somente sob orientação.
Caso você já tenha apresentado uma reação anafilática ou outra reação imunológica a outras pirazolidas, pirazolidinas e outros analgésicos não narcóticos, também corre alto risco de responder de forma semelhante a dipirona monoidratada.
Reações hipotensivas (de pressão baixa) isoladas
A administração de dipirona pode causar reações hipotensivas isoladas (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Essas reações são possivelmente doses dependentes e ocorrem com maior probabilidade após administração injetável. Dipirona monoidratada deve ser utilizada sob orientação médica, caso você tenha insuficiência dos rins ou do fígado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes casos. (vide “Como devo usar este medicamento?”).
Outros medicamentos e produtos
Informe o seu médico se estiver a tomar um dos seguintes:
- Bupropiona: usada para tratar a depressão
- Efavirenz: usado no tratamento do HIV/AIDS
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
A dipirona monoidratada deve ser mantida em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegida da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
A dipirona monoidratada apresenta-se na forma de solução límpida, de coloração rosa, possui odor de cereja mentolada e isenta de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. como devo usar este medicamento?
Modo de usar
Recomenda-se que, para a administração da solução, seja utilizado o copo dosador que acompanha o frasco na embalagem.
Não é necessário agitar o produto.
Posologia
O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente, inerentes à retirada da medicação. Adultos e adolescentes acima de 15 anos: 10 a 20mL em administração única ou até o máximo de 20mL, 4 vezes ao dia.
As crianças devem receber a dipirona monoidratada conforme seu peso seguindo a orientação deste esquema:
Peso
Dose Solução (em mL)
(média de idade)
Dose única 1,25 a 2,5
5 a 8kg (3 a 11 meses)
Dose máxima diária 10 (4 tomadas x 2,5mL)
9 a 15kg (1 a 3 anos) Dose única 2,5 a 5
| Dose máxima diária | 20 (4 tomadas x 5mL) | |
| 16 a 23kg (4 a 6 anos) | Dose única Dose máxima diária | 3,75 a 7,5 30 (4 tomadas x 7,5mL) |
| 24 a 30kg (7 a 9 anos) | Dose única Dose máxima diária | 5 a 10 40 (4 tomadas x 10mL) |
| 31 a 45kg (10 a 12 anos) | Dose única Dose máxima diária | 7,5 a 15 60 (4 tomadas x 15mL) |
| 46 a 53kg (13 a 14 anos) | Dose única Dose máxima diária | 8,75 a 17,5 70 (4 tomadas x 17,5mL) |
utilizar copo dosador.
Crianças menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5kg não devem ser tratadas com a dipirona monoidratada.
Se o efeito de uma única dose for insuficiente ou após o efeito analgésico ter diminuído, a dose pode ser repetida respeitando-se a posologia e a dose máxima diária, conforme descrito em posologia.
Não há estudos dos efeitos da dipirona monoidratada solução administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
Populações especiais
Em pacientes com insuficiência nos rins ou no fígado , recomenda-se que o uso de altas doses de dipirona seja evitado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Entretanto, para tratamento no curto prazo não é necessária redução da dose. Não existe experiência com o uso de dipirona em longo prazo em pacientes com insuficiência dos rins ou do fígado.
Em pacientes idosos e pacientes debilitados deve-se considerar a possibilidade das funções do fígado e dos rins estarem prejudicadas.
Para pacientes diabéticos , recomenda-se a administração de comprimidos ou gotas ao invés de solução oral. Os carboidratos contidos em 5mL de solução correspondem a 2,5g de glicose.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Caso esqueça-se de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Distúrbios cardíacos
Síndrome de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos e reações alérgicas ou anafilactoides. Engloba conceitos como infarto alérgico e angina alérgica).
Distúrbios do sistema imunológico
A dipirona pode causar choque anafilático, reações anafiláticas/anafilactoides que podem se tornar graves com risco à vida e, em alguns casos, serem fatais. Estas reações podem ocorrer mesmo após a dipirona monoidratada ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões sem complicações.
Estas reações medicamentosas podem desenvolver-se imediatamente após a administração de dipirona ou horas mais tarde; contudo, a tendência normal é que estes eventos ocorram na primeira hora após a administração.
Normalmente, reações anafiláticas/anafilactoides leves manifestam-se na forma de sintomas cutâneos ou nas mucosas (tais como: coceira, ardor, vermelhidão, urticária, inchaço), falta de ar e, menos frequentemente, doenças/queixas gastrintestinais. Estas reações leves podem progredir para formas graves com coceira generalizada, angioedema grave (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica até mesmo envolvendo a laringe), broncoespasmo grave, arritmias cardíacas (descompasso dos batimentos do coração), queda da pressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque circulatório (colapso circulatório em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e células do corpo).
Em pacientes com síndrome da asma analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na forma de ataques asmáticos (falta de ar).
