Bula para paciente - dicloridrato de flunarizina VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA
dicloridrato de flunarizina
Vitamedic Indústria Farmacêutica Ltda.
Comprimido
10mg
dicloridrato de flunarizina
Medicamento genérico, Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Comprimido 10mg: Embalagem contendo 50 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
dicloridrato de flunarizina (equivalente a 10mg de flunarizina base)........................................................................11,80mg
excipiente q.s.p...................................................................................................................................................1 comprimido (celulose microcristalina, amido, estearato de magnésio e fosfato de cálcio dibásico di-hidratado).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O dicloridrato de flunarizina está indicado para tratamento de alterações de memória e dificuldade de concentração.
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1. Profilaxia e tratamento de distúrbios circulatórios cerebrais. No tratamento de sintomas como: alterações de memória, confusão mental, distúrbios do sono, dificuldade de concentração. Aterosclerose cerebral, sequelas funcionais pós-traumas cranioencefálicas.
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2. Profilaxia e tratamento de distúrbios circulatórios na porção periférica-claudicação intermitente, deficiência circulatória de extremidades, doença de Raynaud, tromboangeíte obliterante, angiopatia diabética.
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3. Distúrbios do equilíbrio, tais como: vertigens, tonturas, síndrome de Ménière, labirintopatias.
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4. Profilaxia da enxaqueca.
2. como este medicamento funciona?
Dicloridrato de flunarizina é um medicamento com ação vasodilatadora.
3. quando não devo usar este medicamento?
É contraindicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula.
Hipersensibilidade conhecida ao dicloridrato de flunarizina ou cinarizina.
Não deve ser usado na fase aguda de um acidente vascular cerebral e durante o período de amamentação.
Em pacientes portadores de cardiopatias descompensadas, doenças infecciosas graves e depressões severas, não é recomendada a administração deste medicamento.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como cansaço, sonolência, dores de cabeça, insônia, tontura, tremores, depressão, distúrbios gastrintestinais e ganho de peso.
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.
O dicloridrato de flunarizina não deve ser usado concomitantemente com bebidas alcoólicas e com medicamentos que atuem sobre o sistema nervoso central, tais como: tranquilizantes e sedativos.
Deve ser usado com precaução em pacientes com insuficiência hepática e com antecedentes de depressão maior. Pacientes idosos são mais predispostos a desenvolver síndrome parkinsoniana com o uso prolongado do medicamento. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Os riscos/benefícios de seu uso em gestantes devem ser avaliados por um médico, pois a segurança do dicloridrato de flunarizina durante a gravidez não foi estabelecida.
Não deve ser utilizado durante a lactação.
Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O dicloridrato de flunarizina é um comprimido circular branco, isento de material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Pode-se iniciar o uso apenas com um comprimido à noite ao deitar, aumentando de acordo com a severidade da doença para um comprimido pela manhã e outro à noite.
Doses maiores a critério médico. Dose de manutenção após melhora dos sintomas, geralmente é de um comprimido ao dia. A duração do tratamento fica a critério do médico e dependendo da indicação pode variar de 2 semanas a vários meses.
Pacientes com insuficiência hepática podem necessitar de ajuste da dose, já que a metabolização da medicação é hepática. Pacientes com insuficiência renal não requerem ajuste de doses.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. o que devo fazer quando eu me esqucer de usar este medicamento?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Sistema nervoso central
Sedação leve é o efeito colateral mais comum com o uso da flunarizina. Cefaléia, insônia, astenia, depressão, irritabilidade, baixa concentração e sensação de cabeça leve podem ocorrer, porém, são pouco comuns e mesmo raros nos tratamentos com baixas dosagens.
Os efeitos extrapiramidais incluem parkinsonismo, acatisia, discinesia oro-facial, torcicolo agudo e tremor facial. São mais comuns nos indivíduos acima de 65 anos, com tremor essencial ou história de tremor essencial na família, com doença de parkinson, e nos tratamentos prolongados. Os sintomas melhoram com a interrupção do tratamento em um intervalo de tempo variável, de 2 semanas a 6 meses.
Em casos raros pode ocorrer depressão com ideação suicida em pacientes predispostos, assim como pesadelos e alucinações.
Efeitos hematológicos
Pode causar porfiria segundo dados obtidos com animais, e tromboflebite.
Efeitos gastrintestinais
Menos de 1% dos pacientes tratados com flunarizina podem apresentar náuseas, epigastralgia e boca seca. Pode haver ganho de peso de 2 a 4 kg. Hipertrofia gengival já foi descrita e é rara.
Outros
Borramento visual, diplopia, eritema multiforme.
As concentrações séricas de prolactina podem apresentar-se levemente aumentadas durante o tratamento com flunarizina.
As concentrações séricas totais de cálcio não são afetadas pela ação de bloqueadores de canais de cálcio.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Pacientes com suspeita de superdosagem deve ser hospitalizado e monitorizado, com suporte básico de manutenção da vida. Os sintomas incluem sedação, agitação e taquicardia. O tratamento clínico é sintomático e de suporte.
Indução do vômito não é recomendada. Até 1 hora da ingestão de grande quantidade de comprimidos, a lavagem gástrica pode ser considerada.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS: 1.0392.0184
Farm. Resp.: Dra.: Angelina Fernandes
CRF-GO n° 16016
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registrado e fabricado por:
Vitamedic Ind. Farmacêutica Ltda.
SAC?
0800 620 2929
@ VITAM6DIC
Rua VPR 01 – Qd. 2 A – Mód. 01
DAIA – Anápolis – GO
CNPJ: 30.222.814/0001–31
Indústria Brasileira
XXXXXX- 08/21A
Anexo B
Histórico de Alteração para a Bula
| Dados da Submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera a bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bulas | Versões (VP/VPS) | Apresentações Relacionadas |
| 10/2021 | – | 10459 -GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | – | – | – | – | 8. Reações Adversas – Alteração de SAC | VP/VPS | 10MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 50 |
| 24/06/2019 | 0552898/19–4 | 10459 -GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | – | – | – | – | – Alteração do Responsável Técnico – Reações Adversas | VP/VPS | 10MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 50 |
| 04/09/2018 | 0866521/18–4 | 10459 -GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | – | – | – | – | – Alteração do Responsável Técnico | VP/VPS | 10MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 50 |
Bula_Dicloridrato_de_Flunarizina_10mg
Vitamedic 2021 – XXXXXX – 08/21A