DIOEH BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA - bula do profissional da saúde

FARMACÊUTICA

DIOeH

Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.

Comprimido Revestido

diosmina 450 mg

hesperidina 50 mg

FARMACÊUTICA

DIOeH diosmina hesperidina

Identificação do Medicamento

Comprimido revestido. Caixa com 30 ou 60 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO

Cada comprimido revestido contém fração flavonoica purificada sob forma micronizada:

diosmina.....­.............­.............­.............­.............­.............­...... 450 mg

flavonoides expressos em hesperidina..­.............­.............­.... 50 mg

Excipientes: gelatina, amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, talco, estearato de magnésio, dióxido de silício, hipromelose, macrogol, glicerol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

Informações Técnicas aos Profissionais de Saúde

1. indicações

– Tratamento das manifestações da insuficiência venosa crônica, funcional e orgânica dos membros inferiores;

– Tratamento dos sintomas funcionais relacionados à insuficiência venosa do plexo hemorroidário.

2. resultados de eficácia

FARMACÊUTICA

Um estudo aberto realizado com 50 mulheres com crise hemorroidária e com gestação entre 8 semanas antes do parto e até 4 semanas após o parto , demonstrou que houve alívio dos sintomas agudos a partir do 4° dia de tratamento em 53,6% (95% CI – 70 –37.1. P <0,001). O tratamento foi bem aceito e não afetou a gravidez, o desenvolvimento fetal, o peso do neonato, seu crescimento e amamentação materna (5).

1. Gohel MS, Davies AH. Pharmacological agents in the treatment of venous disease: an update of the available evidence. Curr Vasc Pharmacol. 2009 Jul;7(3):303–8.

2. Jantet G, et al. Chronic Venous Insufficiency: Worldwide Results of the RELIEF Study. Angiology 2002; 53(3): 245–2562.

3. Bergan JJ. Chronic Venous Insufficiency and the Therapeutic Effects of Daflon 500 mg. Angiology 2005; Angiology 56(suppl 1):S21-S24

4. Jiang ZM, Cao JD. The impact of micronized purified flavonoid fraction on the treatment of acute haemorrhoidal epidoses. Current Medical Research and Opinion 2006;22.

5. Buckshee et al: Micronized flavonoid therapy in internal hemorrhoids of pregnancy. International Journal of Gynecology and Obstetrics 57 (1997) 145 – 151.

3. características farmacológicasdioeh tem propriedades venotônica e vasculoprotetora.

Exerce uma ação sobre o sistema vascular de retorno:

– nas veias, diminui a distensibilidade venosa e reduz a estase venosa;

– na microcirculação, normaliza a permeabilidade capilar e reforça a resistência capilar;

– à nível linfático: aumento da drenagem linfática por diminuir a pressão intralinfática e aumentar o número de linfáticos funcionais, promovendo uma maior eliminação do líquido intersticial.

A existência de relações dose/efeito, estatisticamente significativas, baseiam-se nos parâmetros pletismográficos venosos: capacitância, distensibilidade e tempo de escoamento. A melhor relação dose/efeito é obtida com a posologia de 2 comprimidos ao dia.

Após administração oral, verifica-se rápida absorção pela mucosa digestiva, forte metabolização, evidenciada pela presença de diferentes fenóis ácidos na urina, e meia-vida de eliminação de 11 horas, com excreção essencialmente fecal (80%) e urinária de aproximadamen­te 14%.

O tempo médio estimado para início da ação farmacológica é de 2 horas.

4. contraindicações

DIOeH não deve ser utilizado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para o uso em crianças.

Categoria B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

5. advertências e precauções

Gerais – não se dispõe, até o momento, de dados sobre o uso de diosmina + hesperidina em portadores de insuficiência hepática ou renal.

Gravidez e Lactação – o uso do produto em gestantes e lactantes deverá ser cauteloso, considerando risco/benefício.

Pediatria – DIOeH não é indicado para crianças.

Geriatria (idosos) – não são conhecidas restrições específicas sobre o uso de DIOeH em pacientes idosos.

Categoria de risco na gravidez: B

FARMACÊUTICA

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Nenhum estudo sobre o efeito da fração de flavonoides na habilidade de dirigir e operar máquinas foi realizado. Contudo, baseado no perfil de segurança global da fração flavonoica, DIOeH não tem influência ou tem influência insignificante sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

6. interações medicamentosas

Não são conhecidas interações entre DIOeH e outros medicamentos.

7. cuidados de armazenamento do medicamento

DIOeH deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegido da luz e da umidade.

Características físicas e organolépticas: DIOeH se apresenta como comprimido revestido de cor salmão contendo núcleo amarelo claro com pontos marrons, elíptico, liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. posologia e modo de usar

Uso oral

Na doença venosa crônica, a posologia usual é de 2 comprimidos revestidos ao dia: de preferência durante as refeições.

Na crise hemorroidária aguda: 6 comprimidos revestidos ao dia durante os quatro primeiros dias e, em seguida, 4 comprimidos revestidos ao dia durante três dias.

A dose máxima recomendada é de 6 comprimidos ao dia

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

9. reações adversas

Os seguintes eventos adversos foram reportados e estão classificados usando a seguinte frequência: muito comuns (>1/10), comuns (>1/100 e <1/10), reação incomum (>1/1.000 e <1/100), reação rara (>1/10.000 e < 1/1.000) , reação muito rara (< 1/10.000) e reações com frequência desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis).

Reações comuns (>1/100 e < 1/10):

– Diarreia, dispepsia, náuseas e vômitos.

Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100):

– Colite.

Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000):

– Tontura, dor de cabeça, mal estar, erupção, prurido e urticária.

Reações com frequência desconhecida:

– Edema de face isolada, lábios e pálpebras. Excepcionalmente edema de Quincke.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal a Anvisa.

10. superdose

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Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.