Distúrbios na pele e tecido subcutâneo
Além das manifestações da pele e mucosas, de reações anafiláticas/anafilactoides mencionadas acima, podem ocorrer ocasionalmente erupções medicamentosas fixas; raramente exantema [rash (erupções na pele)], e, em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo) ou síndrome de Lyell (doença bolhosa grave que causa morte da camada superficial da pele e mucosas, deixando um aspecto de queimaduras de grande extensão) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Deve-se interromper imediatamente o uso de medicamentos suspeitos.
Distúrbios do sangue e sistema linfático
Anemia aplástica (doença onde a medula óssea produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas), agranulocitose e pancitopenia, incluindo casos fatais, leucopenia (redução dos glóbulos brancos) e trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas).
Estas reações podem ocorrer mesmo após a dipirona monoidratada ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões, sem complicações.
Os sinais típicos de agranulocitose incluem lesões inflamatórias na mucosa (ex. orofaríngea, anorretal, genital), inflamação na garganta, febre (mesmo inesperadamente persistente ou recorrente). Entretanto, em pacientes recebendo tratamento com antibiótico, os sinais típicos de agranulocitose podem ser mínimos. A taxa de sedimentação eritrocitária é extensivamente aumentada, enquanto que o aumento de nódulos linfáticos é tipicamente leve ou ausente.
Os sinais típicos de trombocitopenia incluem uma maior tendência para sangramento e aparecimento de pontos vermelhos na pele e membranas mucosas.
Distúrbios vasculares
Reações hipotensivas isoladas
Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações hipotensivas transitórias isoladas; em casos raros, estas reações apresentam-se sob a forma de queda crítica da pressão sanguínea.
Distúrbios renais e urinários
Em casos muito raros, especialmente em pacientes com histórico de doença nos rins, pode ocorrer piora súbita ou recente da função dos rins (insuficiência renal aguda), em alguns casos com diminuição da produção de urina, redução muito acentuada da produção de urina ou perda aumentada de proteínas através da urina. Em casos isolados, pode ocorrer nefrite intersticial aguda (um tipo de inflamação nos rins).
Uma coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina.
Distúrbios gastrintestinais
Foram reportados casos de sangramento gastrintestinal.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Sintomas: enjoo, vômito, dor abdominal, deficiência da função dos rins/insuficiência aguda dos rins (ex. devido à nefrite intersticial), mais raramente, sintomas do sistema nervoso central (vertigem, sonolência, coma, convulsões) e queda da pressão sanguínea (algumas vezes progredindo para choque) bem como arritmias cardíacas (taquicardia). Após a administração de doses muito elevadas, a excreção de um metabólito inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina.
Tratamento: não existe antídoto específico conhecido para dipirona. Em caso de administração recente, deve-se limitar a absorção sistêmica adicional do princípio ativo por meio de procedimentos primários de desintoxicação, como lavagem gástrica ou aqueles que reduzem a absorção (ex. carvão vegetal ativado). O principal metabólito da dipirona (4-N-metilaminoantipirina) pode ser eliminado por hemodiálise, hemofiltração, hemoperfusão ou filtração plasmática.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.
VENDA SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA
DIZERES LEGAIS
Registro M.S. n° 1.5423.0080
Farm. Resp.: Ronan Juliano Pires Faleiro – CRF-GO n° 3772
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
CNPJ: 03.485.572/0001–04
VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 – DAIA – ANÁPOLIS – GO
Indústria Brasileira
SAC: 0800 701 6080
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 08/07/2020.
Anexo B
Histórico de Alteração da Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/Notificação que altera a bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | Número expediente | Assunto | Data do expediente | Número expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS ) | Apresentações relacionadas |
| 08/08/2013 | 0651686/13–6 | 10459 -GENÉRICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | 08/08/2013 | 0651686/13–6 | 10459 -GENÉRICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | 08/08/2013 | Versão Inicial | VP | 50MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 100 ML |
| 16/05/2014 | 0412676/14–9 | 10452 -GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 16/05/2014 | 0412676/14–9 | 10452 -GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 16/05/201 4 | Adequações ortográficas e padronizações da empresa | VP | 50MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 100 ML |
| 12/09/2014 | 0758221/14–8 | 10452 -GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 12/09/2014 | 0758221/14–8 | 10452 -GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 12/09/201 4 | 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? | VP | 50MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 100 ML |
| 13/11/2015 | 0992407/15–8 | 10452 -GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 13/11/2015 | 0992407/15–8 | 10452 -GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 13/11/201 5 | 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? | VP | 50MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 100 ML |
V.06 10/2020
| 22/02/2018 | 0139176/18–3 | 10452 -GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 22/02/2018 | 0139176/18–3 | 10452 -GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 22/02/2018 | 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? Dizeres Legais | VP | 50MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 100 ML |
| 30/10/2018 | 1045243/18–5 | 10452 -GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 30/10/2018 | 1045243/18–5 | 10452 -GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 30/10/2018 | 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? | VP | 50MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 100 ML |
| 06/10/2020 | _ | 10452 -GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 06/10/2020 | _ | 10452 -GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 06/10/2020 | 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? | VP | 50MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 100 ML |
V.06 10/2020