DINAFLEX ZODIAC PRODUTOS FARMACÊUTICOS S/A - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

Bula para paciente - DINAFLEX ZODIAC PRODUTOS FARMACÊUTICOS S/A

ZODIAC

DINAFLEX®

(sulfato de glicosamina)

Zodiac Produtos Farmacêuticos S.A.

Pó Oral 1,5 g

DINAFLEX® sulfato de glicosamina

APRESENTAÇÕES

Pó granulado de 1,5 g.

DINAFLEX® é apresentado em embalagem contendo 15 ou 30 envelopes.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

DINAFLEX® 1,5g:

Cada envelope contém 1,5 g de sulfato de glicosamina (equivalente a 1,884 g de sulfato de glicosamina cloreto de sódio (cristalino)).

Excipientes: aspartamo, sorbitol, ácido cítrico e macrogol.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

DINAFLEX® é indicado no tratamento de artrose (doença degenerativa nas articulações) ou osteoartrite (inflamação grave da articulação com lesão óssea) primária e secundária e suas manifestações.

2. como este medicamento funciona?

DINAFLEX® é um medicamento que age sobre a cartilagem que reveste as articulações fazendo com que o processo degenerativo aconteça mais lentamente. Desta maneira, DINAFLEX® causa a diminuição da dor e da limitação dos movimentos, sintomas que geralmente acontecem em doenças que atingem a cartilagem.

3. quando não devo usar este medicamento?

Você não deve usar DINAFLEX® se apresentar uma das situações abaixo:

– Alergia à glicosamina ou a qualquer componente da formulação;
– Fenilcetonúria.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?advertências e precauçõesvocê deve usar dinaflex® com cuidado se apresentar uma das situações abaixo: - distúrbios gastrointestinais (na região do estômago e intestino);

– História de úlcera gástrica (no estômago) ou intestinal;
– Diabetes mellitus;
– Insuficiência renal, hepática ou cardíaca (problemas nos rins, fígado e coração).

Se você apresentar úlcera péptica (úlcera na mucosa do estômago ou duodeno) ou sangramento gastrointestinal durante o tratamento, informe imediatamente seu médico. Poderá ser necessária a suspensão do uso de DINAFLEX®.

Você deve evitar ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com DINAFLEX®.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe o seu médico caso esteja amamentando.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Você deve utilizar DINAFLEX® com cuidado e informar seu médico se estiver tomando os seguintes medicamentos: tetraciclinas, penicilina, cloranfenicol e diuréticos (como, por exemplo, hidroclorotiazida).

Você pode utilizar DINAFLEX® juntamente com medicamentos analgésicos (para dor) ou anti-inflamatórios esteroidais e não-esteroidais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

DINAFLEX® deve ser conservado em temperatura ambiente (15° – 30°C), protegido da luz e umidade.

DINAFLEX® tem validade de 36 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

DINAFLEX® apresenta-se como um granulado de cor branca contido em envelopes.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

DINAFLEX® deve ser administrado por via oral.

Deve-se adicionar o conteúdo do envelope em um copo com água, aguardar entre 2 e 5 minutos e só então mexer com o auxílio de uma colher.

Posologia:

Tomar 1 envelope por dia segundo indicação médica.

A duração do tratamento fica a critério do médico. Você não deve tomar mais do que um envelope por dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso haja esquecimento na tomada da dose diária, continuar o tratamento no dia seguinte e tomar apenas o conteúdo de um envelope por dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

As reações adversas mais comuns são: desconforto gástrico, diarreia, náusea, prurido (coceira) e cefaleia (dor de cabeça). Estas reações geralmente são de intensidade leve a moderada.

Pode ocorrer o surgimento de reações alérgicas manifestadas como erupções na pele (rash).

Também foram verificadas reações incomuns como edema periférico (inchaço nas extremidades) e taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos); reações raras como sonolência e insônia; reações leves como dispepsia (dificuldade de digestão), vômito, dor abdominal, constipação (prisão de ventre), azia e anorexia (marcada diminuição ou perda do apetite).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não é conhecido antídoto específico para este medicamento. Em caso de superdosagem recomendam-se as medidas de suporte clínico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS n°: 1.2214.0031

Resp. Téc.: Marcia da Costa Pereira

CRF-SP n° 32.700

Fabricado por:

Zodiac Produtos Farmacêuticos S.A.

Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias, 3400

Pindamonhangaba – SP

CNPJ n° 55.980.684/0001–27

Indústria Brasileira

SAC: 0800 016 6575

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 16/11/2020.

349003.18

Histórico de Alteração da Bula20

Dados da submissão eletrônica			Dados da petição/notificação que altera bula				Dados das alterações de bulas
Data do expediente	N° do expediente	Assunto	Data do expediente	N° do expediente	Assunto	Data de aprovação	Itens de bula21	Versões (VP/VPS) 22	Apresentações relacionadas23
15/10/2013	0867489132	10458-MEDICAMENTO NOVO- Inclusão Inicial de Texto de Bula — RDC 60/12	NA	NA	NA	15/10/2013	SUBMISSÃO INICIAL	VPS: 349003.14	1,5 G PO ORAL CT 15 SACH X 3,95 G 1,5 G PO ORAL CT 30 SACH X 3,95 G
21/10/2014	945464/14–1	10451 – MEDICAMENTO NOVO — Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12	NA	NA	NA	21/10/2014	Dizeres Legais	VPS: 349003.15	1,5 G PO ORAL CT 15 SACH X 3,95 G 1,5 G PO ORAL CT 30 SACH X 3,95 G
15/12/2016	2605053/16–6	10451 – MEDICAMENTO NOVO — Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12	0959571/12–6	27/11/2012	Alteração de local de fabricação do fármaco	07/11/2016	Apresentações Composição Características do medicamento 6. Como devo usar este medicamento? 7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?	VPS: 349003.16	1,5 G PO SOL OR CT 15 ENV AL X 3,95 G 1,5 G PO SOL OR CT 7 ENV AL X 3,95 G
04/09/2020	2998162/20–0	10451 – MEDICAMENTO NOVO — Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12	NA	NA	NA	04/09/2020	COMPOSIÇÃO 9. REAÇÕES ADVERSAS DIZERES LEGAIS	VP/VPS 349003.17	1,5 G PO SOL OR CT 15 ENV AL X 3,95 G 1,5 G PO SOL OR CT 7 ENV AL X 3,95 G
16/11/2020	4033803/20–7	10451 – MEDICAMENTO NOVO — Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12	NA	NA	NA	16/11/2020	9. REAÇÕES ADVERSAS	VP/VPS 349003.18	1,5 G PO SOL OR CT 15 ENV AL X 3,95 G 1,5 G PO SOL OR CT 7 ENV AL X 3,95 G

16/11/2020

10451 –

MEDICAMENTO

NOVO –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

RDC 60/12