Bula para paciente - DINILL ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
dinill®
cloreto de benzalcônio 0,01%
ácido bórico 1,7%
APRESENTAÇÕES
Solução Oftálmica Estéril
Frasco plástico conta-gotas contendo 10 mL de solução oftálmica estéril de ácido bórico (17 mg/mL) e cloreto de benzalcônio (0,1 mg/mL).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO OFTÁLMICA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (25 gotas) contém: 17 mg de ácido bórico (0,68 mg/gota) e 0,1 mg de cloreto de benzalcônio (0,004 mg/gota).
Veículo: hidrolato de hamamelis, hidrolato de camomila, borato de sódio, ácido clorídrico/ hidróxido de sódio e água purificada q.s.p.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. para que este medicamento é indicado?
DINILL® é indicado para antissepsia e limpeza dos olhos irritados por pó, vento ou corpo estranho e na higiene dos olhos após banho de mar ou piscina.
2. como este medicamento funciona?
DINILL® age como antisséptico ocular, com ação levemente adstringente e descongestionante.
3. quando não devo usar este medicamento?
DINILL® é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da sua fórmula.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos. DINILL® é um medicamento de uso exclusivamente oftálmico.
Uso durante a Gravidez e Lactação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Na ocorrência de gravidez ou se estiver amamentando, consulte o médico antes de fazer uso de medicamentos. Uso em crianças
Não deve ser usado em crianças, pois representa risco à saúde devido à presença de ácido bórico e seus derivados na formulação.
Uso em idosos
Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e de outras faixas etárias, de modo que não há recomendações especiais quanto ao uso em idosos.
Pacientes que utilizam lentes de contato
Tire as lentes antes de aplicar DINILL® em um ou ambos os olhos e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.
Interações medicamentosas
Não são conhecidas interaçõescom outros medicamentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
DINILL® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 60 dias.
DINILL® é uma solução estéril límpida transparente e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
- Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
- Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo para não haver enganos. Não utilize DINILL® caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
- A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
- Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.
A dose usual é de 2 gotas aplicadas no(s) olho(s) afetado(s), duas a três vezes ao dia ou a critério médico. A duração do tratamento deve ser estabelecida pelo seu médico.
- Feche bem o frasco depois de usar.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares.
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Não são conhecidas reações adversas com o uso de DINILL®.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se acidentalmente for ingerido, beba bastante líquido e procure orientação médica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
MS – 1.0147.0102
Farm. Resp.: Dra. Elizabeth Mesquita
CRF-SP n° 14.337
ÇpAllergan
Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia
Fabricado por: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.
Guarulhos – São Paulo
Indústria Brasileira
Registrado por: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.
Av. Eng. Luís Carlos Berrini, 105
Torre 3 – 18° andar – Cidade Monções
São Paulo – CEP 04571–900
CNPJ: 43.426.626/0001–77
© 2021 Allergan. Todos os direitos reservados.
Todas as marcas registradas são de propriedade de seus respectivos donos.
SAC: 0800–14–4077
Discagem Direta Gratuita
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
Papel Reciclável V. RA 01_21
ANEXO B
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | No. expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula21 | Versões (VP/VPS) 22 | Apresentações relacionadas23 |
| 04/01/2011 | 016763/11–1 | Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | n/a | n/a | n/a | n/a | Adequação da bula conforme RDC N° 47/2009 | VP e VPS | 0,1 MG/ML + 17 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS TRANS GOT X 10 ML |
| 10/04/2013 | 0270482/13–0 | Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | n/a | n/a | n/a | n/a | Alteração de informações relacionadas aos dizeres legais quanto ao nome do Responsável Técnico e N° de CRF | VP1 e VPS1 | 0,1 MG/ML + 17 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS TRANS GOT X 10 ML |
| 13/06/2019 | 0526601/19–7 | Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | n/a | n/a | n/a | n/a | Alteração da logomarca da empresa. Adequação dos dizeres legais. | VP2 e VPS2 | 0,1 MG/ML + 17 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS TRANS GOT X 10 ML |
| 15/04/2021 | 1447271/21–6 | Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | n/a | n/a | n/a | n/a | Adequação da bula do profissional da saúde, para adequação de frase para o sistema Vigimed (RDC 406/20) | VP3 e VPS3 | 0,1 MG/ML + 17 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS TRANS GOT X 10 ML |
| n/a | n/a | Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | n/a | n/a | n/a | n/a | Adequação da numeração do controle interno da empresa para o versionamento de bulas. | VP4 e VPS4 | 0,1 MG/ML + 17 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS TRANS GOT X 10 ML |